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Assorbimento del ferro da solfato di ferro incapsulato in microsfere

30 agosto 2018 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

L'effetto del materiale di incapsulamento e dei micronutrienti incapsulati sull'assorbimento del ferro nelle donne impoverite di ferro che consumano pane arricchito di ferro.

La fortificazione degli alimenti si è dimostrata efficace per alleviare il peso delle carenze di micronutrienti. Garantire la biodisponibilità del ferro e mantenere la qualità sensoriale e la stabilità del cibo fortificato e di altri micronutrienti aggiunti rimane una sfida. I composti solubili del ferro provocano lievi alterazioni organolettiche negli alimenti ma la loro biodisponibilità nell'uomo è piuttosto bassa. I composti del ferro solubili in acqua, come il solfato ferroso (FeSO4), sono i composti in cui il ferro è maggiormente biodisponibile; tuttavia, spesso causano cambiamenti sensoriali sfavorevoli.

L'incapsulamento del ferro ha un eccellente potenziale per superare i cambiamenti sensoriali indesiderati e le perdite di iodio nel sale, pur mantenendo una biodisponibilità accettabile. Nel presente progetto, vorremmo studiare la biodisponibilità del ferro da una nuova formulazione di solfato di ferro incapsulato a base di acido ialuronico (HA) e un polimero della famiglia eudragit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 ai 40 anni
  • Stato del ferro marginale (PF
  • Peso corporeo < 65 kg
  • Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (valutata da un test di gravidanza) / intenzione di rimanere incinta
  • Allattamento fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Anemia moderata o grave (Hb < 9,0 g/dL)
  • Proteina C reattiva elevata (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
  • Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della somministrazione del primo pasto
  • Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
  • Partecipazione precedente a uno studio che utilizza isotopi stabili del ferro o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • - Partecipante che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. non disponibile su determinati appuntamenti di studio o difficoltà con il prelievo di sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FeSO4 libero
pane di frumento fortificato con FeSO4 libero
Integratore alimentare: FeSO4 libero
Pasto di prova con FeSO4 libero
Sperimentale: FeSO4 libero e microsfere vuote
pane di frumento fortificato con FeSO4 libero e microsfere vuote
Integratore alimentare: FeSO4 libero e microsfere vuote
Pasto di prova con FeSO4 libero e microsfere vuote
Sperimentale: FeSO4 libero con polimero eudragit
pane di frumento fortificato con FeSO4 libero e polimero eudragit
Integratore alimentare: FeSO4 libero e polimero eudragit
Pasto di prova con FeSO4 libero e polimero eudragit
Sperimentale: FeSO4 libero con Acido Ialuronico
pane di frumento fortificato con FeSO4 libero e acido ialuronico
Integratore alimentare: FeSO4 libero e acido ialuronico
Pasto di prova con FeSO4 libero e acido ialuronico
Sperimentale: FeSO4 incapsulato 3,2%
pane di frumento fortificato con FeSO4 incapsulato in una microsfera con un carico di Fe del 3,2%.
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato 3,2%
Pasto di prova con FeSO4 incapsulato con carico di Fe del 3,2%.
Sperimentale: FeSO4 incapsulato 20%
pane di frumento fortificato con FeSO4 incapsulato in una microsfera con carica di Fe del 20%.
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato 20%
Farina di prova con FeSO4 incapsulato con carico di Fe del 20%.
Sperimentale: incapsulato FeSO4 3,2%, incap. Vitamina A
pane di frumento fortificato con FeSO4 incapsulato in una microsfera con caricamento di Fe al 3,2% e vitamina A incapsulata come microsfere
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato 3,2%, Vitamina A incapsulata
Pasto di prova con FeSO4 incapsulato con carico di Fe al 3,2% e vitamina A incapsulata
Sperimentale: incapsulato FeSO4 3,2%, incap. Vitamina A, acido folico libero
pane di frumento fortificato con FeSO4 incapsulato come microsfera con 3,2% di carica di Fe, vitamina A incapsulata come microsfere e acido folico libero
Integratore alimentare: FeSO4 incapsulato 3,2%, Vitamina A incapsulata, Acido folico libero
Pasto di prova con FeSO4 incapsulato con caricamento al 3,2% di Fe e vitamina A incapsulata, con acido folico libero.
Sperimentale: FeSO4 incorporato nell'acido ialuronico
pane di frumento fortificato con FeSO4 incorporato nell'acido ialuronico.
Integratore alimentare: FeSO4 incorporato nell'acido ialuronico
Pasto di prova con FeSO4 incorporato in acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
basale, 2 settimane
Modifica dalla settimana 2 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 4
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
2 settimane, 4 settimane
Modifica dalla settimana 4 nel rapporto isotopico del ferro nel sangue alla settimana 6
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane
La variazione del rapporto isotopico del ferro sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova comprendente gli isotopi del ferro.
4 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: basale, settimane 2, 4 e 6
Emoglobina di ogni timepoint
basale, settimane 2, 4 e 6
Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: basale, settimane 2, 4 e 6
Ferritina plasmatica di ciascun punto temporale
basale, settimane 2, 4 e 6
marcatore di infiammazione
Lasso di tempo: basale, settimane 2, 4 e 6
Proteina C reattiva di ogni timepoint
basale, settimane 2, 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omnifortificant

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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