Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra innkapslet jernsulfat i mikrosfærer

30. august 2018 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av innkapslingsmateriale og innkapslede mikronæringsstoffer på jernabsorpsjon hos jernfattige kvinner som spiser jernberiket brød.

Matforsterkning har vist seg å være effektivt for å lindre byrden med mangel på mikronæringsstoffer. Å sikre biotilgjengeligheten av jern og opprettholde den sensoriske kvaliteten og stabiliteten til den berikede maten og andre tilsatte mikronæringsstoffer er fortsatt en utfordring. Løselige jernforbindelser forårsaker mindre organoleptiske endringer i matvarer, men deres biotilgjengelighet hos mennesker er ganske lav. Vannløselige jernforbindelser, som jern(II)sulfat (FeSO4), er de forbindelsene hvor jernet er mest biotilgjengelig; imidlertid forårsaker de ofte ugunstige sensoriske endringer.

Innkapsling av jern har utmerket potensial for å overvinne uønskede sensoriske endringer og jodtap i salt, samtidig som akseptabel biotilgjengelighet opprettholdes. I dette prosjektet ønsker vi å undersøke jernbiotilgjengeligheten fra en ny formulering av innkapslet jernsulfat basert på hyaluronsyre (HA) og en polymer fra eudragit-familien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 40 år
  • Marginal jernstatus (PF
  • Kroppsvekt < 65 kg
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (vurdert ved en graviditetstest) / intensjon om å bli gravid
  • Amming opptil 6 uker før studiestart
  • Moderat eller alvorlig anemi (Hb < 9,0 g/dL)
  • Forhøyet C-reaktivt protein (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler)
  • Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • Tidligere deltakelse i en studie med Fe-stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
  • Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig ved visse studieavtaler eller problemer med blodprøvetaking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gratis FeSO4
hvetebrød beriket med fri FeSO4
Kosttilskudd: gratis FeSO4
Testmåltid med gratis FeSO4
Eksperimentell: fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
hvetebrød beriket med fri FeSO4, og tomme mikrokuler
Kosttilskudd: fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
Testmåltid med fri FeSO4 og tomme mikrosher
Eksperimentell: fri FeSO4 med eudragit polymer
hvetebrød beriket med fri FeSO4 og eudragit-polymer
Kosttilskudd: fri FeSO4 og eudragit polymer
Testmel med fri FeSO4 og eudragit polymer
Eksperimentell: gratis FeSO4 med hyaluronsyre
hvetebrød beriket med fri FeSO4 og hyaluronsyre
Kosttilskudd: fri FeSO4 og hylauronsyre
Testmel med fri FeSO4 og hyaluronsyre
Eksperimentell: innkapslet FeSO4 3,2 %
hvetebrød beriket med innkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning
Kosttilskudd: innkapslet FeSO4 3,2 %
Testmel med innkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning
Eksperimentell: innkapslet FeSO4 20 %
hvetebrød forsterket med innkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 20 % Fe-belastning
Kosttilskudd: innkapslet FeSO4 20 %
Testmel med innkapslet FeSO4 med 20 % Fe-belastning
Eksperimentell: innkapslet FeSO4 3,2 %, innkapslet. Vitamin A
hvetebrød beriket med innkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning, og innkapslet vitamin A som mikrosfærer
Kosttilskudd: innkapslet FeSO4 3,2 %, innkapslet vitamin A
Testmel med innkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning og innkapslet vitamin A
Eksperimentell: innkapslet FeSO4 3,2 %, innkapslet. Vitamin A, fri folsyre
hvetebrød beriket med innkapslet FeSO4 som mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning, innkapslet vitamin A som mikrosfærer og fri folsyre
Kosttilskudd: innkapslet FeSO4 3,2 %, innkapslet vitamin A, fri folsyre
Testmel med innkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning, og innkapslet vitamin A, med fri folsyre.
Eksperimentell: FeSO4 innebygd i hyaluronsyre
hvetebrød beriket med FeSO4 som er innebygd i hyaluronsyre.
Kosttilskudd: FeSO4 innebygd i hyaluronsyre
Testmel med FeSO4 innebygd i hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 2
Tidsramme: baseline, 2 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
baseline, 2 uker
Endring fra uke 2 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 4
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
2 uker, 4 uker
Endring fra uke 4 i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 6
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
4 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 6
Hemoglobin for hvert tidspunkt
baseline, uke 2, 4 og 6
Plasma ferritin
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 6
Plasma Ferritin for hvert tidspunkt
baseline, uke 2, 4 og 6
betennelsesmarkør
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 6
C reaktivt protein for hvert tidspunkt
baseline, uke 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omnifortificant

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på gratis FeSO4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere