- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03332108
Nytt tillvägagångssätt för att förbättra amningsstödet med mobil hälsoteknik
Nytt tillvägagångssätt för att förbättra amningsstödet med hjälp av mobil hälsoteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omedelbart efter förlossningen får mammor i uppgift att lära sig ta hand om en nyfödd, klara av snabba hormonförändringar och i många fall lära sig att amma, allt med minimal kontakt med sin obstetriker. Traditionellt träffas kvinnor inte av sin förlossningsläkare förrän 6 veckor efter förlossningen, vilket ökar sannolikheten för att de kommer att byta till modersmjölksersättning trots en tydlig avsikt att amma under graviditeten.
Data tyder på att exklusiv amning under de första sex månaderna av livet är förknippad med lägre frekvens av luftvägs- och öroninfektioner hos spädbarn med färre nödvändiga sjukhusvistelser, på grund av den skyddande effekten av moderns antikroppar i bröstmjölk. Färre barn utvecklar astma och allergier. Dessutom visar ungdomar som ammades högre intelligenskvot (IQ) i genomsnitt än deras jämnåriga som inte gjorde det. Fördelarna med amning för mödrar inkluderar hälsosam viktminskning och skydd mot äggstockscancer och bröstcancer, såväl som psykologiskt välbefinnande genom koppling mellan moder och spädbarn. Världshälsoorganisationen (WHO) har publicerat omfattande data för att stödja rekommendationer för exklusiv amning under den första 6-månadersperioden. Exklusiv amning definieras som spädbarnets enda näringskälla är bröstmjölk (tillsammans med vitaminer, mineraler och mediciner). Medan WHO och American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar 6 månaders exklusiv amning, visar data publicerade av Centers for Disease Control (CDC) 2016 att endast 81,1 % av mammorna någonsin försöker amma, bara 44,4 % ammar uteslutande genom 3 månader, och endast 22,3 % ammar uteslutande under 6 månader. I Missouri visar CDC:s rapportkortsdata att 85,4 % av mammorna någonsin ammat, och andelen exklusiv amning var 49,7 % och 24,7 % vid 3 respektive 6 månader. På utredarnas lokala sjukhus visade en nyligen genomförd kartgranskning som en del av Barnes Jewish Hospitals babyvänliga designprocess att endast 45 % av mammorna som fick mödravård vid Center for Advanced Medicine (CAM) eller Center for Outpatient Health (COH) ) ammade uteslutande 6 veckor efter förlossningen (opublicerade data). För att nå Healthy People 2020-målen om 42,6 % amning vid 3 månader och 60,6 % vid 6 månader, är det viktigt att identifiera modifierbara hinder för optimal amning och skapa innovativa lösningar för att ta itu med dem.
Ett av dessa hinder är tillgången till amningsstöd. Mödrar har ofta svårt att bli bekanta med amningsprocessen under tiden efter förlossningen. "Svårigheter att låsa sig" eller "otillräcklig mjölkproduktion" är de vanligaste orsakerna till oro, vilket driver mödrar att komplettera med eller byta till mjölkersättningsprodukter. När ansträngningarna att amma upphör, saktar mjölkproduktionen ner och kan inte återupptas. Mödrar som har börjat amma vid utskrivningen från sjukhuset löper fem gånger större risk att sluta amma helt under den första veckan. ACOG stöder starkt amning, erkänner det som en folkhälsoprioritet och har främjat implementeringen av kliniska resurser i sjukhussystem över hela landet. Många sjukhus anställer engagerade specialister som är utbildade i amning (amningskonsulter och obstetriska och postpartumsjuksköterskor utbildade specifikt i amningsstöd) för att ge råd och hjälpa mödrar, och användningen av amningskonsulter har visat sig öka amningsfrekvensen avsevärt. Tyvärr visar trender att efter att mödrar och spädbarn skrivs ut från sjukhuset tappar de kontakten med dessa leverantörer. Bristen på stöd är en av många faktorer som kan leda till att den exklusiva amningen upphör.
I typisk postpartum-praxis återvänder patienterna till sin obstetrik för ett besök vid 6 veckor. Detta är otillräckligt för att ta itu med amningsproblem, eftersom det sker för sent för att främja en återgång till amning. Proaktiv uppsökande verksamhet i hektiska obstetriker är dyrt, tidskrävande och ineffektivt på grund av utmaningar med att identifiera och rikta resurser till mödrar som är mest i behov av hjälp att uppnå sina amningsmål. Postpartumbesök ingår som standard i en patients globala obstetriska paket och vårdgivare kan i många fall inte fakturera separat för amningsstödsbesök, vilket kan göra det svårare för mödrar och vårdgivare att ta itu med problem tidigare efter förlossningen. Helst skulle ett tillvägagångssätt för att förbättra kommunikationen mellan patient och vårdgivare under de 2 veckorna efter förlossningen när de flesta amningsproblem uppstår ge stöd utanför kontoret, med uppföljning under 6 månader. Systemet måste helst vara låg kostnad, lågteknologiskt och tillräckligt effektivt för att kunna implementeras brett. SMS-interventioner (Short Message Service) markerar en ny ingång till sjukvårdsområdet och möjliggör inriktning på patienter över hela det socioekonomiska spektrumet. Varje mobiltelefon är utrustad för SMS. Denna form av kommunikation gör det också möjligt för patienten att svara på snabba meddelanden, vilket minskar bördan för patienter att initiera kommunikation.
Amning förbättrar mödrar och spädbarns hälsa. De flesta expertorgan rekommenderar minst 6 månaders exklusiv amning. Tyvärr kan amning vara svår att starta och upprätthålla på grund av en mängd olika behandlingsbara faktorer; många mammor är för närvarande lämnade att navigera dessa svårigheter på egen hand. Utredarna antar att nära och individualiserad hjälp kommer att öka andelen exklusiv amning. För att uppnå detta har en ny, automatiserad, tvåvägs plattform för textmeddelanden utvecklats. Detta system erbjuder uppmuntran och utbildning, men kanske ännu viktigare, det samlar in och kategoriserar feedback från varje mamma för att identifiera de som kan ha nytta av personlig uppföljning av en utbildad professionell. Detta system har utvecklats av ett team av studenter och vårdpersonal. Utredarna föreslår att det implementeras på obstetrikkliniker vid BJH, och kommer att studera dess inverkan genom kvantitativa mått och feedback. Om det lyckas kommer detta förslag att skapa en skalbar teknisk lösning för att förbättra amningsföljsamheten.
Hypotes:
Ett automatiserat dubbelriktat kommunikationsverktyg (EpxBreastfeeding) för att övervaka omvårdnadsstatus och bedöma vanliga problem relaterade till amning kommer att förbättra vårdgivarens medvetenhet och påskynda personlig uppföljning av patienter som identifierats som riskerar att sluta amma, och kommer att förbättra amningsföljsamhet över tid jämfört med kontroller .
Specifika mål:
- Bestäm om exklusiv amningstid kan förbättras genom att använda ett automatiskt dubbelriktat kommunikationsverktyg jämfört med standardvård under sex månader efter förlossningen.
- Jämför incidensrapportering från tid till händelse och efterföljande svarstid från vårdgivaren med amningsstatusens varaktighet (endast interventionskohort).
- Samla in subjektiva data från mödrar som tar emot interventionen, såväl som hjälppersonal som är utsedda för meddelande och uppföljning för att överväga genomförbarheten och acceptansen av en automatisk dubbelriktad mHealth amningsstödsintervention i den kliniska miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 till 40 år
- Singelfödsel (t.ex. inga tvillingar eller trillingar)
- Prenatal avsikt att amma
- Ha en mobiltelefon som kan ta emot SMS och telefonsamtal
- Vet hur man skickar ett textmeddelande
- ≥4:e klass läskunnighetsnivå
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte engelska
- Känd fosteranomali
- Spädbarnsförlossning <37 veckor
- >3 dagar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
- Medicinsk historia: BMI >50 före graviditeten, historia av sköldkörtelstörningar, underkänt glukostest på en timme och tre timmar eller om de någonsin behövde oral hypoglykemi, hypertoni (HTN) före/under graviditeten, blödning efter förlossningen
- Medicinskt kontraindicerat för amning (försörjarens bedömning)
- Kvinnor som kommer att amma men inte från sina egna bröst (t.ex. köpa bröstmjölk på internet/mjölkbank)
- Kvinnor som är tveksamma till att svara på en rad sms regelbundet
- Kvinnor som inte kan kontaktas via SMS eller som inte vill uppge sitt kontaktnummer
- Kvinnor med neurologiska, anatomiska eller kognitiva störningar som inte kan ge sitt samtycke och/eller svara på textmeddelanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
De som tilldelats interventionsarmen kommer att skrivas in i mHealth-interventionen (EpxBreastfeeding) i sex månader och kommer också att tillfrågas om amningsstatus vid deras sex veckors uppföljningsbesök efter förlossningen (standard of care) samt under telefonintervjuer kl. och sex månader efter förlossningen.
|
Vi utvecklade en algoritm med hjälp av Epharmix-plattformen, ett automatiskt avgiftsfritt telefon- och textmeddelandebaserat system som programmässigt kan fråga patienter via deras personliga telefoner och därefter samla in svarsdata, vilket tillåter kliniskt relevanta svar att utlösa varningar till utsedda vårdgivare.
Interventionen för amning, hädanefter kallad EpxBreastfeeding, byggdes med hjälp av betydande klinisk och patientinput för att endast ställa de mest kliniskt relevanta frågorna för amning på ett flervalssätt, till exempel "Under de senaste [x] dagarna, har du matat ditt barn 1) endast bröstmjölk, 2) bröstmjölk och modersmjölksersättning eller 3) endast modersmjölksersättning?".
Dessa meddelanden framkallar patientrapporter om amning med intervall av intresse för vårdgivaren, vilket i genomsnitt är varannan dag under de första tre veckorna efter förlossningen och var femte dag därefter.
All data filtreras av läkare designade algoritmer för att stratifiera patienter i kategorier.
Vi utvecklade en mall för "bebisbok" som kommer att ges till mammor så att de kan anteckna datum som är relaterade till deras barns utveckling under det första året.
Exempel inkluderar: När var barnets första möte med hans/hennes barnläkare?
När lade du till modermjölksersättning i bebisens matning?
När började du ge modermjölksersättning?
När introducerade du fast föda i bebisens kost?
När log barnet först?
När började du läsa för bebis?
Vilken var den första boken du läste för baby?
Whe
|
|
Övrig: Kontrollera
De i kontrollarmen kommer att tillfrågas om amningsstatus (exklusivt, kompletterande eller endast formel) vid deras sex veckors uppföljningsbesök efter förlossningen (standardvård) samt under telefonintervjuer tre och sex månader efter förlossningen.
|
Vi utvecklade en mall för "bebisbok" som kommer att ges till mammor så att de kan anteckna datum som är relaterade till deras barns utveckling under det första året.
Exempel inkluderar: När var barnets första möte med hans/hennes barnläkare?
När lade du till modermjölksersättning i bebisens matning?
När började du ge modermjölksersättning?
När introducerade du fast föda i bebisens kost?
När log barnet först?
När började du läsa för bebis?
Vilken var den första boken du läste för baby?
Whe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amningstid
Tidsram: Sex månader
|
Det primära resultatet är hur länge mödrar enbart ammar (dvs.
oavbruten tid under vilken mödrar endast ger bröstmjölk).
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att byta matningsstatus
Tidsram: Sex månader
|
Dags för övergång från exklusiv amning till partiell amning (komplettering av bröstmjölk med formel) samt endast kompletterande amning.
|
Sex månader
|
|
Dags för event
Tidsram: Sex månader
|
Dags till rapporterade problem med: låsning, oro för brist på mjölkproduktion, oro för otillräcklig barns viktökning
|
Sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från händelse till leverantörens ingripande
Tidsram: Sex månader
|
Tid från rapporterat amnings-/amningsproblem till vårdgivarens ingripande.
|
Sex månader
|
|
Dags att ändra omvårdnadsstatus
Tidsram: Sex månader
|
Tid från vårdgivarens ingripande till förändring av vårdstatus (utredande analys av varje problem som rapporterats)
|
Sex månader
|
|
Engagemang
Tidsram: Sex månader
|
Vecko-, månads- och bruttosvarsfrekvens på textmeddelanden
|
Sex månader
|
|
Patientnöjdhet med leverantör, service och undersökning
Tidsram: Sex månader
|
Patientnöjdhet med leverantören, kommunikation med leverantören, frekvens av meddelanden och hur sannolikt det är att rekommendera tjänsten till en vän mätt av automatiska kvalitetsundersökningar som skickas varje månad, med kvalitetsbetyg på 1-9.
|
Sex månader
|
|
Amningsstatus 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Sex veckor
|
Jämför andelen mödrar som uteslutande ammar, blandad matning och mjölkersättning 6 veckor efter förlossningen mellan kontroll- och interventionsarmarna
|
Sex veckor
|
|
Amningsstatus 3 månader efter förlossningen
Tidsram: Tre månader
|
Jämför andelen mödrar som uteslutande ammar, blandad matning och mjölkersättning 3 månader efter förlossningen mellan kontroll- och interventionsarmarna
|
Tre månader
|
|
Andel mammor som enbart ammar 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Sex månader
|
Jämför andelen mamma som enbart ammar 6 månader efter förlossningen mellan kontroll- och interventionsarmarna
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201705027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .