- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03332108
Nova abordagem para melhorar o suporte à lactação com tecnologia móvel de saúde
Nova abordagem para melhorar o suporte à lactação usando tecnologia móvel de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Imediatamente após o parto, as mães recebem a tarefa de aprender a cuidar de um recém-nascido, lidar com as rápidas mudanças hormonais e, em muitos casos, aprender a amamentar, tudo com o mínimo de contato com o obstetra. Tradicionalmente, as mulheres não são vistas por seu obstetra até 6 semanas após o parto, aumentando a probabilidade de que mudem para a alimentação com fórmula, apesar de uma clara intenção pré-natal de amamentar.
Dados sugerem que o aleitamento materno exclusivo nos primeiros seis meses de vida está associado a menores taxas de infecções respiratórias e de ouvido em bebês com menos hospitalizações necessárias, devido ao efeito protetor dos anticorpos maternos no leite materno. Menos crianças desenvolvem asma e alergias. Além disso, os adolescentes que foram amamentados demonstraram médias de quociente de inteligência (QI) mais altas do que seus pares que não foram. Os benefícios da amamentação para as mães incluem perda de peso saudável e proteção contra câncer de ovário e mama, bem como bem-estar psicológico por meio do vínculo mãe-bebê. A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou dados extensos para apoiar as recomendações de amamentação exclusiva no primeiro período de 6 meses. O aleitamento materno exclusivo é definido como a única fonte de nutrição do bebê sendo o leite materno (juntamente com vitaminas, minerais e medicamentos). Enquanto a OMS e o Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) recomendam 6 meses de amamentação exclusiva, dados publicados pelo Centers for Disease Control (CDC) em 2016 mostram que apenas 81,1% das mães já tentaram amamentar, apenas 44,4% amamentam exclusivamente até 3 meses, e apenas 22,3% amamentam exclusivamente por 6 meses. No Missouri, os dados do boletim do CDC mostram que 85,4% das mães já amamentaram e as taxas de amamentação exclusiva foram de 49,7% e 24,7% aos 3 e 6 meses, respectivamente. No hospital local dos investigadores, uma recente revisão de prontuários como parte do processo de designação Amigo da Criança do Barnes Jewish Hospital demonstrou que apenas 45% das mães que receberam cuidados pré-natais no Centro de Medicina Avançada (CAM) ou no Centro de Saúde Ambulatorial (COH) ) estavam amamentando exclusivamente 6 semanas após o parto (dados não publicados). Para atingir as metas de 42,6% de amamentação aos 3 meses e 60,6% aos 6 meses de Healthy People 2020, é importante identificar barreiras modificáveis para práticas ideais de amamentação e criar soluções inovadoras para enfrentá-las.
Uma dessas barreiras é o acesso ao apoio à lactação. Frequentemente, as mães têm dificuldade em se familiarizar com o processo de amamentação no pós-parto imediato. "Dificuldade na pega" ou "produção inadequada de leite" são as causas mais comuns de preocupação, levando as mães a suplementar ou mudar para produtos de fórmula láctea. Uma vez cessados os esforços para amamentar, a produção de leite mamário diminui e não pode ser reiniciada. As mães que iniciaram a alimentação com fórmula no momento da alta do hospital têm cinco vezes mais chances de interromper completamente a amamentação na primeira semana. O ACOG apoia fortemente o aleitamento materno, reconhecendo-o como uma prioridade de saúde pública, e tem promovido a implementação de recursos clínicos nos sistemas hospitalares em todo o país. Muitos hospitais empregam profissionais dedicados e treinados em amamentação (consultores de lactação e enfermeiras obstétricas e pós-parto treinados especificamente em apoio à lactação) para aconselhar e auxiliar as mães, e o uso de consultores de lactação demonstrou aumentar significativamente as taxas de amamentação. Infelizmente, as tendências mostram que, depois que mães e bebês recebem alta do hospital, eles perdem o contato com esses provedores. A falta de apoio é um dos muitos fatores que podem levar ao abandono do aleitamento materno exclusivo.
Na prática pós-parto típica, as pacientes retornam ao obstetra para uma consulta em 6 semanas. Isso é inadequado para abordar as preocupações com a amamentação, pois ocorre tarde demais para promover o retorno à amamentação. O alcance proativo em práticas obstétricas movimentadas é caro, demorado e ineficiente devido aos desafios de identificar e direcionar recursos para as mães que mais precisam de ajuda para alcançar seus objetivos de amamentação. As consultas pós-parto são, por padrão, incluídas no pacote obstétrico global de uma paciente e, em muitos casos, os provedores não podem cobrar separadamente as consultas de apoio à lactação, o que pode dificultar para as mães e os provedores resolverem os problemas no início do pós-parto. Idealmente, uma abordagem para melhorar a comunicação paciente/profissional nas 2 semanas pós-parto, quando surgem os maiores desafios da amamentação, forneceria suporte fora do consultório, com acompanhamento por 6 meses. Idealmente, o sistema deve ser de baixo custo, baixa tecnologia e eficiente o suficiente para ser amplamente implementado. As intervenções de mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS) marcam um novo ponto de entrada para o campo da saúde e permitem o direcionamento para pacientes em todo o espectro socioeconômico. Cada telefone celular está equipado para mensagens de texto SMS. Essa forma de comunicação também permite que o paciente responda a mensagens imediatas, reduzindo assim a carga dos pacientes para iniciar a comunicação.
A amamentação melhora a saúde materna e infantil. A maioria dos órgãos especializados recomenda pelo menos 6 meses de amamentação exclusiva. Infelizmente, pode ser difícil iniciar e manter a amamentação devido a uma variedade de fatores tratáveis; muitas mães atualmente enfrentam essas dificuldades por conta própria. Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma assistência próxima e individualizada aumentará as taxas de amamentação exclusiva. Para conseguir isso, uma nova plataforma de mensagens de texto automatizada e bidirecional foi desenvolvida. Este sistema oferece incentivo e educação, mas talvez mais importante, ele coleta e categoriza o feedback de cada mãe para identificar aquelas que podem se beneficiar do acompanhamento personalizado por um profissional treinado. Este sistema foi desenvolvido por uma equipe de estudantes e profissionais de saúde. Os investigadores propõem implementá-lo nas clínicas de obstetrícia da BJH e estudarão seu impacto por meio de medidas quantitativas e feedback. Se bem-sucedida, esta proposta criará uma solução tecnológica escalável para melhorar a adesão ao aleitamento materno.
Hipótese:
Uma ferramenta automatizada de comunicação bidirecional (EpxBreastfeeding) para monitorar o status da amamentação e avaliar problemas comuns relacionados à amamentação melhorará a conscientização do provedor e agilizará o acompanhamento pessoal de pacientes identificadas como em risco de interromper a amamentação e melhorará a adesão à amamentação ao longo do tempo em comparação com os controles .
Objetivos Específicos:
- Determine se a duração da amamentação exclusiva pode ser melhorada usando uma ferramenta de comunicação bidirecional automatizada em comparação com o padrão de atendimento até seis meses após o parto.
- Compare os relatórios de incidência do tempo até o evento e o tempo de resposta subsequente do provedor à duração do estado de amamentação (somente coorte de intervenção).
- Colete dados subjetivos de mães que recebem a intervenção, bem como profissionais auxiliares designados para notificação e acompanhamento para considerar a viabilidade e aceitação de uma intervenção bidirecional automatizada de suporte à lactação mHealth no ambiente clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas de 18 a 40 anos
- Nascimento único (por ex. sem gêmeos ou trigêmeos)
- Intenção pré-natal de amamentar
- Ter um telefone celular capaz de receber mensagens de texto SMS e chamadas telefônicas
- Saiba como enviar uma mensagem de texto
- ≥ Nível de alfabetização da 4ª série
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
- Anomalia fetal conhecida
- Parto infantil <37 semanas
- >3 dias na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
- Histórico médico: IMC pré-gestacional > 50, histórico de distúrbios da tireoide, falha no teste de glicola de uma hora e três horas ou se alguma vez precisou de hipoglicemiante oral, hipertensão (HTN) antes/durante a gravidez, hemorragia pós-parto
- Medicamente contra-indicado para amamentação (opinião do provedor)
- Mulheres que vão amamentar, mas não no próprio peito (p. comprar leite materno na internet/banco de leite)
- Mulheres que hesitam em responder uma série de mensagens de texto regularmente
- Mulheres que não podem ser contatadas por mensagem de texto SMS ou não desejam fornecer seu número de contato
- Mulheres com distúrbios neurológicos, anatômicos ou cognitivos incapazes de consentir e/ou responder a mensagens de texto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Aqueles alocados para o braço de intervenção serão inscritos na intervenção mHealth (EpxBreastfeeding) por seis meses e também serão questionados sobre o status da amamentação em sua visita de acompanhamento pós-parto de seis semanas (padrão de atendimento), bem como durante entrevistas por telefone às três e seis meses após o parto.
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Desenvolvemos um algoritmo usando a plataforma Epharmix, um sistema automatizado baseado em telefone gratuito e mensagem de texto que pode consultar pacientes programaticamente por meio de seus telefones pessoais e, posteriormente, coletar dados de resposta, permitindo que respostas clinicamente relevantes acionem alertas para profissionais de saúde designados.
A intervenção para amamentação, doravante referida como EpxBreastfeeding, foi construída usando informações clínicas e de paciente significativas para fazer apenas as perguntas clinicamente relevantes para amamentação de maneira de múltipla escolha, como "Nos últimos [x] dias, você alimentou seu bebê 1) apenas leite materno, 2) leite materno e fórmula ou 3) apenas fórmula?".
Essas comunicações provocam relatos de pacientes sobre amamentação em intervalos de interesse para o provedor, que é, em média, a cada 2 dias nas primeiras três semanas pós-parto e a cada 5 dias subsequentemente.
Todos os dados são filtrados por algoritmos desenvolvidos por médicos para estratificar os pacientes em categorias.
Desenvolvemos um modelo de "livro do bebê" que será entregue às mães permitindo que elas anotem as datas relacionadas ao desenvolvimento de seus filhos durante o primeiro ano.
Os exemplos incluem: Quando foi a primeira consulta do bebê com o pediatra?
Quando você adicionou fórmula na alimentação do bebê?
Quando você começou a alimentar o bebê apenas com fórmula?
Quando você introduziu alimentos sólidos na dieta do bebê?
Quando o bebê sorriu pela primeira vez?
Quando você começou a ler para o bebê?
Qual foi o primeiro livro que você leu para o bebê?
quando
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Outro: Ao controle
Aqueles no braço de controle serão questionados sobre o status da amamentação (exclusiva, suplementar ou apenas com fórmula) em sua visita de acompanhamento pós-parto de seis semanas (padrão de atendimento), bem como durante entrevistas por telefone aos três e seis meses após o parto.
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Desenvolvemos um modelo de "livro do bebê" que será entregue às mães permitindo que elas anotem as datas relacionadas ao desenvolvimento de seus filhos durante o primeiro ano.
Os exemplos incluem: Quando foi a primeira consulta do bebê com o pediatra?
Quando você adicionou fórmula na alimentação do bebê?
Quando você começou a alimentar o bebê apenas com fórmula?
Quando você introduziu alimentos sólidos na dieta do bebê?
Quando o bebê sorriu pela primeira vez?
Quando você começou a ler para o bebê?
Qual foi o primeiro livro que você leu para o bebê?
quando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação exclusiva
Prazo: Seis meses
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O resultado primário é o tempo que as mães amamentam exclusivamente (i.e.
período de tempo contínuo durante o qual as mães só dão leite materno).
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fazer a transição do status de alimentação
Prazo: Seis meses
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Tempo para a transição da amamentação exclusiva para a amamentação parcial (complementando o leite materno com fórmula), bem como apenas para amamentação suplementar.
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Seis meses
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Hora do evento
Prazo: Seis meses
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Tempo para relatar problemas com: pega, preocupação com deficiência na produção de leite, preocupação com ganho de peso inadequado da criança
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o evento até a intervenção do provedor
Prazo: Seis meses
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Tempo desde o problema relatado de lactação/amamentação até a intervenção do provedor.
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Seis meses
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Tempo para mudança de status de enfermagem
Prazo: Seis meses
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Tempo desde a intervenção do provedor até a mudança no status de enfermagem (análise exploratória de cada problema relatado)
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Seis meses
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Noivado
Prazo: Seis meses
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Taxa de resposta semanal, mensal e bruta a mensagens de texto
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Seis meses
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Satisfação do paciente com o provedor, serviço e pesquisa
Prazo: Seis meses
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Satisfação do paciente com o provedor, comunicação com o provedor, frequência de mensagens e probabilidade de recomendar o serviço a um amigo medido por pesquisas de qualidade automatizadas enviadas a cada mês, com classificações de qualidade de 1 a 9.
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Seis meses
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Estado da amamentação 6 semanas após o parto
Prazo: Seis semanas
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Comparar a proporção de mães que amamentam exclusivamente, alimentação mista e alimentação com fórmula 6 semanas após o parto entre os braços de controle e intervenção
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Seis semanas
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Estado da amamentação aos 3 meses pós-parto
Prazo: Três meses
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Comparar a proporção de mães que amamentam exclusivamente, alimentação mista e alimentação com fórmula aos 3 meses após o parto entre os braços de controle e intervenção
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Três meses
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Proporção de mães que amamentaram exclusivamente aos 6 meses após o parto
Prazo: Seis meses
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Comparar a proporção de mães amamentando exclusivamente aos 6 meses pós-parto entre os braços de controle e intervenção
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
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- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201705027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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