Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ke zlepšení podpory laktace pomocí mobilní zdravotnické technologie

28. června 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Toto je randomizovaná studie používání mobilního zdravotnického nástroje (EpxBreastfeeding) zaměřená na zlepšení adherence ke kojení a jeho trvání u nedávných matek, které se samy identifikují jako motivované ke kojení. V důsledku textové komunikace a urychleného koučování prostřednictvím běžných problémů s kojením výzkumníci očekávají, že více matek ve studijním rameni bude pokračovat v kojení během prvních 6 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ihned po porodu dostávají maminky za úkol naučit se pečovat o novorozence, zvládat rychlé hormonální změny a v mnoha případech i kojit, a to vše s minimálním kontaktem se svým porodníkem. Tradičně ženy nevidí porodník dříve než 6 týdnů po porodu, což zvyšuje pravděpodobnost, že přejdou na umělou výživu i přes jasný předporodní záměr kojit.

Údaje naznačují, že výhradní kojení po dobu prvních šesti měsíců života je spojeno s nižší mírou respiračních a ušních infekcí u dětí s menším počtem nutných hospitalizací kvůli ochrannému účinku mateřských protilátek v mateřském mléce. U méně dětí se dále rozvíjí astma a alergie. Navíc dospívající, kteří byli kojeni, vykazují vyšší průměry inteligenčního kvocientu (IQ) než jejich vrstevníci, kteří nebyli. Mezi výhody kojení pro matky patří zdravé hubnutí a ochrana před rakovinou vaječníků a prsu, stejně jako psychická pohoda prostřednictvím vazby mezi matkou a dítětem. Světová zdravotnická organizace (WHO) zveřejnila rozsáhlé údaje na podporu doporučení pro výlučné kojení v prvních 6 měsících. Výhradní kojení je definováno jako jediný zdroj výživy kojence, kterým je lidské mateřské mléko (spolu s vitamíny, minerály a léky). Zatímco WHO a Americký kongres porodníků a gynekologů (ACOG) doporučují 6 měsíců výlučného kojení, údaje publikované Centres for Disease Control (CDC) v roce 2016 ukazují, že pouze 81,1 % matek někdy zkusí kojit, pouze 44,4 % pouze kojí. do 3 měsíců a pouze 22,3 % výhradně kojí déle než 6 měsíců. V Missouri údaje ze zpráv CDC ukazují, že 85,4 % matek někdy kojilo a míra výhradního kojení byla 49,7 % a 24,7 % ve 3. a 6. měsíci. V místní nemocnici vyšetřovatelů nedávný přehled grafů v rámci procesu označení Baby Friendly v židovské nemocnici v Barnes prokázal, že pouze 45 % matek, které obdržely prenatální péči v Centru pokročilé medicíny (CAM) nebo Centru pro ambulantní zdraví (COH). ) byly výhradně kojené 6 týdnů po porodu (nepublikované údaje). Aby bylo možné dosáhnout cílů Zdravých lidí 2020 42,6 % kojení ve 3 měsících a 60,6 % v 6 měsících, je důležité identifikovat upravitelné překážky optimálních praktik kojení a vytvořit inovativní řešení, jak je řešit.

Jednou z těchto bariér je přístup k podpoře laktace. Matky mají často problém seznámit se s procesem kojení v období bezprostředně po porodu. „Potíže s přisáváním mléka“ nebo „nedostatečná produkce mléka“ jsou nejčastějšími příčinami obav, které vedou matky k dokrmování nebo přechodu na mléčné výrobky. Jakmile snaha o kojení ustane, produkce mateřského mléka se zpomalí a nelze ji znovu spustit. U matek, které začaly s umělou výživou v době propuštění z nemocnice, je pětkrát pravděpodobnější, že úplně přestanou kojit v prvním týdnu. ACOG silně podporuje kojení, uznává ho jako prioritu veřejného zdraví a podporuje zavádění klinických zdrojů do nemocničních systémů po celé zemi. Mnoho nemocnic zaměstnává specializované odborníky vyškolené v oblasti kojení (laktační poradce a porodnické a poporodní sestry vyškolené speciálně v oblasti podpory laktace), aby radili a pomáhali matkám, a ukázalo se, že používání laktačních poradců významně zvyšuje míru kojení. Bohužel trendy ukazují, že po propuštění z nemocnice matky a kojenci ztrácejí spojení s těmito poskytovateli. Nedostatek podpory je jedním z mnoha faktorů, které mohou vést k ukončení výlučného kojení.

V typické poporodní praxi se pacientky vracejí ke svému poskytovateli porodnictví na návštěvu po 6 týdnech. To je nedostatečné pro řešení obav z kojení, protože nastává příliš pozdě na to, aby podpořilo návrat ke kojení. Proaktivní osvěta v rušných porodnických praxích je drahá, časově náročná a neefektivní kvůli problémům s identifikací a zacílením zdrojů na matky, které nejvíce potřebují pomoc při dosahování svých cílů v oblasti kojení. Poporodní návštěvy jsou standardně zahrnuty do globálního porodnického balíčku pacientky a poskytovatelé v mnoha případech nejsou schopni samostatně účtovat návštěvy podpory laktace, což může matkám a poskytovatelům ztížit řešení problémů dříve po porodu. V ideálním případě by přístup ke zlepšení komunikace pacient/poskytovatel ve 2 týdnech po porodu, kdy nastává většina problémů s kojením, poskytoval podporu mimo ordinaci se sledováním po dobu 6 měsíců. Systém musí být v ideálním případě levný, technologicky nenáročný a dostatečně účinný, aby mohl být široce implementován. Intervence prostřednictvím SMS (Short message service) představují nový vstupní bod do oblasti zdravotní péče a umožňují zacílení na pacienty napříč socioekonomickým spektrem. Každý mobilní telefon je vybaven pro posílání SMS zpráv. Tato forma komunikace také umožňuje pacientovi reagovat na rychlé zprávy, čímž se snižuje zátěž pacientů při zahájení komunikace.

Kojení zlepšuje zdraví matek a kojenců. Většina odborných organizací doporučuje alespoň 6 měsíců výlučného kojení. Naneštěstí může být obtížné zahájit a udržet kojení kvůli řadě většinou léčitelných faktorů; mnoho matek je v současné době ponecháno, aby se s těmito obtížemi vypořádaly samy. Vyšetřovatelé předpokládají, že úzká a individualizovaná pomoc zvýší míru výlučného kojení. K dosažení tohoto cíle byla vyvinuta nová, automatizovaná, obousměrná platforma pro textové zprávy. Tento systém nabízí povzbuzení a vzdělávání, ale možná ještě důležitější je, že shromažďuje a kategorizuje zpětnou vazbu od každé matky, aby identifikoval ty, které mohou mít prospěch z personalizovaného sledování vyškoleným odborníkem. Tento systém byl vyvinut týmem studentů a zdravotníků. Vyšetřovatelé navrhují jeho implementaci na porodnických klinikách BJH a budou studovat jeho dopad pomocí kvantitativních měření a zpětné vazby. Pokud bude tento návrh úspěšný, vytvoří škálovatelné technologické řešení pro zlepšení adherence ke kojení.

Hypotéza:

Automatizovaný obousměrný komunikační nástroj (EpxBreastfeeding) ke sledování stavu kojení a vyhodnocování běžných problémů souvisejících s kojením zlepší informovanost poskytovatelů a urychlí osobní sledování pacientů, u kterých bylo zjištěno riziko ukončení kojení, a v průběhu času zlepší adherenci ke kojení ve srovnání s kontrolami. .

Konkrétní cíle:

  1. Zjistěte, zda lze délku výlučného kojení zlepšit pomocí automatizovaného obousměrného komunikačního nástroje ve srovnání se standardní péčí do šesti měsíců po porodu.
  2. Porovnejte hlášení výskytu v době do události a následnou dobu odezvy poskytovatele s dobou trvání kojení (pouze intervenční kohorta).
  3. Shromážděte subjektivní údaje od matek, které dostávají intervenci, a také od pomocných odborníků, kteří jsou určeni pro oznámení a sledování, aby zvážili proveditelnost a přijetí automatizované obousměrné intervence na podporu laktace mHealth v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 až 40 let
  • Singleton porod (např. žádná dvojčata ani trojčata)
  • Prenatální záměr kojit
  • Mějte mobilní telefon schopný přijímat SMS zprávy a telefonní hovory
  • Vědět, jak odeslat textovou zprávu
  • ≥ úroveň gramotnosti 4. třídy

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně anglicky
  • Známá anomálie plodu
  • Porod dítěte <37 týdnů
  • > 3 dny na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
  • Zdravotní anamnéza: BMI před těhotenstvím > 50, poruchy štítné žlázy v anamnéze, selhal hodinový a tříhodinový test na glukózu nebo pokud někdy potřebovali orální hypoglykemii, hypertenze (HTN) před/během těhotenství, poporodní krvácení
  • Kojení je z lékařského hlediska kontraindikováno (posudek poskytovatele)
  • Ženy, které budou kojit, ale ne z vlastního prsu (např. koupit mateřské mléko na internetu/mléčné bance)
  • Ženy, které váhají, zda pravidelně odpovídat na sérii textových zpráv
  • Ženy, které nelze kontaktovat SMS zprávou nebo nechtějí uvést své kontaktní číslo
  • Ženy s neurologickými, anatomickými nebo kognitivními poruchami, které nejsou schopny souhlasit a/nebo odpovídat na textové zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Osoby přidělené do intervenční větve budou zařazeny do intervence mHealth (EpxBreastfeeding) po dobu šesti měsíců a budou také dotázány na stav kojení při jejich šestitýdenní poporodní kontrole (standardní péče) a také během telefonických pohovorů ve tři. a šest měsíců po porodu.
Vyvinuli jsme algoritmus využívající platformu Epharmix, automatizovaný systém založený na bezplatném telefonu a textových zprávách, který může programově dotazovat pacienty prostřednictvím jejich osobních telefonů a následně shromažďovat data o odpovědích, což umožňuje klinicky relevantním reakcím spouštět výstrahy určeným poskytovatelům zdravotní péče. Intervence pro kojení, dále označovaná jako EpxBreastfeeding, byla vytvořena za použití významného klinického a pacientského vstupu, aby bylo možné klást pouze klinicky nejrelevantnější otázky pro kojení způsobem s výběrem z více možností, jako například „Měli jste v posledních [x] dnech krmit své dítě 1) pouze mateřským mlékem, 2) mateřským mlékem a umělou výživou nebo 3) pouze umělou výživou?". Tato sdělení vyvolávají hlášení pacientů o kojení v intervalech, které jsou pro poskytovatele zajímavé, což je v průměru každé 2 dny v prvních třech týdnech po porodu a následně každých 5 dní. Všechna data jsou filtrována lékaři navrženými algoritmy pro stratifikaci pacientů do kategorií.
Vyvinuli jsme šablonu „dětské knihy“, kterou dostanou matky a umožní jim zaznamenat si data související s vývojem jejich dítěte během prvního roku. Příklady zahrnují: Kdy byla první schůzka dítěte s dětským lékařem? Kdy jste přidali umělé mléko do krmení dítěte? Kdy jste začali kojit pouze umělým mlékem? Kdy jste zavedli pevnou stravu do dětského jídelníčku? Kdy se dítě poprvé usmálo? Kdy jsi začala číst miminku? Jaká byla první kniha, kterou jste přečetli miminku? Když
Jiný: Řízení
Osoby v kontrolní větvi budou dotázány na stav kojení (výlučné, suplementace nebo pouze umělé mléko) při jejich následné návštěvě po šesti týdnech po porodu (standardní péče) a také během telefonických rozhovorů tři a šest měsíců po porodu.
Vyvinuli jsme šablonu „dětské knihy“, kterou dostanou matky a umožní jim zaznamenat si data související s vývojem jejich dítěte během prvního roku. Příklady zahrnují: Kdy byla první schůzka dítěte s dětským lékařem? Kdy jste přidali umělé mléko do krmení dítěte? Kdy jste začali kojit pouze umělým mlékem? Kdy jste zavedli pevnou stravu do dětského jídelníčku? Kdy se dítě poprvé usmálo? Kdy jsi začala číst miminku? Jaká byla první kniha, kterou jste přečetli miminku? Když

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní doba kojení
Časové okno: Šest měsíců
Primárním výsledkem je doba, po kterou matky výhradně kojí (tj. nepřetržitou dobu, po kterou matky dávají pouze mateřské mléko).
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přechod do stavu krmení
Časové okno: Šest měsíců
Čas na přechod od výlučného kojení k částečnému kojení (doplňování mateřského mléka umělou výživou) a také pouze doplňkové kojení.
Šest měsíců
Čas na událost
Časové okno: Šest měsíců
Čas k hlášeným problémům s: přisáváním, obavou z nedostatku produkce mléka, obavou z nepřiměřeného přírůstku hmotnosti dítěte
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od události k zásahu poskytovatele
Časové okno: Šest měsíců
Doba od hlášeného problému s laktací/ošetřováním po intervenci poskytovatele.
Šest měsíců
Čas na změnu ošetřovatelského stavu
Časové okno: Šest měsíců
Doba od zásahu poskytovatele do změny stavu ošetřovatelství (průzkumná analýza každého hlášeného problému)
Šest měsíců
Zasnoubení
Časové okno: Šest měsíců
Týdenní, měsíční a hrubá míra odezvy na textové zprávy
Šest měsíců
Spokojenost pacientů s poskytovatelem, službami a průzkumem
Časové okno: Šest měsíců
Spokojenost pacientů s poskytovatelem, komunikace s poskytovatelem, četnost zpráv a pravděpodobnost doporučení služby příteli měřená automatickými průzkumy kvality zasílanými každý měsíc s hodnocením kvality 1–9.
Šest měsíců
Stav kojení 6 týdnů po porodu
Časové okno: Šest týdnů
Porovnejte podíl matek výhradně kojících, smíšených a umělých výživ v 6. týdnu po porodu mezi kontrolní a intervenční větví
Šest týdnů
Stav kojení 3 měsíce po porodu
Časové okno: Tři měsíce
Porovnejte podíl matek výhradně kojících, smíšených a umělých výživ 3 měsíce po porodu mezi kontrolní a intervenční větví
Tři měsíce
Podíl matek výlučně kojících 6 měsíců po porodu
Časové okno: Šest měsíců
Porovnejte podíl výlučně kojících matek v 6. měsíci po porodu mezi kontrolní a intervenční větví
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camaryn Chrisman Robbins, MD, MPH, Associate Professor and Co-Medical Director of Labor and Delivery, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování při krmení

3
Předplatit