- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03332108
Nieuwe aanpak voor het verbeteren van borstvoedingsondersteuning met mobiele gezondheidstechnologie
Nieuwe aanpak voor het verbeteren van borstvoedingsondersteuning met behulp van mobiele gezondheidstechnologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijk na de bevalling krijgen moeders de taak om te leren voor een pasgeborene te zorgen, om te gaan met snelle hormoonveranderingen en in veel gevallen om te leren borstvoeding te geven, allemaal met minimaal contact met hun verloskundige. Traditioneel worden vrouwen pas 6 weken na de bevalling door hun verloskundige gezien, waardoor de kans groter wordt dat ze overschakelen op flesvoeding ondanks een duidelijke prenatale intentie om borstvoeding te geven.
Gegevens suggereren dat exclusieve borstvoeding gedurende de eerste zes levensmaanden wordt geassocieerd met lagere luchtweg- en oorinfecties bij baby's met minder ziekenhuisopnames, vanwege het beschermende effect van maternale antilichamen in moedermelk. Minder kinderen ontwikkelen astma en allergieën. Bovendien vertonen adolescenten die borstvoeding kregen een hoger intelligentiequotiënt (IQ) dan hun leeftijdsgenoten die dat niet waren. De voordelen van borstvoeding voor moeders zijn onder meer gezond gewichtsverlies en bescherming tegen eierstok- en borstkanker, evenals psychologisch welzijn door de band tussen moeder en kind. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft uitgebreide gegevens gepubliceerd ter ondersteuning van aanbevelingen voor exclusieve borstvoeding in de eerste periode van 6 maanden. Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als de enige voedingsbron van het kind, namelijk menselijke moedermelk (samen met vitamines, mineralen en medicijnen). Terwijl de WHO en het Amerikaanse congres van verloskundigen en gynaecologen (ACOG) 6 maanden exclusieve borstvoeding aanbevelen, blijkt uit gegevens gepubliceerd door de Centers for Disease Control (CDC) in 2016 dat slechts 81,1% van de moeders ooit borstvoeding probeert te geven, slechts 44,4% uitsluitend borstvoeding tot 3 maanden, en slechts 22,3% geeft uitsluitend borstvoeding gedurende 6 maanden. In Missouri blijkt uit de rapportgegevens van de CDC dat 85,4% van de moeders ooit borstvoeding heeft gegeven, en de percentages exclusief borstvoeding waren respectievelijk 49,7% en 24,7% na 3 en 6 maanden. In het plaatselijke ziekenhuis van de onderzoekers bleek uit een recent dossieronderzoek als onderdeel van het babyvriendelijke aanwijzingsproces van het Barnes Jewish Hospital dat slechts 45% van de moeders die prenatale zorg ontvingen in het Center for Advanced Medicine (CAM) of het Center for Outpatient Health (COH) ) 6 weken na de bevalling uitsluitend borstvoeding gaven (niet-gepubliceerde gegevens). Om de Healthy People 2020-doelstellingen van 42,6% borstvoeding na 3 maanden en 60,6% na 6 maanden te bereiken, is het belangrijk om aanpasbare belemmeringen voor optimale borstvoedingspraktijken te identificeren en innovatieve oplossingen te bedenken om deze aan te pakken.
Een van deze barrières is de toegang tot borstvoedingsondersteuning. Moeders hebben vaak moeite om vertrouwd te raken met het proces van borstvoeding tijdens de onmiddellijke postpartumperiode. "Moeite met aanleggen" of "onvoldoende melkproductie" zijn de meest voorkomende oorzaken van bezorgdheid, waardoor moeders ertoe worden aangezet melkproducten aan te vullen of over te schakelen op melkproducten. Zodra de pogingen om borstvoeding te geven stoppen, vertraagt de productie van moedermelk en kan deze niet meer worden hervat. Moeders die begonnen zijn met flesvoeding op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, hebben vijf keer meer kans om in de eerste week volledig te stoppen met borstvoeding. De ACOG is een groot voorstander van borstvoeding, erkent het als een prioriteit voor de volksgezondheid en heeft de implementatie van klinische middelen in landelijke ziekenhuissystemen bevorderd. Veel ziekenhuizen hebben toegewijde professionals in dienst die zijn opgeleid in borstvoeding (lactatieconsulenten en verloskundige en postpartumverpleegkundigen die specifiek zijn opgeleid in lactatieondersteuning) om moeders te adviseren en bij te staan, en het is aangetoond dat het gebruik van lactatiekundigen het aantal borstvoeding aanzienlijk verhoogt. Helaas laten trends zien dat nadat moeders en baby's uit het ziekenhuis zijn ontslagen, ze de verbinding met deze zorgverleners verliezen. Het gebrek aan ondersteuning is een van de vele factoren die kunnen leiden tot het stopzetten van exclusieve borstvoeding.
In de typische postpartumpraktijk keren patiënten na 6 weken terug naar hun verloskundige voor een bezoek. Dit is onvoldoende om borstvoedingsproblemen aan te pakken, aangezien het te laat komt om een terugkeer naar borstvoeding te bevorderen. Proactieve outreach in drukke verloskundige praktijken is duur, tijdrovend en inefficiënt vanwege problemen met het identificeren en richten van middelen voor moeders die het meest behoefte hebben aan hulp bij het bereiken van hun borstvoedingsdoelen. Postpartum-bezoeken zijn standaard opgenomen in het wereldwijde verloskundige pakket van een patiënt en zorgverleners kunnen in veel gevallen niet apart factureren voor lactatiekundige ondersteuningsbezoeken, waardoor het voor moeders en zorgverleners moeilijker kan worden om problemen eerder postpartum aan te pakken. Idealiter zou een aanpak voor het verbeteren van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener in de 2 weken na de bevalling, wanneer de meeste borstvoedingsproblemen zich voordoen, ondersteuning bieden buiten de kantooromgeving, met follow-up tot 6 maanden. Het systeem moet idealiter goedkoop, low-tech en efficiënt genoeg zijn om op grote schaal te worden geïmplementeerd. Sms-interventies (Short Message Service) markeren een nieuw toegangspunt tot de gezondheidszorg en maken targeting mogelijk op patiënten over het hele sociaaleconomische spectrum. Elke mobiele telefoon is uitgerust voor sms-berichten. Deze vorm van communicatie stelt de patiënt ook in staat om te reageren op promptberichten, waardoor de patiënt minder wordt belast met het initiëren van communicatie.
Borstvoeding verbetert de gezondheid van moeder en kind. De meeste deskundige instanties bevelen ten minste 6 maanden exclusieve borstvoeding aan. Helaas kan het moeilijk zijn om borstvoeding te beginnen en vol te houden vanwege een verscheidenheid aan meestal behandelbare factoren; veel moeders moeten momenteel alleen door deze moeilijkheden navigeren. De onderzoekers veronderstellen dat nauwe en geïndividualiseerde hulp de tarieven van exclusieve borstvoeding zal verhogen. Om dit te bereiken is een nieuw, geautomatiseerd tweerichtings-sms-platform ontwikkeld. Dit systeem biedt aanmoediging en educatie, maar wat misschien nog belangrijker is, het verzamelt en categoriseert feedback van elke moeder om vast te stellen welke baat kunnen hebben bij gepersonaliseerde follow-up door een getrainde professional. Dit systeem is ontwikkeld door een team van studenten en zorgprofessionals. De onderzoekers stellen voor om het te implementeren in verloskundige klinieken bij BJH, en zullen de impact ervan bestuderen door middel van kwantitatieve maatregelen en feedback. Indien succesvol, zal dit voorstel een schaalbare technologische oplossing creëren om de therapietrouw te verbeteren.
Hypothese:
Een geautomatiseerde bidirectionele communicatietool (EpxBreastfeeding) om de status van borstvoeding te monitoren en veelvoorkomende problemen met betrekking tot borstvoeding te beoordelen, zal het bewustzijn van zorgverleners vergroten en persoonlijke follow-up versnellen bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze het risico lopen te stoppen met borstvoeding, en zal de therapietrouw in de loop van de tijd verbeteren in vergelijking met controles .
Specifieke doelstellingen:
- Bepaal of de duur van exclusieve borstvoeding kan worden verbeterd door een geautomatiseerde bidirectionele communicatietool te gebruiken in vergelijking met standaardzorg tot zes maanden postpartum.
- Vergelijk time-to-event incidentierapportage en daaropvolgende responstijd van de zorgverlener met de duur van de borstvoedingsstatus (alleen interventiecohort).
- Verzamel subjectieve gegevens van moeders die de interventie ondergaan, evenals van hulpprofessionals die zijn aangewezen voor kennisgeving en follow-up om de haalbaarheid en acceptatie van een geautomatiseerde bidirectionele mHealth-interventie voor lactatieondersteuning in de klinische setting te overwegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar
- Eenlinggeboorte (bijv. geen tweeling of drieling)
- Prenatale intentie om borstvoeding te geven
- Zorg voor een mobiele telefoon die sms-berichten en telefoontjes kan ontvangen
- Weet hoe u een sms-bericht moet verzenden
- Geletterdheidsniveau ≥4e leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
- Bekende foetale afwijking
- Babybevalling <37 weken
- >3 dagen op neonatale intensive care (NICU)
- Medische geschiedenis: pre-zwangerschap BMI> 50, geschiedenis van schildklieraandoeningen, mislukte glucola-test van één uur en drie uur of als ze ooit orale hypoglycemie nodig hadden, hypertensie (HTN) vóór / tijdens de zwangerschap, bloeding na de bevalling
- Medisch gecontra-indiceerd voor borstvoeding (oordeel van de leverancier)
- Vrouwen die wel borstvoeding geven, maar niet uit hun eigen borst (bijv. moedermelk kopen op internet/melkbank)
- Vrouwen die aarzelen om regelmatig een reeks sms-berichten te beantwoorden
- Vrouwen die niet bereikbaar zijn via sms of hun telefoonnummer niet willen geven
- Vrouwen met neurologische, anatomische of cognitieve stoornissen die geen toestemming kunnen geven en/of sms-berichten kunnen beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Degenen die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen gedurende zes maanden worden ingeschreven voor de mHealth-interventie (EpxBreastfeeding) en zullen ook worden gevraagd naar de status van borstvoeding tijdens hun zes weken durende follow-upbezoek na de bevalling (zorgstandaard) en tijdens telefonische interviews om drie uur. en zes maanden na de bevalling.
|
We hebben een algoritme ontwikkeld met behulp van het Epharmix-platform, een geautomatiseerd, gratis telefoon- en sms-gebaseerd systeem dat patiënten programmatisch kan ondervragen via hun persoonlijke telefoons en vervolgens responsgegevens kan verzamelen, waardoor klinisch relevante reacties alarmen kunnen activeren voor aangewezen zorgverleners.
De interventie voor borstvoeding, hierna EpxBreastfeeding genoemd, is gebouwd met behulp van significante input van klinische en patiënten om alleen de meest klinisch relevante vragen voor borstvoeding op een meerkeuzemanier te stellen, zoals "Heeft u in de afgelopen [x] dagen uw baby gevoed 1) alleen moedermelk, 2) moedermelk en flesvoeding of 3) alleen flesvoeding?".
Deze communicatie lokt patiëntrapporten uit over borstvoeding met intervallen die van belang zijn voor de verstrekker, namelijk gemiddeld elke 2 dagen in de eerste drie weken na de bevalling en elke 5 dagen daarna.
Alle gegevens worden gefilterd door door clinici ontworpen algoritmen om patiënten in categorieën in te delen.
We hebben een 'babyboek'-sjabloon ontwikkeld dat aan moeders zal worden gegeven, zodat ze data kunnen noteren die verband houden met de ontwikkeling van hun kind gedurende het eerste jaar.
Voorbeelden zijn: Wanneer was de eerste afspraak van de baby met zijn/haar kinderarts?
Wanneer heb je formule toegevoegd aan de voeding van de baby?
Wanneer ben je begonnen met het geven van alleen babyvoeding?
Wanneer introduceerde u vast voedsel in het dieet van uw baby?
Wanneer lachte de baby voor het eerst?
Wanneer ben je begonnen met voorlezen aan baby?
Wat was het eerste boek dat je aan je baby voorlas?
Wa
|
|
Ander: Controle
Degenen in de controle-arm zullen worden gevraagd naar de status van borstvoeding (exclusief, aanvullend of alleen flesvoeding) tijdens hun zes weken durende postpartum follow-upbezoek (standaardzorg) en tijdens telefonische interviews drie en zes maanden na de bevalling.
|
We hebben een 'babyboek'-sjabloon ontwikkeld dat aan moeders zal worden gegeven, zodat ze data kunnen noteren die verband houden met de ontwikkeling van hun kind gedurende het eerste jaar.
Voorbeelden zijn: Wanneer was de eerste afspraak van de baby met zijn/haar kinderarts?
Wanneer heb je formule toegevoegd aan de voeding van de baby?
Wanneer ben je begonnen met het geven van alleen babyvoeding?
Wanneer introduceerde u vast voedsel in het dieet van uw baby?
Wanneer lachte de baby voor het eerst?
Wanneer ben je begonnen met voorlezen aan baby?
Wat was het eerste boek dat je aan je baby voorlas?
Wa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve borstvoedingsduur
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De primaire uitkomstmaat is hoe lang moeders uitsluitend borstvoeding geven (d.w.z.
aaneengesloten periode waarin moeders alleen moedermelk geven).
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de voedingsstatus te wijzigen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Tijd om over te schakelen van exclusieve borstvoeding naar gedeeltelijke borstvoeding (moedermelk aanvullen met flesvoeding) en alleen aanvullende borstvoeding.
|
Zes maanden
|
|
Tijd voor evenement
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Tijd tot het melden van problemen met: aanleggen, bezorgdheid over een tekort aan melkproductie, bezorgdheid over ontoereikende gewichtstoename van het kind
|
Zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van gebeurtenis tot tussenkomst van de provider
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Tijd vanaf gemeld lactatie-/voedingsprobleem tot tussenkomst van de zorgverlener.
|
Zes maanden
|
|
Tijd om de status van verpleegkundige te veranderen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Tijd tussen tussenkomst van zorgverlener en verandering in verpleegkundige status (verkennende analyse van elk gemeld probleem)
|
Zes maanden
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Wekelijkse, maandelijkse en bruto respons op sms-berichten
|
Zes maanden
|
|
Patiënttevredenheid met provider, service en enquête
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Patiënttevredenheid met provider, communicatie met provider, frequentie van berichten en hoe waarschijnlijk het is dat de service wordt aanbevolen aan een vriend, gemeten aan de hand van geautomatiseerde kwaliteitsenquêtes die elke maand worden verzonden, met kwaliteitsbeoordelingen van 1-9.
|
Zes maanden
|
|
Borstvoedingsstatus 6 weken postpartum
Tijdsspanne: Zes weken
|
Vergelijk het aandeel moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft, gemengde voeding en flesvoeding 6 weken postpartum tussen de controle- en interventiearmen
|
Zes weken
|
|
Borstvoedingsstatus 3 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Vergelijk het aandeel moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft, gemengde voeding en flesvoeding 3 maanden postpartum tussen controle- en interventie-armen
|
Drie maanden
|
|
Percentage moeders dat uitsluitend borstvoeding geeft 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vergelijk het aandeel van de moeder die uitsluitend borstvoeding geeft op 6 maanden na de bevalling tussen controle- en interventie-armen
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201705027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .