Risonanza magnetica Xenon-129 iper polarizzata vs Scintigrafia Xenon-133
2 novembre 2020 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
La risonanza magnetica Xenon-129 iper polarizzata sarà confrontata direttamente con una scintigrafia Xe-133 radioattiva per rilevare i difetti nella ventilazione polmonare dovuti alla limitazione del flusso aereo.
Questo studio è condotto come studio pilota con l'intenzione di condurre una sperimentazione clinica più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica Xenon-129 iperpolarizzata è stata sviluppata da una serie di tecniche per l'imaging del polmone che forniscono informazioni su vari aspetti della funzione e della struttura polmonare.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è testare e ottimizzare i parametri di imaging per una futura sperimentazione clinica sponsorizzata dall'industria.
L'obiettivo del futuro studio è determinare la concordanza tra l'imaging RM della ventilazione con xeno-129 iperpolarizzato e l'imaging della ventilazione della medicina nucleare (Gold Standard).
In questo studio testeremo i parametri e le tecniche di imaging.
Confronteremo direttamente le immagini polmonari della ventilazione umana in soggetti con BPCO, utilizzando l'imaging della ventilazione della medicina nucleare con la scintigrafia con gas Xenon-133 rispetto alla risonanza magnetica con gas xeno-129 iperpolarizzato.
La nostra ipotesi è che l'attuale scintigrafia Xe-133, che utilizza un gas radioattivo (Xe-133) e produce un'immagine di proiezione dei polmoni con una risoluzione relativamente scarsa, non sarà in grado di rilevare le piccole ostruzioni della ventilazione polmonare, che possono essere rilevate utilizzando l'iperpolarizzazione Risonanza magnetica con gas Xe-129.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Struchen, RN
- Numero di telefono: 4342436074
- Email: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Numero di telefono: 4342437363
- Email: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Health System
-
Contatto:
- Sarah Struchen, RN
- Numero di telefono: 434-243-6074
- Email: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contatto:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Numero di telefono: 434-243-6074
- Email: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi di BPCO
- al basale clinico il giorno dell'imaging
- deve essere clinicamente stabile per poter partecipare allo studio.
- I soggetti con BPCO saranno classificati secondo il GOLD
- Attuale/ex soggetto fumatore
- deve avere una storia di fumo ≥ 10 pack anni
Criteri di esclusione:
- Dx di asma
- Uso continuo di ossigeno a casa
- Saturazione dell'ossigeno nel sangue inferiore del 92% rispetto a quella misurata mediante pulsossimetria il giorno dell'imaging
- Percentuale del FEV1 previsto inferiore al 25%
- Gravidanza o allattamento
- Claustrofobia, protesi dell'orecchio interno, aneurisma o altre clip chirurgiche, corpi estranei metallici negli occhi, pacemaker o altre controindicazioni alla scansione RM
- Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che non può essere verificato come conforme alla risonanza magnetica
- Circonferenza del torace maggiore di quella della bobina allo xeno e/o alla bobina di elio. La circonferenza della bobina è di circa 42 pollici
- Storia di cardiopatie congenite, insufficienza renale cronica o cirrosi
- Incapacità di comprendere semplici istruzioni o di rimanere fermi per circa 10 secondi
- Storia di infezione respiratoria entro 2 settimane prima della scansione RM
- Storia di infarto del miocardio, ictus e/o ipertensione scarsamente controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con BPCO - Xe-133
Pazienti con BPCO che saranno valutati con la scintigrafia Xenon-133 (studio diagnostico standard)
|
Scintigrafia per ventilazione radioattiva del polmone con mezzo di contrasto radioattivo inalato (Xenon-133)
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO - Xe-129 iperpolarizzato
Pazienti con BPCO passati dal braccio di confronto attivo che saranno valutati con Xenon-129 MRI iperpolarizzato (studio diagnostico sperimentale)
|
Scansione di ventilazione MRI del polmone con mezzo di contrasto inalato (Xenon-129 iperpolarizzato)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della risoluzione delle immagini di ventilazione tra risonanza magnetica e scintigrafia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta la qualità dell'imaging tra xenon-129 iper polarizzato e xenon-133 radioattivo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OHSU Circle of Giving)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso per ora.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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