Гиперполяризованная МРТ с ксеноном-129 и сцинтиграфия с ксеноном-133
2 ноября 2020 г. обновлено: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
МРТ с гиперполяризованным Xenon-129 будет напрямую сравниваться со сцинтиграфией с радиоактивным Xe-133 для выявления дефектов вентиляции легких из-за ограничения воздушного потока.
Это исследование проводится в качестве пилотного исследования с целью проведения более крупного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 был разработан с использованием ряда методов визуализации легких, которые предоставляют информацию о различных аспектах функции и структуры легких.
Основная цель этого пилотного исследования — протестировать и оптимизировать параметры визуализации для будущих клинических испытаний, спонсируемых промышленностью.
Целью будущих испытаний является определение соответствия между гиперполяризованной МРТ-визуализацией с ксеноном-129 и вентиляционной визуализацией ядерной медицины (золотой стандарт).
В этом исследовании мы проверим параметры и методы визуализации.
Мы будем напрямую сравнивать изображения вентиляции легких человека у пациентов с ХОБЛ, используя визуализацию вентиляции ядерной медицины с газовой сцинтиграфией с ксеноном-133 и МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129.
Наша гипотеза состоит в том, что текущая сцинтиграфия Xe-133, в которой используется радиоактивный газ (Xe-133) и которая дает проекционное изображение легких с относительно низким разрешением, не сможет обнаружить небольшие обструкции вентиляции легких, которые можно обнаружить с помощью гиперполяризованных изображений. МРТ с газом Xe-129.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Struchen, RN
- Номер телефона: 4342436074
- Электронная почта: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Номер телефона: 4342437363
- Электронная почта: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Контакт:
- Sarah Struchen, RN
- Номер телефона: 434-243-6074
- Электронная почта: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Контакт:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Номер телефона: 434-243-6074
- Электронная почта: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагноз ХОБЛ
- на исходном клиническом уровне в день визуализации
- должен быть клинически стабилен для участия в исследовании.
- Субъекты ХОБЛ будут классифицированы в соответствии с GOLD
- Текущие/бывшие курильщики
- должен иметь стаж курения ≥ 10 пачек лет
Критерий исключения:
- Dx астмы
- Постоянное использование кислорода в домашних условиях
- Насыщение крови кислородом на 92% меньше, чем при измерении с помощью пульсоксиметрии в день визуализации
- ОФВ1 процент от прогнозируемого менее 25%
- Беременность или лактация
- Клаустрофобия, импланты внутреннего уха, аневризма или другие хирургические зажимы, металлические инородные тела в глазу, кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ.
- Субъекты с любым имплантированным устройством, которое не может быть проверено на соответствие требованиям МРТ, будут исключены.
- Окружность груди больше, чем у ксеноновой MR и/или гелиевой катушки. Окружность катушки составляет примерно 42 дюйма.
- Наличие врожденных пороков сердца, хронической почечной недостаточности или цирроза печени в анамнезе.
- Неспособность понимать простые инструкции или сохранять неподвижность в течение приблизительно 10 секунд.
- Респираторная инфекция в анамнезе в течение 2 недель до МРТ.
- История инфаркта миокарда, инсульта и/или плохо контролируемой артериальной гипертензии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Больные ХОБЛ - Xe-133
Пациенты с ХОБЛ, которым будет проведена сцинтиграфия с ксеноном-133 (стандартное диагностическое исследование)
|
Радиовентиляционная сцинтиграфия легких с ингаляционным радиоактивным контрастным веществом (Ксенон-133)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ХОБЛ - гиперполяризованный Xe-129
Пациенты с ХОБЛ, перешедшие из группы активного сравнения, которые будут оцениваться с помощью МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 (экспериментальное диагностическое исследование)
|
МРТ вентиляции легких с ингаляционным контрастным веществом (гиперполяризованный ксенон-129)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение разрешения визуализации вентиляции между МРТ и сцинтиграфией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните качество изображения между гиперполяризованным ксеноном-129 и радиоактивным ксеноном-133.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20053 (Другой номер гранта/финансирования: OHSU Circle of Giving)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока не определился.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .