微球中包封的硫酸铁对铁的吸收
2018年8月30日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
包封材料和包封微量营养素对食用强化铁面包的缺铁女性铁吸收的影响。
事实证明，食品强化可有效减轻微量营养素缺乏症的负担。 确保铁的生物利用度并保持强化食品和其他添加的微量营养素的感官质量和稳定性仍然是一个挑战。 可溶性铁化合物在食物中引起轻微的感官变化，但它们在人体中的生物利用度相当低。 水溶性铁化合物，例如硫酸亚铁 (FeSO4)，是铁的生物利用度最高的化合物；但是，它们通常会引起不利的感觉变化。
铁的包封具有极好的潜力，可以克服不需要的感官变化和盐中的碘损失，同时保持可接受的生物利用度。 在本项目中，我们想研究基于透明质酸 (HA) 和 eudragit 家族聚合物的包封硫酸铁新配方的铁生物利用度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18至40岁
- 边际铁状态（PF
- 体重 < 65 公斤
- 正常体重指数 (18.5 - 25 kg/m2)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕（通过妊娠试验评估）/打算怀孕
- 研究开始前最多 6 周哺乳
- 中度或重度贫血（Hb < 9.0 g/dL）
- C 反应蛋白 (CRP) 升高（> 5.0 mg/L）
- 任何新陈代谢、胃肠道肾脏或慢性疾病，如糖尿病、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病（根据参与者自己的陈述）
- 整个研究期间连续/长期使用药物（避孕药除外）
- 第 1 餐前 2 周内服用矿物质和维生素补充剂
- 过去 4 个月内输血、献血或大量失血（事故、手术）
- 较早参与使用 Fe 稳定同位素的研究或在过去 30 天内参与任何临床研究
- 不能期望遵守研究方案的参与者（例如 在某些研究预约或采血困难时不可用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：游离的 FeSO4
用游离 FeSO4 强化的小麦面包
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含游离 FeSO4 的测试餐
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实验性的：游离 FeSO4 和空微球
用游离 FeSO4 和空微球强化的小麦面包
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含游离 FeSO4 和空微球的测试餐
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实验性的：含 eudragit 聚合物的游离 FeSO4
用游离 FeSO4 和 eudragit 聚合物强化的小麦面包
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含有游离 FeSO4 和 eudragit 聚合物的 Testmeal
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实验性的：含透明质酸的游离 FeSO4
用游离 FeSO4 和透明质酸强化的小麦面包
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含有游离 FeSO4 和透明质酸的 Testmeal
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实验性的：封装的 FeSO4 3.2%
小麦面包在 3.2% Fe 负载的微球中用封装的 FeSO4 强化
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含有 3.2% Fe 负载的封装 FeSO4 的测试餐
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实验性的：封装的 FeSO4 20%
在 20% Fe 负载的微球中用封装的 FeSO4 强化的小麦面包
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含 20% Fe 负载的封装 FeSO4 的测试餐
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实验性的：封装的 FeSO4 3.2%，封装。维生素A
小麦面包在微球中添加了包封的 FeSO4，Fe 负载量为 3.2%，微球包封了维生素 A
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含有 3.2% Fe 负载的封装 FeSO4 和封装维生素 A 的测试餐
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实验性的：封装的 FeSO4 3.2%，封装。维生素A、游离叶酸
用 FeSO4 微球强化的小麦面包，Fe 负载量为 3.2%，维生素 A 微球和游离叶酸强化
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含有含铁量为 3.2% 的胶囊化 FeSO4 和含有游离叶酸的胶囊化维生素 A 的测试餐。
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实验性的：嵌入透明质酸的 FeSO4
用嵌入透明质酸的 FeSO4 强化的小麦面包。
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透明质酸中嵌入 FeSO4 的 Testmeal
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周时血液中铁同位素比基线的变化
大体时间：基线，2周
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在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
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基线，2周
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从第 2 周开始第 4 周血液中铁同位素比率的变化
大体时间：2周、4周
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在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
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2周、4周
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第 6 周时血液中铁同位素比从第 4 周开始的变化
大体时间：4周、6周
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在给予包括铁同位素的测试餐后，将测量铁同位素比率的变化。
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4周、6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：基线，第 2、4 和 6 周
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每个时间点的血红蛋白
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基线，第 2、4 和 6 周
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血浆铁蛋白
大体时间：基线，第 2、4 和 6 周
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各时间点血浆铁蛋白
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基线，第 2、4 和 6 周
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炎症标志物
大体时间：基线，第 2、4 和 6 周
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各时间点C反应蛋白
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基线，第 2、4 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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