- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03332108
Nowatorskie podejście do poprawy wsparcia laktacji dzięki mobilnej technologii medycznej
Nowatorskie podejście do poprawy wsparcia laktacji za pomocą mobilnej technologii medycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośrednio po porodzie matki otrzymują zadanie nauczenia się opieki nad noworodkiem, radzenia sobie z gwałtownymi zmianami hormonalnymi, aw wielu przypadkach nauki karmienia piersią, a wszystko to przy minimalnym kontakcie z lekarzem położnikiem. Tradycyjnie kobiety nie są odwiedzane przez swojego położnika do 6 tygodni po porodzie, co zwiększa prawdopodobieństwo, że przestawią się na karmienie mieszanką, pomimo wyraźnego przedporodowego zamiaru karmienia piersią.
Dane sugerują, że wyłączne karmienie piersią przez pierwsze sześć miesięcy życia wiąże się z niższym odsetkiem infekcji dróg oddechowych i uszu u dzieci z mniejszą liczbą wymaganych hospitalizacji, ze względu na ochronne działanie matczynych przeciwciał w mleku matki. U mniejszej liczby dzieci rozwija się astma i alergie. Ponadto nastolatki karmione piersią wykazują wyższy średni iloraz inteligencji (IQ) niż ich rówieśnicy, którzy nie byli karmieni piersią. Korzyści płynące z karmienia piersią dla matek obejmują zdrową utratę wagi i ochronę przed rakiem jajnika i piersi, a także dobre samopoczucie psychiczne dzięki więzi między matką a dzieckiem. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała obszerne dane potwierdzające zalecenia dotyczące wyłącznego karmienia piersią w okresie pierwszych 6 miesięcy. Wyłączne karmienie piersią definiuje się jako jedyne źródło pożywienia niemowlęcia, jakim jest mleko matki (wraz z witaminami, minerałami i lekami). Podczas gdy WHO i Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG) zalecają 6-miesięczne wyłączne karmienie piersią, dane opublikowane przez Centers for Disease Control (CDC) w 2016 r. pokazują, że tylko 81,1% matek kiedykolwiek próbowało karmić piersią, a jedynie 44,4% karmi wyłącznie piersią do 3 miesięcy, a jedynie 22,3% karmi wyłącznie piersią powyżej 6 miesięcy. W stanie Missouri dane CDC pokazują, że 85,4% matek kiedykolwiek karmiło piersią, a wskaźniki wyłącznego karmienia piersią wynosiły odpowiednio 49,7% i 24,7% w wieku 3 i 6 miesięcy. W lokalnym szpitalu badaczy niedawny przegląd wykresów w ramach procesu oznaczania szpitala żydowskiego Barnes jako przyjaznego dziecku wykazał, że tylko 45% matek, które otrzymały opiekę prenatalną w Centrum Medycyny Zaawansowanej (CAM) lub Centrum Zdrowia Ambulatoryjnego (COH) ) karmiły wyłącznie piersią w 6 tygodniu po porodzie (dane niepublikowane). Aby osiągnąć cele programu Healthy People 2020 zakładające 42,6% karmienia piersią w wieku 3 miesięcy i 60,6% w wieku 6 miesięcy, ważne jest, aby zidentyfikować modyfikowalne bariery dla optymalnych praktyk karmienia piersią i stworzyć innowacyjne rozwiązania, aby im zaradzić.
Jedną z tych barier jest dostęp do wsparcia laktacyjnego. Matki często mają trudności z oswojeniem się z procesem karmienia piersią w okresie bezpośrednio po porodzie. „Trudności z ssaniem” lub „niewystarczająca produkcja mleka” to najczęstsze przyczyny niepokoju, które skłaniają matki do suplementacji lub przejścia na produkty zawierające mleko modyfikowane. Po ustaniu wysiłków na rzecz karmienia piersią produkcja mleka matki spowalnia i nie można jej wznowić. Matki, które zaczęły karmić mlekiem modyfikowanym w momencie wypisu ze szpitala, mają pięć razy większe prawdopodobieństwo całkowitego zaprzestania karmienia piersią w pierwszym tygodniu. ACOG zdecydowanie popiera karmienie piersią, uznając je za priorytet zdrowia publicznego i promuje wdrażanie zasobów klinicznych w systemach szpitalnych w całym kraju. Wiele szpitali zatrudnia oddanych specjalistów przeszkolonych w zakresie karmienia piersią (konsultantów laktacyjnych oraz pielęgniarki położnicze i poporodowe przeszkolone specjalnie w zakresie wspierania laktacji), którzy doradzają i pomagają matkom, a korzystanie z usług konsultantów laktacyjnych znacznie zwiększa odsetek karmienia piersią. Niestety, trendy pokazują, że po wypisaniu matki i niemowlęcia ze szpitala tracą kontakt z tymi usługodawcami. Brak wsparcia jest jednym z wielu czynników, które mogą prowadzić do zaprzestania wyłącznego karmienia piersią.
W typowej praktyce poporodowej pacjentki wracają do swojego lekarza położnika na wizytę po 6 tygodniach. Jest to niewystarczające, aby rozwiązać problemy związane z karmieniem piersią, ponieważ pojawia się zbyt późno, aby promować powrót do karmienia piersią. Proaktywne działania informacyjne w zapracowanych praktykach położniczych są kosztowne, czasochłonne i nieefektywne ze względu na wyzwania związane z identyfikacją i kierowaniem zasobów do matek, które najbardziej potrzebują pomocy w osiągnięciu celów związanych z karmieniem piersią. Wizyty poporodowe są domyślnie uwzględnione w globalnym pakiecie położniczym pacjentki, a świadczeniodawcy w wielu przypadkach nie są w stanie rozliczać się oddzielnie za wizyty wspierające laktację, co może utrudnić matkom i usługodawcom rozwiązywanie problemów wcześniej po porodzie. Idealnie byłoby, gdyby podejście mające na celu poprawę komunikacji pacjentka/świadczeniodawca w 2 tygodniach po porodzie, kiedy pojawia się większość wyzwań związanych z karmieniem piersią, zapewniłoby wsparcie poza gabinetem, z obserwacją przez 6 miesięcy. Idealnie system musi być tani, mało zaawansowany technologicznie i wystarczająco wydajny, aby można go było szeroko wdrożyć. Interwencje SMS-owe w formie krótkich wiadomości tekstowych wyznaczają nowy punkt wejścia w dziedzinie opieki zdrowotnej i umożliwiają kierowanie ich do pacjentów z całego spektrum społeczno-ekonomicznego. Każdy telefon komórkowy jest przystosowany do wysyłania SMS-ów. Ta forma komunikacji umożliwia również pacjentowi reagowanie na szybkie wiadomości, zmniejszając w ten sposób obciążenie pacjentów związane z inicjowaniem komunikacji.
Karmienie piersią poprawia zdrowie matki i dziecka. Większość gremiów eksperckich zaleca co najmniej 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią. Niestety karmienie piersią może być trudne do rozpoczęcia i utrzymania ze względu na wiele czynników, które można w większości leczyć; wiele matek jest obecnie zmuszonych do samodzielnego radzenia sobie z tymi trudnościami. Badacze stawiają hipotezę, że bliska i zindywidualizowana pomoc zwiększy wskaźniki wyłącznego karmienia piersią. Aby to osiągnąć, opracowano nowatorską, zautomatyzowaną platformę do dwukierunkowej komunikacji tekstowej. System ten oferuje zachęty i edukację, ale co ważniejsze, zbiera i kategoryzuje informacje zwrotne od każdej matki, aby zidentyfikować te, które mogą skorzystać na spersonalizowanej obserwacji przez wyszkolonego profesjonalistę. System ten został opracowany przez zespół studentów i pracowników służby zdrowia. Badacze proponują wdrożenie go w klinikach położniczych w BJH i zbadają jego wpływ za pomocą pomiarów ilościowych i informacji zwrotnych. Jeśli ta propozycja się powiedzie, powstanie skalowalne rozwiązanie technologiczne, które poprawi przestrzeganie zasad karmienia piersią.
Hipoteza:
Zautomatyzowane narzędzie komunikacji dwukierunkowej (EpxBreastfeeding) do monitorowania stanu pielęgniarstwa i oceny typowych problemów związanych z karmieniem piersią poprawi świadomość lekarza i przyspieszy osobistą obserwację pacjentek, u których stwierdzono ryzyko zaprzestania karmienia piersią, a także poprawi przestrzeganie karmienia piersią w czasie w porównaniu z grupą kontrolną .
Cele szczegółowe:
- Ustal, czy czas trwania wyłącznego karmienia piersią można skrócić za pomocą zautomatyzowanego narzędzia komunikacji dwukierunkowej w porównaniu ze standardową opieką przez sześć miesięcy po porodzie.
- Porównaj raportowanie czasu do wystąpienia zdarzenia i późniejszy czas reakcji świadczeniodawcy z czasem trwania karmienia piersią (tylko kohorta interwencyjna).
- Zbieraj subiektywne dane od matek otrzymujących interwencję, a także pomocniczych specjalistów, którzy są wyznaczeni do powiadamiania i obserwacji, aby rozważyć wykonalność i akceptację zautomatyzowanej dwukierunkowej interwencji wsparcia laktacji mHealth w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat
- Poród pojedynczy (np. brak bliźniaków i trojaczków)
- Prenatalna intencja karmienia piersią
- Posiadać telefon komórkowy zdolny do odbierania wiadomości tekstowych SMS i połączeń telefonicznych
- Wiedzieć, jak wysłać wiadomość tekstową
- ≥4 poziom umiejętności czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
- Znana wada płodu
- Poród niemowlęcia <37 tygodni
- >3 dni na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
- Historia medyczna: BMI >50 przed ciążą, historia chorób tarczycy, nieudany jednogodzinny i trzygodzinny test glukozy lub czy kiedykolwiek wymagały hipoglikemii doustnej, nadciśnienie (HTN) przed/w trakcie ciąży, krwotok poporodowy
- Medycznie przeciwwskazane do karmienia piersią (ocena świadczeniodawcy)
- Kobiety, które będą karmić piersią, ale nie z własnej piersi (np. kupić mleko matki w Internecie/banku mleka)
- Kobiety, które wahają się, czy regularnie odpowiadać na serię wiadomości tekstowych
- Kobiety, z którymi nie można się skontaktować SMS-em lub nie chcą podać swojego numeru kontaktowego
- Kobiety z zaburzeniami neurologicznymi, anatomicznymi lub poznawczymi, które nie są w stanie wyrazić zgody i/lub odpowiedzieć na wiadomości tekstowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby przydzielone do ramienia interwencyjnego zostaną włączone do interwencji mZdrowie (EpxKreastfeeding) przez sześć miesięcy, a także zostaną zapytane o stan karmienia piersią podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach po porodzie (standard opieki) oraz podczas wywiadów telefonicznych o godzinie i sześć miesięcy po porodzie.
|
Opracowaliśmy algorytm wykorzystujący platformę Epharmix, zautomatyzowany, bezpłatny telefon i system oparty na wiadomościach tekstowych, który może programowo wysyłać zapytania do pacjentów za pośrednictwem ich telefonów osobistych, a następnie zbierać dane odpowiedzi, umożliwiając klinicznie istotne odpowiedzi w celu wyzwolenia alertów dla wyznaczonych dostawców opieki zdrowotnej.
Interwencję dotyczącą karmienia piersią, zwaną dalej EpxBreastfeeding, opracowano z wykorzystaniem znacznego wkładu klinicznego i pacjentów, aby zadawać tylko najbardziej istotne klinicznie pytania dotyczące karmienia piersią w sposób wielokrotnego wyboru, takie jak „Czy w ciągu ostatnich [x] dni karmiłeś swoje dziecko 1) tylko mlekiem matki, 2) mlekiem matki i mlekiem modyfikowanym lub 3) tylko mlekiem modyfikowanym?”.
Te komunikaty wywołują raporty pacjentów dotyczące karmienia piersią w odstępach czasu interesujących usługodawcę, czyli średnio co 2 dni w ciągu pierwszych trzech tygodni po porodzie, a następnie co 5 dni.
Wszystkie dane są filtrowane przez algorytmy zaprojektowane przez klinicystów w celu podziału pacjentów na kategorie.
Opracowaliśmy szablon „książeczki dziecka”, który będzie wręczany mamom, aby mogły odnotowywać daty związane z rozwojem ich dziecka w pierwszym roku życia.
Przykłady obejmują: Kiedy dziecko miało pierwszą wizytę u pediatry?
Kiedy dodałyście mleko modyfikowane do karmienia dziecka?
Kiedy zaczęłyście karmić mlekiem modyfikowanym dla niemowląt?
Kiedy wprowadziłyście pokarmy stałe do diety dziecka?
Kiedy dziecko po raz pierwszy się uśmiechnęło?
Kiedy zaczęłyście czytać dziecku?
Jaka była pierwsza książka, którą czytaliście dziecku?
kiedy
|
|
Inny: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej zostaną zapytane o status karmienia piersią (wyłączne, uzupełniające lub wyłącznie mieszanka) podczas wizyty kontrolnej po sześciu tygodniach po porodzie (standard opieki), a także podczas wywiadów telefonicznych po trzech i sześciu miesiącach po porodzie.
|
Opracowaliśmy szablon „książeczki dziecka”, który będzie wręczany mamom, aby mogły odnotowywać daty związane z rozwojem ich dziecka w pierwszym roku życia.
Przykłady obejmują: Kiedy dziecko miało pierwszą wizytę u pediatry?
Kiedy dodałyście mleko modyfikowane do karmienia dziecka?
Kiedy zaczęłyście karmić mlekiem modyfikowanym dla niemowląt?
Kiedy wprowadziłyście pokarmy stałe do diety dziecka?
Kiedy dziecko po raz pierwszy się uśmiechnęło?
Kiedy zaczęłyście czytać dziecku?
Jaka była pierwsza książka, którą czytaliście dziecku?
kiedy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest długość czasu, przez jaki matki karmią wyłącznie piersią (tj.
nieprzerwany okres czasu, przez który matki karmią wyłącznie piersią).
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zmianę stanu karmienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas przejścia z karmienia wyłącznego na karmienie częściowe (uzupełnianie mlekiem modyfikowanym) oraz wyłącznie karmienie uzupełniające.
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas zgłaszania problemów z: przystawianiem, niepokojem związanym z niedoborem produkcji mleka, niepokojem związanym z nieodpowiednim przyrostem masy ciała dziecka
|
Sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zdarzenia do interwencji dostawcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas od zgłoszenia problemu laktacyjnego/pielęgniarskiego do interwencji lekarza.
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas na zmianę statusu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas od interwencji świadczeniodawcy do zmiany stanu pielęgniarskiego (analiza eksploracyjna każdego zgłoszonego problemu)
|
Sześć miesięcy
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Tygodniowy, miesięczny i brutto wskaźnik odpowiedzi na wiadomości tekstowe
|
Sześć miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z usługodawcy, usługi i ankiety
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta z świadczeniodawcy, komunikacja z świadczeniodawcą, częstotliwość wiadomości oraz prawdopodobieństwo polecenia usługi znajomemu mierzone za pomocą automatycznych ankiet jakości wysyłanych co miesiąc, z ocenami jakości od 1 do 9.
|
Sześć miesięcy
|
|
Stan karmienia piersią 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Porównaj odsetek matek wyłącznie karmiących piersią, karmiących mieszanką i karmiących mieszanką 6 tygodni po porodzie między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
|
Sześć tygodni
|
|
Stan karmienia piersią 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Porównaj odsetek matek wyłącznie karmiących piersią, karmiących mieszanką i karmiących mieszanką 3 miesiące po porodzie między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
|
Trzy miesiące
|
|
Odsetek matek karmiących wyłącznie piersią w 6 miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównaj odsetek matek karmiących wyłącznie piersią 6 miesięcy po porodzie w grupach kontrolnych i interwencyjnych
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Hanieh S, Ha TT, Simpson JA, Thuy TT, Khuong NC, Thoang DD, Tran TD, Tuan T, Fisher J, Biggs BA. Exclusive breast feeding in early infancy reduces the risk of inpatient admission for diarrhea and suspected pneumonia in rural Vietnam: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2015 Nov 24;15:1166. doi: 10.1186/s12889-015-2431-9.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Breastfeeding and intelligence: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):14-9. doi: 10.1111/apa.13139.
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Patel S, Patel S. The Effectiveness of Lactation Consultants and Lactation Counselors on Breastfeeding Outcomes. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):530-41. doi: 10.1177/0890334415618668. Epub 2015 Dec 7.
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Chung M, Ip S, Yu W, Raman G, Trikalinos T, DeVine D, Lau J. Interventions in Primary Care to Promote Breastfeeding: A Systematic Review [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2008 Oct. Report No.: 09-05126-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK35168/
- Fiscella K, Franks P, Gold MR, Clancy CM. Inequality in quality: addressing socioeconomic, racial, and ethnic disparities in health care. JAMA. 2000 May 17;283(19):2579-84. doi: 10.1001/jama.283.19.2579.
- Lua PL, Neni WS. A randomised controlled trial of an SMS-based mobile epilepsy education system. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):23-8. doi: 10.1177/1357633X12473920. Epub 2013 Feb 6.
- Jerant A, Sohler N, Fiscella K, Franks B, Franks P. Tailored interactive multimedia computer programs to reduce health disparities: opportunities and challenges. Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):323-30. doi: 10.1016/j.pec.2010.11.012. Epub 2010 Dec 13.
- Moniz MH, Meyn LA, Beigi RH. Text Messaging to Improve Preventive Health Attitudes and Behaviors During Pregnancy: A Prospective Cohort Analysis. J Reprod Med. 2015 Sep-Oct;60(9-10):378-82.
- McFadden A, Gavine A, Renfrew MJ, Wade A, Buchanan P, Taylor JL, Veitch E, Rennie AM, Crowther SA, Neiman S, MacGillivray S. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 28;2(2):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub5.
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201705027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .