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IRM hyper polarisée au xénon-129 vs scintigraphie au xénon-133

2 novembre 2020 mis à jour par: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
L'IRM hyper polarisée au Xénon-129 sera directement comparée à une scintigraphie radioactive au Xe-133 pour détecter les défauts de ventilation pulmonaire liés à la limitation du débit d'air. Cette étude est menée comme une étude pilote avec l'intention de mener un essai clinique plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IRM hyperpolarisée au xénon-129 a été développée par un certain nombre de techniques d'imagerie pulmonaire qui fournissent des informations sur divers aspects de la fonction et de la structure pulmonaires. L'objectif principal de cette étude pilote est de tester et d'optimiser les paramètres d'imagerie pour un futur essai clinique parrainé par l'industrie. L'objectif du futur essai est de déterminer la concordance entre l'IRM de ventilation au xénon-129 hyperpolarisé et l'imagerie de ventilation en médecine nucléaire (Gold Standard). Dans cette étude, nous testerons les paramètres et les techniques d'imagerie. Nous comparerons directement les images des poumons de ventilation humaine chez les sujets atteints de MPOC, en utilisant l'imagerie de ventilation en médecine nucléaire avec la scintigraphie au gaz xénon-133 par rapport à l'IRM au gaz xénon-129 hyperpolarisé. Notre hypothèse est que la scintigraphie actuelle au Xe-133, qui utilise un gaz radioactif (Xe-133) et produit une image de projection des poumons avec une résolution relativement faible, ne pourra pas détecter les petites obstructions de la ventilation pulmonaire, qui peuvent être détectées à l'aide de IRM gaz Xe-129.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic de BPCO
  • à leur ligne de base clinique le jour de l'imagerie
  • doit être cliniquement stable pour participer à l'étude.
  • Les sujets MPOC seront classés selon le GOLD
  • Fumeurs actuels/anciensSujets
  • doit avoir des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • Dx d'asthme
  • Utilisation continue d'oxygène à la maison
  • Saturation en oxygène du sang de 92 % inférieure à celle mesurée par oxymétrie de pouls le jour de l'imagerie
  • FEV1 pour cent prédit moins de 25 %
  • Grossesse ou allaitement
  • Claustrophobie, implants de l'oreille interne, anévrisme ou autres clips chirurgicaux, corps étrangers métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque ou autre contre-indication à l'IRM
  • Les sujets porteurs d'un dispositif implanté dont la conformité à l'IRM ne peut pas être vérifiée seront exclus
  • Tour de poitrine supérieur à celui de la bobine xénon MR et/ou hélium. La circonférence de la bobine est d'environ 42 pouces
  • Antécédents de maladie cardiaque congénitale, d'insuffisance rénale chronique ou de cirrhose
  • Incapacité à comprendre des instructions simples ou à rester immobile pendant environ 10 secondes
  • Antécédents d'infection respiratoire dans les 2 semaines précédant l'IRM
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'hypertension mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patients atteints de MPOC - Xe-133
Patients atteints de MPOC qui seront évalués par scintigraphie au xénon-133 (étude diagnostique standard)
Médicament: Scintigraphie Xénon-133 Radioactif (Comparateur Actif)
Scintigraphie de ventilation radioactive du poumon avec agent de contraste radioactif inhalé (Xenon-133)
Autres noms:
  • Étude pilote
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de MPOC - Xe-129 hyperpolarisé
Patients atteints de MPOC issus du bras comparateur actif qui seront évalués par IRM hyper polarisée au xénon-129 (étude de diagnostic expérimentale)
Médicament: IRM au xénon-129 hyperpolarisé (expérimental)
IRM ventilatoire du poumon avec agent de contraste inhalé (xénon-129 hyperpolarisé)
Autres noms:
  • Étude pilote polaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la résolution de l'imagerie de ventilation entre l'IRM et la scintigraphie
Délai: 12 mois
Comparez la qualité de l'imagerie entre le xénon-129 hyper polarisé et le xénon-133 radioactif
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20053 (Autre subvention/numéro de financement: OHSU Circle of Giving)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis pour l'instant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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