Hyperpolarizovaná Xenon-129 MRI versus Xenon-133 scintigrafie
2. listopadu 2020 aktualizováno: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hyper polarizovaná Xenon-129 MRI bude přímo porovnána s radioaktivní Xe-133 scintigrafií pro detekci defektů plicní ventilace z omezení průtoku vzduchu.
Tato studie je prováděna jako pilotní studie se záměrem provést větší klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hyperpolarizovaná Xenon-129 MRI byla vyvinuta řadou technik pro zobrazování plic, které poskytují informace o různých aspektech funkce a struktury plic.
Hlavním cílem této pilotní studie je otestovat a optimalizovat zobrazovací parametry pro budoucí průmyslově sponzorovanou klinickou studii.
Cílem budoucí studie je určit shodu mezi MR zobrazením hyperpolarizované ventilace xenonem-129 a ventilačním zobrazením nukleární medicíny (zlatý standard).
V této studii otestujeme zobrazovací parametry a techniky.
Budeme přímo porovnávat obrazy plicní ventilace u osob s CHOPN pomocí ventilačního zobrazování nukleární medicíny s plynovou scintigrafií Xenon-133 oproti MRI s hyperpolarizovaným plynem xenon-129.
Naší hypotézou je, že současná scintigrafie Xe-133, která využívá radioaktivní plyn (Xe-133) a vytváří projekční obraz plic s relativně špatným rozlišením, nebude schopna detekovat malé překážky plicní ventilace, které lze detekovat pomocí hyperpolarizovaných MRI plynu Xe-129.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Struchen, RN
- Telefonní číslo: 4342436074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonní číslo: 4342437363
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Sarah Struchen, RN
- Telefonní číslo: 434-243-6074
- E-mail: SS8YM@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Kontakt:
- Roselove Nunoo-Asare, RT
- Telefonní číslo: 434-243-6074
- E-mail: RNN3B@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít diagnózu CHOPN
- na jejich klinickém základním stavu v den zobrazení
- musí být klinicky stabilní, aby se mohl zúčastnit studie.
- Subjekty CHOPN budou kategorizovány podle GOLD
- Současní/bývalí kuřáci
- musí mít kuřáckou anamnézu ≥ 10 let balení
Kritéria vyloučení:
- Dx astmatu
- Nepřetržité používání kyslíku doma
- Saturace krve kyslíkem o 92 % nižší než naměřená pulzní oxymetrií v den zobrazení
- FEV1 procento předpovídalo méně než 25 %
- Těhotenství nebo kojení
- Klaustrofobie, implantáty vnitřního ucha, aneuryzma nebo jiné chirurgické svorky, kovová cizí tělesa v oku, kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace MR skenování
- Subjekty s jakýmkoli implantovaným zařízením, které nelze ověřit jako vyhovující MRI, budou vyloučeny
- Obvod hrudníku větší než u xenonové MR a/nebo heliové cívky. Obvod cívky je přibližně 42 palců
- Anamnéza vrozeného srdečního onemocnění, chronického selhání ledvin nebo cirhózy
- Neschopnost porozumět jednoduchým pokynům nebo setrvat v klidu po dobu přibližně 10 sekund
- Anamnéza respirační infekce během 2 týdnů před MR vyšetřením
- Anamnéza IM, cévní mozkové příhody a/nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s CHOPN - Xe-133
Pacienti s CHOPN, kteří budou vyšetřeni scintigrafií Xenon-133 (standardní diagnostická studie)
|
Radioaktivní ventilační scintigrafie plic s inhalační radioaktivní kontrastní látkou (Xenon-133)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN - Hyperpolarizovaný Xe-129
Pacienti s CHOPN přešli z aktivního komparátoru, kteří budou vyšetřeni pomocí hyper polarizovaného Xenonu-129 MRI (experimentální diagnostická studie)
|
MRI ventilační sken plic s inhalační kontrastní látkou (hyperpolarizovaný xenon-129)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozlišení zobrazení ventilace mezi MRI a scintigrafií
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte kvalitu zobrazení mezi hyper polarizovaným xenonem-129 a radioaktivním xenonem-133
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20053 (Jiné číslo grantu/financování: OHSU Circle of Giving)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zatím nerozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .