Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad Xenon-129 MRI vs Xenon-133 scintigrafi

2 november 2020 uppdaterad av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hyperpolariserad Xenon-129 MRI kommer att jämföras direkt med en radioaktiv Xe-133 scintigrafi för att upptäcka defekter i lungventilation från luftflödesbegränsning. Denna studie genomförs som en pilotstudie med avsikt att genomföra en större klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperpolariserad Xenon-129 MRI har utvecklats genom ett antal tekniker för avbildning av lungan som ger information om olika aspekter av lungfunktion och struktur. Huvudsyftet med denna pilotstudie är att testa och optimera avbildningsparametrarna för en framtida industrisponsrad klinisk prövning. Målet med den framtida studien är att fastställa överensstämmelsen mellan hyperpolariserad xenon-129 ventilations-MR-avbildning och nukleärmedicinsk ventilationsavbildning (Gold Standard). I denna studie kommer vi att testa avbildningsparametrarna och teknikerna. Vi kommer att direkt jämföra mänskliga ventilationslungbilder hos personer med KOL, med hjälp av nuklearmedicinsk ventilationsavbildning med Xenon-133 gasscintigrafi jämfört med hyperpolariserad xenon-129 gas MRI. Vår hypotes är att nuvarande Xe-133-scintigrafi, som använder en radioaktiv gas (Xe-133) och producerar en projektionsbild av lungorna med relativt dålig upplösning, inte kommer att kunna detektera små lungventilationshinder, som kan detekteras med hjälp av hyperpolariserade Xe-129 gas MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha diagnosen KOL
  • vid deras kliniska baslinje på dagen för avbildning
  • måste vara kliniskt stabil för att få delta i studien.
  • KOL-ämnen kommer att kategoriseras enligt GULD
  • Aktuella/tidigare Rökareämnen
  • måste ha en rökhistorik på ≥ 10 förpackningsår

Exklusions kriterier:

  • Dx av astma
  • Kontinuerlig syreanvändning hemma
  • Syremättnad i blodet 92 % mindre än mätt med pulsoximetri på dagen för bildtagning
  • FEV1 procent förutspådde mindre än 25%
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi, inneröraimplantat, aneurysm eller andra kirurgiska klämmor, främmande metallkroppar i ögat, pacemaker eller annan kontraindikation för MR-skanning
  • Försökspersoner med implanterad enhet som inte kan verifieras som MRT-kompatibel kommer att exkluderas
  • Bröstomkretsen större än den för xenon MR och/eller heliumspolen. Spolens omkrets är cirka 42 tum
  • Historik med medfödd hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller cirros
  • Oförmåga att förstå enkla instruktioner eller att hålla stilla i cirka 10 sekunder
  • Historik av luftvägsinfektion inom 2 veckor före MR-undersökningen
  • Anamnes med hjärtinfarkt, stroke och/eller dåligt kontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KOL-patienter - Xe-133
KOL-patienter som kommer att bedömas med Xenon-133 scintigrafi (Standard diagnostisk studie)
Läkemedel: Radioaktiv Xenon-133 scintigrafi (Active Comparator)
Radioaktiv ventilationsscintigrafi av lungan med inhalerat radioaktivt kontrastmedel (Xenon-133)
Andra namn:
  • Pilot studie
EXPERIMENTELL: KOL-patienter - Hyperpolariserad Xe-129
KOL-patienter korsade från Active Comparator Arm som kommer att bedömas med hyperpolariserad Xenon-129 MRI (experimentell diagnostisk studie)
Läkemedel: Hyperpolariserad Xenon-129 MRT (experimentell)
MRT-ventilationsskanning av lungan med inhalerat kontrastmedel (hyperpolariserat Xenon-129)
Andra namn:
  • Polarean pilotstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsavbildningsupplösningsjämförelse mellan MRI och scintigrafi
Tidsram: 12 månader
Jämför kvaliteten på avbildningen mellan hyperpolariserad xenon-129 och radioaktiv xenon-133
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20053 (Annat bidrag/finansieringsnummer: OHSU Circle of Giving)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämt än så länge.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera