Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperspolaryzowana scyntygrafia ksenonu-129 vs. scyntygrafia ksenonu-133

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hiperspolaryzowany rezonans magnetyczny Xenon-129 zostanie bezpośrednio porównany ze scyntygrafią radioaktywnego Xe-133 w celu wykrycia defektów wentylacji płuc spowodowanych ograniczeniem przepływu powietrza. Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie pilotażowe z zamiarem przeprowadzenia większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hyperpolarized Xenon-129 MRI został opracowany za pomocą wielu technik obrazowania płuc, które dostarczają informacji o różnych aspektach funkcji i struktury płuc. Głównym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie i optymalizacja parametrów obrazowania na potrzeby przyszłego badania klinicznego sponsorowanego przez branżę. Celem przyszłej próby jest określenie zgodności między obrazowaniem MR wentylacji hiperspolaryzowanej ksenonem-129 a obrazowaniem wentylacji medycyny nuklearnej (złoty standard). W tym badaniu przetestujemy parametry i techniki obrazowania. Bezpośrednio porównamy obrazy wentylacyjne płuc osób z POChP, używając obrazowania wentylacyjnego medycyny nuklearnej ze scyntygrafią gazową ksenonu-133 w porównaniu z hiperspolaryzowanym gazem ksenon-129 MRI. Nasza hipoteza jest taka, że ​​obecna scyntygrafia Xe-133, wykorzystująca gaz radioaktywny (Xe-133) i wytwarzająca obraz projekcyjny płuc o stosunkowo słabej rozdzielczości, nie będzie w stanie wykryć drobnych przeszkód w wentylacji płuc, które można wykryć za pomocą hiperpolaryzacji MRI gazu Xe-129.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną POChP
  • w wyjściowym stanie klinicznym w dniu obrazowania
  • musi być stabilny klinicznie, aby wziąć udział w badaniu.
  • Chorzy na POChP zostaną sklasyfikowani zgodnie z GOLD
  • Obecni/byli palacze
  • musi mieć historię palenia ≥ 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Dx astmy
  • Ciągłe stosowanie tlenu w domu
  • Nasycenie krwi tlenem o 92% mniejsze niż zmierzone za pomocą pulsoksymetrii w dniu obrazowania
  • Procent FEV1 przewidywany mniej niż 25%
  • Ciąża lub laktacja
  • Klaustrofobia, implanty ucha wewnętrznego, tętniak lub inne klipsy chirurgiczne, metalowe ciała obce w oku, rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do badania MR
  • Osoby z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem, którego nie można zweryfikować jako zgodne z MRI, zostaną wykluczone
  • Obwód klatki piersiowej większy niż obwód ksenonowej cewki MR i/lub helu. Obwód cewki wynosi około 42 cali
  • Historia wrodzonych wad serca, przewlekłej niewydolności nerek lub marskości wątroby
  • Niemożność zrozumienia prostych instrukcji lub pozostania w bezruchu przez około 10 sekund
  • Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem MR
  • Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i/lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci z POChP - Xe-133
Pacjenci z POChP, którzy zostaną poddani badaniu scyntygraficznemu przy użyciu ksenonu-133 (standardowe badanie diagnostyczne)
Lek: Scyntygrafia radioaktywnego ksenonu-133 (aktywny komparator)
Radioaktywna scyntygrafia wentylacyjna płuc z wziewnym radioaktywnym środkiem kontrastowym (Xenon-133)
Inne nazwy:
  • Badanie pilotażowe
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP — hiperspolaryzowany Xe-129
Pacjenci z POChP przeniesieni z aktywnego ramienia porównawczego, którzy zostaną poddani ocenie za pomocą hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego ksenonem-129 (eksperymentalne badanie diagnostyczne)
Lek: Hyperpolarized Xenon-129 MRI (eksperymentalny)
Skan wentylacji MRI płuc z wziewnym środkiem kontrastowym (hiperpolaryzowany ksenon-129)
Inne nazwy:
  • Badanie Polarean Pilot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rozdzielczości obrazowania wentylacyjnego między MRI i scyntygrafią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj jakość obrazowania hiper spolaryzowanego ksenonu-129 i radioaktywnego ksenonu-133
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20053 (Inny numer grantu/finansowania: OHSU Circle of Giving)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na razie niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj