Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption från inkapslat järnsulfat i mikrosfärer

30 augusti 2018 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av inkapslingsmaterial och inkapslade mikronäringsämnen på järnabsorption hos järnutarmade kvinnor som konsumerar järnberikat bröd.

Livsmedelsberikning har visat sig vara effektiv för att lindra bördan av mikronäringsbrister. Att säkerställa biotillgängligheten av järn och upprätthålla den sensoriska kvaliteten och stabiliteten hos den berikade maten och andra tillsatta mikronäringsämnen är fortfarande en utmaning. Lösliga järnföreningar orsakar mindre organoleptiska förändringar i livsmedel men deras biotillgänglighet hos människan är ganska låg. Vattenlösliga järnföreningar, såsom järnsulfat (FeSO4), är de föreningar där järnet är mest biotillgängligt; emellertid orsakar de ofta ogynnsamma sensoriska förändringar.

Inkapsling av järn har utmärkt potential för att övervinna oönskade sensoriska förändringar och jodförluster i salt, samtidigt som acceptabel biotillgänglighet bibehålls. I detta projekt vill vi undersöka järnets biotillgänglighet från en ny formulering av inkapslat järnsulfat baserat på hyaluronsyra (HA) och en polymer från eudragit-familjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 40 år
  • Marginal järnstatus (PF
  • Kroppsvikt < 65 kg
  • Normalt kroppsmassaindex (18,5 - 25 kg/m2)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (bedöms med ett graviditetstest) / avsikt att bli gravid
  • Amning upp till 6 veckor innan studiestart
  • Måttlig eller svår anemi (Hb < 9,0 g/dL)
  • Förhöjt C-reaktivt protein (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Alla metabola, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar (enligt deltagarnas eget uttalande)
  • Kontinuerlig/långvarig användning av medicin under hela studien (förutom preventivmedel)
  • Konsumtion av mineral- och vitamintillskott inom 2 veckor före den första måltiden
  • Blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust (olycka, operation) under de senaste 4 månaderna
  • Tidigare deltagande i en studie med Fe-stabila isotoper eller deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som inte kan förväntas följa studieprotokollet (t.ex. inte tillgänglig vid vissa studiebesök eller svårigheter med blodprov)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gratis FeSO4
vetebröd berikat med fri FeSO4
Kosttillskott: gratis FeSO4
Testmåltid med gratis FeSO4
Experimentell: fri FeSO4 och tomma mikrosfärer
vetebröd berikat med fri FeSO4 och tomma mikrosfärer
Kosttillskott: fri FeSO4 och tomma mikrosfärer
Testmjöl med fri FeSO4 och tomma mikroskäror
Experimentell: fri FeSO4 med eudragit-polymer
vetebröd berikat med fri FeSO4 och eudragit-polymer
Kosttillskott: fri FeSO4 och eudragit-polymer
Testmjöl med fri FeSO4 och eudragit-polymer
Experimentell: fri FeSO4 med hyaluronsyra
vetebröd berikat med fri FeSO4 och hyaluronsyra
Kosttillskott: fri FeSO4 och hylauronsyra
Testmjöl med fri FeSO4 och hyaluronsyra
Experimentell: inkapslad FeSO4 3,2 %
vetebröd berikat med inkapslad FeSO4 i en mikrosfär med 3,2 % Fe-laddning
Kosttillskott: inkapslad FeSO4 3,2 %
Testmjöl med inkapslad FeSO4 med 3,2 % Fe-laddning
Experimentell: inkapslad FeSO4 20 %
vetebröd berikat med inkapslad FeSO4 i en mikrosfär med 20 % Fe-laddning
Kosttillskott: inkapslad FeSO4 20 %
Testmjöl med inkapslad FeSO4 med 20 % Fe-laddning
Experimentell: inkapslad FeS04 3,2 %, inkapslad. Vitamin A
vetebröd berikat med inkapslat FeSO4 i en mikrosfär med 3,2 % Fe-laddning och inkapslat vitamin A som mikrosfärer
Kosttillskott: inkapslad FeSO4 3,2 %, inkapslad vitamin A
Testmjöl med inkapslat FeSO4 med 3,2 % Fe-laddning och inkapslat vitamin A
Experimentell: inkapslad FeS04 3,2 %, inkapslad. Vitamin A, fri folsyra
vetebröd berikat med inkapslad FeSO4 som mikrosfär med 3,2 % Fe-laddning, inkapslat vitamin A som mikrosfärer och fri folsyra
Kosttillskott: inkapslad FeSO4 3,2 %, inkapslad vitamin A, fri folsyra
Testmjöl med inkapslad FeSO4 med 3,2 % Fe-laddning och inkapslad vitamin A, med fri folsyra.
Experimentell: FeSO4 inbäddat i hyaluronsyra
vetebröd berikat med FeSO4 som är inbäddat i hyaluronsyra.
Kosttillskott: FeSO4 inbäddat i hyaluronsyra
Testmjöl med FeSO4 inbäddat i hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 2
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
baslinje, 2 veckor
Förändring från vecka 2 i isotopkvoten av järn i blod vid vecka 4
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
2 veckor, 4 veckor
Förändring från vecka 4 i isotopkvoten av järn i blod vid vecka 6
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
Förändringen i isotopkvoten för järn kommer att mätas efter administrering av testmåltiden inklusive järnisotoper.
4 veckor, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 6
Hemoglobin för varje tidpunkt
baslinje, vecka 2, 4 och 6
Plasma ferritin
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 6
Plasma Ferritin för varje tidpunkt
baslinje, vecka 2, 4 och 6
inflammationsmarkör
Tidsram: baslinje, vecka 2, 4 och 6
C reaktivt protein för varje tidpunkt
baslinje, vecka 2, 4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omnifortificant

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera