ミクロスフェアにカプセル化された硫酸鉄からの鉄の吸収
2018年8月30日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
鉄強化パンを消費する鉄枯渇女性の鉄吸収に対するカプセル化材料およびカプセル化された微量栄養素の効果。
食物強化は、微量栄養素欠乏症の負担を軽減するのに効果的であることが示されています. 鉄のバイオアベイラビリティを確保し、強化食品やその他の微量栄養素の官能品質と安定性を維持することは、依然として課題です。 可溶性鉄化合物は、食品の感覚刺激にわずかな変化を引き起こしますが、ヒトにおけるそれらのバイオアベイラビリティはかなり低いです. 硫酸第一鉄 (FeSO4) などの水溶性鉄化合物は、鉄が最も生物学的に利用可能な化合物です。しかし、それらはしばしば好ましくない感覚変化を引き起こします。
鉄のカプセル化は、許容できるバイオアベイラビリティを維持しながら、望ましくない感覚変化と塩のヨウ素損失を克服する優れた可能性を秘めています。 現在のプロジェクトでは、ヒアルロン酸 (HA) と eudragit ファミリーのポリマーに基づくカプセル化された硫酸鉄の新しい製剤からの鉄のバイオアベイラビリティを調査したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18～40歳
- 限界鉄ステータス (PF
- 体重 < 65 kg
- 正常なボディ マス インデックス (18.5 - 25 kg/m2)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査薬による判定）・妊娠の意思
- -研究開始前の最大6週間の授乳
- 中程度または重度の貧血 (Hb < 9.0 g/dL)
- C 反応性タンパク質 (CRP) の上昇 (> 5.0 mg/L)
- -糖尿病、肝炎、高血圧、癌、心血管疾患などの代謝、消化管、腎臓、または慢性疾患（参加者自身の声明による）
- -研究全体での薬物の継続的/長期使用（避妊薬を除く）
- 1回目の食事の投与前2週間以内にミネラルとビタミンのサプリメントを摂取
- 過去4か月間の輸血、献血、または重大な失血（事故、手術）
- -Fe安定同位体を使用した研究への以前の参加、または過去30日以内の臨床研究への参加
- 研究プロトコルを遵守することが期待できない参加者（例： 特定の研究予約または採血が困難な場合は利用できません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無料 FeSO4
遊離FeSO4強化小麦パン
|
無料の FeSO4 を含むテストミール
|
|
実験的：無料の FeSO4 と空のミクロスフェア
遊離FeSO4で強化された小麦パン、および空のミクロスフェア
|
無料のFeSO4と空の微小球を含むテストミール
|
|
実験的：オイドラギット ポリマーによる遊離 FeSO4
遊離FeSO4で強化された小麦パン、およびeudragitポリマー
|
遊離 FeSO4 とオイドラギット ポリマーを含むテストミール
|
|
実験的：ヒアルロン酸を含む無料の FeSO4
遊離FeSO4とヒアルロン酸で強化された小麦パン
|
遊離FeSO4とヒアルロン酸を含むテストミール
|
|
実験的：カプセル化 FeSO4 3.2%
カプセル化された FeSO4 で強化された、3.2% の Fe が充填されたミクロスフェアで強化された小麦パン
|
カプセル化された FeSO4 と 3.2% の Fe を含むテストミール
|
|
実験的：カプセル化 FeSO4 20%
カプセル化された FeSO4 で強化された、20% Fe が充填されたミクロスフェアで強化された小麦パン
|
カプセル化された FeSO4 と 20% の Fe を含むテストミール
|
|
実験的：カプセル化 FeSO4 3.2%、カプセル。ビタミンA
カプセル化された FeSO4 で強化され、3.2% の Fe が充填されたミクロスフェアと、ミクロスフェアとしてカプセル化されたビタミン A で強化された小麦パン
|
3.2% Fe を含むカプセル化 FeSO4 とカプセル化ビタミン A を含むテストミール
|
|
実験的：カプセル化 FeSO4 3.2%、カプセル。ビタミンA、遊離葉酸
カプセル化された FeSO4 をミクロスフェアとして強化した小麦パン 3.2% Fe 負荷、ミクロスフェアとしてカプセル化されたビタミン A および遊離葉酸
|
カプセル化された FeSO4 と 3.2% の Fe 負荷、およびカプセル化されたビタミン A と遊離葉酸を含むテストミール。
|
|
実験的：ヒアルロン酸に埋め込まれた FeSO4
ヒアルロン酸に埋め込まれたFeSO4で強化された小麦パン。
|
ヒアルロン酸にFeSO4を埋め込んだテストミール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2週目の血中鉄同位体比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間
|
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
|
ベースライン、2 週間
|
|
4週目の血中鉄同位体比の2週目からの変化
時間枠：2週間、4週間
|
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
|
2週間、4週間
|
|
6週目の血中鉄同位体比の4週目からの変化
時間枠：4週間、6週間
|
鉄の同位体比の変化は、鉄同位体を含む試験食の投与後に測定されます。
|
4週間、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
|
各時点のヘモグロビン
|
ベースライン、2、4、6 週目
|
|
血漿フェリチン
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
|
各時点の血漿フェリチン
|
ベースライン、2、4、6 週目
|
|
炎症マーカー
時間枠：ベースライン、2、4、6 週目
|
各時点のC反応性タンパク質
|
ベースライン、2、4、6 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Omnifortificant
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無料 FeSO4の臨床試験
-
University College, LondonUniversity of Roehampton完了うつ | ストレス、心理 | 不安
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City University完了遺伝性疾患、先天性疾患 | 突然変異 | 染色体異常
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California, Berkeley; National...完了