Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tilgang til forbedring af amningsstøtte med mobil sundhedsteknologi

28. juni 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Ny tilgang til forbedring af amningsstøtte ved hjælp af mobil sundhedsteknologi

Dette er et randomiseret forsøg med brug af et mobilt sundhedsværktøj (EpxBreastfeeding), der har til formål at forbedre ammetilslutning og varighed blandt nylige mødre, der selv identificerer sig som motiverede til at amme. Som et resultat af tekstkommunikation og fremskyndet coaching gennem almindelige ammeudfordringer forventer efterforskerne, at flere mødre i undersøgelsesarmen vil fortsætte med at amme gennem de første 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbart efter fødslen får mødre til opgave at lære at passe en nyfødt, klare hurtige hormonforandringer og i mange tilfælde lære at amme, alt sammen med minimal kontakt med deres obstetriske udbyder. Traditionelt bliver kvinder ikke tilset af deres fødselslæge før 6 uger efter fødslen, hvilket øger sandsynligheden for, at de vil skifte til modermælkserstatning på trods af en klar prænatal hensigt om at amme.

Data tyder på, at eksklusiv amning i de første seks måneder af livet er forbundet med lavere forekomst af luftvejs- og øreinfektioner hos babyer med færre nødvendige indlæggelser på grund af den beskyttende effekt af moderantistoffer i modermælk. Færre børn udvikler astma og allergi. Derudover udviser unge, der blev ammet, højere intelligenskvotient (IQ) i gennemsnit end deres jævnaldrende, der ikke var det. Fordelene ved amning for mødre omfatter sundt vægttab og beskyttelse mod æggestok- og brystkræft, samt psykologisk velvære gennem binding mellem moder og spædbarn. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har offentliggjort omfattende data til støtte for anbefalinger til eksklusiv amning i den første 6-måneders periode. Eksklusiv amning er defineret som spædbarnets eneste ernæringskilde, der er modermælk (sammen med vitaminer, mineraler og medicin). Mens WHO og American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler 6 måneders eksklusiv amning, viser data offentliggjort af Centers for Disease Control (CDC) i 2016, at kun 81,1 % af mødrene nogensinde prøver at amme, kun 44,4 % ammer udelukkende. gennem 3 måneder, og kun 22,3 % ammer udelukkende over 6 måneder. I Missouri viser CDC's rapportkortdata, at 85,4 % af mødrene nogensinde har ammet, og andelen af ​​eksklusiv amning var 49,7 % og 24,7 % efter henholdsvis 3 og 6 måneder. På efterforskernes lokale hospital viste en nylig diagramgennemgang som en del af Barnes Jewish Hospital's Baby Friendly udpegningsproces, at kun 45 % af mødrene, der modtog prænatal pleje på Center for Advanced Medicine (CAM) eller Center for Ambulant Sundhed (COH) ) udelukkende ammede 6 uger efter fødslen (upublicerede data). For at nå Healthy People 2020-målene om 42,6 % amning efter 3 måneder og 60,6 % efter 6 måneder, er det vigtigt at identificere modificerbare barrierer for optimal ammepraksis og skabe innovative løsninger til at imødegå dem.

En af disse barrierer er adgang til laktationsstøtte. Mødre har ofte svært ved at blive fortrolige med amningsprocessen umiddelbart efter fødslen. "Besvær med at låse" eller "utilstrækkelig mælkeproduktion" er de mest almindelige årsager til bekymring, hvilket får mødre til at supplere med eller skifte til mælkeblandingsprodukter. Når bestræbelserne på at amme ophører, bremses mælkeproduktionen og kan ikke genstartes. Mødre, der er begyndt med modermælkserstatning på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, har fem gange større sandsynlighed for at stoppe helt med at amme i den første uge. ACOG støtter kraftigt amning, anerkender det som en folkesundhedsprioritet og har fremmet implementeringen af ​​kliniske ressourcer i hospitalssystemer landsdækkende. Mange hospitaler beskæftiger dedikerede fagfolk, der er uddannet i amning (amningskonsulenter og obstetriske og postpartum-sygeplejersker, der er uddannet specifikt i amningsstøtte) til at rådgive og hjælpe mødre, og brugen af ​​amningskonsulenter har vist sig at øge amningsraten markant. Desværre viser tendenser, at efter at mødre og spædbørn er udskrevet fra hospitalet, mister de forbindelsen til disse udbydere. Manglen på støtte er en af ​​mange faktorer, der kan føre til ophør med eksklusiv amning.

I typisk postpartum praksis vender patienterne tilbage til deres obstetriske udbyder for et besøg efter 6 uger. Dette er utilstrækkeligt til at løse ammeproblemer, da det sker for sent til at fremme en tilbagevenden til en amning. Proaktivt opsøgende arbejde i travle obstetriske praksisser er dyrt, tidskrævende og ineffektivt på grund af udfordringer med at identificere og målrette ressourcer til mødre, der har størst behov for hjælp til at nå deres ammemål. Efterfødselsbesøg er som standard inkluderet i en patients globale obstetriske pakke, og udbydere er i mange tilfælde ikke i stand til at fakturere separat for amningsstøttebesøg, hvilket kan gøre det sværere for mødre og udbydere at løse problemer tidligere efter fødslen. Ideelt set vil en tilgang til forbedring af patient/leverandør-kommunikation i de 2 uger efter fødslen, hvor der opstår flest ammeudfordringer, give støtte uden for kontoret med opfølgning gennem 6 måneder. Systemet skal ideelt set være lavpris, lavteknologisk og effektivt nok til at blive implementeret bredt. SMS-indgreb (Short Message Service) markerer en ny indgang til sundhedsområdet og muliggør målretning mod patienter på tværs af det socioøkonomiske spektrum. Hver mobiltelefon er udstyret til SMS-beskeder. Denne kommunikationsform giver også patienten mulighed for at reagere på prompte beskeder, hvorved byrden for patienterne for at påbegynde kommunikation reduceres.

Amning forbedrer mødres og spædbørns sundhed. De fleste ekspertorganer anbefaler mindst 6 måneders eksklusiv amning. Desværre kan amning være vanskelig at starte og opretholde på grund af en række faktorer, der hovedsagelig kan behandles; mange mødre er i øjeblikket overladt til at navigere i disse vanskeligheder på egen hånd. Efterforskerne antager, at tæt og individualiseret hjælp vil øge antallet af eksklusiv amning. For at opnå dette er der udviklet en ny, automatiseret, tovejs SMS-platform. Dette system tilbyder opmuntring og uddannelse, men måske endnu vigtigere, det indsamler og kategoriserer feedback fra hver mor for at identificere dem, der kan have gavn af personlig opfølgning af en uddannet professionel. Dette system er udviklet af et team af studerende og sundhedspersonale. Efterforskerne foreslår at implementere det i obstetriske klinikker på BJH og vil studere dets indvirkning gennem kvantitative foranstaltninger og feedback. Hvis det lykkes, vil dette forslag skabe en skalerbar teknologisk løsning til at forbedre ammetilslutningen.

Hypotese:

Et automatiseret tovejskommunikationsværktøj (EpxBreastfeeding) til at overvåge sygeplejestatus og vurdere for almindelige problemer relateret til amning vil forbedre udbyderens bevidsthed og fremskynde personlig opfølgning med patienter, der er identificeret med risiko for at stoppe amning, og vil forbedre ammetilslutningen over tid sammenlignet med kontroller .

Specifikke mål:

  1. Afgør, om eksklusiv amningsvarighed kan forbedres ved at bruge et automatiseret tovejskommunikationsværktøj sammenlignet med standardpleje gennem seks måneder efter fødslen.
  2. Sammenlign tid-til-hændelse-rapportering og efterfølgende udbyders responstid med varigheden af ​​ammestatus (kun interventionskohorte).
  3. Indsaml subjektive data fra mødre, der modtager interventionen, samt hjælpeprofessionelle, der er udpeget til underretning og opfølgning for at overveje gennemførligheden og accepten af ​​en automatiseret tovejs mHealth laktationsstøtteintervention i det kliniske miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 til 40 år
  • Singleton fødsel (f.eks. ingen tvillinger eller trillinger)
  • Prænatal hensigt om at amme
  • Har en mobiltelefon, der er i stand til at modtage SMS-beskeder og telefonopkald
  • Ved, hvordan du sender en tekstbesked
  • ≥4. klasse læsefærdighedsniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Kendt føtal anomali
  • Spædbarnsfødsel <37 uger
  • >3 dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • Sygehistorie: før-graviditets BMI >50, anamnese med skjoldbruskkirtellidelser, mislykket en time og tre timers glucolatest eller hvis de nogensinde havde brug for oral hypoglykæmi, hypertension (HTN) før/under graviditeten, postpartum blødning
  • Medicinsk kontraindiceret til amning (udbyderens vurdering)
  • Kvinder, der vil amme, men ikke fra deres eget bryst (f.eks. køb modermælk på internettet/mælkebanken)
  • Kvinder, der tøver med at besvare en række sms-beskeder jævnligt
  • Kvinder, der ikke er i stand til at blive kontaktet via SMS eller ikke er villige til at oplyse deres kontaktnummer
  • Kvinder med neurologiske, anatomiske eller kognitive lidelser, der ikke er i stand til at give samtykke og/eller besvare tekstbeskeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
De, der er allokeret til interventionsarmen, vil blive tilmeldt mHealth-interventionen (EpxBreastfeeding) i seks måneder og vil også blive spurgt om ammestatus ved deres seks ugers opfølgningsbesøg efter fødslen (standardbehandling) samt under telefoninterviews kl. og seks måneder efter fødslen.
Vi udviklede en algoritme ved hjælp af Epharmix-platformen, et automatiseret gratis telefon- og sms-baseret system, der programmæssigt kan forespørge patienter via deres personlige telefoner og efterfølgende indsamle svardata, hvilket tillader klinisk relevante svar at udløse alarmer til udpegede sundhedsudbydere. Interventionen til amning, herefter benævnt EpxBreastfeeding, blev bygget ved hjælp af betydelige kliniske og patientinput til kun at stille de mest klinisk relevante spørgsmål til amning på en multiple-choice måde, såsom "I de seneste [x] dage, har du fodret din baby med 1) kun modermælk, 2) modermælk og modermælkserstatning eller 3) kun modermælk?". Disse meddelelser fremkalder patientrapporter om amning med intervaller af interesse for udbyderen, hvilket i gennemsnit er hver 2. dag i de første tre uger efter fødslen og hver 5. dag efterfølgende. Alle data filtreres af klinikerdesignede algoritmer for at stratificere patienter i kategorier.
Vi udviklede en "babybog"-skabelon, som vil blive givet til mødre, så de kan notere datoer relateret til deres barns udvikling i løbet af det første år. Eksempler inkluderer: Hvornår var babys første aftale med hans/hendes børnelæge? Hvornår tilføjede du modermælkserstatning til babys fodring? Hvornår begyndte du at fodre kun baby modermælkserstatning? Hvornår introducerede du fast føde i babys kost? Hvornår smilede baby første gang? Hvornår begyndte du at læse for baby? Hvad var den første bog, du læste for baby? Whe
Andet: Styring
De i kontrolarmen vil blive spurgt om ammestatus (eksklusiv, supplerende eller kun modermælkserstatning) ved deres seks ugers opfølgningsbesøg efter fødslen (standardbehandling) samt under telefoninterviews tre og seks måneder efter fødslen.
Vi udviklede en "babybog"-skabelon, som vil blive givet til mødre, så de kan notere datoer relateret til deres barns udvikling i løbet af det første år. Eksempler inkluderer: Hvornår var babys første aftale med hans/hendes børnelæge? Hvornår tilføjede du modermælkserstatning til babys fodring? Hvornår begyndte du at fodre kun baby modermælkserstatning? Hvornår introducerede du fast føde i babys kost? Hvornår smilede baby første gang? Hvornår begyndte du at læse for baby? Hvad var den første bog, du læste for baby? Whe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: Seks måneder
Det primære resultat er, hvor længe mødre udelukkende ammer (dvs. uafbrudt tid, hvor mødre kun giver modermælk).
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at skifte fodringsstatus
Tidsramme: Seks måneder
Tid til overgang fra eksklusiv amning til delvis amning (tilskud af modermælk med modermælkserstatning) samt kun supplerende sygepleje.
Seks måneder
Tid til begivenhed
Tidsramme: Seks måneder
Tid til rapporterede problemer med: låsning, bekymring vedrørende mangel i mælkeproduktion, bekymring for utilstrækkelig vægtøgning hos børn
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra begivenhed til udbyderindgreb
Tidsramme: Seks måneder
Tid fra rapporteret laktations/plejeproblem til udbyderens intervention.
Seks måneder
Tid til ændring af sygeplejestatus
Tidsramme: Seks måneder
Tid fra udbyderens intervention til ændring i sygeplejestatus (udforskende analyse af hvert problem rapporteret)
Seks måneder
Engagement
Tidsramme: Seks måneder
Ugentlig, månedlig og bruttosvarprocent på tekstbeskeder
Seks måneder
Patienttilfredshed med udbyder, service og undersøgelse
Tidsramme: Seks måneder
Patienttilfredshed med udbyderen, kommunikation med udbyderen, frekvensen af ​​beskeder, og hvor sandsynligt det er at anbefale tjenesten til en ven målt ved automatiske kvalitetsundersøgelser sendt hver måned med kvalitetsvurderinger på 1-9.
Seks måneder
Ammestatus 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Seks uger
Sammenlign andelen af ​​mødre, der udelukkende ammer, blandet fodring og modermælkserstatning 6 uger efter fødslen mellem kontrol- og interventionsarme
Seks uger
Amningsstatus 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Tre måneder
Sammenlign andelen af ​​mødre, der udelukkende ammer, blandet fodring og modermælkserstatning 3 måneder efter fødslen mellem kontrol- og interventionsarme
Tre måneder
Andel af mødre, der udelukkende ammer 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Seks måneder
Sammenlign andelen af ​​mor, der udelukkende ammer 6 måneder efter fødslen mellem kontrol- og interventionsarme
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner