Resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 frente a gammagrafía con xenón-133
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
La resonancia magnética hiperpolarizada con Xenon-129 se comparará directamente con una gammagrafía con Xe-133 radiactivo para detectar defectos en la ventilación pulmonar debido a la limitación del flujo de aire.
Este estudio se lleva a cabo como un estudio piloto con la intención de realizar un ensayo clínico más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 ha sido desarrollada por una serie de técnicas para obtener imágenes del pulmón que brindan información sobre diversos aspectos de la función y la estructura del pulmón.
El principal objetivo de este estudio piloto es probar y optimizar los parámetros de imágenes para un futuro ensayo clínico patrocinado por la industria.
El objetivo del ensayo futuro es determinar la concordancia entre las imágenes de RM de ventilación con xenón-129 hiperpolarizado y las imágenes de ventilación de medicina nuclear (estándar de oro).
En este estudio probaremos los parámetros y técnicas de imagen.
Compararemos directamente las imágenes pulmonares de ventilación humana en sujetos con EPOC, utilizando imágenes de ventilación de medicina nuclear con gammagrafía con gas xenón-133 versus resonancia magnética con gas xenón-129 hiperpolarizado.
Nuestra hipótesis es que la gammagrafía actual con Xe-133, que utiliza un gas radiactivo (Xe-133) y produce una imagen de proyección de los pulmones con una resolución relativamente pobre, no podrá detectar pequeñas obstrucciones de ventilación pulmonar, que pueden detectarse mediante hiperpolarización. RM con gas Xe-129.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Struchen, RN
- Número de teléfono: 4342436074
- Correo electrónico: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Número de teléfono: 4342437363
- Correo electrónico: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System
-
Contacto:
- Sarah Struchen, RN
- Número de teléfono: 434-243-6074
- Correo electrónico: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
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Contacto:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Número de teléfono: 434-243-6074
- Correo electrónico: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de EPOC.
- en su línea de base clínica el día de la toma de imágenes
- debe estar clínicamente estable para poder participar en el estudio.
- Los sujetos con EPOC se categorizarán de acuerdo con el GOLD
- Fumadores actuales/antiguos Sujetos
- debe tener un historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de asma
- Uso continuo de oxígeno en casa.
- Saturación de oxígeno en sangre un 92 % inferior a la medida por oximetría de pulso el día de la toma de imágenes
- FEV1 por ciento predicho menos del 25%
- Embarazo o lactancia
- Claustrofobia, implantes de oído interno, aneurisma u otros clips quirúrgicos, cuerpos extraños metálicos en el ojo, marcapasos u otra contraindicación para la RM
- Se excluirán los sujetos con cualquier dispositivo implantado que no pueda verificarse como compatible con IRM.
- Circunferencia torácica superior a la de la bobina de xenón MR y/o helio. La circunferencia de la bobina es de aproximadamente 42 pulgadas.
- Antecedentes de cardiopatía congénita, insuficiencia renal crónica o cirrosis
- Incapacidad para comprender instrucciones simples o permanecer quieto durante aproximadamente 10 segundos
- Antecedentes de infección respiratoria en las 2 semanas anteriores a la RM
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o hipertensión mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con EPOC - Xe-133
Pacientes con EPOC que serán valorados con gammagrafía con Xenon-133 (Estudio diagnóstico estándar)
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Gammagrafía de ventilación radiactiva del pulmón con agente de contraste radiactivo inhalado (Xenon-133)
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con EPOC - Xe-129 hiperpolarizado
Pacientes con EPOC cruzados del brazo de comparación activa que serán evaluados con resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 (estudio de diagnóstico experimental)
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Resonancia magnética de ventilación del pulmón con agente de contraste inhalado (xenón-129 hiperpolarizado)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de resolución de imágenes de ventilación entre resonancia magnética y gammagrafía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la calidad de la imagen entre el xenón-129 hiperpolarizado y el xenón-133 radiactivo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20053 (Otro número de subvención/financiamiento: OHSU Circle of Giving)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso por ahora.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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