- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03332108
Újszerű megközelítés a szoptatás támogatásának javítására mobil egészségügyi technológiával
Újszerű megközelítés a szoptatás támogatásának javítására a mobil egészségügyi technológia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közvetlenül a szülés után az anyák azt a feladatot kapják, hogy megtanulják az újszülött gondozását, megbirkózni a gyors hormonváltozásokkal, és sok esetben megtanulják a szoptatást, mindezt úgy, hogy minimális kapcsolatot kell tartani a szülésznővel. Hagyományosan a nőket a szülészorvos csak a szülés utáni 6 héttel látja el, ami növeli annak valószínűségét, hogy a szoptatás előtti egyértelmű szándékuk ellenére áttérnek a tápszeres táplálásra.
Az adatok arra utalnak, hogy a kizárólagos szoptatás az élet első hat hónapjában a légúti és fülfertőzések alacsonyabb arányával jár a kevesebb kórházi kezelést igénylő csecsemőknél, az anyatejben lévő anyai antitestek védő hatása miatt. Kevesebb gyermeknél alakul ki asztma és allergia. Ezenkívül a szoptatott serdülők magasabb intelligenciahányados (IQ) átlagot mutatnak, mint a nem szoptatott társaiké. A szoptatás előnyei az anyák számára az egészséges fogyás, a petefészek- és mellrák elleni védelem, valamint az anya-csecsemő kötődésen keresztüli pszichológiai jólét. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kiterjedt adatokat tett közzé az első 6 hónapos időszak kizárólagos szoptatására vonatkozó ajánlások alátámasztására. A kizárólagos szoptatás meghatározása szerint a csecsemő egyetlen táplálékforrása az emberi anyatej (a vitaminokkal, ásványi anyagokkal és gyógyszerekkel együtt). Míg a WHO és az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) 6 hónapos kizárólagos szoptatást javasol, a Centers for Disease Control (CDC) által 2016-ban közzétett adatok azt mutatják, hogy az anyáknak csak 81,1%-a próbálja ki valaha is a szoptatást, és csak 44,4%-a szoptat kizárólagosan. 3 hónapig, és csak 22,3%-uk szoptat kizárólag 6 hónapon át. Missouri államban a CDC jelentéskártya adatai azt mutatják, hogy az anyák 85,4%-a szoptatott valaha, és a kizárólagos szoptatás aránya 49,7%, illetve 24,7% volt 3, illetve 6 hónapos korban. A nyomozók helyi kórházában a Barnes Zsidó Kórház bababarát minősítési folyamatának részeként egy közelmúltban végzett diagramvizsgálat kimutatta, hogy azoknak az anyáknak csak 45%-a részesült terhesgondozásban a Fejlett Orvostudományi Központban (CAM) vagy az Ambuláns Egészségügyi Központban (COH). ) kizárólag szoptattak a szülés után 6 héttel (nem publikált adatok). Az Egészséges Emberek 2020-ban kitűzött céljainak elérése érdekében: 42,6%-os szoptatás 3 hónapos korban és 60,6%-a 6 hónapos korban, fontos azonosítani az optimális szoptatási gyakorlatok módosítható akadályait, és innovatív megoldásokat kell kidolgozni ezek kezelésére.
Az egyik ilyen akadály a laktációtámogatáshoz való hozzáférés. Az anyák gyakran nehezen ismerik meg a szoptatás folyamatát közvetlenül a szülés utáni időszakban. A "bezárási nehézség" vagy a "nem megfelelő tejtermelés" a leggyakoribb aggodalomra okot adó okok, amelyek arra késztetik az anyákat, hogy kiegészítsenek tejtápszerekkel vagy váltsanak rá. Amint a szoptatási erőfeszítések megszűnnek, a tejtermelés lelassul, és nem lehet újraindítani. Azok az anyák, akik a kórházból való kibocsátáskor elkezdték a tápszert táplálni, ötször nagyobb valószínűséggel hagyják abba a szoptatást az első héten. Az ACOG határozottan támogatja a szoptatást, közegészségügyi prioritásként ismerve el, és országszerte támogatta a klinikai erőforrások alkalmazását a kórházi rendszerekben. Sok kórházban a szoptatás terén képzett, elkötelezett szakemberek (szoptatási tanácsadók és szülészeti és szülés utáni nővérek, akik kifejezetten a szoptatás támogatására képzettek) adnak tanácsot és segítséget nyújtanak az anyáknak, és a szoptatási tanácsadók alkalmazása jelentősen növeli a szoptatási arányt. Sajnos a tendenciák azt mutatják, hogy miután az anyák és a csecsemők kikerülnek a kórházból, elveszítik kapcsolatukat ezekkel a szolgáltatókkal. A támogatás hiánya az egyik olyan tényező, amely a kizárólagos szoptatás abbahagyásához vezethet.
A tipikus szülés utáni gyakorlatban a betegek 6 hetesen visszatérnek szülészeti szolgáltatójukhoz. Ez nem megfelelő a szoptatással kapcsolatos aggodalmak kezelésére, mivel túl későn történik ahhoz, hogy elősegítse a szoptatáshoz való visszatérést. A zsúfolt szülészeti praxisok proaktív tájékoztatása költséges, időigényes és nem hatékony, mivel nehézségekbe ütközik az erőforrások azonosítása és azoknak az anyáknak való célzása, akiknek leginkább szükségük van segítségre a szoptatási céljaik eléréséhez. A szülés utáni vizitek alapértelmezés szerint benne vannak a páciens globális szülészeti csomagjában, és a szolgáltatók sok esetben nem tudják külön számlázni a szoptatást támogató viziteket, ami megnehezítheti az anyák és a szolgáltatók számára a problémák megoldását a szülés utáni korai szakaszban. Ideális esetben, ha a szülés utáni 2 héten, amikor a legtöbb szoptatási kihívás felmerül, a páciens/szolgáltató közötti kommunikáció javítására irányuló megközelítés az irodai környezeten kívül is támogatást jelentene, 6 hónapig tartó követéssel. A rendszernek ideális esetben alacsony költségűnek, alacsony technológiájúnak és elég hatékonynak kell lennie ahhoz, hogy széles körben lehessen alkalmazni. A rövid üzenetküldő (SMS) szöveges beavatkozások új belépési pontot jelentenek az egészségügybe, és lehetővé teszik a betegek megcélzását a társadalmi-gazdasági spektrumon belül. Minden mobiltelefon fel van szerelve SMS-küldésre. Ez a kommunikációs forma azt is lehetővé teszi a páciens számára, hogy válaszoljon az azonnali üzenetekre, ezáltal csökken a betegek kommunikációs kezdeményezésének terhe.
A szoptatás javítja az anya és a csecsemő egészségét. A legtöbb szakértő testület legalább 6 hónapos kizárólagos szoptatást javasol. Sajnos a szoptatást nehéz lehet elkezdeni és fenntartani számos, többnyire kezelhető tényező miatt; sok anya jelenleg egyedül kell megbirkóznia e nehézségekkel. A kutatók azt feltételezik, hogy a szoros és személyre szabott segítség növeli a kizárólagos szoptatás arányát. Ennek érdekében egy újszerű, automatizált, kétirányú szöveges üzenetküldő platformot fejlesztettek ki. Ez a rendszer bátorítást és oktatást kínál, de ami még ennél is fontosabb, minden anyától összegyűjti és kategorizálja a visszajelzéseket, hogy azonosítsa azokat, akik számára előnyös lehet egy képzett szakember által végzett személyre szabott nyomon követés. Ezt a rendszert diákokból és egészségügyi szakemberekből álló csapat fejlesztette ki. A kutatók javasolják ennek bevezetését a BJH szülészeti klinikáin, és kvantitatív intézkedéseken és visszajelzéseken keresztül vizsgálják a hatását. Ha sikeres lesz, ez a javaslat egy méretezhető technológiai megoldást hoz létre a szoptatási adherencia javítására.
Hipotézis:
Egy automatizált kétirányú kommunikációs eszköz (EpxBreastfeeding), amely nyomon követi a szoptatási állapotot és felméri a szoptatással kapcsolatos gyakori problémákat, javítja a szolgáltatók figyelmét, és felgyorsítja a személyes nyomon követést azon betegek esetében, akiknél fennáll a szoptatás leállításának veszélye, és idővel javítja a szoptatáshoz való ragaszkodást a kontrollokhoz képest. .
Konkrét célok:
- Határozza meg, hogy a szülés utáni hat hónapon keresztül javítható-e a kizárólagos szoptatás időtartama egy automatizált kétirányú kommunikációs eszköz használatával a szokásos ellátáshoz képest.
- Hasonlítsa össze az esemény előfordulási jelentésének idejét és a későbbi szolgáltató válaszidejét a szoptatási állapot időtartamával (csak a beavatkozási kohorsz).
- Gyűjtsön szubjektív adatokat a beavatkozásban részesülő anyáktól, valamint a kisegítő szakemberektől, akiket bejelentésre és nyomon követésre jelöltek ki, hogy mérlegeljék az automatizált, kétirányú m-egészségügyi szoptatást támogató beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadását a klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti terhes nők
- Egyedülálló születés (pl. nincsenek ikrek vagy hármasikrek)
- Szülés előtti szoptatási szándék
- Legyen olyan mobiltelefonod, amely képes SMS-ek és telefonhívások fogadására
- Tudja, hogyan kell szöveges üzenetet küldeni
- ≥4. osztályos műveltségi szint
Kizárási kritériumok:
- Nem folyékonyan beszél angolul
- Ismert magzati anomália
- Csecsemőszülés <37 hetes
- >3 nap újszülött intenzív osztályon (NICU)
- Orvosi anamnézis: terhesség előtti BMI >50, pajzsmirigy-rendellenességek az anamnézisben, sikertelen 1 óra és 3 órás glükolateszt, vagy ha valaha is szükség volt orális hipoglikémiára, magas vérnyomás (HTN) terhesség előtt/alatt, szülés utáni vérzés
- Orvosilag ellenjavallt a szoptatáshoz (a szolgáltató döntése)
- Olyan nők, akik szoptatnak, de nem saját mellükből (pl. anyatejet vásárolni az interneten/tejbankon)
- Nők, akik tétováznak, hogy rendszeresen válaszoljanak egy sor szöveges üzenetre
- Nők, akiket SMS-ben nem lehet elérni, vagy nem hajlandók megadni elérhetőségüket
- Neurológiai, anatómiai vagy kognitív rendellenességekkel küzdő nők, akik nem tudnak hozzájárulni és/vagy válaszolni nem tudnak szöveges üzenetekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba beosztottakat hat hónapig beíratják az m-egészségügyi beavatkozásba (EpxBreastfeeding), és a szoptatás állapotáról is kérdezik őket a hathetes szülés utáni nyomon követésükön (az ellátás standardja), valamint három órakor telefonos interjúk során. és hat hónappal a szülés után.
|
Algoritmust fejlesztettünk ki az Epharmix platformon, egy automatizált díjmentesen hívható telefon- és szöveges üzeneteken alapuló rendszer, amely programozottan lekérdezheti a betegeket személyes telefonjukon keresztül, majd válaszadatokat gyűjthet, lehetővé téve a klinikailag releváns válaszok riasztását a kijelölt egészségügyi szolgáltatóknak.
A szoptatási beavatkozás, a továbbiakban EpxBreastfeeding, jelentős klinikai és betegadatok felhasználásával készült, hogy csak a klinikailag legrelevánsabb szoptatási kérdéseket tegye fel feleletválasztós módon, például: „Az elmúlt [x] napban 1) csak anyatejjel, 2) anyatejjel és tápszerrel vagy 3) csak tápszerrel etette?".
Ezek a kommunikációk a szoptatásról szóló, a szolgáltatót érdeklő időközönkénti betegjelentéseket idéznek elő, ami átlagosan kétnaponta a szülés utáni első három hétben, ezt követően pedig 5 naponként.
Az összes adatot a klinikusok által tervezett algoritmusok szűrik, hogy a betegeket kategóriákba sorolják.
Kifejlesztettünk egy „babakönyv” sablont, amelyet az anyák kapnak, így feljegyezhetik gyermekük fejlődésével kapcsolatos dátumokat az első évben.
Példák: Mikor volt a baba első találkozása a gyermekorvosával?
Mikor adtál tápszert a baba táplálásához?
Mikor kezdtél csak tápszerrel etetni a babát?
Mikor vezetted be a szilárd táplálékot a baba étrendjébe?
Mikor mosolygott először a baba?
Mikor kezdtél olvasni a babának?
Mi volt az első könyv, amit a babának olvastál?
Ki
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll karba tartozókat a szülés utáni hathetes nyomon követésükön, valamint a szülés utáni három és hat hónappal a telefonos interjúk során kérdezik a szoptatás állapotáról (kizárólagos, táplálékkiegészítő vagy csak tápszeres táplálás).
|
Kifejlesztettünk egy „babakönyv” sablont, amelyet az anyák kapnak, így feljegyezhetik gyermekük fejlődésével kapcsolatos dátumokat az első évben.
Példák: Mikor volt a baba első találkozása a gyermekorvosával?
Mikor adtál tápszert a baba táplálásához?
Mikor kezdtél csak tápszerrel etetni a babát?
Mikor vezetted be a szilárd táplálékot a baba étrendjébe?
Mikor mosolygott először a baba?
Mikor kezdtél olvasni a babának?
Mi volt az első könyv, amit a babának olvastál?
Ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagos szoptatási időtartam
Időkeret: Hat hónap
|
Az elsődleges eredmény az az időtartam, ameddig az anyák kizárólag szoptatnak (pl.
folyamatos időtartam, ameddig az anyák csak anyatejet adnak).
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az etetési állapot átállásának ideje
Időkeret: Hat hónap
|
Ideje áttérni a kizárólagos szoptatásról a részleges szoptatásra (az anyatej tápszerrel történő kiegészítése), valamint csak a kiegészítő szoptatásra.
|
Hat hónap
|
|
Az esemény ideje
Időkeret: Hat hónap
|
Ideje jelentett problémákra a következőkkel kapcsolatban: reteszelés, aggodalom a tejtermelés hiányával kapcsolatban, aggodalom a gyermek nem megfelelő súlygyarapodása miatt
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseménytől a szolgáltatói beavatkozásig eltelt idő
Időkeret: Hat hónap
|
A bejelentett laktációs/szoptatási problémától a szolgáltatói beavatkozásig eltelt idő.
|
Hat hónap
|
|
Ideje az ápolási státusz megváltoztatásának
Időkeret: Hat hónap
|
A szolgáltató beavatkozásától az ápolási állapot változásáig eltelt idő (az egyes jelentett problémák feltáró elemzése)
|
Hat hónap
|
|
Eljegyzés
Időkeret: Hat hónap
|
Heti, havi és bruttó válaszarány szöveges üzenetekre
|
Hat hónap
|
|
A páciens elégedettsége a szolgáltatóval, a szolgáltatással és a felméréssel
Időkeret: Hat hónap
|
A betegek elégedettsége a szolgáltatóval, a szolgáltatóval folytatott kommunikáció, az üzenetek gyakorisága és a szolgáltatás ajánlásának valószínűsége egy barátnak, havonta küldött, 1-9 közötti minőségi értékelésekkel mérve.
|
Hat hónap
|
|
Szoptatási állapot a szülés után 6 héttel
Időkeret: Hat hét
|
Hasonlítsa össze a kizárólag szoptató, vegyes táplálású és tápszeres anyák arányát a szülés után 6 héttel a kontroll és az intervenciós kar között
|
Hat hét
|
|
Szoptatási állapot a szülés után 3 hónappal
Időkeret: Három hónap
|
Hasonlítsa össze a kizárólag szoptató, vegyes táplálású és tápszeres anyák arányát a szülés után 3 hónappal a kontroll és az intervenciós karok között
|
Három hónap
|
|
A szülés után 6 hónappal kizárólag szoptató anyák aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Hasonlítsa össze a kizárólag szoptató anyák arányát a szülés után 6 hónappal a kontroll és az intervenciós karok között
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201705027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .