- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03332108
Ny tilgang til forbedring af amningsstøtte med mobil sundhedsteknologi
Ny tilgang til forbedring af amningsstøtte ved hjælp af mobil sundhedsteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Umiddelbart efter fødslen får mødre til opgave at lære at passe en nyfødt, klare hurtige hormonforandringer og i mange tilfælde lære at amme, alt sammen med minimal kontakt med deres obstetriske udbyder. Traditionelt bliver kvinder ikke tilset af deres fødselslæge før 6 uger efter fødslen, hvilket øger sandsynligheden for, at de vil skifte til modermælkserstatning på trods af en klar prænatal hensigt om at amme.
Data tyder på, at eksklusiv amning i de første seks måneder af livet er forbundet med lavere forekomst af luftvejs- og øreinfektioner hos babyer med færre nødvendige indlæggelser på grund af den beskyttende effekt af moderantistoffer i modermælk. Færre børn udvikler astma og allergi. Derudover udviser unge, der blev ammet, højere intelligenskvotient (IQ) i gennemsnit end deres jævnaldrende, der ikke var det. Fordelene ved amning for mødre omfatter sundt vægttab og beskyttelse mod æggestok- og brystkræft, samt psykologisk velvære gennem binding mellem moder og spædbarn. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har offentliggjort omfattende data til støtte for anbefalinger til eksklusiv amning i den første 6-måneders periode. Eksklusiv amning er defineret som spædbarnets eneste ernæringskilde, der er modermælk (sammen med vitaminer, mineraler og medicin). Mens WHO og American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler 6 måneders eksklusiv amning, viser data offentliggjort af Centers for Disease Control (CDC) i 2016, at kun 81,1 % af mødrene nogensinde prøver at amme, kun 44,4 % ammer udelukkende. gennem 3 måneder, og kun 22,3 % ammer udelukkende over 6 måneder. I Missouri viser CDC's rapportkortdata, at 85,4 % af mødrene nogensinde har ammet, og andelen af eksklusiv amning var 49,7 % og 24,7 % efter henholdsvis 3 og 6 måneder. På efterforskernes lokale hospital viste en nylig diagramgennemgang som en del af Barnes Jewish Hospital's Baby Friendly udpegningsproces, at kun 45 % af mødrene, der modtog prænatal pleje på Center for Advanced Medicine (CAM) eller Center for Ambulant Sundhed (COH) ) udelukkende ammede 6 uger efter fødslen (upublicerede data). For at nå Healthy People 2020-målene om 42,6 % amning efter 3 måneder og 60,6 % efter 6 måneder, er det vigtigt at identificere modificerbare barrierer for optimal ammepraksis og skabe innovative løsninger til at imødegå dem.
En af disse barrierer er adgang til laktationsstøtte. Mødre har ofte svært ved at blive fortrolige med amningsprocessen umiddelbart efter fødslen. "Besvær med at låse" eller "utilstrækkelig mælkeproduktion" er de mest almindelige årsager til bekymring, hvilket får mødre til at supplere med eller skifte til mælkeblandingsprodukter. Når bestræbelserne på at amme ophører, bremses mælkeproduktionen og kan ikke genstartes. Mødre, der er begyndt med modermælkserstatning på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, har fem gange større sandsynlighed for at stoppe helt med at amme i den første uge. ACOG støtter kraftigt amning, anerkender det som en folkesundhedsprioritet og har fremmet implementeringen af kliniske ressourcer i hospitalssystemer landsdækkende. Mange hospitaler beskæftiger dedikerede fagfolk, der er uddannet i amning (amningskonsulenter og obstetriske og postpartum-sygeplejersker, der er uddannet specifikt i amningsstøtte) til at rådgive og hjælpe mødre, og brugen af amningskonsulenter har vist sig at øge amningsraten markant. Desværre viser tendenser, at efter at mødre og spædbørn er udskrevet fra hospitalet, mister de forbindelsen til disse udbydere. Manglen på støtte er en af mange faktorer, der kan føre til ophør med eksklusiv amning.
I typisk postpartum praksis vender patienterne tilbage til deres obstetriske udbyder for et besøg efter 6 uger. Dette er utilstrækkeligt til at løse ammeproblemer, da det sker for sent til at fremme en tilbagevenden til en amning. Proaktivt opsøgende arbejde i travle obstetriske praksisser er dyrt, tidskrævende og ineffektivt på grund af udfordringer med at identificere og målrette ressourcer til mødre, der har størst behov for hjælp til at nå deres ammemål. Efterfødselsbesøg er som standard inkluderet i en patients globale obstetriske pakke, og udbydere er i mange tilfælde ikke i stand til at fakturere separat for amningsstøttebesøg, hvilket kan gøre det sværere for mødre og udbydere at løse problemer tidligere efter fødslen. Ideelt set vil en tilgang til forbedring af patient/leverandør-kommunikation i de 2 uger efter fødslen, hvor der opstår flest ammeudfordringer, give støtte uden for kontoret med opfølgning gennem 6 måneder. Systemet skal ideelt set være lavpris, lavteknologisk og effektivt nok til at blive implementeret bredt. SMS-indgreb (Short Message Service) markerer en ny indgang til sundhedsområdet og muliggør målretning mod patienter på tværs af det socioøkonomiske spektrum. Hver mobiltelefon er udstyret til SMS-beskeder. Denne kommunikationsform giver også patienten mulighed for at reagere på prompte beskeder, hvorved byrden for patienterne for at påbegynde kommunikation reduceres.
Amning forbedrer mødres og spædbørns sundhed. De fleste ekspertorganer anbefaler mindst 6 måneders eksklusiv amning. Desværre kan amning være vanskelig at starte og opretholde på grund af en række faktorer, der hovedsagelig kan behandles; mange mødre er i øjeblikket overladt til at navigere i disse vanskeligheder på egen hånd. Efterforskerne antager, at tæt og individualiseret hjælp vil øge antallet af eksklusiv amning. For at opnå dette er der udviklet en ny, automatiseret, tovejs SMS-platform. Dette system tilbyder opmuntring og uddannelse, men måske endnu vigtigere, det indsamler og kategoriserer feedback fra hver mor for at identificere dem, der kan have gavn af personlig opfølgning af en uddannet professionel. Dette system er udviklet af et team af studerende og sundhedspersonale. Efterforskerne foreslår at implementere det i obstetriske klinikker på BJH og vil studere dets indvirkning gennem kvantitative foranstaltninger og feedback. Hvis det lykkes, vil dette forslag skabe en skalerbar teknologisk løsning til at forbedre ammetilslutningen.
Hypotese:
Et automatiseret tovejskommunikationsværktøj (EpxBreastfeeding) til at overvåge sygeplejestatus og vurdere for almindelige problemer relateret til amning vil forbedre udbyderens bevidsthed og fremskynde personlig opfølgning med patienter, der er identificeret med risiko for at stoppe amning, og vil forbedre ammetilslutningen over tid sammenlignet med kontroller .
Specifikke mål:
- Afgør, om eksklusiv amningsvarighed kan forbedres ved at bruge et automatiseret tovejskommunikationsværktøj sammenlignet med standardpleje gennem seks måneder efter fødslen.
- Sammenlign tid-til-hændelse-rapportering og efterfølgende udbyders responstid med varigheden af ammestatus (kun interventionskohorte).
- Indsaml subjektive data fra mødre, der modtager interventionen, samt hjælpeprofessionelle, der er udpeget til underretning og opfølgning for at overveje gennemførligheden og accepten af en automatiseret tovejs mHealth laktationsstøtteintervention i det kliniske miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 til 40 år
- Singleton fødsel (f.eks. ingen tvillinger eller trillinger)
- Prænatal hensigt om at amme
- Har en mobiltelefon, der er i stand til at modtage SMS-beskeder og telefonopkald
- Ved, hvordan du sender en tekstbesked
- ≥4. klasse læsefærdighedsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Kendt føtal anomali
- Spædbarnsfødsel <37 uger
- >3 dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
- Sygehistorie: før-graviditets BMI >50, anamnese med skjoldbruskkirtellidelser, mislykket en time og tre timers glucolatest eller hvis de nogensinde havde brug for oral hypoglykæmi, hypertension (HTN) før/under graviditeten, postpartum blødning
- Medicinsk kontraindiceret til amning (udbyderens vurdering)
- Kvinder, der vil amme, men ikke fra deres eget bryst (f.eks. køb modermælk på internettet/mælkebanken)
- Kvinder, der tøver med at besvare en række sms-beskeder jævnligt
- Kvinder, der ikke er i stand til at blive kontaktet via SMS eller ikke er villige til at oplyse deres kontaktnummer
- Kvinder med neurologiske, anatomiske eller kognitive lidelser, der ikke er i stand til at give samtykke og/eller besvare tekstbeskeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
De, der er allokeret til interventionsarmen, vil blive tilmeldt mHealth-interventionen (EpxBreastfeeding) i seks måneder og vil også blive spurgt om ammestatus ved deres seks ugers opfølgningsbesøg efter fødslen (standardbehandling) samt under telefoninterviews kl. og seks måneder efter fødslen.
|
Vi udviklede en algoritme ved hjælp af Epharmix-platformen, et automatiseret gratis telefon- og sms-baseret system, der programmæssigt kan forespørge patienter via deres personlige telefoner og efterfølgende indsamle svardata, hvilket tillader klinisk relevante svar at udløse alarmer til udpegede sundhedsudbydere.
Interventionen til amning, herefter benævnt EpxBreastfeeding, blev bygget ved hjælp af betydelige kliniske og patientinput til kun at stille de mest klinisk relevante spørgsmål til amning på en multiple-choice måde, såsom "I de seneste [x] dage, har du fodret din baby med 1) kun modermælk, 2) modermælk og modermælkserstatning eller 3) kun modermælk?".
Disse meddelelser fremkalder patientrapporter om amning med intervaller af interesse for udbyderen, hvilket i gennemsnit er hver 2. dag i de første tre uger efter fødslen og hver 5. dag efterfølgende.
Alle data filtreres af klinikerdesignede algoritmer for at stratificere patienter i kategorier.
Vi udviklede en "babybog"-skabelon, som vil blive givet til mødre, så de kan notere datoer relateret til deres barns udvikling i løbet af det første år.
Eksempler inkluderer: Hvornår var babys første aftale med hans/hendes børnelæge?
Hvornår tilføjede du modermælkserstatning til babys fodring?
Hvornår begyndte du at fodre kun baby modermælkserstatning?
Hvornår introducerede du fast føde i babys kost?
Hvornår smilede baby første gang?
Hvornår begyndte du at læse for baby?
Hvad var den første bog, du læste for baby?
Whe
|
|
Andet: Styring
De i kontrolarmen vil blive spurgt om ammestatus (eksklusiv, supplerende eller kun modermælkserstatning) ved deres seks ugers opfølgningsbesøg efter fødslen (standardbehandling) samt under telefoninterviews tre og seks måneder efter fødslen.
|
Vi udviklede en "babybog"-skabelon, som vil blive givet til mødre, så de kan notere datoer relateret til deres barns udvikling i løbet af det første år.
Eksempler inkluderer: Hvornår var babys første aftale med hans/hendes børnelæge?
Hvornår tilføjede du modermælkserstatning til babys fodring?
Hvornår begyndte du at fodre kun baby modermælkserstatning?
Hvornår introducerede du fast føde i babys kost?
Hvornår smilede baby første gang?
Hvornår begyndte du at læse for baby?
Hvad var den første bog, du læste for baby?
Whe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære resultat er, hvor længe mødre udelukkende ammer (dvs.
uafbrudt tid, hvor mødre kun giver modermælk).
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at skifte fodringsstatus
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid til overgang fra eksklusiv amning til delvis amning (tilskud af modermælk med modermælkserstatning) samt kun supplerende sygepleje.
|
Seks måneder
|
|
Tid til begivenhed
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid til rapporterede problemer med: låsning, bekymring vedrørende mangel i mælkeproduktion, bekymring for utilstrækkelig vægtøgning hos børn
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra begivenhed til udbyderindgreb
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid fra rapporteret laktations/plejeproblem til udbyderens intervention.
|
Seks måneder
|
|
Tid til ændring af sygeplejestatus
Tidsramme: Seks måneder
|
Tid fra udbyderens intervention til ændring i sygeplejestatus (udforskende analyse af hvert problem rapporteret)
|
Seks måneder
|
|
Engagement
Tidsramme: Seks måneder
|
Ugentlig, månedlig og bruttosvarprocent på tekstbeskeder
|
Seks måneder
|
|
Patienttilfredshed med udbyder, service og undersøgelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Patienttilfredshed med udbyderen, kommunikation med udbyderen, frekvensen af beskeder, og hvor sandsynligt det er at anbefale tjenesten til en ven målt ved automatiske kvalitetsundersøgelser sendt hver måned med kvalitetsvurderinger på 1-9.
|
Seks måneder
|
|
Ammestatus 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Seks uger
|
Sammenlign andelen af mødre, der udelukkende ammer, blandet fodring og modermælkserstatning 6 uger efter fødslen mellem kontrol- og interventionsarme
|
Seks uger
|
|
Amningsstatus 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: Tre måneder
|
Sammenlign andelen af mødre, der udelukkende ammer, blandet fodring og modermælkserstatning 3 måneder efter fødslen mellem kontrol- og interventionsarme
|
Tre måneder
|
|
Andel af mødre, der udelukkende ammer 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenlign andelen af mor, der udelukkende ammer 6 måneder efter fødslen mellem kontrol- og interventionsarme
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201705027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .