Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra indkapslet jernsulfat i mikrosfærer

30. august 2018 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​indkapslingsmateriale og indkapslede mikronæringsstoffer på jernabsorption hos jernfattige kvinder, der indtager jernberiget brød.

Fødevareberigelse har vist sig at være effektiv til at lindre byrden af ​​mikronæringsstofmangel. At sikre biotilgængeligheden af ​​jern og opretholde den sensoriske kvalitet og stabilitet af den berigede mad og andre tilsatte mikronæringsstoffer er fortsat en udfordring. Opløselige jernforbindelser forårsager mindre organoleptiske ændringer i fødevarer, men deres biotilgængelighed hos mennesker er ret lav. Vandopløselige jernforbindelser, såsom ferrosulfat (FeSO4), er de forbindelser, hvori jernet er mest biotilgængeligt; dog forårsager de ofte ugunstige sensoriske ændringer.

Indkapsling af jern har fremragende potentiale til at overvinde uønskede sensoriske ændringer og jodtab i salt, samtidig med at acceptabel biotilgængelighed opretholdes. I nærværende projekt vil vi gerne undersøge jernbiotilgængeligheden fra en ny formulering af indkapslet jernsulfat baseret på hyaluronsyre (HA) og en polymer fra eudragit-familien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 40 år
  • Marginal jernstatus (PF
  • Kropsvægt < 65 kg
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5 - 25 kg/m2)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (vurderet ved en graviditetstest) / intention om at blive gravid
  • Amning op til 6 uger før studiestart
  • Moderat eller svær anæmi (Hb < 9,0 g/dL)
  • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, hepatitis, hypertension, kræft eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelsen (undtagen præventionsmidler)
  • Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før indgivelse af 1. måltid
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med Fe-stabile isotoper eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Deltager, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelig ved visse undersøgelsesaftaler eller problemer med blodprøvetagning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gratis FeSO4
hvedebrød beriget med fri FeSO4
Kosttilskud: gratis FeSO4
Testmåltid med fri FeSO4
Eksperimentel: fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
hvedebrød beriget med fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
Kosttilskud: fri FeSO4 og tomme mikrosfærer
Testmåltid med fri FeSO4 og tomme mikrospheres
Eksperimentel: fri FeSO4 med eudragit polymer
hvedebrød beriget med fri FeSO4 og eudragit polymer
Kosttilskud: fri FeSO4 og eudragit polymer
Testmel med fri FeSO4 og eudragit polymer
Eksperimentel: fri FeSO4 med hyaluronsyre
hvedebrød beriget med fri FeSO4 og hyaluronsyre
Kosttilskud: fri FeSO4 og hylauronsyre
Testmel med fri FeSO4 og hyaluronsyre
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 3,2 %
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 3,2 %
Testmel med indkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 20 %
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 20 % Fe-belastning
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 20 %
Testmel med indkapslet FeSO4 med 20 % Fe-belastning
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet. Vitamin A
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 i en mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning og indkapslet A-vitamin som mikrosfærer
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet vitamin A
Testmel med indkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning og indkapslet A-vitamin
Eksperimentel: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet. A-vitamin, fri folsyre
hvedebrød beriget med indkapslet FeSO4 som mikrosfære med 3,2 % Fe-belastning, indkapslet A-vitamin som mikrosfærer og fri folinsyre
Kosttilskud: indkapslet FeSO4 3,2%, indkapslet A-vitamin, fri folinsyre
Testmel med indkapslet FeSO4 med 3,2 % Fe-belastning og indkapslet A-vitamin med fri folinsyre.
Eksperimentel: FeSO4 indlejret i hyaluronsyre
hvedebrød beriget med FeSO4, der er indlejret i hyaluronsyre.
Kosttilskud: FeSO4 indlejret i hyaluronsyre
Testmel med FeSO4 indlejret i hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 2
Tidsramme: baseline, 2 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
baseline, 2 uger
Ændring fra uge 2 i isotopforholdet af jern i blodet i uge 4
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
2 uger, 4 uger
Ændring fra uge 4 i isotopforholdet af jern i blodet i uge 6
Tidsramme: 4 uger, 6 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive jernisotoper.
4 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 6
Hæmoglobin for hvert tidspunkt
baseline, uge ​​2, 4 og 6
Plasma Ferritin
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 6
Plasma Ferritin for hvert tidspunkt
baseline, uge ​​2, 4 og 6
betændelsesmarkør
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4 og 6
C reaktivt protein for hvert tidspunkt
baseline, uge ​​2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omnifortificant

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med gratis FeSO4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner