Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Laktationsunterstützung mit mobiler Gesundheitstechnologie

28. Juni 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Laktationsunterstützung mithilfe mobiler Gesundheitstechnologie

Dies ist eine randomisierte Studie zum Einsatz eines mobilen Gesundheitstools (EpxBreastfeeding), das darauf abzielt, die Einhaltung und Dauer des Stillens bei frischgebackenen Müttern zu verbessern, die sich selbst als zum Stillen motiviert bezeichnen. Aufgrund der Textkommunikation und des beschleunigten Coachings bei häufigen Stillproblemen gehen die Forscher davon aus, dass mehr Mütter im Studienarm in den ersten 6 Monaten nach der Geburt weiter stillen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach der Entbindung wird den Müttern die Aufgabe übertragen, zu lernen, wie man sich um ein Neugeborenes kümmert, mit schnellen Hormonveränderungen zurechtkommt und in vielen Fällen auch das Stillen lernt – und das alles mit minimalem Kontakt zu ihrem Geburtshelfer. Traditionell werden Frauen erst 6 Wochen nach der Geburt von ihrem Geburtshelfer untersucht, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sie trotz einer klaren vorgeburtlichen Stillabsicht auf Säuglingsnahrung umsteigen.

Daten deuten darauf hin, dass das ausschließliche Stillen in den ersten sechs Lebensmonaten aufgrund der schützenden Wirkung mütterlicher Antikörper in der Muttermilch mit einer geringeren Rate an Atemwegs- und Ohrenentzündungen bei Babys verbunden ist und weniger Krankenhausaufenthalte erfordert. Weniger Kinder entwickeln Asthma und Allergien. Darüber hinaus weisen Jugendliche, die gestillt wurden, im Durchschnitt einen höheren Intelligenzquotienten (IQ) auf als ihre Altersgenossen, die nicht gestillt wurden. Zu den Vorteilen des Stillens für Mütter gehören eine gesunde Gewichtsabnahme und der Schutz vor Eierstock- und Brustkrebs sowie psychisches Wohlbefinden durch Mutter-Kind-Bindung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat umfangreiche Daten veröffentlicht, die Empfehlungen für ausschließliches Stillen in den ersten 6 Monaten stützen. Unter ausschließlichem Stillen versteht man, dass die einzige Nahrungsquelle des Säuglings die Muttermilch (zusammen mit Vitaminen, Mineralstoffen und Medikamenten) ist. Während die WHO und der American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 6 Monate ausschließliches Stillen empfehlen, zeigen Daten, die 2016 von den Centers for Disease Control (CDC) veröffentlicht wurden, dass nur 81,1 % der Mütter jemals das Stillen versuchen, nur 44,4 % ausschließlich stillen bis 3 Monate und nur 22,3 % stillen über 6 Monate ausschließlich. In Missouri zeigen die Berichtsdaten des CDC, dass 85,4 % der Mütter jemals gestillt haben, und die Quote des ausschließlichen Stillens lag bei 49,7 % bzw. 24,7 % nach 3 bzw. 6 Monaten. Im örtlichen Krankenhaus der Ermittler zeigte eine kürzlich durchgeführte Diagrammüberprüfung im Rahmen des Baby Friendly-Auszeichnungsprozesses des Barnes Jewish Hospital, dass nur 45 % der Mütter, die eine Schwangerschaftsvorsorge im Center for Advanced Medicine (CAM) oder im Center for Outpatient Health (COH) erhielten ) stillten 6 Wochen nach der Geburt ausschließlich (unveröffentlichte Daten). Um die Ziele von „Gesunde Menschen 2020“ von 42,6 % Stillzeit nach 3 Monaten und 60,6 % nach 6 Monaten zu erreichen, ist es wichtig, modifizierbare Hindernisse für optimale Stillpraktiken zu identifizieren und innovative Lösungen zu entwickeln, um diese zu beseitigen.

Eine dieser Hürden ist der Zugang zu Laktationsunterstützung. Mütter haben häufig Schwierigkeiten, sich unmittelbar nach der Geburt mit dem Stillen vertraut zu machen. „Schwierigkeiten beim Anlegen“ oder „unzureichende Milchproduktion“ sind die häufigsten Gründe für Bedenken und veranlassen Mütter dazu, Milchnahrung zu ergänzen oder auf Milchnahrungsprodukte umzusteigen. Sobald die Stillbemühungen aufhören, verlangsamt sich die Muttermilchproduktion und kann nicht wieder aufgenommen werden. Bei Müttern, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der Säuglingsnahrung begonnen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie in der ersten Woche vollständig mit dem Stillen aufhören, fünfmal höher. Die ACOG unterstützt das Stillen nachdrücklich, erkennt es als eine Priorität der öffentlichen Gesundheit an und hat landesweit die Implementierung klinischer Ressourcen in Krankenhaussystemen gefördert. Viele Krankenhäuser beschäftigen engagierte, im Stillen ausgebildete Fachkräfte (Laktationsberaterinnen sowie Geburtshilfe- und Wochenbettkrankenschwestern, die speziell in der Stillunterstützung ausgebildet sind), um Mütter zu beraten und zu unterstützen, und der Einsatz von Stillberaterinnen führt nachweislich zu einer deutlichen Steigerung der Stillraten. Leider zeigt der Trend, dass Mütter und Säuglinge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus den Kontakt zu diesen Anbietern verlieren. Der Mangel an Unterstützung ist einer von vielen Faktoren, die dazu führen können, dass das ausschließliche Stillen aufgegeben wird.

In der typischen postpartalen Praxis kehren Patienten nach 6 Wochen zu einem Besuch zu ihrem Geburtshelfer zurück. Dies reicht nicht aus, um Bedenken hinsichtlich des Stillens auszuräumen, da es zu spät erfolgt, um eine Rückkehr zum Stillen zu fördern. Die proaktive Betreuung in vielbeschäftigten Geburtshilfepraxen ist teuer, zeitaufwändig und ineffizient, da es schwierig ist, Ressourcen für Mütter zu identifizieren und gezielt einzusetzen, die am dringendsten Hilfe beim Erreichen ihrer Stillziele benötigen. Besuche nach der Geburt sind standardmäßig im globalen Geburtshilfepaket einer Patientin enthalten und Anbieter sind in vielen Fällen nicht in der Lage, Besuche zur Stillunterstützung separat in Rechnung zu stellen, was es für Mütter und Anbieter schwieriger machen kann, Probleme früher nach der Geburt anzugehen. Im Idealfall würde ein Ansatz zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patientin und Leistungserbringer in den beiden Wochen nach der Geburt, in denen die meisten Stillprobleme auftreten, eine Unterstützung außerhalb der Praxis mit einer Nachbetreuung über einen Zeitraum von sechs Monaten bieten. Das System muss idealerweise kostengünstig, technologiearm und effizient genug sein, um flächendeckend implementiert zu werden. SMS-Interventionen (Short Message Service) stellen einen neuen Einstiegspunkt in den Gesundheitsbereich dar und ermöglichen eine gezielte Ansprache von Patienten im gesamten sozioökonomischen Spektrum. Jedes Mobiltelefon ist für den SMS-Versand ausgestattet. Diese Form der Kommunikation ermöglicht es dem Patienten auch, auf prompte Nachrichten zu reagieren, wodurch der Aufwand für den Patienten, eine Kommunikation einzuleiten, verringert wird.

Stillen verbessert die Gesundheit von Mutter und Kind. Die meisten Expertengremien empfehlen mindestens 6 Monate ausschließliches Stillen. Leider kann es aufgrund einer Vielzahl meist behandelbarer Faktoren schwierig sein, mit dem Stillen zu beginnen und es aufrechtzuerhalten. Viele Mütter müssen diese Schwierigkeiten derzeit alleine bewältigen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine enge und individuelle Betreuung die Rate des ausschließlichen Stillens erhöht. Um dies zu erreichen, wurde eine neuartige, automatisierte, bidirektionale Textnachrichtenplattform entwickelt. Dieses System bietet Ermutigung und Aufklärung, aber was vielleicht noch wichtiger ist: Es sammelt und kategorisiert das Feedback jeder Mutter, um diejenigen zu identifizieren, die von einer personalisierten Betreuung durch eine ausgebildete Fachkraft profitieren könnten. Dieses System wurde von einem Team aus Studenten und medizinischen Fachkräften entwickelt. Die Forscher schlagen vor, es in Geburtshilfekliniken am BJH umzusetzen, und werden seine Auswirkungen durch quantitative Maßnahmen und Feedback untersuchen. Im Erfolgsfall wird dieser Vorschlag eine skalierbare technologische Lösung zur Verbesserung der Stilltreue schaffen.

Hypothese:

Ein automatisiertes bidirektionales Kommunikationstool (EpxBreastfeeding) zur Überwachung des Stillstatus und zur Beurteilung häufiger Probleme im Zusammenhang mit dem Stillen wird das Bewusstsein des Anbieters verbessern und die persönliche Nachsorge bei Patientinnen beschleunigen, bei denen das Risiko besteht, mit dem Stillen aufzuhören, und die Einhaltung des Stillverhaltens im Laufe der Zeit im Vergleich zu Kontrollen verbessern .

Spezifische Ziele:

  1. Stellen Sie fest, ob die Dauer des ausschließlichen Stillens durch den Einsatz eines automatisierten bidirektionalen Kommunikationstools im Vergleich zur Standardversorgung bis sechs Monate nach der Geburt verbessert werden kann.
  2. Vergleichen Sie die Zeitspanne bis zur Ereignismeldung und die anschließende Reaktionszeit des Anbieters mit der Dauer des Stillstatus (nur Interventionskohorte).
  3. Sammeln Sie subjektive Daten von Müttern, die die Intervention erhalten, sowie von Hilfsfachkräften, die für die Benachrichtigung und Nachverfolgung vorgesehen sind, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer automatisierten bidirektionalen mHealth-Laktationsunterstützungsintervention im klinischen Umfeld zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Singleton-Geburt (z.B. keine Zwillinge oder Drillinge)
  • Vorgeburtliche Stillabsicht
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das SMS-Textnachrichten und Telefonanrufe empfangen kann
  • Erfahren Sie, wie Sie eine Textnachricht senden
  • Alphabetisierungsniveau ≥4. Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Säuglingsgeburt <37 Wochen
  • >3 Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
  • Krankengeschichte: BMI vor der Schwangerschaft > 50, Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, fehlgeschlagener einstündiger und dreistündiger Glukosetest oder wenn jemals eine orale Hypoglykämie erforderlich war, Bluthochdruck (HTN) vor/während der Schwangerschaft, postpartale Blutung
  • Medizinisch kontraindiziert für das Stillen (Beurteilung des Anbieters)
  • Frauen, die zwar stillen, aber nicht aus der eigenen Brust (z.B. Muttermilch im Internet/Milchbank kaufen)
  • Frauen, die zögern, regelmäßig eine Reihe von Textnachrichten zu beantworten
  • Frauen, die nicht per SMS erreichbar sind oder ihre Telefonnummer nicht angeben möchten
  • Frauen mit neurologischen, anatomischen oder kognitiven Störungen, die nicht in der Lage sind, Textnachrichten zuzustimmen und/oder zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diejenigen, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden für sechs Monate in die mHealth-Intervention (EpxBreastfeeding) aufgenommen und bei ihrem sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Geburt (Pflegestandard) sowie bei Telefoninterviews um drei Uhr nach dem Stillstatus befragt und sechs Monate nach der Geburt.
Wir haben einen Algorithmus entwickelt, der die Epharmix-Plattform nutzt, ein automatisiertes, gebührenfreies Telefon- und SMS-basiertes System, das Patienten programmgesteuert über ihre persönlichen Telefone befragen und anschließend Antwortdaten sammeln kann, sodass klinisch relevante Antworten Warnungen an bestimmte Gesundheitsdienstleister auslösen können. Die Intervention zum Stillen, im Folgenden als „EpxBreastfeeding“ bezeichnet, wurde unter Einbeziehung umfassender klinischer und patientenbezogener Eingaben entwickelt, um nur die klinisch relevantesten Fragen zum Stillen im Multiple-Choice-Verfahren zu stellen, wie zum Beispiel „Haben Sie in den letzten [x] Tagen …“ Haben Sie Ihr Baby mit 1) nur Muttermilch, 2) Muttermilch und Säuglingsnahrung oder 3) nur Säuglingsnahrung gefüttert?“ Diese Mitteilungen rufen Patientenberichte über das Stillen in Intervallen hervor, die für den Anbieter von Interesse sind, was im Durchschnitt alle zwei Tage in den ersten drei Wochen nach der Geburt und danach alle fünf Tage der Fall ist. Alle Daten werden durch von Ärzten entwickelte Algorithmen gefiltert, um Patienten in Kategorien einzuteilen.
Wir haben eine „Babybuch“-Vorlage entwickelt, die Müttern ausgehändigt wird und die es ihnen ermöglicht, sich Daten zur Entwicklung ihres Kindes im ersten Jahr zu notieren. Beispiele hierfür sind: Wann hatte das Baby seinen ersten Termin beim Kinderarzt? Wann haben Sie der Babynahrung Milchnahrung hinzugefügt? Wann haben Sie angefangen, nur Babynahrung zu geben? Wann haben Sie feste Nahrung in die Ernährung Ihres Babys eingeführt? Wann lächelte das Baby zum ersten Mal? Wann hast du angefangen, deinem Baby vorzulesen? Was war das erste Buch, das du deinem Baby vorgelesen hast? Whe
Sonstiges: Kontrolle
Diejenigen im Kontrollarm werden bei ihrem sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Geburt (Pflegestandard) sowie bei Telefoninterviews drei und sechs Monate nach der Geburt nach dem Status des Stillens (ausschließlich, ergänzend oder nur mit Milchnahrung) gefragt.
Wir haben eine „Babybuch“-Vorlage entwickelt, die Müttern ausgehändigt wird und die es ihnen ermöglicht, sich Daten zur Entwicklung ihres Kindes im ersten Jahr zu notieren. Beispiele hierfür sind: Wann hatte das Baby seinen ersten Termin beim Kinderarzt? Wann haben Sie der Babynahrung Milchnahrung hinzugefügt? Wann haben Sie angefangen, nur Babynahrung zu geben? Wann haben Sie feste Nahrung in die Ernährung Ihres Babys eingeführt? Wann lächelte das Baby zum ersten Mal? Wann hast du angefangen, deinem Baby vorzulesen? Was war das erste Buch, das du deinem Baby vorgelesen hast? Whe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusive Stilldauer
Zeitfenster: Sechs Monate
Das primäre Ergebnis ist die Zeitspanne, in der Mütter ausschließlich stillen (d. h. kontinuierlicher Zeitraum, in dem Mütter nur Muttermilch geben).
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, den Fütterungsstatus zu ändern
Zeitfenster: Sechs Monate
Zeit für den Übergang vom ausschließlichen Stillen zum teilweisen Stillen (Ergänzung der Muttermilch mit Säuglingsnahrung) sowie zum reinen Zusatzstillen.
Sechs Monate
Zeit für eine Veranstaltung
Zeitfenster: Sechs Monate
Zeit bis zur Meldung von Problemen mit: Anlegen, Sorge wegen mangelnder Milchproduktion, Sorge wegen unzureichender Gewichtszunahme des Kindes
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ereignis bis zum Eingreifen des Anbieters
Zeitfenster: Sechs Monate
Zeit vom gemeldeten Laktations-/Stillproblem bis zum Eingreifen des Anbieters.
Sechs Monate
Zeit bis zur Änderung des Pflegestatus
Zeitfenster: Sechs Monate
Zeit vom Eingreifen des Anbieters bis zur Änderung des Pflegestatus (explorative Analyse jedes gemeldeten Problems)
Sechs Monate
Engagement
Zeitfenster: Sechs Monate
Wöchentliche, monatliche und Brutto-Antwortrate auf Textnachrichten
Sechs Monate
Patientenzufriedenheit mit Anbieter, Service und Umfrage
Zeitfenster: Sechs Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Anbieter, Kommunikation mit dem Anbieter, Häufigkeit der Nachrichten und wie wahrscheinlich es ist, den Dienst einem Freund zu empfehlen, gemessen anhand automatischer Qualitätsumfragen, die jeden Monat gesendet werden, mit Qualitätsbewertungen von 1–9.
Sechs Monate
Stillstatus 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Sechs Wochen
Vergleichen Sie den Anteil der Mütter, die 6 Wochen nach der Geburt ausschließlich stillen, gemischt ernähren und mit Säuglingsnahrung füttern, zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Sechs Wochen
Stillstatus 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Drei Monate
Vergleichen Sie den Anteil der Mütter, die 3 Monate nach der Geburt ausschließlich stillen, gemischt ernähren und mit Säuglingsnahrung füttern, zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Drei Monate
Anteil der Mütter, die 6 Monate nach der Geburt ausschließlich stillen
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleichen Sie den Anteil der ausschließlich stillenden Mütter 6 Monate nach der Geburt zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren