Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe aanpak voor het verbeteren van borstvoedingsondersteuning met mobiele gezondheidstechnologie

28 juni 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Nieuwe aanpak voor het verbeteren van borstvoedingsondersteuning met behulp van mobiele gezondheidstechnologie

Dit is een gerandomiseerde studie naar het gebruik van een mobiele gezondheidstool (EpxBreastfeeding) gericht op het verbeteren van de therapietrouw en duur van borstvoeding onder recente moeders die zichzelf identificeren als gemotiveerd om borstvoeding te geven. Als resultaat van sms-communicatie en versnelde coaching bij veelvoorkomende borstvoedingsproblemen, verwachten de onderzoekers dat meer moeders in de onderzoeksarm de eerste 6 maanden na de bevalling borstvoeding zullen blijven geven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijk na de bevalling krijgen moeders de taak om te leren voor een pasgeborene te zorgen, om te gaan met snelle hormoonveranderingen en in veel gevallen om te leren borstvoeding te geven, allemaal met minimaal contact met hun verloskundige. Traditioneel worden vrouwen pas 6 weken na de bevalling door hun verloskundige gezien, waardoor de kans groter wordt dat ze overschakelen op flesvoeding ondanks een duidelijke prenatale intentie om borstvoeding te geven.

Gegevens suggereren dat exclusieve borstvoeding gedurende de eerste zes levensmaanden wordt geassocieerd met lagere luchtweg- en oorinfecties bij baby's met minder ziekenhuisopnames, vanwege het beschermende effect van maternale antilichamen in moedermelk. Minder kinderen ontwikkelen astma en allergieën. Bovendien vertonen adolescenten die borstvoeding kregen een hoger intelligentiequotiënt (IQ) dan hun leeftijdsgenoten die dat niet waren. De voordelen van borstvoeding voor moeders zijn onder meer gezond gewichtsverlies en bescherming tegen eierstok- en borstkanker, evenals psychologisch welzijn door de band tussen moeder en kind. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft uitgebreide gegevens gepubliceerd ter ondersteuning van aanbevelingen voor exclusieve borstvoeding in de eerste periode van 6 maanden. Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als de enige voedingsbron van het kind, namelijk menselijke moedermelk (samen met vitamines, mineralen en medicijnen). Terwijl de WHO en het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) 6 maanden exclusieve borstvoeding aanbevelen, blijkt uit gegevens gepubliceerd door de Centers for Disease Control (CDC) in 2016 dat slechts 81,1% van de moeders ooit borstvoeding probeert te geven, slechts 44,4% uitsluitend borstvoeding tot 3 maanden, en slechts 22,3% geeft uitsluitend borstvoeding gedurende 6 maanden. In Missouri blijkt uit de rapportgegevens van de CDC dat 85,4% van de moeders ooit borstvoeding heeft gegeven, en de percentages exclusief borstvoeding waren respectievelijk 49,7% en 24,7% na 3 en 6 maanden. In het plaatselijke ziekenhuis van de onderzoekers bleek uit een recent dossieronderzoek als onderdeel van het babyvriendelijke aanwijzingsproces van het Barnes Jewish Hospital dat slechts 45% van de moeders die prenatale zorg ontvingen in het Center for Advanced Medicine (CAM) of het Center for Outpatient Health (COH) ) 6 weken na de bevalling uitsluitend borstvoeding gaven (niet-gepubliceerde gegevens). Om de Healthy People 2020-doelstellingen van 42,6% borstvoeding na 3 maanden en 60,6% na 6 maanden te bereiken, is het belangrijk om aanpasbare belemmeringen voor optimale borstvoedingspraktijken te identificeren en innovatieve oplossingen te bedenken om deze aan te pakken.

Een van deze barrières is de toegang tot borstvoedingsondersteuning. Moeders hebben vaak moeite om vertrouwd te raken met het proces van borstvoeding tijdens de onmiddellijke postpartumperiode. "Moeite met aanleggen" of "onvoldoende melkproductie" zijn de meest voorkomende oorzaken van bezorgdheid, waardoor moeders ertoe worden aangezet melkproducten aan te vullen of over te schakelen op melkproducten. Zodra de pogingen om borstvoeding te geven stoppen, vertraagt ​​de productie van moedermelk en kan deze niet meer worden hervat. Moeders die begonnen zijn met flesvoeding op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, hebben vijf keer meer kans om in de eerste week volledig te stoppen met borstvoeding. De ACOG is een groot voorstander van borstvoeding, erkent het als een prioriteit voor de volksgezondheid en heeft de implementatie van klinische middelen in landelijke ziekenhuissystemen bevorderd. Veel ziekenhuizen hebben toegewijde professionals in dienst die zijn opgeleid in borstvoeding (lactatieconsulenten en verloskundige en postpartumverpleegkundigen die specifiek zijn opgeleid in lactatieondersteuning) om moeders te adviseren en bij te staan, en het is aangetoond dat het gebruik van lactatiekundigen het aantal borstvoeding aanzienlijk verhoogt. Helaas laten trends zien dat nadat moeders en baby's uit het ziekenhuis zijn ontslagen, ze de verbinding met deze zorgverleners verliezen. Het gebrek aan ondersteuning is een van de vele factoren die kunnen leiden tot het stopzetten van exclusieve borstvoeding.

In de typische postpartumpraktijk keren patiënten na 6 weken terug naar hun verloskundige voor een bezoek. Dit is onvoldoende om borstvoedingsproblemen aan te pakken, aangezien het te laat komt om een ​​terugkeer naar borstvoeding te bevorderen. Proactieve outreach in drukke verloskundige praktijken is duur, tijdrovend en inefficiënt vanwege problemen met het identificeren en richten van middelen voor moeders die het meest behoefte hebben aan hulp bij het bereiken van hun borstvoedingsdoelen. Postpartum-bezoeken zijn standaard opgenomen in het wereldwijde verloskundige pakket van een patiënt en zorgverleners kunnen in veel gevallen niet apart factureren voor lactatiekundige ondersteuningsbezoeken, waardoor het voor moeders en zorgverleners moeilijker kan worden om problemen eerder postpartum aan te pakken. Idealiter zou een aanpak voor het verbeteren van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener in de 2 weken na de bevalling, wanneer de meeste borstvoedingsproblemen zich voordoen, ondersteuning bieden buiten de kantooromgeving, met follow-up tot 6 maanden. Het systeem moet idealiter goedkoop, low-tech en efficiënt genoeg zijn om op grote schaal te worden geïmplementeerd. Sms-interventies (Short Message Service) markeren een nieuw toegangspunt tot de gezondheidszorg en maken targeting mogelijk op patiënten over het hele sociaaleconomische spectrum. Elke mobiele telefoon is uitgerust voor sms-berichten. Deze vorm van communicatie stelt de patiënt ook in staat om te reageren op promptberichten, waardoor de patiënt minder wordt belast met het initiëren van communicatie.

Borstvoeding verbetert de gezondheid van moeder en kind. De meeste deskundige instanties bevelen ten minste 6 maanden exclusieve borstvoeding aan. Helaas kan het moeilijk zijn om borstvoeding te beginnen en vol te houden vanwege een verscheidenheid aan meestal behandelbare factoren; veel moeders moeten momenteel alleen door deze moeilijkheden navigeren. De onderzoekers veronderstellen dat nauwe en geïndividualiseerde hulp de tarieven van exclusieve borstvoeding zal verhogen. Om dit te bereiken is een nieuw, geautomatiseerd tweerichtings-sms-platform ontwikkeld. Dit systeem biedt aanmoediging en educatie, maar wat misschien nog belangrijker is, het verzamelt en categoriseert feedback van elke moeder om vast te stellen welke baat kunnen hebben bij gepersonaliseerde follow-up door een getrainde professional. Dit systeem is ontwikkeld door een team van studenten en zorgprofessionals. De onderzoekers stellen voor om het te implementeren in verloskundige klinieken bij BJH, en zullen de impact ervan bestuderen door middel van kwantitatieve maatregelen en feedback. Indien succesvol, zal dit voorstel een schaalbare technologische oplossing creëren om de therapietrouw te verbeteren.

Hypothese:

Een geautomatiseerde bidirectionele communicatietool (EpxBreastfeeding) om de status van borstvoeding te monitoren en veelvoorkomende problemen met betrekking tot borstvoeding te beoordelen, zal het bewustzijn van zorgverleners vergroten en persoonlijke follow-up versnellen bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze het risico lopen te stoppen met borstvoeding, en zal de therapietrouw in de loop van de tijd verbeteren in vergelijking met controles .

Specifieke doelstellingen:

  1. Bepaal of de duur van exclusieve borstvoeding kan worden verbeterd door een geautomatiseerde bidirectionele communicatietool te gebruiken in vergelijking met standaardzorg tot zes maanden postpartum.
  2. Vergelijk time-to-event incidentierapportage en daaropvolgende responstijd van de zorgverlener met de duur van de borstvoedingsstatus (alleen interventiecohort).
  3. Verzamel subjectieve gegevens van moeders die de interventie ondergaan, evenals van hulpprofessionals die zijn aangewezen voor kennisgeving en follow-up om de haalbaarheid en acceptatie van een geautomatiseerde bidirectionele mHealth-interventie voor lactatieondersteuning in de klinische setting te overwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar
  • Eenlinggeboorte (bijv. geen tweeling of drieling)
  • Prenatale intentie om borstvoeding te geven
  • Zorg voor een mobiele telefoon die sms-berichten en telefoontjes kan ontvangen
  • Weet hoe u een sms-bericht moet verzenden
  • Geletterdheidsniveau ≥4e leerjaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels
  • Bekende foetale afwijking
  • Babybevalling <37 weken
  • >3 dagen op neonatale intensive care (NICU)
  • Medische geschiedenis: pre-zwangerschap BMI> 50, geschiedenis van schildklieraandoeningen, mislukte glucola-test van één uur en drie uur of als ze ooit orale hypoglycemie nodig hadden, hypertensie (HTN) vóór / tijdens de zwangerschap, bloeding na de bevalling
  • Medisch gecontra-indiceerd voor borstvoeding (oordeel van de leverancier)
  • Vrouwen die wel borstvoeding geven, maar niet uit hun eigen borst (bijv. moedermelk kopen op internet/melkbank)
  • Vrouwen die aarzelen om regelmatig een reeks sms-berichten te beantwoorden
  • Vrouwen die niet bereikbaar zijn via sms of hun telefoonnummer niet willen geven
  • Vrouwen met neurologische, anatomische of cognitieve stoornissen die geen toestemming kunnen geven en/of sms-berichten kunnen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Degenen die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen gedurende zes maanden worden ingeschreven voor de mHealth-interventie (EpxBreastfeeding) en zullen ook worden gevraagd naar de status van borstvoeding tijdens hun zes weken durende follow-upbezoek na de bevalling (zorgstandaard) en tijdens telefonische interviews om drie uur. en zes maanden na de bevalling.
We hebben een algoritme ontwikkeld met behulp van het Epharmix-platform, een geautomatiseerd, gratis telefoon- en sms-gebaseerd systeem dat patiënten programmatisch kan ondervragen via hun persoonlijke telefoons en vervolgens responsgegevens kan verzamelen, waardoor klinisch relevante reacties alarmen kunnen activeren voor aangewezen zorgverleners. De interventie voor borstvoeding, hierna EpxBreastfeeding genoemd, is gebouwd met behulp van significante input van klinische en patiënten om alleen de meest klinisch relevante vragen voor borstvoeding op een meerkeuzemanier te stellen, zoals "Heeft u in de afgelopen [x] dagen uw baby gevoed 1) alleen moedermelk, 2) moedermelk en flesvoeding of 3) alleen flesvoeding?". Deze communicatie lokt patiëntrapporten uit over borstvoeding met intervallen die van belang zijn voor de verstrekker, namelijk gemiddeld elke 2 dagen in de eerste drie weken na de bevalling en elke 5 dagen daarna. Alle gegevens worden gefilterd door door clinici ontworpen algoritmen om patiënten in categorieën in te delen.
We hebben een 'babyboek'-sjabloon ontwikkeld dat aan moeders zal worden gegeven, zodat ze data kunnen noteren die verband houden met de ontwikkeling van hun kind gedurende het eerste jaar. Voorbeelden zijn: Wanneer was de eerste afspraak van de baby met zijn/haar kinderarts? Wanneer heb je formule toegevoegd aan de voeding van de baby? Wanneer ben je begonnen met het geven van alleen babyvoeding? Wanneer introduceerde u vast voedsel in het dieet van uw baby? Wanneer lachte de baby voor het eerst? Wanneer ben je begonnen met voorlezen aan baby? Wat was het eerste boek dat je aan je baby voorlas? Wa
Ander: Controle
Degenen in de controle-arm zullen worden gevraagd naar de status van borstvoeding (exclusief, aanvullend of alleen flesvoeding) tijdens hun zes weken durende postpartum follow-upbezoek (standaardzorg) en tijdens telefonische interviews drie en zes maanden na de bevalling.
We hebben een 'babyboek'-sjabloon ontwikkeld dat aan moeders zal worden gegeven, zodat ze data kunnen noteren die verband houden met de ontwikkeling van hun kind gedurende het eerste jaar. Voorbeelden zijn: Wanneer was de eerste afspraak van de baby met zijn/haar kinderarts? Wanneer heb je formule toegevoegd aan de voeding van de baby? Wanneer ben je begonnen met het geven van alleen babyvoeding? Wanneer introduceerde u vast voedsel in het dieet van uw baby? Wanneer lachte de baby voor het eerst? Wanneer ben je begonnen met voorlezen aan baby? Wat was het eerste boek dat je aan je baby voorlas? Wa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusieve borstvoedingsduur
Tijdsspanne: Zes maanden
De primaire uitkomstmaat is hoe lang moeders uitsluitend borstvoeding geven (d.w.z. aaneengesloten periode waarin moeders alleen moedermelk geven).
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de voedingsstatus te wijzigen
Tijdsspanne: Zes maanden
Tijd om over te schakelen van exclusieve borstvoeding naar gedeeltelijke borstvoeding (moedermelk aanvullen met flesvoeding) en alleen aanvullende borstvoeding.
Zes maanden
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: Zes maanden
Tijd tot het melden van problemen met: aanleggen, bezorgdheid over een tekort aan melkproductie, bezorgdheid over ontoereikende gewichtstoename van het kind
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van gebeurtenis tot tussenkomst van de provider
Tijdsspanne: Zes maanden
Tijd vanaf gemeld lactatie-/voedingsprobleem tot tussenkomst van de zorgverlener.
Zes maanden
Tijd om de status van verpleegkundige te veranderen
Tijdsspanne: Zes maanden
Tijd tussen tussenkomst van zorgverlener en verandering in verpleegkundige status (verkennende analyse van elk gemeld probleem)
Zes maanden
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Zes maanden
Wekelijkse, maandelijkse en bruto respons op sms-berichten
Zes maanden
Patiënttevredenheid met provider, service en enquête
Tijdsspanne: Zes maanden
Patiënttevredenheid met provider, communicatie met provider, frequentie van berichten en hoe waarschijnlijk het is dat de service wordt aanbevolen aan een vriend, gemeten aan de hand van geautomatiseerde kwaliteitsenquêtes die elke maand worden verzonden, met kwaliteitsbeoordelingen van 1-9.
Zes maanden
Borstvoedingsstatus 6 weken postpartum
Tijdsspanne: Zes weken
Vergelijk het aandeel moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft, gemengde voeding en flesvoeding 6 weken postpartum tussen de controle- en interventiearmen
Zes weken
Borstvoedingsstatus 3 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijk het aandeel moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft, gemengde voeding en flesvoeding 3 maanden postpartum tussen controle- en interventie-armen
Drie maanden
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijk het aandeel van de moeder die uitsluitend borstvoeding geeft op 6 maanden na de bevalling tussen controle- en interventie-armen
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren