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使用移动健康技术改善哺乳支持的新方法

2019年6月28日 更新者:Washington University School of Medicine
这是一项使用移动健康工具 (EpxBreastfeeding) 的随机试验,旨在提高自认为有母乳喂养动机的新妈妈的母乳喂养依从性和持续时间。 由于通过常见的母乳喂养挑战进行文本交流和快速指导,研究人员预计研究组中的更多母亲将在分娩后的头 6 个月内继续母乳喂养。

研究概览

详细说明

分娩后,母亲们的任务是学习如何照顾新生儿、应对荷尔蒙的快速变化,并且在许多情况下,还要学习母乳喂养,所有这些都与产科医生接触最少。 传统上,产科医生直到产后 6 周才会看到产科医生,这增加了她们改用配方奶喂养的可能性,尽管她们在产前有明确的母乳喂养意图。

数据表明,由于母乳中母体抗体的保护作用,出生后头六个月的纯母乳喂养与婴儿呼吸道和耳部感染的发生率较低有关,需要住院的次数也较少。 越来越少的孩子会继续患上哮喘和过敏症。 此外,接受母乳喂养的青少年表现出比未接受母乳喂养的同龄人更高的平均智商 (IQ)。 母乳喂养对母亲的好处包括健康减肥和预防卵巢癌和乳腺癌,以及通过母婴关系保持心理健康。 世界卫生组织 (WHO) 已发布大量数据来支持在头 6 个月内进行纯母乳喂养的建议。 纯母乳喂养被定义为婴儿唯一的营养来源是母乳(以及维生素、矿物质和药物)。 虽然 WHO 和美国妇产科医师大会 (ACOG) 建议纯母乳喂养 6 个月,但美国疾病控制中心 (CDC) 2016 年公布的数据显示,只有 81.1% 的母亲尝试过母乳喂养,仅 44.4% 的母亲进行纯母乳喂养到 3 个月,只有 22.3% 的婴儿在 6 个月内纯母乳喂养。 在密苏里州,疾病预防控制中心的报告卡数据显示,85.4% 的母亲曾进行过母乳喂养,3 个月和 6 个月时纯母乳喂养率分别为 49.7% 和 24.7%。 在调查人员所在的当地医院,作为巴恩斯犹太医院爱婴指定过程一部分的最近图表审查表明,只有 45% 在高级医学中心 (CAM) 或门诊健康中心 (COH) 接受产前护理的母亲) 在产后 6 周完全母乳喂养(未发表的数据)。 为了实现 42.6% 的 3 个月母乳喂养率和 60.6% 的 6 个月母乳喂养率的 Healthy People 2020 目标,重要的是要确定最佳母乳喂养实践的可修改障碍,并制定创新的解决方案来解决这些问题。

这些障碍之一是获得哺乳支持。 母亲在产后初期常常难以熟悉母乳喂养的过程。 “含乳困难”或“产奶量不足”是最常见的问题,促使妈妈们补充或改用配方奶粉。 一旦停止母乳喂养,母乳分泌就会减慢并且无法重新开始。 在出院时开始配方奶喂养的母亲在第一周完全停止母乳喂养的可能性是其他人的五倍。 ACOG 大力支持母乳喂养,将其视为公共卫生优先事项,并在全国医院系统中推动了临床资源的实施。 许多医院聘请接受过母乳喂养培训的专门专业人员(哺乳顾问以及专门接受哺乳支持培训的产科和产后护士)为母亲提供咨询和帮助,事实证明,使用哺乳顾问可以显着提高母乳喂养率。 不幸的是,趋势表明,在母亲和婴儿出院后,她们与这些提供者失去了联系。 缺乏支持是可能导致停止纯母乳喂养的众多因素之一。

在典型的产后实践中,患者会在 6 周时返回产科提供者处就诊。 这不足以解决母乳喂养问题,因为为时已晚,无法促进恢复母乳喂养。 在繁忙的产科实践中主动外展是昂贵、耗时且效率低下的,因为在确定资源并将其定位到最需要帮助以实现其母乳喂养目标的母亲方面存在挑战。 默认情况下,产后访问包含在患者的全球产科服务包中,并且在许多情况下,提供者无法单独为哺乳支持访问付费,这可能会使母亲和提供者更难在产后及早解决问题。 理想情况下,在大多数母乳喂养挑战出现的产后 2 周内改善患者/提供者沟通的方法将在办公室环境之外提供支持,并随访 6 个月。 理想情况下,该系统必须成本低、技术含量低,并且足够高效才能广泛实施。 短信服务 (SMS) 短信干预标志着医疗保健领域的一个新切入点,并能够针对整个社会经济领域的患者。 每部手机都配备了短信功能。 这种交流形式还允许患者响应提示消息,从而减轻患者发起交流的负担。

母乳喂养可以改善母婴健康。 大多数专家机构建议至少 6 个月的纯母乳喂养。 不幸的是,由于各种主要可治疗的因素,母乳喂养可能难以开始和维持;许多母亲目前只能靠自己解决这些困难。 研究人员假设,密切和个性化的帮助将提高纯母乳喂养率。 为实现这一目标,开发了一种新颖的、自动化的双向文本消息传递平台。 该系统提供鼓励和教育,但也许更重要的是,它收集每位母亲的反馈并对其进行分类,以确定哪些人可能会从受过培训的专业人员的个性化跟进中受益。 该系统由一组学生和医疗保健专业人员开发。 研究人员建议在 BJH 的产科诊所实施它,并将通过定量措施和反馈研究其影响。 如果成功,该提案将创建一个可扩展的技术解决方案,以提高母乳喂养的依从性。

假设:

一种用于监测护理状态和评估与母乳喂养相关的常见问题的自动双向通信工具 (EpxBreastfeeding) 将提高提供者的意识并加快对被确定有停止母乳喂养风险的患者的个人跟进,并且与对照组相比,随着时间的推移将提高母乳喂养的依从性.

具体目标:

  1. 确定与产后六个月的护理标准相比,使用自动双向通信工具是否可以改善纯母乳喂养持续时间。
  2. 将事件发生率报告的时间和随后的提供者响应时间与母乳喂养状态的持续时间进行比较(仅限干预队列)。
  3. 从接受干预的母亲以及指定负责通知和跟进的辅助专业人员那里收集主观数据,以考虑在临床环境中自动双向 mHealth 哺乳支持干预的可行性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18至40岁的孕妇
  • 单胎出生(例如 没有双胞胎或三胞胎)
  • 产前母乳喂养意向
  • 拥有一部能够接收短信和电话的手机
  • 知道如何发送短信
  • ≥4年级识字水平

排除标准:

  • 英语不流利
  • 已知胎儿异常
  • 婴儿分娩 <37 周
  • >3 天在新生儿重症监护病房 (NICU)
  • 病史:孕前BMI>50,甲状腺疾病史,1小时和3小时葡萄糖测试失败或是否需要口服降糖药,孕前/孕期高血压(HTN),产后出血
  • 母乳喂养在医学上是禁忌的(提供者的判断)
  • 将母乳喂养但不是从自己的乳房喂养的妇女(例如 在互联网上/母乳银行购买母乳)
  • 对定期回复一系列短信犹豫不决的女性
  • 无法通过 SMS 短信联系或不愿提供联系电话的女性
  • 患有神经系统、解剖学或认知障碍且无法同意和/或回复短信的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
分配到干预组的人将参加为期六个月的 mHealth 干预 (EpxBreastfeeding),并且还将在产后六周的随访(护理标准)中以及在产后三周的电话访谈中被问及母乳喂养状况和产后六个月。
我们使用 Epharmix 平台开发了一种算法,这是一种基于自动免费电话和短信的系统,可以通过个人电话以编程方式查询患者并随后收集响应数据,允许临床相关响应触发对指定医疗保健提供者的警报。 母乳喂养干预,以下简称 EpxBreastfeeding,是根据重要的临床和患者输入建立的,仅以多项选择的方式询问与临床最相关的母乳喂养问题,例如“在过去 [x] 天里,您是否喂养您的宝宝 1) 仅母乳,2) 母乳和配方奶或 3) 仅配方奶?”。 这些交流会在提供者感兴趣的时间间隔内引出患者的母乳喂养报告,平均而言,在产后前三周内每 2 天一次,随后每 5 天一次。 所有数据均由临床医生设计的算法进行过滤,以将患者分类。
我们开发了一个“婴儿书”模板,该模板将提供给母亲,让她们记录与孩子在第一年的发育相关的日期。 示例包括: 婴儿第一次与他/她的儿科医生预约是什么时候? 您什么时候在婴儿喂养中添加配方奶粉? 您什么时候开始喂婴儿配方奶粉? 您什么时候将固体食物引入宝宝的饮食中? 宝宝第一次笑是什么时候? 你什么时候开始给宝宝读书的? 你给宝宝读的第一本书是什么? 什么时候
其他:控制
对照组中的那些人将在产后六周的随访访问(护理标准)以及产后三个月和六个月的电话访谈中被问及母乳喂养状况(纯母乳喂养、补充母乳或仅配方奶粉)。
我们开发了一个“婴儿书”模板,该模板将提供给母亲,让她们记录与孩子在第一年的发育相关的日期。 示例包括: 婴儿第一次与他/她的儿科医生预约是什么时候? 您什么时候在婴儿喂养中添加配方奶粉? 您什么时候开始喂婴儿配方奶粉? 您什么时候将固体食物引入宝宝的饮食中? 宝宝第一次笑是什么时候? 你什么时候开始给宝宝读书的? 你给宝宝读的第一本书是什么? 什么时候

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纯母乳喂养时间
大体时间:六个月
主要结果是母亲纯母乳喂养的时间长度(即 母亲只喂母乳的持续时间长度)。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过渡喂养状态的时间
大体时间:六个月
是时候从纯母乳喂养过渡到部分母乳喂养(用配方奶补充母乳)以及仅补充护理了。
六个月
活动时间
大体时间:六个月
报告问题的时间:闭锁、对产奶量不足的担忧、对儿童体重增加不足的担忧
六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从事件到提供者干预的时间
大体时间:六个月
从报告的哺乳/护理问题到提供者干预的时间。
六个月
护理状态改变的时间
大体时间:六个月
从提供者干预到护理状态改变的时间(对报告的每个问题的探索性分析)
六个月
订婚
大体时间:六个月
每周、每月和总的短信回复率
六个月
患者对提供者、服务和调查的满意度
大体时间:六个月
患者对提供者的满意度、与提供者的沟通、消息的频率以及向朋友推荐该服务的可能性有多大,通过每月发送的自动质量调查来衡量,质量等级为 1-9。
六个月
产后 6 周的母乳喂养状况
大体时间:六个星期
比较对照组和干预组在产后 6 周时纯母乳喂养、混合喂养和配方奶喂养的母亲比例
六个星期
产后3个月的母乳喂养状况
大体时间:三个月
比较对照组和干预组产后 3 个月纯母乳喂养、混合喂养和配方喂养的母亲比例
三个月
产后 6 个月纯母乳喂养的母亲比例
大体时间:六个月
比较对照组和干预组在产后 6 个月纯母乳喂养的母亲比例
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH、Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月28日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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