Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vasabszorpció mikrogömbökben kapszulázott vas-szulfátból

2018. augusztus 30. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

A kapszulázó anyag és a kapszulázott mikrotápanyagok hatása a vas felszívódására vasszegény nőknél, akik vassal dúsított kenyeret fogyasztanak.

Az élelmiszer-dúsítás hatékonynak bizonyult a mikrotápanyag-hiány okozta terhek enyhítésében. Továbbra is kihívást jelent a vas biológiai hozzáférhetőségének biztosítása, valamint a dúsított élelmiszerek és egyéb hozzáadott mikroelemek érzékszervi minőségének és stabilitásának megőrzése. Az oldható vasvegyületek kisebb érzékszervi változásokat okoznak az élelmiszerekben, de biológiai hozzáférhetőségük emberben meglehetősen alacsony. A vízben oldódó vasvegyületek, például a vas-szulfát (FeSO4) azok a vegyületek, amelyekben a vas a leginkább biológiailag hozzáférhető; azonban gyakran okoznak kedvezőtlen érzékszervi elváltozásokat.

A vas kapszulázásának kiváló lehetőségei vannak a nem kívánt érzékszervi változások és a só jódveszteségének leküzdésére, miközben fenntartja az elfogadható biológiai hozzáférhetőséget. Jelen projektünkben a vas biohasznosulását szeretnénk megvizsgálni egy új kapszulázott vas-szulfát készítményből, amely hialuronsav (HA) alapú, és egy polimer az eudragit családból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-40 éves
  • A vas határértéke (PF
  • Testtömeg < 65 kg
  • Normál testtömeg-index (18,5-25 kg/m2)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (terhességi teszttel értékelve) / terhességi szándék
  • Szoptatás a vizsgálat megkezdése előtt 6 hétig
  • Közepes vagy súlyos vérszegénység (Hb < 9,0 g/dl)
  • Emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a résztvevők saját bevallása szerint)
  • Folyamatos/hosszú távú gyógyszerhasználat a vizsgálat teljes ideje alatt (a fogamzásgátlók kivételével)
  • Ásványianyag- és vitamin-kiegészítők fogyasztása az első étkezést megelőző 2 héten belül
  • Vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség (baleset, műtét) az elmúlt 4 hónapban
  • Korábbi részvétel vas-stabil izotópokat használó vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
  • Az a résztvevő, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak (pl. nem elérhető bizonyos vizsgálati időpontokban vagy vérvételi nehézségek esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ingyenes FeSO4
szabad FeSO4-gyel dúsított búzakenyér
Étrend-kiegészítő: ingyenes FeSO4
Tesztétel ingyenes FeSO4-tal
Kísérleti: szabad FeSO4 és üres mikrogömbök
szabad FeSO4-tal dúsított búzakenyér és üres mikrogömbök
Étrend-kiegészítő: szabad FeSO4 és üres mikrogömbök
Tesztétel szabad FeSO4-tal és üres mikrogömbökkel
Kísérleti: szabad FeSO4 eudragit polimerrel
szabad FeSO4-tal és eudragit polimerrel dúsított búzakenyér
Étrend-kiegészítő: szabad FeSO4 és eudragit polimer
Tesztliszt szabad FeSO4-tal és eudragit polimerrel
Kísérleti: ingyenes FeSO4 hialuronsavval
szabad FeSO4-tal és hialuronsavval dúsított búzakenyér
Étrend-kiegészítő: szabad FeSO4 és hylauronsav
Tesztétel szabad FeSO4-tal és hialuronsavval
Kísérleti: kapszulázott FeSO4 3,2%
búzakenyér kapszulázott FeSO4-tal dúsított mikrogömbben, 3,2%-os vastartalommal
Étrend-kiegészítő: kapszulázott FeSO4 3,2%
Tesztliszt kapszulázott FeSO4-tal, 3,2%-os vas-tartalommal
Kísérleti: kapszulázott FeSO4 20%
búzakenyér kapszulázott FeSO4-tal dúsított mikrogömbben, 20%-os vastartalommal
Étrend-kiegészítő: kapszulázott FeSO4 20%
Tesztliszt kapszulázott FeSO4-tal, 20%-os vas-tartalommal
Kísérleti: kapszulázott FeSO4 3,2%, tok. A vitamin
búzakenyér kapszulázott FeSO4-tal dúsított mikrogömbben, 3,2% Fe-tartalmú, és kapszulázott A-vitaminnal mikrogömbökként
Étrend-kiegészítő: kapszulázott FeSO4 3,2%, kapszulázott A-vitamin
Tesztliszt kapszulázott FeSO4-tal 3,2% Fe-tartalommal és kapszulázott A-vitaminnal
Kísérleti: kapszulázott FeSO4 3,2%, tok. A-vitamin, szabad folsav
búzakenyér kapszulázott FeSO4-mal dúsított mikrogömbként 3,2% Fe-töltetet, kapszulázott A-vitamint mikrogömbökként és szabad folsavat
Étrend-kiegészítő: kapszulázott FeSO4 3,2%, kapszulázott A-vitamin, szabad folsav
Tesztliszt kapszulázott FeSO4-tal, 3,2% Fe-tartalommal, és kapszulázott A-vitaminnal, szabad folsavval.
Kísérleti: Hialuronsavba ágyazott FeSO4
Hialuronsavba ágyazott FeSO4-tal dúsított búzakenyér.
Étrend-kiegészítő: Hialuronsavba ágyazott FeSO4
Tesztétel hialuronsavba ágyazott FeSO4-tel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vas izotóp arányában a vérben a 2. héten
Időkeret: alapérték, 2 hét
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
alapérték, 2 hét
Változás a 2. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 4. héten
Időkeret: 2 hét, 4 hét
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
2 hét, 4 hét
Változás a 4. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 6. héten
Időkeret: 4 hét, 6 hét
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
4 hét, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: alapállapot, 2., 4. és 6. hét
Minden időpont hemoglobinja
alapállapot, 2., 4. és 6. hét
Plazma Ferritin
Időkeret: alapállapot, 2., 4. és 6. hét
Az egyes időpontok plazmaferitinje
alapállapot, 2., 4. és 6. hét
gyulladásjelző
Időkeret: alapállapot, 2., 4. és 6. hét
Minden időpont C-reaktív fehérje
alapállapot, 2., 4. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Omnifortificant

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel