Hiperpolarizált xenon-129 MRI vs Xenon-133 szcintigráfia
2020. november 2. frissítette: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
A hiperpolarizált Xenon-129 MRI-t közvetlenül összehasonlítják egy radioaktív Xe-133 szcintigráfiával a légáramlás korlátozásából eredő tüdőszellőztetési hibák kimutatására.
Ezt a vizsgálatot kísérleti vizsgálatként végzik egy nagyobb klinikai vizsgálat lefolytatásának szándékával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A hiperpolarizált Xenon-129 MRI-t számos olyan technikával fejlesztették ki a tüdő képalkotására, amelyek információkat szolgáltatnak a tüdő működésének és szerkezetének különböző aspektusairól.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja a képalkotó paraméterek tesztelése és optimalizálása egy jövőbeni, iparilag támogatott klinikai vizsgálathoz.
A jövőbeni kísérlet célja a hiperpolarizált xenon-129 lélegeztetéses MR képalkotás és a nukleáris medicina lélegeztetési képalkotás (Gold Standard) összhangjának meghatározása.
Ebben a tanulmányban a képalkotó paramétereket és technikákat teszteljük.
Közvetlenül összehasonlítjuk a COPD-ben szenvedő alanyok humán lélegeztetéses tüdőképeit, Xenon-133 gázszcintigráfiával végzett nukleáris medicina lélegeztetési képalkotást a hiperpolarizált xenon-129 gáz MRI-vel.
Hipotézisünk az, hogy a jelenlegi Xe-133 szcintigráfia, amely radioaktív gázt (Xe-133) használ, és viszonylag gyenge felbontású projekciós képet készít a tüdőről, nem lesz képes kimutatni a kisméretű tüdő lélegeztetési akadályokat, amelyek hiperpolarizált használatával kimutathatók. Xe-129 gáz MRI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Struchen, RN
- Telefonszám: 4342436074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonszám: 4342437363
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Struchen, RN
- Telefonszám: 434-243-6074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonszám: 434-243-6074
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak COPD diagnózissal kell rendelkezniük
- a képalkotás napján a klinikai kiindulási állapotukon
- klinikailag stabilnak kell lennie ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- A COPD-s alanyokat a GOLD szerint osztályozzák
- Jelenlegi/volt dohányosok
- ≥ 10 csomag éves dohányzási múlttal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Dx az asztma
- Folyamatos oxigénhasználat otthon
- A vér oxigénszaturációja 92%-kal alacsonyabb, mint a képalkotás napján pulzoximetriával mérve
- A FEV1 százalék kevesebb mint 25 százalékot jósol
- Terhesség vagy szoptatás
- Klausztrofóbia, belső fül implantátumok, aneurizma vagy más műtéti klipek, fém idegen testek a szemben, pacemaker vagy egyéb ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz
- Azok az alanyok, akiknek olyan beültetett eszközei vannak, amelyekről nem lehet igazolni, hogy MRI-kompatibilisek, kizárásra kerülnek
- A mellkas kerülete nagyobb, mint a xenon MR és/vagy a hélium tekercs körmérete. A tekercs kerülete körülbelül 42 hüvelyk
- Veleszületett szívbetegség, krónikus veseelégtelenség vagy cirrhosis anamnézisében
- Képtelenség megérteni az egyszerű utasításokat, vagy mozdulatlanul tartani körülbelül 10 másodpercig
- Légúti fertőzés az anamnézisben az MR-vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Az anamnézisben MI, stroke és/vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COPD-s betegek - Xe-133
COPD-s betegek, akiket Xenon-133 szcintigráfiával értékelnek (standard diagnosztikai vizsgálat)
|
A tüdő radioaktív lélegeztetéses szcintigráfiája inhalációs radioaktív kontrasztanyaggal (Xenon-133)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek - Hiperpolarizált Xe-129
Az aktív összehasonlító karból átlépő COPD-s betegek, akiket hiperpolarizált Xenon-129 MRI-vel (kísérleti diagnosztikai vizsgálat) értékelnek.
|
A tüdő MRI lélegeztetési vizsgálata inhalációs kontrasztanyaggal (hiperpolarizált Xenon-129)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetéses képfelbontás összehasonlítása az MRI és a szcintigráfia között
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a képminőséget a hiperpolarizált xenon-129 és a radioaktív xenon-133 között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20053 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: OHSU Circle of Giving)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Egyelőre határozatlan.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .