Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT vs. Xenon-133-Szintigraphie
2. November 2020 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hyperpolarisiertes Xenon-129-MRT wird direkt mit einer radioaktiven Xe-133-Szintigraphie verglichen, um Defekte in der Lungenventilation durch Luftstrombegrenzung zu erkennen.
Diese Studie wird als Pilotstudie mit der Absicht durchgeführt, eine größere klinische Studie durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hyperpolarisierte Xenon-129-MRT wurde durch eine Reihe von Techniken zur Bildgebung der Lunge entwickelt, die Informationen über verschiedene Aspekte der Lungenfunktion und -struktur liefern.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Bildgebungsparameter für eine zukünftige, von der Industrie gesponserte klinische Studie zu testen und zu optimieren.
Ziel der zukünftigen Studie ist es, die Konkordanz zwischen hyperpolarisierter Xenon-129-Beatmungs-MR-Bildgebung und nuklearmedizinischer Beatmungsbildgebung (Goldstandard) zu bestimmen.
In dieser Studie werden wir die bildgebenden Parameter und Techniken testen.
Wir werden menschliche Beatmungslungenbilder bei Patienten mit COPD direkt vergleichen, indem wir nuklearmedizinische Beatmungsbildgebung mit Xenon-133-Gas-Szintigraphie mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas-MRT verwenden.
Unsere Hypothese ist, dass die derzeitige Xe-133-Szintigraphie, die ein radioaktives Gas (Xe-133) verwendet und ein Projektionsbild der Lunge mit relativ schlechter Auflösung erzeugt, nicht in der Lage sein wird, kleine Lungenventilationsobstruktionen zu erkennen, die mit hyperpolarisiert erkannt werden können Xe-129-Gas-MRT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Struchen, RN
- Telefonnummer: 4342436074
- E-Mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonnummer: 4342437363
- E-Mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Sarah Struchen, RN
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-Mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-Mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine COPD-Diagnose haben
- an ihrem klinischen Ausgangswert am Tag der Bildgebung
- müssen klinisch stabil sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
- COPD-Patienten werden nach GOLD kategorisiert
- Aktuelle/ehemalige RaucherSubjekte
- muss eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben
Ausschlusskriterien:
- Dx Asthma
- Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch zu Hause
- Blutsauerstoffsättigung um 92 % niedriger als am Tag der Bildgebung durch Pulsoximetrie gemessen
- FEV1 Prozent vorhergesagt weniger als 25 %
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Klammern, metallische Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für MR-Scans
- Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT-konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen
- Brustumfang größer als der des Xenon-MR und/oder der Heliumspule. Der Umfang der Spule beträgt ungefähr 42 Zoll
- Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung, chronischer Niereninsuffizienz oder Zirrhose
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder etwa 10 Sekunden still zu halten
- Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem MR-Scan
- Geschichte von MI, Schlaganfall und/oder schlecht kontrollierter Hypertonie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: COPD-Patienten - Xe-133
COPD-Patienten, die mit Xenon-133-Szintigraphie untersucht werden (diagnostische Standardstudie)
|
Radioaktive Beatmungsszintigraphie der Lunge mit inhaliertem radioaktivem Kontrastmittel (Xenon-133)
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten - Hyperpolarisiertes Xe-129
COPD-Patienten, die aus dem aktiven Vergleichsarm gewechselt sind und mit hyperpolarisiertem Xenon-129-MRT untersucht werden (experimentelle Diagnosestudie)
|
MRT-Lüftungsuntersuchung der Lunge mit inhaliertem Kontrastmittel (hyperpolarisiertes Xenon-129)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Auflösung der Beatmungsbildgebung zwischen MRT und Szintigraphie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleichen Sie die Qualität der Bildgebung zwischen hyperpolarisiertem Xenon-129 und radioaktivem Xenon-133
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20053 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OHSU Circle of Giving)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Vorerst unentschlossen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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