Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do poprawy wsparcia laktacji dzięki mobilnej technologii medycznej

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nowatorskie podejście do poprawy wsparcia laktacji za pomocą mobilnej technologii medycznej

Jest to randomizowana próba użycia mobilnego narzędzia zdrowotnego (EpxBreastfeeding) mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących karmienia piersią i czasu jego trwania wśród niedawnych matek, które same identyfikują się jako zmotywowane do karmienia piersią. W wyniku komunikacji tekstowej i przyspieszonego coachingu dotyczącego typowych wyzwań związanych z karmieniem piersią, badacze spodziewają się, że więcej matek w badanej grupie będzie kontynuować karmienie piersią przez pierwsze 6 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezpośrednio po porodzie matki otrzymują zadanie nauczenia się opieki nad noworodkiem, radzenia sobie z gwałtownymi zmianami hormonalnymi, aw wielu przypadkach nauki karmienia piersią, a wszystko to przy minimalnym kontakcie z lekarzem położnikiem. Tradycyjnie kobiety nie są odwiedzane przez swojego położnika do 6 tygodni po porodzie, co zwiększa prawdopodobieństwo, że przestawią się na karmienie mieszanką, pomimo wyraźnego przedporodowego zamiaru karmienia piersią.

Dane sugerują, że wyłączne karmienie piersią przez pierwsze sześć miesięcy życia wiąże się z niższym odsetkiem infekcji dróg oddechowych i uszu u dzieci z mniejszą liczbą wymaganych hospitalizacji, ze względu na ochronne działanie matczynych przeciwciał w mleku matki. U mniejszej liczby dzieci rozwija się astma i alergie. Ponadto nastolatki karmione piersią wykazują wyższy średni iloraz inteligencji (IQ) niż ich rówieśnicy, którzy nie byli karmieni piersią. Korzyści płynące z karmienia piersią dla matek obejmują zdrową utratę wagi i ochronę przed rakiem jajnika i piersi, a także dobre samopoczucie psychiczne dzięki więzi między matką a dzieckiem. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała obszerne dane potwierdzające zalecenia dotyczące wyłącznego karmienia piersią w okresie pierwszych 6 miesięcy. Wyłączne karmienie piersią definiuje się jako jedyne źródło pożywienia niemowlęcia, jakim jest mleko matki (wraz z witaminami, minerałami i lekami). Podczas gdy WHO i Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG) zalecają 6-miesięczne wyłączne karmienie piersią, dane opublikowane przez Centers for Disease Control (CDC) w 2016 r. pokazują, że tylko 81,1% matek kiedykolwiek próbowało karmić piersią, a jedynie 44,4% karmi wyłącznie piersią do 3 miesięcy, a jedynie 22,3% karmi wyłącznie piersią powyżej 6 miesięcy. W stanie Missouri dane CDC pokazują, że 85,4% matek kiedykolwiek karmiło piersią, a wskaźniki wyłącznego karmienia piersią wynosiły odpowiednio 49,7% i 24,7% w wieku 3 i 6 miesięcy. W lokalnym szpitalu badaczy niedawny przegląd wykresów w ramach procesu oznaczania szpitala żydowskiego Barnes jako przyjaznego dziecku wykazał, że tylko 45% matek, które otrzymały opiekę prenatalną w Centrum Medycyny Zaawansowanej (CAM) lub Centrum Zdrowia Ambulatoryjnego (COH) ) karmiły wyłącznie piersią w 6 tygodniu po porodzie (dane niepublikowane). Aby osiągnąć cele programu Healthy People 2020 zakładające 42,6% karmienia piersią w wieku 3 miesięcy i 60,6% w wieku 6 miesięcy, ważne jest, aby zidentyfikować modyfikowalne bariery dla optymalnych praktyk karmienia piersią i stworzyć innowacyjne rozwiązania, aby im zaradzić.

Jedną z tych barier jest dostęp do wsparcia laktacyjnego. Matki często mają trudności z oswojeniem się z procesem karmienia piersią w okresie bezpośrednio po porodzie. „Trudności z ssaniem” lub „niewystarczająca produkcja mleka” to najczęstsze przyczyny niepokoju, które skłaniają matki do suplementacji lub przejścia na produkty zawierające mleko modyfikowane. Po ustaniu wysiłków na rzecz karmienia piersią produkcja mleka matki spowalnia i nie można jej wznowić. Matki, które zaczęły karmić mlekiem modyfikowanym w momencie wypisu ze szpitala, mają pięć razy większe prawdopodobieństwo całkowitego zaprzestania karmienia piersią w pierwszym tygodniu. ACOG zdecydowanie popiera karmienie piersią, uznając je za priorytet zdrowia publicznego i promuje wdrażanie zasobów klinicznych w systemach szpitalnych w całym kraju. Wiele szpitali zatrudnia oddanych specjalistów przeszkolonych w zakresie karmienia piersią (konsultantów laktacyjnych oraz pielęgniarki położnicze i poporodowe przeszkolone specjalnie w zakresie wspierania laktacji), którzy doradzają i pomagają matkom, a korzystanie z usług konsultantów laktacyjnych znacznie zwiększa odsetek karmienia piersią. Niestety, trendy pokazują, że po wypisaniu matki i niemowlęcia ze szpitala tracą kontakt z tymi usługodawcami. Brak wsparcia jest jednym z wielu czynników, które mogą prowadzić do zaprzestania wyłącznego karmienia piersią.

W typowej praktyce poporodowej pacjentki wracają do swojego lekarza położnika na wizytę po 6 tygodniach. Jest to niewystarczające, aby rozwiązać problemy związane z karmieniem piersią, ponieważ pojawia się zbyt późno, aby promować powrót do karmienia piersią. Proaktywne działania informacyjne w zapracowanych praktykach położniczych są kosztowne, czasochłonne i nieefektywne ze względu na wyzwania związane z identyfikacją i kierowaniem zasobów do matek, które najbardziej potrzebują pomocy w osiągnięciu celów związanych z karmieniem piersią. Wizyty poporodowe są domyślnie uwzględnione w globalnym pakiecie położniczym pacjentki, a świadczeniodawcy w wielu przypadkach nie są w stanie rozliczać się oddzielnie za wizyty wspierające laktację, co może utrudnić matkom i usługodawcom rozwiązywanie problemów wcześniej po porodzie. Idealnie byłoby, gdyby podejście mające na celu poprawę komunikacji pacjentka/świadczeniodawca w 2 tygodniach po porodzie, kiedy pojawia się większość wyzwań związanych z karmieniem piersią, zapewniłoby wsparcie poza gabinetem, z obserwacją przez 6 miesięcy. Idealnie system musi być tani, mało zaawansowany technologicznie i wystarczająco wydajny, aby można go było szeroko wdrożyć. Interwencje SMS-owe w formie krótkich wiadomości tekstowych wyznaczają nowy punkt wejścia w dziedzinie opieki zdrowotnej i umożliwiają kierowanie ich do pacjentów z całego spektrum społeczno-ekonomicznego. Każdy telefon komórkowy jest przystosowany do wysyłania SMS-ów. Ta forma komunikacji umożliwia również pacjentowi reagowanie na szybkie wiadomości, zmniejszając w ten sposób obciążenie pacjentów związane z inicjowaniem komunikacji.

Karmienie piersią poprawia zdrowie matki i dziecka. Większość gremiów eksperckich zaleca co najmniej 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią. Niestety karmienie piersią może być trudne do rozpoczęcia i utrzymania ze względu na wiele czynników, które można w większości leczyć; wiele matek jest obecnie zmuszonych do samodzielnego radzenia sobie z tymi trudnościami. Badacze stawiają hipotezę, że bliska i zindywidualizowana pomoc zwiększy wskaźniki wyłącznego karmienia piersią. Aby to osiągnąć, opracowano nowatorską, zautomatyzowaną platformę do dwukierunkowej komunikacji tekstowej. System ten oferuje zachęty i edukację, ale co ważniejsze, zbiera i kategoryzuje informacje zwrotne od każdej matki, aby zidentyfikować te, które mogą skorzystać na spersonalizowanej obserwacji przez wyszkolonego profesjonalistę. System ten został opracowany przez zespół studentów i pracowników służby zdrowia. Badacze proponują wdrożenie go w klinikach położniczych w BJH i zbadają jego wpływ za pomocą pomiarów ilościowych i informacji zwrotnych. Jeśli ta propozycja się powiedzie, powstanie skalowalne rozwiązanie technologiczne, które poprawi przestrzeganie zasad karmienia piersią.

Hipoteza:

Zautomatyzowane narzędzie komunikacji dwukierunkowej (EpxBreastfeeding) do monitorowania stanu pielęgniarstwa i oceny typowych problemów związanych z karmieniem piersią poprawi świadomość lekarza i przyspieszy osobistą obserwację pacjentek, u których stwierdzono ryzyko zaprzestania karmienia piersią, a także poprawi przestrzeganie karmienia piersią w czasie w porównaniu z grupą kontrolną .

Cele szczegółowe:

  1. Ustal, czy czas trwania wyłącznego karmienia piersią można skrócić za pomocą zautomatyzowanego narzędzia komunikacji dwukierunkowej w porównaniu ze standardową opieką przez sześć miesięcy po porodzie.
  2. Porównaj raportowanie czasu do wystąpienia zdarzenia i późniejszy czas reakcji świadczeniodawcy z czasem trwania karmienia piersią (tylko kohorta interwencyjna).
  3. Zbieraj subiektywne dane od matek otrzymujących interwencję, a także pomocniczych specjalistów, którzy są wyznaczeni do powiadamiania i obserwacji, aby rozważyć wykonalność i akceptację zautomatyzowanej dwukierunkowej interwencji wsparcia laktacji mHealth w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat
  • Poród pojedynczy (np. brak bliźniaków i trojaczków)
  • Prenatalna intencja karmienia piersią
  • Posiadać telefon komórkowy zdolny do odbierania wiadomości tekstowych SMS i połączeń telefonicznych
  • Wiedzieć, jak wysłać wiadomość tekstową
  • ≥4 poziom umiejętności czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie biegle posługujący się językiem angielskim
  • Znana wada płodu
  • Poród niemowlęcia <37 tygodni
  • >3 dni na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • Historia medyczna: BMI >50 przed ciążą, historia chorób tarczycy, nieudany jednogodzinny i trzygodzinny test glukozy lub czy kiedykolwiek wymagały hipoglikemii doustnej, nadciśnienie (HTN) przed/w trakcie ciąży, krwotok poporodowy
  • Medycznie przeciwwskazane do karmienia piersią (ocena świadczeniodawcy)
  • Kobiety, które będą karmić piersią, ale nie z własnej piersi (np. kupić mleko matki w Internecie/banku mleka)
  • Kobiety, które wahają się, czy regularnie odpowiadać na serię wiadomości tekstowych
  • Kobiety, z którymi nie można się skontaktować SMS-em lub nie chcą podać swojego numeru kontaktowego
  • Kobiety z zaburzeniami neurologicznymi, anatomicznymi lub poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić zgody i/lub odpowiedzieć na wiadomości tekstowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby przydzielone do ramienia interwencyjnego zostaną włączone do interwencji mZdrowie (EpxKreastfeeding) przez sześć miesięcy, a także zostaną zapytane o stan karmienia piersią podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach po porodzie (standard opieki) oraz podczas wywiadów telefonicznych o godzinie i sześć miesięcy po porodzie.
Opracowaliśmy algorytm wykorzystujący platformę Epharmix, zautomatyzowany, bezpłatny telefon i system oparty na wiadomościach tekstowych, który może programowo wysyłać zapytania do pacjentów za pośrednictwem ich telefonów osobistych, a następnie zbierać dane odpowiedzi, umożliwiając klinicznie istotne odpowiedzi w celu wyzwolenia alertów dla wyznaczonych dostawców opieki zdrowotnej. Interwencję dotyczącą karmienia piersią, zwaną dalej EpxBreastfeeding, opracowano z wykorzystaniem znacznego wkładu klinicznego i pacjentów, aby zadawać tylko najbardziej istotne klinicznie pytania dotyczące karmienia piersią w sposób wielokrotnego wyboru, takie jak „Czy w ciągu ostatnich [x] dni karmiłeś swoje dziecko 1) tylko mlekiem matki, 2) mlekiem matki i mlekiem modyfikowanym lub 3) tylko mlekiem modyfikowanym?”. Te komunikaty wywołują raporty pacjentów dotyczące karmienia piersią w odstępach czasu interesujących usługodawcę, czyli średnio co 2 dni w ciągu pierwszych trzech tygodni po porodzie, a następnie co 5 dni. Wszystkie dane są filtrowane przez algorytmy zaprojektowane przez klinicystów w celu podziału pacjentów na kategorie.
Opracowaliśmy szablon „książeczki dziecka”, który będzie wręczany mamom, aby mogły odnotowywać daty związane z rozwojem ich dziecka w pierwszym roku życia. Przykłady obejmują: Kiedy dziecko miało pierwszą wizytę u pediatry? Kiedy dodałyście mleko modyfikowane do karmienia dziecka? Kiedy zaczęłyście karmić mlekiem modyfikowanym dla niemowląt? Kiedy wprowadziłyście pokarmy stałe do diety dziecka? Kiedy dziecko po raz pierwszy się uśmiechnęło? Kiedy zaczęłyście czytać dziecku? Jaka była pierwsza książka, którą czytaliście dziecku? kiedy
Inny: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej zostaną zapytane o status karmienia piersią (wyłączne, uzupełniające lub wyłącznie mieszanka) podczas wizyty kontrolnej po sześciu tygodniach po porodzie (standard opieki), a także podczas wywiadów telefonicznych po trzech i sześciu miesiącach po porodzie.
Opracowaliśmy szablon „książeczki dziecka”, który będzie wręczany mamom, aby mogły odnotowywać daty związane z rozwojem ich dziecka w pierwszym roku życia. Przykłady obejmują: Kiedy dziecko miało pierwszą wizytę u pediatry? Kiedy dodałyście mleko modyfikowane do karmienia dziecka? Kiedy zaczęłyście karmić mlekiem modyfikowanym dla niemowląt? Kiedy wprowadziłyście pokarmy stałe do diety dziecka? Kiedy dziecko po raz pierwszy się uśmiechnęło? Kiedy zaczęłyście czytać dziecku? Jaka była pierwsza książka, którą czytaliście dziecku? kiedy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Podstawowym wynikiem jest długość czasu, przez jaki matki karmią wyłącznie piersią (tj. nieprzerwany okres czasu, przez który matki karmią wyłącznie piersią).
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmianę stanu karmienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czas przejścia z karmienia wyłącznego na karmienie częściowe (uzupełnianie mlekiem modyfikowanym) oraz wyłącznie karmienie uzupełniające.
Sześć miesięcy
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czas zgłaszania problemów z: przystawianiem, niepokojem związanym z niedoborem produkcji mleka, niepokojem związanym z nieodpowiednim przyrostem masy ciała dziecka
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zdarzenia do interwencji dostawcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czas od zgłoszenia problemu laktacyjnego/pielęgniarskiego do interwencji lekarza.
Sześć miesięcy
Czas na zmianę statusu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Czas od interwencji świadczeniodawcy do zmiany stanu pielęgniarskiego (analiza eksploracyjna każdego zgłoszonego problemu)
Sześć miesięcy
Zaręczyny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Tygodniowy, miesięczny i brutto wskaźnik odpowiedzi na wiadomości tekstowe
Sześć miesięcy
Zadowolenie pacjenta z usługodawcy, usługi i ankiety
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zadowolenie pacjenta z świadczeniodawcy, komunikacja z świadczeniodawcą, częstotliwość wiadomości oraz prawdopodobieństwo polecenia usługi znajomemu mierzone za pomocą automatycznych ankiet jakości wysyłanych co miesiąc, z ocenami jakości od 1 do 9.
Sześć miesięcy
Stan karmienia piersią 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Porównaj odsetek matek wyłącznie karmiących piersią, karmiących mieszanką i karmiących mieszanką 6 tygodni po porodzie między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Sześć tygodni
Stan karmienia piersią 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównaj odsetek matek wyłącznie karmiących piersią, karmiących mieszanką i karmiących mieszanką 3 miesiące po porodzie między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
Trzy miesiące
Odsetek matek karmiących wyłącznie piersią w 6 miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównaj odsetek matek karmiących wyłącznie piersią 6 miesięcy po porodzie w grupach kontrolnych i interwencyjnych
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj