Hypergepolariseerde Xenon-129 MRI vs Xenon-133 Scintigrafie
2 november 2020 bijgewerkt door: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hypergepolariseerde Xenon-129 MRI zal direct worden vergeleken met een radioactieve Xe-133-scintigrafie om defecten in longventilatie door luchtstroombeperking te detecteren.
Deze studie wordt uitgevoerd als een pilootstudie met de bedoeling een grotere klinische studie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hyperpolarized Xenon-129 MRI is ontwikkeld door een aantal technieken voor het afbeelden van de long die informatie verschaffen over verschillende aspecten van de longfunctie en -structuur.
Het hoofddoel van deze pilootstudie is het testen en optimaliseren van de beeldvormingsparameters voor een toekomstige door de industrie gesponsorde klinische studie.
Het doel van de toekomstige proef is om de concordantie te bepalen tussen hypergepolariseerde xenon-129 ventilatie MR-beeldvorming en nucleaire geneeskunde ventilatiebeeldvorming (Gouden Standaard).
In deze studie zullen we de beeldvormende parameters en technieken testen.
We zullen menselijke beademingslongbeelden rechtstreeks vergelijken bij proefpersonen met COPD, met behulp van beademingsbeeldvorming in de nucleaire geneeskunde met xenon-133-gasscintigrafie versus hypergepolariseerde xenon-129-gas-MRI.
Onze hypothese is dat de huidige Xe-133-scintigrafie, die een radioactief gas (Xe-133) gebruikt en een projectiebeeld van de longen produceert met een relatief slechte resolutie, niet in staat zal zijn kleine longventilatieobstructies te detecteren, die kunnen worden gedetecteerd met behulp van gehyperpolariseerde Xe-129 gas-MRI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Struchen, RN
- Telefoonnummer: 4342436074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefoonnummer: 4342437363
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Sarah Struchen, RN
- Telefoonnummer: 434-243-6074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Contact:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefoonnummer: 434-243-6074
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een diagnose van COPD hebben
- bij hun klinische basislijn op de dag van beeldvorming
- moet klinisch stabiel zijn om aan het onderzoek deel te kunnen nemen.
- COPD-onderwerpen worden gecategoriseerd volgens GOUD
- Huidige/voormalige rokeronderwerpen
- moet een rookgeschiedenis hebben van ≥ 10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Dx van astma
- Continu zuurstofgebruik thuis
- Bloedzuurstofverzadiging van 92% minder dan gemeten met pulsoximetrie op de dag van beeldvorming
- FEV1 procent voorspelde minder dan 25%
- Zwangerschap of borstvoeding
- Claustrofobie, implantaten in het binnenoor, aneurysma's of andere chirurgische clips, metalen vreemde voorwerpen in het oog, pacemaker of andere contra-indicatie voor MR-scanning
- Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat dat niet kan worden geverifieerd als MRI-compatibel, worden uitgesloten
- Borstomtrek groter dan die van de xenon MR en/of heliumspoel. De omtrek van de spoel is ongeveer 42 inch
- Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen, chronisch nierfalen of cirrose
- Onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen of om ongeveer 10 seconden stil te blijven
- Geschiedenis van luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de MR-scan
- Geschiedenis van MI, beroerte en/of slecht gecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COPD-patiënten - Xe-133
COPD-patiënten die zullen worden beoordeeld met Xenon-133-scintigrafie (standaard diagnostisch onderzoek)
|
Radioactieve ventilatiescintigrafie van de long met ingeademd radioactief contrastmiddel (Xenon-133)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten - Hyperpolarized Xe-129
COPD-patiënten die zijn overgestapt van de Active Comparator Arm en die zullen worden beoordeeld met hypergepolariseerde Xenon-129 MRI (experimenteel diagnostisch onderzoek)
|
MRI-ventilatiescan van de long met geïnhaleerd contrastmiddel (hyperpolarized Xenon-129)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatiebeeldvormingsresolutievergelijking tussen MRI en scintigrafie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de kwaliteit van de beeldvorming tussen hypergepolariseerd xenon-129 en radioactief xenon-133
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20053 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OHSU Circle of Giving)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Voorlopig nog niet beslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .