- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03332108
Новый подход к улучшению поддержки лактации с помощью мобильных медицинских технологий
Новый подход к улучшению поддержки лактации с использованием мобильных медицинских технологий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сразу после родов перед матерями ставится задача научиться ухаживать за новорожденным, справляться с быстрыми гормональными изменениями и, во многих случаях, научиться кормить грудью, и все это при минимальном контакте с акушером. Традиционно женщин не осматривает акушер до 6 недель после родов, что увеличивает вероятность того, что они перейдут на искусственное вскармливание, несмотря на явное дородовое намерение кормить грудью.
Данные свидетельствуют о том, что исключительно грудное вскармливание в течение первых шести месяцев жизни связано с более низким уровнем респираторных и ушных инфекций у детей с меньшим количеством необходимых госпитализаций из-за защитного действия материнских антител в грудном молоке. У меньшего числа детей развивается астма и аллергия. Кроме того, подростки, которых кормили грудью, демонстрируют более высокий средний коэффициент интеллекта (IQ), чем их сверстники, которых не кормили. Преимущества грудного вскармливания для матерей включают здоровую потерю веса и защиту от рака яичников и молочной железы, а также психологическое благополучие благодаря связи матери и ребенка. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала обширные данные в поддержку рекомендаций по исключительно грудному вскармливанию в первые 6 месяцев. Исключительно грудное вскармливание определяется как единственный источник питания младенца, являющийся грудным молоком (наряду с витаминами, минералами и лекарствами). В то время как ВОЗ и Американский конгресс акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендуют 6 месяцев исключительно грудного вскармливания, данные, опубликованные Центрами по контролю за заболеваниями (CDC) в 2016 году, показывают, что только 81,1% матерей когда-либо пробовали грудное вскармливание, и только 44,4% кормят исключительно грудью. до 3 месяцев, и только 22,3% кормят исключительно грудью старше 6 месяцев. В Миссури данные табеля успеваемости CDC показывают, что 85,4% матерей когда-либо кормили грудью, а показатели исключительно грудного вскармливания составляли 49,7% и 24,7% в возрасте 3 и 6 месяцев соответственно. В местной больнице, проведенной исследователями, недавний обзор медицинских карт, проведенный в рамках процесса определения дружественности к ребенку в Еврейской больнице Барнса, показал, что только 45% матерей, получавших дородовую помощь в Центре передовой медицины (CAM) или Центре амбулаторного здравоохранения (COH). ) находились на исключительно грудном вскармливании через 6 недель после родов (неопубликованные данные). Чтобы достичь цели Healthy People 2020: 42,6% грудного вскармливания в возрасте 3 месяцев и 60,6% в возрасте 6 месяцев, важно определить поддающиеся изменению барьеры на пути к оптимальной практике грудного вскармливания и разработать инновационные решения для их устранения.
Одним из таких барьеров является доступ к средствам поддержки лактации. Матери часто испытывают трудности с ознакомлением с процессом грудного вскармливания в ближайшем послеродовом периоде. «Трудное прикладывание груди» или «неадекватное производство молока» являются наиболее распространенными причинами беспокойства, заставляющими матерей принимать добавки или переходить на молочные смеси. Как только попытки грудного вскармливания прекращаются, выработка грудного молока замедляется и не может быть возобновлена. Матери, которые начали кормить смесью при выписке из больницы, в пять раз чаще полностью прекращают грудное вскармливание в первую неделю. ACOG решительно поддерживает грудное вскармливание, признавая его приоритетом общественного здравоохранения, и содействует использованию клинических ресурсов в больничных системах по всей стране. Во многих больницах работают специальные специалисты, обученные грудному вскармливанию (консультанты по грудному вскармливанию, акушерские и послеродовые медсестры, специально обученные поддержке лактации), которые консультируют и помогают матерям, и было показано, что использование консультантов по грудному вскармливанию значительно увеличивает показатели грудного вскармливания. К сожалению, тенденции показывают, что после выписки матерей и младенцев из больницы они теряют связь с этими поставщиками. Отсутствие поддержки является одним из многих факторов, которые могут привести к прекращению исключительно грудного вскармливания.
В типичной послеродовой практике пациентки возвращаются к своему акушеру на прием через 6 недель. Этого недостаточно для решения проблем, связанных с грудным вскармливанием, поскольку это происходит слишком поздно, чтобы способствовать возвращению к грудному вскармливанию. Проактивная работа с загруженными акушерскими практиками является дорогостоящей, трудоемкой и неэффективной из-за проблем с выявлением и направлением ресурсов для матерей, которые больше всего нуждаются в помощи для достижения своих целей в области грудного вскармливания. Посещения после родов по умолчанию включены в глобальный акушерский пакет пациента, и во многих случаях поставщики услуг не могут отдельно выставлять счета за посещения для поддержки лактации, что может затруднить для матерей и медработников решение проблем в более ранний послеродовой период. В идеале, подход к улучшению коммуникации между пациентом и медработником в течение 2 недель после родов, когда возникает большинство проблем с грудным вскармливанием, предполагает поддержку вне офиса с последующим наблюдением в течение 6 месяцев. В идеале система должна быть недорогой, низкотехнологичной и достаточно эффективной для широкого внедрения. Вмешательства службы коротких сообщений (SMS) открывают новую точку входа в сферу здравоохранения и позволяют нацеливаться на пациентов из всех социально-экономических слоев. Каждый мобильный телефон оборудован для отправки SMS-сообщений. Эта форма общения также позволяет пациенту отвечать на оперативные сообщения, тем самым снижая нагрузку на пациентов, инициирующих общение.
Грудное вскармливание улучшает здоровье матери и ребенка. Большинство экспертов рекомендуют не менее 6 месяцев исключительно грудного вскармливания. К сожалению, грудное вскармливание может быть трудно начать и поддерживать из-за множества факторов, которые в основном поддаются лечению; многие матери в настоящее время вынуждены преодолевать эти трудности самостоятельно. Исследователи предполагают, что тесная и индивидуальная помощь повысит частоту исключительно грудного вскармливания. Для этого была разработана новая автоматизированная платформа двустороннего обмена текстовыми сообщениями. Эта система предлагает поощрение и обучение, но, возможно, что более важно, она собирает и классифицирует отзывы от каждой матери, чтобы определить тех, кому может быть полезно индивидуальное последующее наблюдение обученного специалиста. Эта система была разработана группой студентов и медицинских работников. Исследователи предлагают внедрить его в акушерских клиниках BJH и изучат его влияние с помощью количественных показателей и обратной связи. В случае успеха это предложение создаст масштабируемое технологическое решение для улучшения приверженности грудному вскармливанию.
Гипотеза:
Автоматизированный двунаправленный коммуникационный инструмент (EpxBreastfeeding) для мониторинга статуса кормления грудью и оценки общих проблем, связанных с грудным вскармливанием, повысит осведомленность медработников и ускорит личное последующее наблюдение за пациентами, у которых выявлен риск прекращения грудного вскармливания, а также улучшит приверженность грудному вскармливанию с течением времени по сравнению с контрольной группой. .
Конкретные цели:
- Определите, можно ли увеличить продолжительность исключительно грудного вскармливания с помощью автоматизированного инструмента двунаправленной связи по сравнению со стандартным уходом в течение шести месяцев после родов.
- Сравните отчетность о заболеваемости и последующее время реагирования поставщика медицинских услуг с продолжительностью грудного вскармливания (только для когорты вмешательства).
- Соберите субъективные данные от матерей, получающих вмешательство, а также от вспомогательных специалистов, назначенных для уведомления и последующего наблюдения, чтобы рассмотреть возможность и приемлемость автоматизированного двунаправленного вмешательства mHealth для поддержки лактации в клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет
- Одноплодное рождение (например, близнецов и тройняшек нет)
- Пренатальное намерение кормить грудью
- Иметь мобильный телефон, способный принимать текстовые SMS-сообщения и телефонные звонки.
- Знать, как отправить текстовое сообщение
- Уровень грамотности ≥4 класса
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком
- Известная аномалия плода
- Роды в возрасте <37 недель
- > 3 дней в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
- Медицинский анамнез: ИМТ до беременности> 50, заболевания щитовидной железы в анамнезе, неудачный одночасовой и трехчасовой тест на глюкозу или потребность в пероральных сахароснижающих препаратах, артериальная гипертензия (АГ) до/во время беременности, послеродовое кровотечение
- Грудное вскармливание противопоказано по медицинским показаниям (по решению лечащего врача)
- Женщины, которые будут кормить грудью, но не из собственной груди (например, купить грудное молоко в интернете/банке молока)
- Женщины, которые не решаются регулярно отвечать на серию текстовых сообщений
- Женщины, с которыми невозможно связаться с помощью текстового SMS-сообщения или которые не желают указывать свой контактный номер.
- Женщины с неврологическими, анатомическими или когнитивными расстройствами, которые не могут давать согласие и/или отвечать на текстовые сообщения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Те, кто будет отнесен к группе вмешательства, будут включены в программу вмешательства мобильного здравоохранения (EpxBreastfeeding) в течение шести месяцев, а также будут спрошены о статусе грудного вскармливания во время их шестинедельного визита после родов (стандарт медицинской помощи), а также во время телефонных интервью в три месяца. и полгода после родов.
|
Мы разработали алгоритм с использованием платформы Epharmix, автоматизированной системы на основе бесплатных телефонов и текстовых сообщений, которая может программно опрашивать пациентов через их личные телефоны и впоследствии собирать данные ответов, позволяя клинически значимым ответам вызывать оповещения назначенным поставщикам медицинских услуг.
Мероприятие по грудному вскармливанию, далее именуемое EpxBreastfeeding, было построено с использованием значительного клинического материала и информации пациентов, чтобы задавать только наиболее клинически значимые вопросы о грудном вскармливании с множественным выбором, например: «В последние [x] дней вы кормите ребенка 1) только грудным молоком, 2) грудным молоком и смесью или 3) только смесью?».
Эти коммуникации позволяют получать отчеты пациенток о грудном вскармливании с интервалами, представляющими интерес для врача, то есть в среднем каждые 2 дня в первые три недели после родов и каждые 5 дней впоследствии.
Все данные фильтруются разработанными врачами алгоритмами для разделения пациентов на категории.
Мы разработали шаблон «детской книжки», который будет раздаваться матерям, позволяя им записывать даты, связанные с развитием их ребенка в течение первого года жизни.
Примеры включают: Когда был первый визит ребенка к педиатру?
Когда вы добавили смесь в прикорм ребенка?
Когда вы начали кормить только детской смесью?
Когда вы ввели твердую пищу в рацион ребенка?
Когда ребенок впервые улыбнулся?
Когда вы начали читать ребенку?
Какую первую книгу вы прочитали ребенку?
Когда
|
|
Другой: Контроль
Людей из контрольной группы спросят о статусе грудного вскармливания (исключительно, докорм или только смесь) во время их шестинедельного послеродового визита для последующего наблюдения (стандарт ухода), а также во время телефонных интервью через три и шесть месяцев после родов.
|
Мы разработали шаблон «детской книжки», который будет раздаваться матерям, позволяя им записывать даты, связанные с развитием их ребенка в течение первого года жизни.
Примеры включают: Когда был первый визит ребенка к педиатру?
Когда вы добавили смесь в прикорм ребенка?
Когда вы начали кормить только детской смесью?
Когда вы ввели твердую пищу в рацион ребенка?
Когда ребенок впервые улыбнулся?
Когда вы начали читать ребенку?
Какую первую книгу вы прочитали ребенку?
Когда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Первичным результатом является продолжительность времени, в течение которого матери кормят исключительно грудью (т.
непрерывный период времени, в течение которого матери дают только грудное молоко).
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода в режим кормления
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время перехода от исключительно грудного вскармливания к частичному грудному вскармливанию (докорм грудного молока смесью), а также только к дополнительному грудному вскармливанию.
|
Шесть месяцев
|
|
Время до события
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время, чтобы сообщить о проблемах с: захватом груди, беспокойством по поводу недостаточной выработки молока, беспокойством по поводу недостаточного набора веса ребенком
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от события до вмешательства поставщика
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время от сообщения о проблемах с лактацией/кормлением до вмешательства поставщика.
|
Шесть месяцев
|
|
Время до изменения статуса медсестры
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время от вмешательства поставщика медицинских услуг до изменения сестринского статуса (предварительный анализ каждой зарегистрированной проблемы)
|
Шесть месяцев
|
|
Обручение
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Еженедельная, месячная и общая частота ответов на текстовые сообщения
|
Шесть месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов поставщиком услуг, услугами и опросом
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Удовлетворенность пациентов поставщиком, связь с поставщиком, частота сообщений и вероятность того, что они порекомендуют услугу другу, измеряются автоматическими опросами качества, рассылаемыми каждый месяц, с рейтингом качества от 1 до 9.
|
Шесть месяцев
|
|
Состояние грудного вскармливания через 6 недель после родов
Временное ограничение: Шесть недель
|
Сравните долю матерей, получающих исключительно грудное вскармливание, смешанное вскармливание и искусственное вскармливание через 6 недель после родов, в контрольной группе и группе вмешательства.
|
Шесть недель
|
|
Состояние грудного вскармливания через 3 месяца после родов
Временное ограничение: Три месяца
|
Сравните долю матерей, получающих исключительно грудное вскармливание, смешанное вскармливание и искусственное вскармливание через 3 месяца после родов, в контрольной и интервенционной группах.
|
Три месяца
|
|
Доля матерей, кормящих исключительно грудью через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравните долю матерей, кормящих исключительно грудью через 6 месяцев после родов, между контрольной и интервенционной группами.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201705027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .