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モバイルヘルステクノロジーを使用して授乳サポートを改善するための新しいアプローチ

2019年6月28日 更新者:Washington University School of Medicine

モバイルヘルステクノロジーを使用して授乳サポートを改善する新しいアプローチ

これは、母乳育児に意欲があると自認する最近の母親を対象に、母乳育児のアドヒアランスと授乳期間を改善することを目的とした、モバイル健康ツール (EpxBreastfeeding) の使用に関するランダム化試験です。 テキストによるコミュニケーションと、一般的な母乳育児の課題を通じた迅速なコーチングの結果、研究チームでは、より多くの母親が出産後最初の 6 か月間母乳育児を継続すると予想されています。

調査の概要

詳細な説明

出産直後、母親には、産科提供者との接触を最小限に抑えながら、新生児の世話、急激なホルモン変化への対処、多くの場合母乳育児の仕方を学ぶという課題が与えられます。 伝統的に、女性は産後 6 週間まで産科医の診察を受けないため、出生前に母乳で育てるという明確な意図があるにもかかわらず、粉ミルク授乳に切り替える可能性が高くなります。

データによると、生後6か月間完全母乳育児をすると、母乳中の母体抗体の保護効果により、乳児の呼吸器感染症や耳感染症の発症率が低下し、必要な入院が少なくなることが示唆されています。 喘息やアレルギーを発症する子どもの数は減少しています。 さらに、母乳で育てられた青少年は、そうでない青少年よりも高い知能指数 (IQ) の平均値を示しました。 母親にとって母乳育児の利点には、健康的な体重減少、卵巣がんや乳がんの予防、母子の絆による精神的健康などが含まれます。 世界保健機関 (WHO) は、最初の 6 か月間の完全母乳育児の推奨を裏付ける広範なデータを発表しました。 完全母乳育児は、乳児の唯一の栄養源が母乳(ビタミン、ミネラル、薬とともに)であると定義されています。 WHOと米国産科婦人科学会(ACOG)は6か月間の完全母乳育児を推奨しているが、2016年に疾病管理センター(CDC)が発表したデータによると、母乳育児を試みたことがある母親はわずか81.1%、母乳のみで育てている母親はわずか44.4%である。 3 か月まで母乳育児をしている人は 22.3% のみで、6 か月以上母乳だけで育てている人はわずか 22.3% です。 ミズーリ州では、CDC の通信簿データによると、母親の 85.4% が母乳育児をしたことがあり、完全母乳育児の割合は 3 か月目と 6 か月目でそれぞれ 49.7% と 24.7% でした。 研究者の地元の病院では、バーンズ・ユダヤ病院のベビー・フレンドリー指定プロセスの一環として行われた最近のカルテ調査で、高度医療センター(CAM)または外来医療センター(COH)で出生前ケアを受けた母親はわずか45%であることが実証された。 ) は、産後 6 週間の時点で完全母乳育児でした (未発表データ)。 Healthy People 2020 の 3 か月時点で 42.6%、6 か月時点で 60.6% が母乳育児を行うという目標を達成するには、最適な母乳育児の実践に対する修正可能な障壁を特定し、それらに対処する革新的なソリューションを作成することが重要です。

これらの障壁の 1 つは、授乳サポートへのアクセスです。 母親は、出産直後は母乳育児のプロセスに慣れるのに苦労することがよくあります。 「飲み込みの困難」または「母乳の分泌不足」が最も一般的な懸念の原因であり、母親は粉ミルクを補ったり、粉ミルク製品に切り替えたりすることになります。 母乳育児の努力が中止されると、乳汁の生産は遅くなり、再開することはできません。 退院時に粉ミルクの授乳を開始した母親は、最初の 1 週間で完全に母乳育児をやめる可能性が 5 倍高くなります。 ACOG は母乳育児を公衆衛生上の優先事項として認識し、母乳育児を強力にサポートしており、全国の病院システムへの臨床リソースの導入を推進してきました。 多くの病院では、母親へのカウンセリングや援助のために母乳育児の訓練を受けた専任の専門家(ラクテーション・コンサルタントや、授乳サポートについて特別に訓練を受けた産科・産後看護師)を雇用しており、ラクテーション・コンサルタントの利用により、母乳育児率が大幅に向上することが示されています。 残念ながら、母親と乳児が退院すると、これらの医療提供者とのつながりが失われる傾向にあります。 サポートの欠如は、完全母乳育児の中止につながる可能性のある多くの要因のうちの 1 つです。

一般的な産後の診療では、患者は 6 週目に産科医に戻り、診察を受けます。 母乳育児への復帰を促進するには遅すぎるため、これは母乳育児の懸念に対処するには不十分です。 多忙な産科診療における積極的な支援は、母乳育児の目標を達成するための支援を最も必要としている母親を特定し、リソースを絞り込むという課題があるため、費用と時間がかかり、非効率的です。 産後の訪問は、デフォルトで患者のグローバル産科パッケージに含まれており、多くの場合、医療提供者は授乳サポート訪問に別途請求することができないため、母親と医療提供者が産後早期に問題に対処することが困難になる可能性があります。 理想的には、母乳育児の最も多くの課題が生じる産後 2 週間に患者と医療提供者のコミュニケーションを改善するアプローチにより、オフィス外でのサポートが提供され、6 か月間フォローアップされます。 システムは、理想的には、低コスト、ローテクで、広く実装できるほど十分に効率的である必要があります。 ショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージ介入は、ヘルスケア分野への新たな入り口を示し、社会経済的スペクトル全体にわたる患者をターゲットにすることが可能になります。 すべての携帯電話には SMS テキスト送信機能が装備されています。 この形式のコミュニケーションにより、患者は即時のメッセージに応答することができるため、コミュニケーションを開始する際の患者の負担が軽減されます。

母乳育児は母子の健康を改善します。 ほとんどの専門機関は、少なくとも 6 か月間完全母乳育児を推奨しています。 残念ながら、ほとんど治療可能なさまざまな要因により、母乳育児を開始したり継続したりするのが難しい場合があります。現在、多くの母親がこれらの困難を自分自身で乗り越えなければなりません。 研究者らは、親密で個別化された支援が完全母乳育児の割合を高めるだろうと仮説を立てています。 これを達成するために、新しい自動化された双方向テキスト メッセージング プラットフォームが開発されました。 このシステムは励ましと教育を提供しますが、おそらくもっと重要なのは、各母親からのフィードバックを収集して分類し、訓練を受けた専門家による個別のフォローアップから恩恵を受ける可能性のあるフィードバックを特定することです。 このシステムは学生と医療専門家のチームによって開発されました。 研究者らは、BJH の産科診療所での導入を提案しており、定量的な測定とフィードバックを通じてその影響を研究する予定です。 この提案が成功すれば、母乳育児アドヒアランスを向上させるための拡張可能な技術ソリューションが生み出されることになります。

仮説:

授乳状態を監視し、母乳育児に関連する一般的な問題を評価するための自動双方向コミュニケーション ツール (EpxBreastfeeding) により、医療従事者の認識が向上し、母乳育児を中止するリスクがあると特定された患者への個人的なフォローアップが迅速化され、対照群と比較して長期にわたる母乳育児アドヒアランスが向上します。 。

具体的な目的:

  1. 自動双方向コミュニケーション ツールを使用することで、産後 6 か月までの標準治療と比較して完全母乳育児の期間を改善できるかどうかを判断します。
  2. 事象発生までの時間の報告とその後の医療従事者の応答時間を、授乳状態の期間と比較します(介入コホートのみ)。
  3. 臨床現場における自動双方向 mHealth 授乳支援介入の実現可能性と受け入れを検討するために、介入を受けている母親、および通知とフォローアップのために指定された補助専門家から主観的なデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの妊婦
  • シングルトン出産(例: 双子や三つ子はいない)
  • 出生前に母乳育児の意思があること
  • SMS テキスト メッセージと電話を受信できる携帯電話を持っていること
  • テキストメッセージの送信方法を知る
  • 小学4年生以上の読み書きレベル

除外基準:

  • 英語が流暢ではない
  • 既知の胎児異常
  • 37週未満の乳児の出産
  • 新生児集中治療室(NICU)に3日以上入院
  • 病歴:妊娠前BMI >50、甲状腺疾患の病歴、1時間および3時間のグルコラ検査に不合格、または経口血糖降下薬が必要な場合、妊娠前/妊娠中に高血圧(HTN)、産後出血
  • 医学的に授乳が禁忌である (プロバイダーの判断)
  • 母乳育児はするが自分の乳房からは授乳しない女性(例: インターネット/ミルクバンクで母乳を購入する)
  • 一連のテキストメッセージに定期的に返信することに躊躇している女性
  • SMS テキスト メッセージで連絡できない、または連絡先番号を提供したくない女性
  • 神経障害、解剖学的障害、または認知障害を持ち、テキスト メッセージに同意したり応答したりできない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群に割り当てられた患者は、mHealth 介入 (EpxBreastfeeding) に 6 か月間登録され、産後 6 週間のフォローアップ訪問 (標準治療) および 3 時の電話面接でも母乳育児の状態について質問されます。そして産後6ヶ月。
当社は、Epharmix プラットフォームを使用したアルゴリズムを開発しました。これは、個人の電話を介してプログラムで患者にクエリを実行し、その後応答データを収集できる自動フリーダイヤル電話とテキスト メッセージ ベースのシステムで、臨床的に関連した応答によって指定された医療提供者にアラートをトリガーできるようになります。 母乳育児のための介入(以下、EpxBreastfeeding と呼びます)は、重要な臨床および患者からの意見を使用して構築され、母乳育児に最も臨床的に関連する質問のみを多肢選択式で尋ねます。たとえば、「過去 [x] 日間、授乳をしていました赤ちゃんに与えるのは 1) 母乳のみ、2) 母乳と粉ミルク、それとも 3) 粉ミルクのみですか?」 これらのコミュニケーションは、提供者にとって関心のある間隔、つまり平均して、産後最初の 3 週間は 2 日ごと、その後は 5 日ごとに、母乳育児に関する患者の報告を引き出します。 すべてのデータは臨床医が設計したアルゴリズムによってフィルタリングされ、患者をカテゴリーに階層化します。
私たちは、母親が最初の 1 年間の子供の発育に関する日付をメモできるようにする「ベビーブック」テンプレートを開発しました。 例: 赤ちゃんが初めて小児科医に診てもらったのはいつですか? 赤ちゃんの授乳に粉ミルクを加えたのはいつですか? 赤ちゃんに粉ミルクだけを与え始めたのはいつですか? 赤ちゃんの食事に固形食品を取り入れたのはいつですか? 赤ちゃんが初めて笑ったのはいつですか? 赤ちゃんに読み聞かせを始めたのはいつですか? 赤ちゃんに初めて読んであげた本は何ですか? だれ
他の:コントロール
対照群の患者は、産後6週間のフォローアップ訪問(標準治療)と、産後3か月と6か月の電話面接の際に、母乳育児の状況(完全母乳、母乳育児、粉ミルクのみ)について尋ねられます。
私たちは、母親が最初の 1 年間の子供の発育に関する日付をメモできるようにする「ベビーブック」テンプレートを開発しました。 例: 赤ちゃんが初めて小児科医に診てもらったのはいつですか? 赤ちゃんの授乳に粉ミルクを加えたのはいつですか? 赤ちゃんに粉ミルクだけを与え始めたのはいつですか? 赤ちゃんの食事に固形食品を取り入れたのはいつですか? 赤ちゃんが初めて笑ったのはいつですか? 赤ちゃんに読み聞かせを始めたのはいつですか? 赤ちゃんに初めて読んであげた本は何ですか? だれ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独占的な授乳期間
時間枠:六ヶ月
主な結果は、母親が母乳だけで育てている時間の長さです(つまり、 母親が母乳のみを与える継続的な期間)。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
給餌ステータスが移行するまでの時間
時間枠:六ヶ月
完全母乳育児から部分母乳育児(粉ミルクで母乳を補う)および補助授乳のみに移行する時期。
六ヶ月
イベントまでの時間
時間枠:六ヶ月
次の問題が報告されるまでの時間: 乳詰まり、乳生産不足に関する懸念、子供の体重増加不足に関する懸念
六ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントからプロバイダーの介入までの時間
時間枠:六ヶ月
授乳/授乳の問題が報告されてから医療従事者が介入するまでの時間。
六ヶ月
看護状態が変わるまでの時間
時間枠:六ヶ月
医療提供者の介入から看護状態の変化までの時間 (報告された各問題の探索的分析)
六ヶ月
婚約
時間枠:六ヶ月
テキスト メッセージに対する週次、月次、総応答率
六ヶ月
プロバイダー、サービス、アンケートに対する患者の満足度
時間枠:六ヶ月
プロバイダーに対する患者の満足度、プロバイダーとのコミュニケーション、メッセージの頻度、およびサービスを友人に勧める可能性を、毎月送信される自動品質調査によって測定され、1 ~ 9 の品質評価で測定されます。
六ヶ月
産後6週間の授乳状態
時間枠:6週間
対照群と介入群の間で、産後 6 週間の時点で完全母乳育児、混合授乳、粉ミルク授乳を行っている母親の割合を比較します。
6週間
産後3ヶ月の授乳状況
時間枠:3ヶ月
対照群と介入群の間で、産後 3 か月時点で完全母乳育児、混合授乳、粉ミルク授乳を行っている母親の割合を比較します。
3ヶ月
産後6か月時点で完全母乳育児をしている母親の割合
時間枠:六ヶ月
対照群と介入群の間で、産後 6 か月時点で完全母乳育児をしている母親の割合を比較する
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH、Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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