- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03332108
Ny tilnærming til å forbedre ammingsstøtten med mobil helseteknologi
Ny tilnærming til å forbedre ammingsstøtte ved hjelp av mobil helseteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbart etter fødselen får mødre i oppgave å lære å ta vare på en nyfødt, takle raske hormonforandringer, og i mange tilfeller lære å amme, alt med minimal kontakt med sin obstetriske leverandør. Tradisjonelt blir kvinner ikke sett av fødselslegen før 6 uker etter fødselen, noe som øker sannsynligheten for at de vil bytte til formelmating til tross for en klar prenatal intensjon om å amme.
Data tyder på at eksklusiv amming de første seks månedene av livet er assosiert med lavere forekomst av luftveis- og øreinfeksjoner hos babyer med færre nødvendige sykehusinnleggelser, på grunn av den beskyttende effekten av mors antistoffer i morsmelk. Færre barn fortsetter å utvikle astma og allergier. I tillegg viser ungdommer som ble ammet høyere intelligenskvotient (IQ) i gjennomsnitt enn jevnaldrende som ikke ble det. Fordelene med amming for mødre inkluderer sunt vekttap og beskyttelse mot eggstokkreft og brystkreft, samt psykologisk velvære gjennom bånd mellom mor og spedbarn. Verdens helseorganisasjon (WHO) har publisert omfattende data for å støtte anbefalinger for eksklusiv amming i den første 6-månedersperioden. Eksklusiv amming er definert som spedbarnets eneste ernæringskilde er morsmelk (sammen med vitaminer, mineraler og medisiner). Mens WHO og American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler 6 måneders eksklusiv amming, viser data publisert av Centers for Disease Control (CDC) i 2016 at bare 81,1 % av mødrene noen gang prøver å amme, bare 44,4 % ammer utelukkende. gjennom 3 måneder, og kun 22,3 % ammer utelukkende over 6 måneder. I Missouri viser CDCs rapportkortdata at 85,4 % av mødrene noen gang ammet, og andelen eksklusiv amming var 49,7 % og 24,7 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder. Ved etterforskernes lokale sykehus viste en nylig kartgjennomgang som en del av Barnes Jewish Hospital's Baby Friendly utpekingsprosess at bare 45 % av mødrene som mottok svangerskapsomsorg ved Center for Advanced Medicine (CAM) eller Center for Ambulant Health (COH) ) var utelukkende ammet 6 uker etter fødselen (upubliserte data). For å nå Healthy People 2020-målene om 42,6 % amming ved 3 måneder og 60,6 % ved 6 måneder, er det viktig å identifisere modifiserbare barrierer for optimal ammepraksis og skape innovative løsninger for å håndtere dem.
En av disse barrierene er tilgang til ammingsstøtte. Mødre har ofte problemer med å bli kjent med prosessen med amming i den umiddelbare postpartumperioden. "Vanskeligheter med å låse" eller "mangelfull melkeproduksjon" er de vanligste årsakene til bekymring, og driver mødre til å supplere med eller bytte til melkeblandingsprodukter. Når forsøket på å amme opphører, reduseres melkeproduksjonen og kan ikke startes på nytt. Mødre som har begynt med morsmelkerstatning ved utskrivning fra sykehuset har fem ganger større sannsynlighet for å slutte å amme helt den første uken. ACOG støtter sterkt amming, anerkjenner det som en folkehelseprioritet, og har fremmet implementering av kliniske ressurser i sykehussystemer over hele landet. Mange sykehus ansetter dedikerte fagfolk som er opplært i amming (ammingskonsulenter og fødsels- og fødselssykepleiere som er utdannet spesifikt i ammingsstøtte) for å rådgi og hjelpe mødre, og bruk av ammingskonsulenter har vist seg å øke ammingsfrekvensen betydelig. Dessverre viser trender at etter at mødre og spedbarn blir skrevet ut fra sykehuset, mister de forbindelsen med disse leverandørene. Mangel på støtte er en av mange faktorer som kan føre til opphør av eksklusiv amming.
I typisk postpartum-praksis returnerer pasienter til sin obstetriske leverandør for et besøk ved 6 uker. Dette er utilstrekkelig for å ta tak i ammingsbekymringer, siden det skjer for sent til å fremme en tilbakevending til amming. Proaktiv oppsøking i travle fødselspraksis er dyrt, tidkrevende og ineffektivt på grunn av utfordringer med å identifisere og målrette ressurser til mødre som har størst behov for hjelp til å nå sine ammemål. Besøk etter fødsel er, som standard, inkludert i en pasients globale obstetriske pakke, og leverandørene kan i mange tilfeller ikke fakturere separat for ammingsstøttebesøk, noe som kan gjøre det vanskeligere for mødre og forsørgere å løse problemer tidligere etter fødsel. Ideelt sett vil en tilnærming for å forbedre pasient/leverandør-kommunikasjonen i de 2 ukene etter fødselen når de fleste ammeutfordringene oppstår, gi støtte utenfor kontoret, med oppfølging gjennom 6 måneder. Systemet må ideelt sett være lavpris, lavteknologisk og effektivt nok til å implementeres bredt. SMS-intervensjoner (Short Message Service) markerer et nytt inngangspunkt til helsevesenet og muliggjør målretting mot pasienter på tvers av det sosioøkonomiske spekteret. Hver mobiltelefon er utstyrt for SMS-meldinger. Denne formen for kommunikasjon lar også pasienten svare på umiddelbare meldinger, og reduserer dermed belastningen på pasientene for å starte kommunikasjon.
Amming forbedrer mors og spedbarns helse. De fleste ekspertinstanser anbefaler minst 6 måneders eksklusiv amming. Dessverre kan amming være vanskelig å starte og opprettholde på grunn av en rekke faktorer som hovedsakelig kan behandles; mange mødre er for tiden overlatt til å navigere disse vanskelighetene på egen hånd. Etterforskerne antar at nær og individualisert hjelp vil øke frekvensen av eksklusiv amming. For å oppnå dette er det utviklet en ny, automatisert, toveis tekstmeldingsplattform. Dette systemet tilbyr oppmuntring og utdanning, men kanskje enda viktigere, det samler inn og kategoriserer tilbakemeldinger fra hver mor for å identifisere de som kan ha nytte av personlig oppfølging av en utdannet profesjonell. Dette systemet ble utviklet av et team av studenter og helsepersonell. Etterforskerne foreslår å implementere det i obstetriske klinikker ved BJH, og vil studere virkningen gjennom kvantitative mål og tilbakemeldinger. Hvis det lykkes, vil dette forslaget skape en skalerbar teknologisk løsning for å forbedre overholdelse av amming.
Hypotese:
Et automatisert toveis kommunikasjonsverktøy (EpxBreastfeeding) for å overvåke ammestatus og vurdere for vanlige problemer knyttet til amming, vil forbedre leverandørens bevissthet og fremskynde personlig oppfølging med pasienter identifisert som i fare for å slutte å amme, og vil forbedre ammingsoverholdelsen over tid sammenlignet med kontroller. .
Spesifikke mål:
- Finn ut om eksklusiv ammingsvarighet kan forbedres ved å bruke et automatisert toveis kommunikasjonsverktøy sammenlignet med standard omsorg gjennom seks måneder etter fødsel.
- Sammenlign forekomstrapportering fra tid til hendelse og påfølgende responstid fra leverandøren med varigheten av ammestatus (kun intervensjonskohort).
- Samle inn subjektive data fra mødre som mottar intervensjonen, samt hjelpepersonell som er utpekt for varsling og oppfølging for å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av en automatisert toveis mHealth laktasjonsstøtteintervensjon i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 til 40 år
- Singleton fødsel (f.eks. ingen tvillinger eller trillinger)
- Prenatal intensjon om å amme
- Ha en mobiltelefon som er i stand til å motta SMS-tekstmeldinger og telefonsamtaler
- Vet hvordan du sender en tekstmelding
- ≥4. klasse leseferdighetsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i engelsk
- Kjent fosteranomali
- Spedbarnsfødsel <37 uker
- >3 dager på neonatal intensivavdeling (NICU)
- Medisinsk historie: BMI >50 før graviditet, historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser, mislykket en time og tre timers glukosetest eller hvis de noen gang trengte oral hypoglykemisk, hypertensjon (HTN) før/under svangerskapet, postpartum blødning
- Medisinsk kontraindisert for amming (leverandørens vurdering)
- Kvinner som vil amme, men ikke fra sitt eget bryst (f.eks. kjøp morsmelk på Internett/melkebank)
- Kvinner som nøler med å svare på en rekke tekstmeldinger regelmessig
- Kvinner som ikke er i stand til å bli kontaktet på SMS eller ikke er villige til å oppgi kontaktnummeret sitt
- Kvinner med nevrologiske, anatomiske eller kognitive lidelser som ikke er i stand til å samtykke og/eller svare på tekstmeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
De som er allokert til intervensjonsarmen vil bli registrert i mHealth-intervensjonen (EpxBreastfeeding) i seks måneder, og vil også bli spurt om ammestatus ved deres seks ukers oppfølgingsbesøk etter fødselen (standardbehandling) samt under telefonintervjuer kl. og seks måneder etter fødselen.
|
Vi utviklet en algoritme ved å bruke Epharmix-plattformen, et automatisert gratistelefon- og tekstmeldingsbasert system som kan programmere spørre pasienter via deres personlige telefoner og deretter samle inn svardata, slik at klinisk relevante svar kan utløse varsler til utpekte helsepersonell.
Intervensjonen for amming, heretter referert til som EpxBreastfeeding, ble bygget ved å bruke betydelige kliniske og pasientinnspill for kun å stille de mest klinisk relevante spørsmålene for amming på en flervalgsmåte, for eksempel "I de siste [x] dagene, har du matet babyen din 1) kun morsmelk, 2) morsmelk og morsmelkerstatning eller 3) kun morsmelkerstatning?".
Disse kommunikasjonene fremkaller pasientrapporter om amming med intervaller av interesse for leverandøren, som i gjennomsnitt er annenhver dag i de første tre ukene etter fødselen og hver 5. dag deretter.
Alle data filtreres av klinikerdesignede algoritmer for å stratifisere pasienter i kategorier.
Vi utviklet en "babybok"-mal som vil bli gitt til mødre, slik at de kan notere datoer relatert til barnets utvikling i løpet av det første året.
Eksempler inkluderer: Når var babyens første avtale med hans/hennes barnelege?
Når la du til morsmelkerstatning i babyens mat?
Når begynte du å gi kun babyerstatning?
Når introduserte du fast føde i babyens kosthold?
Når smilte babyen for første gang?
Når begynte du å lese for baby?
Hva var den første boken du leste for baby?
Whe
|
|
Annen: Kontroll
De i kontrollarmen vil bli spurt om ammestatus (eksklusiv, tilskudd eller kun formel) ved deres seks ukers oppfølgingsbesøk etter fødselen (standardbehandling) samt under telefonintervjuer tre og seks måneder etter fødselen.
|
Vi utviklet en "babybok"-mal som vil bli gitt til mødre, slik at de kan notere datoer relatert til barnets utvikling i løpet av det første året.
Eksempler inkluderer: Når var babyens første avtale med hans/hennes barnelege?
Når la du til morsmelkerstatning i babyens mat?
Når begynte du å gi kun babyerstatning?
Når introduserte du fast føde i babyens kosthold?
Når smilte babyen for første gang?
Når begynte du å lese for baby?
Hva var den første boken du leste for baby?
Whe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære resultatet er hvor lenge mødre utelukkende ammer (dvs.
kontinuerlig hvor lenge mødre bare gir morsmelk).
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for overgang til fôringsstatus
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid til overgang fra eksklusiv amming til delvis amming (supplere morsmelk med formel) samt kun supplerende pleie.
|
Seks måneder
|
|
Tid til arrangement
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid til rapporterte problemer med: låsing, bekymring for mangel på melkeproduksjon, bekymring for utilstrekkelig vektøkning hos barn
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra hendelse til leverandørintervensjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid fra rapportert amming/sykepleieproblem til leverandørintervensjon.
|
Seks måneder
|
|
På tide å endre sykepleiestatus
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid fra leverandørintervensjon til endring i sykepleiestatus (undersøkende analyse av hvert problem som er rapportert)
|
Seks måneder
|
|
Engasjement
Tidsramme: Seks måneder
|
Ukentlig, månedlig og brutto svarprosent på tekstmeldinger
|
Seks måneder
|
|
Pasienttilfredshet med leverandør, service og undersøkelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasienttilfredshet med leverandør, kommunikasjon med leverandør, frekvens av meldinger og hvor sannsynlig det er å anbefale tjenesten til en venn målt ved automatiske kvalitetsundersøkelser som sendes hver måned, med kvalitetsvurderinger på 1-9.
|
Seks måneder
|
|
Ammestatus 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Seks uker
|
Sammenlign andelen mødre som utelukkende ammer, blandet fôring og ernæringserstatning 6 uker etter fødselen mellom kontroll- og intervensjonsarmer
|
Seks uker
|
|
Ammestatus 3 måneder etter fødsel
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenlign andelen mødre som utelukkende ammer, blandet fôring og materstatning 3 måneder etter fødselen mellom kontroll- og intervensjonsarmer
|
Tre måneder
|
|
Andel mødre som utelukkende ammer 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenlign andelen mor som utelukkende ammer 6 måneder etter fødselen mellom kontroll- og intervensjonsarmer
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201705027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior