- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03332108
Nouvelle approche pour améliorer le soutien à la lactation grâce à la technologie de santé mobile
Nouvelle approche pour améliorer le soutien à la lactation à l'aide de la technologie de santé mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Immédiatement après l'accouchement, les mères sont chargées d'apprendre à prendre soin d'un nouveau-né, à faire face aux changements hormonaux rapides et, dans de nombreux cas, à allaiter, le tout avec un contact minimal avec leur prestataire de soins obstétricaux. Traditionnellement, les femmes ne sont pas vues par leur obstétricien avant 6 semaines après l'accouchement, ce qui augmente la probabilité qu'elles passent à l'alimentation au lait maternisé malgré une intention prénatale claire d'allaiter.
Les données suggèrent que l'allaitement maternel exclusif pendant les six premiers mois de la vie est associé à des taux plus faibles d'infections respiratoires et auriculaires chez les bébés nécessitant moins d'hospitalisations, en raison de l'effet protecteur des anticorps maternels dans le lait maternel. Moins d'enfants développent de l'asthme et des allergies. De plus, les adolescents qui ont été allaités présentent des moyennes de quotient intellectuel (QI) plus élevées que leurs pairs qui ne l'ont pas été. Les avantages de l'allaitement pour les mères comprennent une perte de poids saine et une protection contre le cancer de l'ovaire et du sein, ainsi qu'un bien-être psychologique grâce au lien mère-enfant. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié de nombreuses données à l'appui des recommandations pour l'allaitement maternel exclusif au cours des 6 premiers mois. L'allaitement maternel exclusif est défini comme la seule source de nutrition du nourrisson étant le lait maternel humain (avec les vitamines, les minéraux et les médicaments). Alors que l'OMS et l'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommandent 6 mois d'allaitement exclusif, les données publiées par les Centers for Disease Control (CDC) en 2016 montrent que seulement 81,1% des mères ont déjà essayé l'allaitement, seulement 44,4% allaitent exclusivement pendant 3 mois, et seulement 22,3 % allaitent exclusivement pendant 6 mois. Dans le Missouri, les données du bulletin du CDC montrent que 85,4 % des mères ont déjà allaité et que les taux d'allaitement exclusif étaient de 49,7 % et 24,7 % à 3 et 6 mois respectivement. À l'hôpital local des enquêteurs, un récent examen des dossiers dans le cadre du processus de désignation ami des bébés de l'Hôpital juif Barnes a démontré que seulement 45 % des mères qui ont reçu des soins prénatals au Centre de médecine avancée (CAM) ou au Centre de santé ambulatoire (COH ) allaitaient exclusivement à 6 semaines post-partum (données non publiées). Afin d'atteindre les objectifs Healthy People 2020 de 42,6 % d'allaitement à 3 mois et de 60,6 % à 6 mois, il est important d'identifier les obstacles modifiables aux pratiques d'allaitement optimales et de créer des solutions innovantes pour y remédier.
L'un de ces obstacles est l'accès au soutien à la lactation. Les mères ont souvent des difficultés à se familiariser avec le processus d'allaitement pendant la période post-partum immédiate. La « difficulté à prendre le sein » ou la « production de lait inadéquate » sont les causes les plus courantes de préoccupation, poussant les mères à prendre des suppléments ou à passer aux produits laitiers. Une fois que les efforts pour allaiter cessent, la production de lait mammaire ralentit et ne peut pas être redémarrée. Les mères qui ont commencé le lait maternisé au moment de leur sortie de l'hôpital sont cinq fois plus susceptibles d'arrêter complètement l'allaitement au cours de la première semaine. L'ACOG soutient fortement l'allaitement maternel, le reconnaissant comme une priorité de santé publique, et a encouragé la mise en œuvre de ressources cliniques dans les systèmes hospitaliers à l'échelle nationale. De nombreux hôpitaux emploient des professionnels dévoués formés à l'allaitement (consultants en lactation et infirmières en obstétrique et en post-partum formés spécifiquement au soutien de la lactation) pour conseiller et aider les mères, et il a été démontré que le recours à des consultants en lactation augmente considérablement les taux d'allaitement. Malheureusement, les tendances montrent qu'une fois que les mères et les nourrissons sont sortis de l'hôpital, ils perdent le contact avec ces prestataires. Le manque de soutien est l'un des nombreux facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'allaitement maternel exclusif.
