- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03332108
Nuovo approccio per migliorare il supporto all'allattamento con la tecnologia sanitaria mobile
Nuovo approccio per migliorare il supporto all'allattamento utilizzando la tecnologia sanitaria mobile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Immediatamente dopo il parto, alle madri viene affidato il compito di imparare a prendersi cura di un neonato, far fronte ai rapidi cambiamenti ormonali e, in molti casi, imparare ad allattare, il tutto con un contatto minimo con il proprio medico ostetrico. Tradizionalmente, le donne non vengono viste dal loro ostetrico fino a 6 settimane dopo il parto, aumentando la probabilità che passino all'alimentazione artificiale nonostante un chiaro intento prenatale di allattare.
I dati suggeriscono che l'allattamento al seno esclusivo per i primi sei mesi di vita è associato a tassi più bassi di infezioni respiratorie e alle orecchie nei bambini con meno ricoveri richiesti, a causa dell'effetto protettivo degli anticorpi materni nel latte materno. Meno bambini continuano a sviluppare asma e allergie. Inoltre, gli adolescenti che sono stati allattati al seno dimostrano medie di quoziente di intelligenza (QI) più elevate rispetto ai loro coetanei che non lo erano. I benefici dell'allattamento al seno per le madri includono una sana perdita di peso e protezione contro il cancro alle ovaie e al seno, nonché il benessere psicologico attraverso il legame madre-bambino. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato numerosi dati a supporto delle raccomandazioni per l'allattamento al seno esclusivo nei primi 6 mesi. L'allattamento al seno esclusivo è definito come l'unica fonte di nutrimento del bambino che è il latte materno umano (insieme a vitamine, minerali e farmaci). Mentre l'OMS e l'American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomandano 6 mesi di allattamento esclusivo al seno, i dati pubblicati dai Centers for Disease Control (CDC) nel 2016 mostrano che solo l'81,1% delle madri prova ad allattare, solo il 44,4% lo allatta esclusivamente fino a 3 mesi e solo il 22,3% allatta esclusivamente al seno oltre i 6 mesi. Nel Missouri, i dati della pagella del CDC mostrano che l'85,4% delle madri ha mai allattato al seno e che i tassi di allattamento al seno esclusivo erano rispettivamente del 49,7% e del 24,7% a 3 e 6 mesi. Presso l'ospedale locale degli investigatori, una recente revisione dei grafici nell'ambito del processo di designazione Baby Friendly del Barnes Jewish Hospital ha dimostrato che solo il 45% delle madri che hanno ricevuto cure prenatali presso il Center for Advanced Medicine (CAM) o il Center for Outpatient Health (COH ) stavano allattando esclusivamente al seno a 6 settimane dopo il parto (dati non pubblicati). Per raggiungere gli obiettivi Healthy People 2020 del 42,6% di allattamento al seno a 3 mesi e del 60,6% a 6 mesi, è importante identificare gli ostacoli modificabili a pratiche di allattamento ottimali e creare soluzioni innovative per affrontarli.
Una di queste barriere è l'accesso al supporto per l'allattamento. Le madri hanno spesso difficoltà a familiarizzare con il processo dell'allattamento al seno durante il periodo immediatamente successivo al parto. "Difficoltà ad attaccarsi" o "produzione di latte inadeguata" sono le cause più comuni di preoccupazione, che spingono le madri a integrare o passare a prodotti a base di latte artificiale. Una volta cessati gli sforzi per allattare, la produzione di latte materno rallenta e non può essere riavviata. Le madri che hanno iniziato il latte artificiale al momento della dimissione dall'ospedale hanno una probabilità cinque volte maggiore di interrompere completamente l'allattamento al seno nella prima settimana. L'ACOG sostiene fortemente l'allattamento al seno, riconoscendolo come una priorità di salute pubblica, e ha promosso l'implementazione di risorse cliniche nei sistemi ospedalieri a livello nazionale. Molti ospedali impiegano professionisti dedicati formati nell'allattamento al seno (consulenti per l'allattamento e infermieri ostetrici e postpartum formati specificamente nel supporto all'allattamento) per consigliare e assistere le madri, e l'uso di consulenti per l'allattamento ha dimostrato di aumentare significativamente i tassi di allattamento al seno. Sfortunatamente, le tendenze mostrano che dopo che madri e bambini vengono dimessi dall'ospedale, perdono il contatto con questi fornitori. La mancanza di sostegno è uno dei tanti fattori che possono portare alla cessazione dell'allattamento al seno esclusivo.
Nella tipica pratica postpartum, i pazienti tornano dal loro fornitore di ostetricia per una visita a 6 settimane. Questo è inadeguato per affrontare i problemi di allattamento al seno, poiché si verifica troppo tardi per promuovere un ritorno all'allattamento al seno. La sensibilizzazione proattiva nelle pratiche ostetriche impegnate è costosa, dispendiosa in termini di tempo e inefficiente a causa delle difficoltà nell'identificare e indirizzare le risorse alle madri che hanno più bisogno di un aiuto per raggiungere i loro obiettivi di allattamento al seno. Le visite postpartum sono, per impostazione predefinita, incluse nel pacchetto ostetrico globale di un paziente e in molti casi i fornitori non sono in grado di fatturare separatamente le visite di supporto all'allattamento, il che può rendere più difficile per le madri e i fornitori affrontare i problemi prima del parto. Idealmente, un approccio per migliorare la comunicazione paziente/operatore sanitario nelle 2 settimane successive al parto, quando sorgono la maggior parte delle sfide dell'allattamento al seno, fornirebbe supporto fuori dall'ufficio, con un follow-up di 6 mesi. Il sistema deve idealmente essere a basso costo, a bassa tecnologia e abbastanza efficiente da essere implementato su vasta scala. Gli interventi di SMS (Short Message Service) segnano un nuovo punto di ingresso nel settore sanitario e consentono di rivolgersi a pazienti in tutto lo spettro socioeconomico. Ogni cellulare è predisposto per l'invio di SMS. Questa forma di comunicazione consente inoltre al paziente di rispondere a messaggi rapidi, riducendo così l'onere per i pazienti di avviare la comunicazione.
L'allattamento al seno migliora la salute materna e infantile. La maggior parte degli organismi di esperti raccomanda almeno 6 mesi di allattamento esclusivo al seno. Sfortunatamente, l'allattamento al seno può essere difficile da avviare e sostenere a causa di una varietà di fattori per lo più curabili; molte madri sono attualmente lasciate a superare queste difficoltà da sole. Gli investigatori ipotizzano che un'assistenza ravvicinata e individualizzata aumenterà i tassi di allattamento al seno esclusivo. Per raggiungere questo obiettivo, è stata sviluppata una nuova piattaforma di messaggistica di testo automatizzata a due vie. Questo sistema offre incoraggiamento e istruzione, ma forse ancora più importante, raccoglie e classifica i feedback di ogni madre per identificare quelle che potrebbero beneficiare di un follow-up personalizzato da parte di un professionista qualificato. Questo sistema è stato sviluppato da un team di studenti e operatori sanitari. I ricercatori propongono di implementarlo nelle cliniche ostetriche del BJH e ne studieranno l'impatto attraverso misure quantitative e feedback. In caso di successo, questa proposta creerà una soluzione tecnologica scalabile per migliorare l'aderenza all'allattamento al seno.
Ipotesi:
Uno strumento di comunicazione bidirezionale automatizzato (EpxBreastfeeding) per monitorare lo stato infermieristico e valutare i problemi comuni relativi all'allattamento al seno migliorerà la consapevolezza degli operatori e accelererà il follow-up personale con i pazienti identificati come a rischio di interrompere l'allattamento al seno e migliorerà l'aderenza all'allattamento al seno nel tempo rispetto ai controlli .
Obiettivi specifici:
- Determinare se la durata dell'allattamento al seno esclusivo può essere migliorata utilizzando uno strumento di comunicazione bidirezionale automatizzato rispetto allo standard di cura fino a sei mesi dopo il parto.
- Confrontare la segnalazione dell'incidenza del tempo all'evento e il successivo tempo di risposta del fornitore con la durata dello stato di allattamento al seno (solo coorte di intervento).
- Raccogliere dati soggettivi dalle madri che ricevono l'intervento, nonché da professionisti ausiliari designati per la notifica e il follow-up per considerare la fattibilità e l'accettazione di un intervento di supporto all'allattamento mHealth bidirezionale automatizzato in ambito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza dai 18 ai 40 anni
- Nascita singola (es. niente gemelli o terzine)
- Intenzione prenatale di allattare
- Avere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo SMS e telefonate
- Sapere come inviare un messaggio di testo
- ≥4° livello di alfabetizzazione
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Anomalia fetale nota
- Parto infantile <37 settimane
- >3 giorni in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
- Anamnesi: BMI pre-gravidanza >50, anamnesi di disturbi della tiroide, test della glicemia di un'ora e tre ore fallito o se hanno mai avuto bisogno di ipoglicemia orale, ipertensione (HTN) prima/durante la gravidanza, emorragia postpartum
- Controindicato dal punto di vista medico per l'allattamento al seno (giudizio del fornitore)
- Donne che allatteranno al seno ma non dal proprio seno (ad es. acquistare latte materno su Internet/banca del latte)
- Donne che esitano a rispondere regolarmente a una serie di messaggi di testo
- Donne che non possono essere contattate tramite SMS o non sono disposte a fornire il proprio numero di contatto
- Donne con disturbi neurologici, anatomici o cognitivi che non sono in grado di acconsentire e/o rispondere a messaggi di testo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Quelle assegnate al braccio di intervento saranno arruolate nell'intervento mHealth (EpxBreastfeeding) per sei mesi e verrà anche chiesto informazioni sullo stato dell'allattamento al seno durante la visita di follow-up postpartum di sei settimane (standard di cura) e durante i colloqui telefonici a tre e sei mesi dopo il parto.
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Abbiamo sviluppato un algoritmo utilizzando la piattaforma Epharmix, un sistema automatico basato su numeri verdi e messaggi di testo che può interrogare programmaticamente i pazienti tramite i loro telefoni personali e successivamente raccogliere dati di risposta, consentendo a risposte clinicamente rilevanti di attivare avvisi per gli operatori sanitari designati.
L'intervento per l'allattamento al seno, di seguito denominato EpxBreastfeeding, è stato costruito utilizzando un significativo input clinico e del paziente per porre solo le domande clinicamente più rilevanti per l'allattamento al seno in un modo a scelta multipla, come "Negli ultimi [x] giorni, hai hai nutrito il tuo bambino 1) solo latte materno, 2) latte materno e latte artificiale o 3) solo latte artificiale?".
Queste comunicazioni suscitano segnalazioni di pazienti sull'allattamento al seno a intervalli di interesse per il fornitore, che è, in media, ogni 2 giorni nelle prime tre settimane dopo il parto e ogni 5 giorni successivamente.
Tutti i dati vengono filtrati da algoritmi progettati dal medico per stratificare i pazienti in categorie.
Abbiamo sviluppato un modello di "libro per bambini" che verrà dato alle madri consentendo loro di prendere nota delle date relative allo sviluppo del loro bambino durante il primo anno.
Gli esempi includono: Quando è stato il primo appuntamento del bambino con il suo pediatra?
Quando hai aggiunto il latte artificiale all'alimentazione del bambino?
Quando hai iniziato a nutrire solo latte artificiale per bambini?
Quando hai introdotto il cibo solido nella dieta del bambino?
Quando ha sorriso per la prima volta il bambino?
Quando hai iniziato a leggere al bambino?
Qual è stato il primo libro che hai letto al bambino?
noi
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Altro: Controllo
A quelli del braccio di controllo verrà chiesto informazioni sullo stato dell'allattamento al seno (esclusivo, integratore o solo formula) durante la visita di follow-up postpartum di sei settimane (standard di cura) e durante i colloqui telefonici a tre e sei mesi dopo il parto.
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Abbiamo sviluppato un modello di "libro per bambini" che verrà dato alle madri consentendo loro di prendere nota delle date relative allo sviluppo del loro bambino durante il primo anno.
Gli esempi includono: Quando è stato il primo appuntamento del bambino con il suo pediatra?
Quando hai aggiunto il latte artificiale all'alimentazione del bambino?
Quando hai iniziato a nutrire solo latte artificiale per bambini?
Quando hai introdotto il cibo solido nella dieta del bambino?
Quando ha sorriso per la prima volta il bambino?
Quando hai iniziato a leggere al bambino?
Qual è stato il primo libro che hai letto al bambino?
noi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'esito primario è il periodo di tempo in cui le madri allattano esclusivamente al seno (es.
periodo di tempo continuo durante il quale le madri danno solo latte materno).
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di passare allo stato di alimentazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Tempo di transizione dall'allattamento al seno esclusivo all'allattamento al seno parziale (integrando il latte materno con la formula) e solo l'allattamento supplementare.
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Sei mesi
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È ora dell'evento
Lasso di tempo: Sei mesi
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È ora di segnalare problemi con: attacco, preoccupazione per la carenza nella produzione di latte, preoccupazione per l'aumento di peso inadeguato del bambino
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Sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'evento all'intervento del fornitore
Lasso di tempo: Sei mesi
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Tempo dalla segnalazione del problema di allattamento/allattamento all'intervento del fornitore.
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Sei mesi
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È ora di cambiare lo stato infermieristico
Lasso di tempo: Sei mesi
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Tempo dall'intervento del fornitore al cambiamento dello stato infermieristico (analisi esplorativa di ogni problema segnalato)
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Sei mesi
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Fidanzamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Tasso di risposta settimanale, mensile e lordo ai messaggi di testo
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Sei mesi
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Soddisfazione del paziente con fornitore, servizio e sondaggio
Lasso di tempo: Sei mesi
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Soddisfazione del paziente nei confronti del fornitore, comunicazione con il fornitore, frequenza dei messaggi e probabilità di consigliare il servizio a un amico misurata da sondaggi automatizzati sulla qualità inviati ogni mese, con valutazioni di qualità da 1 a 9.
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Sei mesi
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Stato di allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Sei settimane
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Confrontare la percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno, alimentazione mista e artificiale a 6 settimane dopo il parto tra il braccio di controllo e quello di intervento
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Sei settimane
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Stato di allattamento al seno a 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Tre mesi
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Confrontare la percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno, alimentazione mista e artificiale a 3 mesi dopo il parto tra il braccio di controllo e quello di intervento
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Tre mesi
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Proporzione di madri che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confronta la percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi dopo il parto tra il braccio di controllo e quello di intervento
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
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- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
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- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
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- 201705027
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