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Eisenabsorption aus eingekapseltem Eisensulfat in Mikrokugeln

30. August 2018 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Die Wirkung von Einkapselungsmaterial und eingekapselten Mikronährstoffen auf die Eisenaufnahme bei Frauen mit Eisenmangel, die mit Eisen angereichertes Brot konsumieren.

Die Anreicherung von Lebensmitteln hat sich als wirksam erwiesen, um die Belastung durch Mikronährstoffmangel zu lindern. Die Sicherstellung der Bioverfügbarkeit von Eisen und die Aufrechterhaltung der sensorischen Qualität und Stabilität des angereicherten Lebensmittels und anderer zugesetzter Mikronährstoffe bleibt eine Herausforderung. Lösliche Eisenverbindungen verursachen geringfügige organoleptische Veränderungen in Lebensmitteln, ihre Bioverfügbarkeit beim Menschen ist jedoch eher gering. Wasserlösliche Eisenverbindungen wie Eisensulfat (FeSO4) sind die Verbindungen, in denen das Eisen am besten bioverfügbar ist; sie verursachen jedoch häufig ungünstige sensorische Veränderungen.

Die Einkapselung von Eisen hat ein hervorragendes Potenzial, um unerwünschte sensorische Veränderungen und Jodverluste im Salz zu überwinden und gleichzeitig eine akzeptable Bioverfügbarkeit aufrechtzuerhalten. Im vorliegenden Projekt möchten wir die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer neuen Formulierung von verkapseltem Eisensulfat auf Basis von Hyaluronsäure (HA) und einem Polymer aus der Eudragit-Familie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 40 Jahre alt
  • Marginaler Eisenstatus (PF
  • Körpergewicht < 65 kg
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (festgestellt durch einen Schwangerschaftstest) / Schwangerschaftsabsicht
  • Laktation bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Mittelschwere oder schwere Anämie (Hb < 9,0 g/dl)
  • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (> 5,0 mg/l)
  • Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel)
  • Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der 1. Mahlzeit
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Fe-Isotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. zu bestimmten Studienterminen nicht verfügbar oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: freies FeSO4
mit freiem FeSO4 angereichertes Weizenbrot
Nahrungsergänzungsmittel: freies FeSO4
Testmahlzeit mit freiem FeSO4
Experimental: freies FeSO4 und leere Mikrokügelchen
mit freiem FeSO4 angereichertes Weizenbrot und leere Mikrokügelchen
Nahrungsergänzungsmittel: freies FeSO4 und leere Mikrokügelchen
Testmahlzeit mit freiem FeSO4 und leeren Mikrokügelchen
Experimental: freies FeSO4 mit Eudragit-Polymer
Weizenbrot, angereichert mit freiem FeSO4 und Eudragit-Polymer
Nahrungsergänzungsmittel: freies FeSO4 und Eudragit-Polymer
Testmahlzeit mit freiem FeSO4 und Eudragit-Polymer
Experimental: freies FeSO4 mit Hyaluronsäure
Weizenbrot angereichert mit freiem FeSO4 und Hyaluronsäure
Nahrungsergänzungsmittel: freies FeSO4 und Hylauronsäure
Testmahlzeit mit freiem FeSO4 und Hyaluronsäure
Experimental: eingekapseltes FeSO4 3,2 %
Weizenbrot, angereichert mit eingekapseltem FeSO4 in einer Mikrosphäre mit 3,2 % Fe-Beladung
Nahrungsergänzungsmittel: eingekapseltes FeSO4 3,2 %
Testmehl mit eingekapseltem FeSO4 mit 3,2 % Fe-Beladung
Experimental: eingekapseltes FeSO4 20%
Weizenbrot, angereichert mit eingekapseltem FeSO4 in einer Mikrosphäre mit 20 % Fe-Beladung
Nahrungsergänzungsmittel: eingekapseltes FeSO4 20%
Testmehl mit eingekapseltem FeSO4 mit 20 % Fe-Beladung
Experimental: verkapseltes FeSO4 3,2 %, verkapselt. Vitamin A
Weizenbrot, angereichert mit eingekapseltem FeSO4 in einer Mikrosphäre mit 3,2 % Fe-Beladung und eingekapseltem Vitamin A als Mikrosphären
Nahrungsergänzungsmittel: verkapseltes FeSO4 3,2 %, verkapseltes Vitamin A
Testmahlzeit mit eingekapseltem FeSO4 mit 3,2 % Fe-Beladung und eingekapseltem Vitamin A
Experimental: verkapseltes FeSO4 3,2 %, verkapselt. Vitamin A, freie Folsäure
Weizenbrot angereichert mit verkapseltem FeSO4 als Mikrokügelchen mit 3,2 % Fe-Beladung, verkapseltem Vitamin A als Mikrokügelchen und freier Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: verkapseltes FeSO4 3,2 %, verkapseltes Vitamin A, freie Folsäure
Testmahlzeit mit verkapseltem FeSO4 mit 3,2 % Fe-Beladung und verkapseltem Vitamin A mit freier Folsäure.
Experimental: FeSO4 eingebettet in Hyaluronsäure
Weizenbrot angereichert mit FeSO4, das in Hyaluronsäure eingebettet ist.
Nahrungsergänzungsmittel: FeSO4 eingebettet in Hyaluronsäure
Testmahlzeit mit FeSO4 eingebettet in Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
Basis, 2 Wochen
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut in Woche 2 in Woche 4
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut ab Woche 4 in Woche 6
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
4 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 6
Hämoglobin von jedem Zeitpunkt
Baseline, Wochen 2, 4 und 6
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 6
Plasma Ferritin von jedem Zeitpunkt
Baseline, Wochen 2, 4 und 6
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 6
C-reaktives Protein zu jedem Zeitpunkt
Baseline, Wochen 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omnifortificant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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