Hyperpolarisert Xenon-129 MR vs Xenon-133 scintigrafi
2. november 2020 oppdatert av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hyperpolarisert Xenon-129 MR vil bli direkte sammenlignet med en radioaktiv Xe-133 scintigrafi for å oppdage defekter i lungeventilasjon fra luftstrømsbegrensning.
Denne studien er utført som en pilotstudie med intensjon om å gjennomføre en større klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyperpolarisert Xenon-129 MR er utviklet av en rekke teknikker for avbildning av lungen som gir informasjon om ulike aspekter ved lungefunksjon og struktur.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å teste og optimalisere bildediagnostiske parametere for en fremtidig industrisponset klinisk studie.
Målet med den fremtidige studien er å bestemme samsvaret mellom hyperpolarisert xenon-129 ventilasjons-MR-avbildning og nukleærmedisinsk ventilasjonsavbildning (Gold Standard).
I denne studien vil vi teste bildeparametrene og teknikkene.
Vi vil direkte sammenligne humane ventilasjonslungebilder hos personer med KOLS, ved å bruke nukleærmedisinsk ventilasjonsavbildning med Xenon-133 gasscintigrafi versus hyperpolarisert xenon-129 gass MR.
Vår hypotese er at dagens Xe-133 scintigrafi, som bruker en radioaktiv gass (Xe-133) og produserer et projeksjonsbilde av lungene med relativt dårlig oppløsning, ikke vil være i stand til å oppdage små lungeventilasjonshindringer, som kan oppdages ved hjelp av hyperpolarisert Xe-129 gass MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Struchen, RN
- Telefonnummer: 4342436074
- E-post: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonnummer: 4342437363
- E-post: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Ta kontakt med:
- Sarah Struchen, RN
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en KOLS-diagnose
- ved deres kliniske baseline på bildediagnostikkdagen
- må være klinisk stabil for å kunne delta i studien.
- KOLS-emner vil bli kategorisert i henhold til GULL
- Nåværende/tidligere røykeremner
- må ha en røykehistorie ≥ 10 pakningsår
Ekskluderingskriterier:
- Dx av astma
- Kontinuerlig oksygenbruk hjemme
- Blodoksygenmetning på 92 % mindre enn målt ved pulsoksymetri på bildedagen
- FEV1 prosent spådde mindre enn 25 %
- Graviditet eller amming
- Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske klips, fremmedlegemer av metall i øyet, pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR-skanning
- Personer med implantert enhet som ikke kan bekreftes som MR-kompatibel vil bli ekskludert
- Brystomkrets større enn xenon MR og/eller heliumspiral. Omkretsen av spolen er omtrent 42 tommer
- Anamnese med medfødt hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller skrumplever
- Manglende evne til å forstå enkle instruksjoner eller holde stille i ca. 10 sekunder
- Anamnese med luftveisinfeksjon innen 2 uker før MR-skanningen
- Anamnese med MI, hjerneslag og/eller dårlig kontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KOLS-pasienter - Xe-133
KOLS-pasienter som vil bli vurdert med Xenon-133 scintigrafi (Standard diagnostisk studie)
|
Radioaktiv ventilasjonsscintigrafi av lungen med inhalert radioaktivt kontrastmiddel (Xenon-133)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter - Hyperpolarisert Xe-129
KOLS-pasienter krysset over fra Active Comparator Arm som vil bli vurdert med hyperpolarisert Xenon-129 MR (eksperimentell diagnostisk studie)
|
MR ventilasjonsskanning av lungen med inhalert kontrastmiddel (hyperpolarisert Xenon-129)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ventilasjonsbildeoppløsning mellom MR og scintigrafi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign kvaliteten på avbildningen mellom hyperpolarisert xenon-129 og radioaktivt xenon-133
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20053 (Annet stipend/finansieringsnummer: OHSU Circle of Giving)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt for nå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .