超极化 Xenon-129 MRI 与 Xenon-133 闪烁显像
2020年11月2日 更新者：Y. Michael Shim, MD、University of Virginia
超极化 Xenon-129 MRI 将直接与放射性 Xe-133 闪烁显像进行比较，以检测气流受限导致的肺通气缺陷。
本研究作为试点研究进行，旨在进行更大规模的临床试验。
研究概览
详细说明
超极化 Xenon-129 MRI 已通过多种肺成像技术开发，可提供有关肺功能和结构各个方面的信息。
该试点研究的主要目的是为未来行业赞助的临床试验测试和优化成像参数。
未来试验的目标是确定超极化氙 129 通气 MR 成像与核医学通气成像（金标准）之间的一致性。
在这项研究中，我们将测试成像参数和技术。
我们将使用 Xenon-133 气体闪烁显像与超极化 Xenon-129 气体 MRI 核医学通气成像，直接比较 COPD 受试者的人体通气肺图像。
我们的假设是，当前使用放射性气体 (Xe-133) 并生成分辨率相对较差的肺部投影图像的 Xe-133 闪烁显像将无法检测到小的肺通气障碍，而这些障碍可以使用超极化检测Xe-129 气体 MRI。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Struchen, RN
- 电话号码：4342436074
- 邮箱：SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Roselove Nunoo-Asare, RT
- 电话号码：4342437363
- 邮箱：RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Health System
-
接触：
- Sarah Struchen, RN
- 电话号码：434-243-6074
- 邮箱：SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
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接触：
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- 电话号码：434-243-6074
- 邮箱：RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须诊断为 COPD
- 在成像当天的临床基线
- 必须临床稳定才能参与研究。
- COPD 受试者将根据 GOLD 进行分类
- 当前/以前的吸烟者受试者
- 必须有≥10包年的吸烟史
排除标准：
- 哮喘病学
- 在家持续吸氧
- 血氧饱和度比成像当天脉搏血氧饱和度测量值低 92%
- FEV1 百分比预测低于 25%
- 怀孕或哺乳
- 幽闭恐惧症、内耳植入物、动脉瘤或其他手术夹、眼睛中的金属异物、起搏器或其他 MR 扫描禁忌症
- 具有任何无法验证为 MRI 兼容的植入设备的受试者将被排除在外
- 胸围大于氙气 MR 和/或氦气线圈的胸围。 线圈的周长约为 42 英寸
- 先天性心脏病、慢性肾功能衰竭或肝硬化病史
- 无法理解简单的指令或保持静止约 10 秒
- MR 扫描前 2 周内有呼吸道感染史
- MI、中风和/或控制不佳的高血压病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：慢性阻塞性肺病患者 - Xe-133
将接受 Xenon-133 闪烁显像评估的 COPD 患者（标准诊断研究）
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使用吸入放射性造影剂 (Xenon-133) 对肺进行放射性通气闪烁显像
其他名称：
|
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实验性的：COPD 患者 - 超极化 Xe-129
从有源比较器组交叉的 COPD 患者将接受超极化 Xenon-129 MRI 评估（实验诊断研究）
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使用吸入造影剂（超极化 Xenon-129）对肺进行 MRI 通气扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI与闪烁扫描通气成像分辨率比较
大体时间：12个月
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比较超极化氙 129 和放射性氙 133 之间的成像质量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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