Dans la pratique post-partum typique, les patientes retournent chez leur fournisseur d'obstétrique pour une visite à 6 semaines. Ceci est insuffisant pour répondre aux préoccupations liées à l'allaitement, car il survient trop tard pour favoriser un retour à l'allaitement. La sensibilisation proactive dans les cabinets d'obstétrique occupés est coûteuse, prend du temps et est inefficace en raison des difficultés d'identification et de ciblage des ressources pour les mères qui ont le plus besoin d'aide pour atteindre leurs objectifs d'allaitement. Les visites post-partum sont, par défaut, incluses dans le forfait obstétrique global d'une patiente et les prestataires sont dans de nombreux cas incapables de facturer séparément les visites de soutien à la lactation, ce qui peut rendre plus difficile pour les mères et les prestataires de résoudre les problèmes plus tôt après l'accouchement. Idéalement, une approche visant à améliorer la communication patient/prestataire au cours des 2 semaines post-partum, lorsque la plupart des problèmes d'allaitement surviennent, fournirait un soutien hors du cabinet, avec un suivi sur 6 mois. Idéalement, le système doit être peu coûteux, peu technologique et suffisamment efficace pour être mis en œuvre à grande échelle. Les interventions par SMS (service de messages courts) marquent un nouveau point d'entrée dans le domaine de la santé et permettent de cibler les patients de tout le spectre socio-économique. Chaque téléphone portable est équipé pour l'envoi de SMS. Cette forme de communication permet également au patient de répondre à des messages rapides, réduisant ainsi la charge pour les patients d'initier la communication.
L'allaitement améliore la santé maternelle et infantile. La plupart des organismes d'experts recommandent au moins 6 mois d'allaitement exclusif. Malheureusement, l'allaitement peut être difficile à démarrer et à maintenir en raison de divers facteurs, pour la plupart traitables. de nombreuses mères doivent actuellement surmonter ces difficultés par elles-mêmes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une assistance rapprochée et individualisée augmentera les taux d'allaitement maternel exclusif. Pour y parvenir, une nouvelle plate-forme de messagerie texte automatisée et bidirectionnelle a été développée. Ce système offre des encouragements et de l'éducation, mais peut-être plus important encore, il recueille et catégorise les commentaires de chaque mère pour identifier celles qui pourraient bénéficier d'un suivi personnalisé par un professionnel formé. Ce système a été développé par une équipe d'étudiants et de professionnels de la santé. Les enquêteurs proposent de l'implémenter dans les cliniques d'obstétrique du BJH, et étudieront son impact par des mesures quantitatives et des retours d'expérience. En cas de succès, cette proposition créera une solution technologique évolutive pour améliorer l'observance de l'allaitement.
Hypothèse:
Un outil de communication bidirectionnel automatisé (EpxBreastfeeding) pour surveiller le statut d'allaitement et évaluer les problèmes courants liés à l'allaitement améliorera la sensibilisation des prestataires et accélérera le suivi personnel des patientes identifiées comme risquant d'arrêter l'allaitement, et améliorera l'observance de l'allaitement au fil du temps par rapport aux témoins .
Objectifs spécifiques :
- Déterminez si la durée de l'allaitement maternel exclusif peut être améliorée en utilisant un outil de communication bidirectionnelle automatisé par rapport à la norme de soins jusqu'à six mois après l'accouchement.
- Comparer le délai de notification de l'incidence de l'événement et le temps de réponse ultérieur du prestataire à la durée de l'allaitement (cohorte d'intervention uniquement).
- Recueillir des données subjectives auprès des mères recevant l'intervention, ainsi que des professionnels auxiliaires qui sont désignés pour la notification et le suivi afin d'examiner la faisabilité et l'acceptation d'une intervention de soutien à la lactation bidirectionnelle automatisée mHealth dans le cadre clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 à 40 ans
- Naissance unique (par ex. pas de jumeaux ou de triplés)
- Intention prénatale d'allaiter
- Avoir un téléphone portable capable de recevoir des SMS et des appels téléphoniques
- Savoir envoyer un SMS
- Niveau d'alphabétisation ≥4e année
Critère d'exclusion:
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Anomalie fœtale connue
- Accouchement du nourrisson <37 semaines
- >3 jours en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
- Antécédents médicaux : IMC avant la grossesse > 50, antécédents de troubles de la thyroïde, échec du test de glycémie à une heure et à trois heures ou s'ils ont déjà eu besoin d'hypoglycémie orale, d'hypertension (HTN) avant/pendant la grossesse, d'hémorragie post-partum
- Médicalement contre-indiqué pour l'allaitement (jugement du prestataire)
- Les femmes qui allaitent mais pas de leur propre sein (par ex. acheter du lait maternel sur Internet/banque de lait)
- Les femmes qui hésitent à répondre régulièrement à une série de SMS
- Les femmes qui ne peuvent pas être contactées par SMS ou qui ne veulent pas fournir leur numéro de contact
- Femmes atteintes de troubles neurologiques, anatomiques ou cognitifs incapables de donner leur consentement et/ou de répondre à des SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les personnes affectées au bras d'intervention seront inscrites à l'intervention mHealth (EpxBreastfeeding) pendant six mois et seront également interrogées sur l'état de l'allaitement lors de leur visite de suivi post-partum de six semaines (norme de soins) ainsi que lors d'entretiens téléphoniques à trois et six mois après l'accouchement.
|
Nous avons développé un algorithme à l'aide de la plate-forme Epharmix, un système automatisé basé sur un téléphone sans frais et un message texte qui peut interroger par programme les patients via leur téléphone personnel et ensuite collecter des données de réponse, permettant aux réponses cliniquement pertinentes de déclencher des alertes aux prestataires de soins de santé désignés.
L'intervention pour l'allaitement maternel, ci-après dénommée EpxBreastfeeding, a été élaborée à l'aide d'importants commentaires cliniques et de patientes pour ne poser que les questions les plus pertinentes sur le plan clinique pour l'allaitement maternel d'une manière à choix multiples, comme « Au cours des [x] derniers jours, avez-vous a nourri votre bébé 1) uniquement avec du lait maternel, 2) avec du lait maternel et du lait maternisé ou 3) uniquement avec du lait maternisé ?".
Ces communications sollicitent les rapports des patientes sur l'allaitement à des intervalles d'intérêt pour le prestataire, c'est-à-dire, en moyenne, tous les 2 jours au cours des trois premières semaines post-partum et tous les 5 jours par la suite.
Toutes les données sont filtrées par des algorithmes conçus par des cliniciens pour stratifier les patients en catégories.
Nous avons développé un modèle de "livre de bébé" qui sera remis aux mamans leur permettant de noter les dates liées au développement de leur enfant durant la première année.
Les exemples incluent : Quand a eu lieu le premier rendez-vous du bébé avec son pédiatre ?
Quand avez-vous ajouté du lait maternisé à l'alimentation de bébé ?
Quand avez-vous commencé à donner uniquement du lait maternisé à votre bébé ?
Quand avez-vous introduit les aliments solides dans l'alimentation de bébé ?
Quand bébé a-t-il souri pour la première fois ?
Quand avez-vous commencé à lire à bébé ?
Quel est le premier livre que vous avez lu à bébé ?
Où
|
|
Autre: Contrôle
Les femmes du groupe témoin seront interrogées sur leur statut d'allaitement (exclusif, supplémenté ou pour préparations pour nourrissons uniquement) lors de leur visite de suivi post-partum de six semaines (norme de soins) ainsi que lors d'entretiens téléphoniques à trois et six mois post-partum.
|
Nous avons développé un modèle de "livre de bébé" qui sera remis aux mamans leur permettant de noter les dates liées au développement de leur enfant durant la première année.
Les exemples incluent : Quand a eu lieu le premier rendez-vous du bébé avec son pédiatre ?
Quand avez-vous ajouté du lait maternisé à l'alimentation de bébé ?
Quand avez-vous commencé à donner uniquement du lait maternisé à votre bébé ?
Quand avez-vous introduit les aliments solides dans l'alimentation de bébé ?
Quand bébé a-t-il souri pour la première fois ?
Quand avez-vous commencé à lire à bébé ?
Quel est le premier livre que vous avez lu à bébé ?
Où
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'allaitement exclusif
Délai: Six mois
|
Le critère de jugement principal est la durée pendant laquelle les mères allaitent exclusivement (c.-à-d.
durée continue pendant laquelle les mères ne donnent que du lait maternel).
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de transition de l'état d'alimentation
Délai: Six mois
|
Il est temps de passer de l'allaitement exclusif à l'allaitement partiel (compléter le lait maternel avec du lait maternisé) ainsi qu'à l'allaitement complémentaire uniquement.
|
Six mois
|
|
Heure de l'événement
Délai: Six mois
|
Délai avant les problèmes signalés avec : prise du sein, inquiétude concernant une déficience de la production de lait, inquiétude concernant le gain de poids inadéquat de l'enfant
|
Six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre l'événement et l'intervention du prestataire
Délai: Six mois
|
Délai entre le problème de lactation/d'allaitement signalé et l'intervention du prestataire.
|
Six mois
|
|
Délai de changement de statut d'infirmière
Délai: Six mois
|
Délai entre l'intervention du prestataire et le changement de statut infirmier (analyse exploratoire de chaque problème signalé)
|
Six mois
|
|
Engagement
Délai: Six mois
|
Taux de réponse hebdomadaire, mensuel et brut aux SMS
|
Six mois
|
|
Satisfaction des patients à l'égard du fournisseur, du service et du sondage
Délai: Six mois
|
Satisfaction des patients vis-à-vis du prestataire, communication avec le prestataire, fréquence des messages et probabilité de recommander le service à un ami mesuré par des enquêtes de qualité automatisées envoyées chaque mois, avec des notes de qualité de 1 à 9.
|
Six mois
|
|
Statut d'allaitement à 6 semaines post-partum
Délai: Six semaines
|
Comparer la proportion de mères allaitant exclusivement, l'alimentation mixte et l'alimentation au lait maternisé à 6 semaines après l'accouchement entre les bras de contrôle et d'intervention
|
Six semaines
|
|
Statut d'allaitement à 3 mois post-partum
Délai: Trois mois
|
Comparer la proportion de mères allaitant exclusivement, l'alimentation mixte et l'alimentation au lait maternisé à 3 mois post-partum entre les bras de contrôle et d'intervention
|
Trois mois
|
|
Proportion de mères allaitant exclusivement à 6 mois post-partum
Délai: Six mois
|
Comparer la proportion de mères allaitant exclusivement à 6 mois post-partum entre les bras de contrôle et d'intervention
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201705027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .