- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332108
Enfoque novedoso para mejorar el apoyo a la lactancia con tecnología de salud móvil
Enfoque novedoso para mejorar el apoyo a la lactancia utilizando tecnología de salud móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente después del parto, a las madres se les asigna la tarea de aprender a cuidar a un recién nacido, hacer frente a los rápidos cambios hormonales y, en muchos casos, aprender a amamantar, todo ello con un contacto mínimo con su obstetra. Tradicionalmente, el obstetra no ve a las mujeres hasta las 6 semanas posteriores al parto, lo que aumenta la probabilidad de que cambien a la alimentación con fórmula a pesar de una clara intención prenatal de amamantar.
Los datos sugieren que la lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses de vida está asociada con tasas más bajas de infecciones respiratorias y de oído en bebés con menos hospitalizaciones requeridas, debido al efecto protector de los anticuerpos maternos en la leche materna. Menos niños desarrollan asma y alergias. Además, los adolescentes que fueron amamantados muestran promedios de cociente intelectual (CI) más altos que sus pares que no lo fueron. Los beneficios de la lactancia materna para las madres incluyen la pérdida de peso saludable y la protección contra el cáncer de ovario y de mama, así como el bienestar psicológico a través del vínculo materno-infantil. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado datos extensos para respaldar las recomendaciones para la lactancia materna exclusiva en el primer período de 6 meses. La lactancia materna exclusiva se define como la única fuente de nutrición del bebé que es la leche materna humana (junto con vitaminas, minerales y medicamentos). Mientras que la OMS y el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomiendan 6 meses de lactancia materna exclusiva, los datos publicados por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) en 2016 muestran que solo el 81,1 % de las madres alguna vez intentan amamantar, solo el 44,4 % amamanta exclusivamente hasta los 3 meses, y solo el 22,3% amamantan exclusivamente durante los 6 meses. En Missouri, los datos de la boleta de calificaciones de los CDC muestran que el 85,4 % de las madres amamantaron alguna vez, y las tasas de lactancia materna exclusiva fueron del 49,7 % y del 24,7 % a los 3 y 6 meses, respectivamente. En el hospital local de los investigadores, una revisión reciente de las historias clínicas como parte del proceso de designación Baby Friendly del Barnes Jewish Hospital demostró que solo el 45 % de las madres que recibieron atención prenatal en el Centro de Medicina Avanzada (CAM) o el Centro de Salud para Pacientes Ambulatorios (COH ) estaban amamantando exclusivamente a las 6 semanas después del parto (datos no publicados). Para alcanzar las metas de Healthy People 2020 de 42,6 % de lactancia materna a los 3 meses y 60,6 % a los 6 meses, es importante identificar las barreras modificables para las prácticas óptimas de lactancia materna y crear soluciones innovadoras para abordarlas.
Una de estas barreras es el acceso al apoyo a la lactancia. Las madres frecuentemente tienen dificultad para familiarizarse con el proceso de amamantamiento durante el período posparto inmediato. La "dificultad para prenderse" o la "producción inadecuada de leche" son las causas más comunes de preocupación, lo que lleva a las madres a complementar o cambiar a productos de fórmula láctea. Una vez que cesan los esfuerzos por amamantar, la producción de leche mamaria disminuye y no se puede reiniciar. Las madres que comenzaron a alimentarse con fórmula al momento del alta del hospital tienen cinco veces más probabilidades de dejar de amamantar por completo en la primera semana. El ACOG apoya fuertemente la lactancia materna, reconociéndola como una prioridad de salud pública, y ha promovido la implementación de recursos clínicos en los sistemas hospitalarios a nivel nacional. Muchos hospitales emplean a profesionales dedicados capacitados en lactancia (asesoras en lactancia y enfermeras obstétricas y posparto capacitadas específicamente en apoyo a la lactancia) para asesorar y ayudar a las madres, y se ha demostrado que el uso de asesores en lactancia aumenta significativamente las tasas de lactancia. Desafortunadamente, las tendencias muestran que después de que las madres y los bebés son dados de alta del hospital, pierden la conexión con estos proveedores. La falta de apoyo es uno de los muchos factores que pueden llevar al cese de la lactancia materna exclusiva.
En la práctica posparto típica, las pacientes regresan a su proveedor de obstetricia para una visita a las 6 semanas. Esto es inadecuado para abordar las preocupaciones sobre la lactancia materna, ya que ocurre demasiado tarde para promover el regreso a la lactancia materna. El alcance proactivo en las prácticas de obstetricia ocupadas es costoso, requiere mucho tiempo e ineficiente debido a los desafíos para identificar y orientar los recursos a las madres que más necesitan ayuda para lograr sus objetivos de lactancia. Las visitas de posparto están, de forma predeterminada, incluidas en el paquete obstétrico global de una paciente y, en muchos casos, los proveedores no pueden facturar por separado las visitas de apoyo a la lactancia, lo que puede dificultar que las madres y los proveedores aborden los problemas antes del posparto. Idealmente, un enfoque para mejorar la comunicación paciente/proveedor en las 2 semanas posteriores al parto, cuando surgen la mayoría de los desafíos de la lactancia, brindaría apoyo fuera del entorno del consultorio, con un seguimiento de 6 meses. Idealmente, el sistema debe ser de bajo costo, de baja tecnología y lo suficientemente eficiente como para implementarse ampliamente. Las intervenciones de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) marcan un nuevo punto de entrada al campo de la atención médica y permiten dirigirse a pacientes de todo el espectro socioeconómico. Cada teléfono celular está equipado para mensajes de texto SMS. Esta forma de comunicación también permite que el paciente responda a mensajes rápidos, reduciendo así la carga de los pacientes para iniciar la comunicación.
La lactancia materna mejora la salud materna e infantil. La mayoría de los organismos expertos recomiendan al menos 6 meses de lactancia materna exclusiva. Desafortunadamente, la lactancia materna puede ser difícil de iniciar y mantener debido a una variedad de factores en su mayoría tratables; muchas madres actualmente se ven obligadas a navegar estas dificultades por su cuenta. Los investigadores plantean la hipótesis de que una asistencia cercana e individualizada aumentará las tasas de lactancia materna exclusiva. Para lograrlo, se ha desarrollado una novedosa plataforma de mensajería de texto bidireccional automatizada. Este sistema ofrece aliento y educación, pero quizás lo más importante es que recopila y categoriza los comentarios de cada madre para identificar a aquellas que pueden beneficiarse del seguimiento personalizado por parte de un profesional capacitado. Este sistema fue desarrollado por un equipo de estudiantes y profesionales de la salud. Los investigadores proponen implementarlo en las clínicas de obstetricia de BJH y estudiarán su impacto a través de medidas cuantitativas y retroalimentación. Si tiene éxito, esta propuesta creará una solución tecnológica escalable para mejorar la adherencia a la lactancia materna.
Hipótesis:
Una herramienta de comunicación bidireccional automatizada (EpxBreastfeeding) para monitorear el estado de la lactancia y evaluar problemas comunes relacionados con la lactancia mejorará la concientización del proveedor y acelerará el seguimiento personal con pacientes identificadas en riesgo de dejar de amamantar, y mejorará la adherencia a la lactancia con el tiempo en comparación con los controles. .
Objetivos específicos:
- Determinar si la duración de la lactancia materna exclusiva se puede mejorar mediante el uso de una herramienta de comunicación bidireccional automatizada en comparación con el estándar de atención hasta los seis meses posteriores al parto.
- Compare el tiempo hasta el informe de incidencia del evento y el tiempo de respuesta posterior del proveedor con la duración del estado de lactancia (cohorte de intervención solamente).
- Recopile datos subjetivos de las madres que reciben la intervención, así como de los profesionales auxiliares que están designados para la notificación y el seguimiento para considerar la viabilidad y aceptación de una intervención automatizada bidireccional de apoyo a la lactancia de mHealth en el entorno clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 18 a 40 años
- Nacimiento único (p. ej. no mellizos ni trillizos)
- Intención prenatal de amamantar
- Tener un teléfono móvil capaz de recibir mensajes de texto SMS y llamadas telefónicas
- Saber enviar un mensaje de texto
- Nivel de alfabetización ≥4to grado
Criterio de exclusión:
- Inglés no fluido
- Anomalía fetal conocida
- Parto infantil <37 semanas
- >3 días en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Antecedentes médicos: IMC anterior al embarazo > 50, antecedentes de trastornos de la tiroides, prueba de glucola de una hora y tres horas fallida o si alguna vez necesitaron hipoglucemiantes orales, hipertensión (HTA) antes/durante el embarazo, hemorragia posparto
- Médicamente contraindicado para amamantar (a criterio del proveedor)
- Mujeres que amamantarán pero no de su propio pecho (p. comprar leche materna en Internet/banco de leche)
- Mujeres que dudan en responder una serie de mensajes de texto con regularidad.
- Mujeres que no pueden ser contactadas por mensaje de texto SMS o no están dispuestas a proporcionar su número de contacto
- Mujeres con trastornos neurológicos, anatómicos o cognitivos que no pueden consentir y/o contestar mensajes de texto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las asignadas al brazo de intervención se inscribirán en la intervención mHealth (EpxLactancia materna) durante seis meses, y también se les preguntará sobre el estado de lactancia en su visita de seguimiento posparto a las seis semanas (estándar de atención), así como durante entrevistas telefónicas a las tres. y seis meses posparto.
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Desarrollamos un algoritmo utilizando la plataforma Epharmix, un sistema automatizado basado en mensajes de texto y teléfono gratuito que puede consultar a los pacientes mediante programación a través de sus teléfonos personales y, posteriormente, recopilar datos de respuesta, lo que permite que las respuestas clínicamente relevantes activen alertas para los proveedores de atención médica designados.
La intervención para la lactancia materna, en lo sucesivo denominada EpxBreastfeeding, se creó utilizando aportes clínicos y de pacientes significativos para hacer solo las preguntas clínicamente más relevantes para la lactancia materna de una manera de opción múltiple, como "En los últimos [x] días, ¿ha alimentó a su bebé 1) leche materna solamente, 2) leche materna y fórmula o 3) fórmula solamente?".
Estas comunicaciones obtienen informes de pacientes sobre la lactancia materna en intervalos de interés para el proveedor, que es, en promedio, cada 2 días en las primeras tres semanas posparto y cada 5 días posteriormente.
Todos los datos se filtran mediante algoritmos diseñados por médicos para estratificar a los pacientes en categorías.
Desarrollamos una plantilla de "libro de bebé" que se entregará a las madres y les permitirá anotar las fechas relacionadas con el desarrollo de su hijo durante el primer año.
Los ejemplos incluyen: ¿Cuándo fue la primera cita del bebé con su pediatra?
¿Cuándo agregó fórmula en la alimentación del bebé?
¿Cuándo empezaste a darle fórmula solo para bebés?
¿Cuándo introdujiste los alimentos sólidos en la dieta del bebé?
¿Cuándo sonrió el bebé por primera vez?
¿Cuándo empezaste a leerle al bebé?
¿Cuál fue el primer libro que le leíste a tu bebé?
Quién y dónde
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Otro: Control
A las del brazo de control se les preguntará sobre el estado de la lactancia materna (exclusiva, complementaria o solo con fórmula) en su visita de seguimiento posparto a las seis semanas (atención estándar), así como durante las entrevistas telefónicas a los tres y seis meses posparto.
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Desarrollamos una plantilla de "libro de bebé" que se entregará a las madres y les permitirá anotar las fechas relacionadas con el desarrollo de su hijo durante el primer año.
Los ejemplos incluyen: ¿Cuándo fue la primera cita del bebé con su pediatra?
¿Cuándo agregó fórmula en la alimentación del bebé?
¿Cuándo empezaste a darle fórmula solo para bebés?
¿Cuándo introdujiste los alimentos sólidos en la dieta del bebé?
¿Cuándo sonrió el bebé por primera vez?
¿Cuándo empezaste a leerle al bebé?
¿Cuál fue el primer libro que le leíste a tu bebé?
Quién y dónde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia exclusiva
Periodo de tiempo: Seis meses
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El resultado primario es la cantidad de tiempo que las madres amamantan exclusivamente (es decir,
período de tiempo continuo durante el cual las madres solo dan leche materna).
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para cambiar el estado de alimentación
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempo para la transición de la lactancia materna exclusiva a la lactancia materna parcial (complementando la leche materna con fórmula), así como solo la lactancia suplementaria.
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Seis meses
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Tiempo para el evento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempo hasta los problemas informados con: prensión, preocupación por la deficiencia en la producción de leche, preocupación por el aumento de peso inadecuado del niño
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el evento hasta la intervención del proveedor
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempo desde el problema de lactancia/enfermería informado hasta la intervención del proveedor.
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Seis meses
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Tiempo hasta el cambio de estado de enfermería
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tiempo desde la intervención del proveedor hasta el cambio en el estado de enfermería (análisis exploratorio de cada problema informado)
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Seis meses
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Compromiso
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de respuesta semanal, mensual y bruta a mensajes de texto
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Seis meses
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Satisfacción del Paciente con el Proveedor, Servicio y Encuesta
Periodo de tiempo: Seis meses
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La satisfacción del paciente con el proveedor, la comunicación con el proveedor, la frecuencia de los mensajes y la probabilidad de que recomiende el servicio a un amigo medido por encuestas de calidad automatizadas enviadas cada mes, con calificaciones de calidad de 1 a 9.
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Seis meses
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Estado de lactancia a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Comparar la proporción de madres que amamantan exclusivamente, alimentación mixta y alimentación con fórmula a las 6 semanas posparto entre los brazos de control e intervención
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Seis semanas
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Estado de lactancia a los 3 meses posparto
Periodo de tiempo: Tres meses
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Comparar la proporción de madres que amamantan exclusivamente, alimentación mixta y alimentación con fórmula a los 3 meses posparto entre los brazos de control e intervención
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Tres meses
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Proporción de madres que amamantan exclusivamente a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la proporción de madres que amamantan exclusivamente a los 6 meses posparto entre los brazos de control y de intervención
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
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- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- 201705027
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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