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Absorção de ferro a partir de sulfato de ferro encapsulado em microesferas

30 de agosto de 2018 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

O efeito do material de encapsulamento e dos micronutrientes encapsulados na absorção de ferro em mulheres com depleção de ferro que consomem pão enriquecido com ferro.

A fortificação de alimentos tem se mostrado eficaz para aliviar a carga de deficiências de micronutrientes. Garantir a biodisponibilidade do ferro e manter a qualidade sensorial e estabilidade do alimento fortificado e demais micronutrientes adicionados continua sendo um desafio. Os compostos solúveis de ferro causam pequenas alterações organolépticas nos alimentos, mas sua biodisponibilidade no homem é bastante baixa. Os compostos de ferro solúveis em água, como o sulfato ferroso (FeSO4), são os compostos em que o ferro é mais biodisponível; no entanto, muitas vezes causam alterações sensoriais desfavoráveis.

A encapsulação de ferro tem excelente potencial para superar alterações sensoriais indesejadas e perdas de iodo no sal, mantendo a biodisponibilidade aceitável. No presente projeto, gostaríamos de investigar a biodisponibilidade de ferro a partir de uma nova formulação de sulfato de ferro encapsulado à base de ácido hialurônico (AH) e um polímero da família eudragit.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 a 40 anos
  • Status de ferro marginal (PF
  • Peso corporal < 65 kg
  • Índice de massa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (avaliada por um teste de gravidez) / intenção de engravidar
  • Lactantes até 6 semanas antes do início do estudo
  • Anemia moderada ou grave (Hb < 9,0 g/dL)
  • Proteína C reativa (PCR) elevada (> 5,0 mg/L)
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
  • Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos)
  • Consumo de suplementos minerais e vitamínicos nas 2 semanas anteriores à administração da 1ª refeição
  • Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis ​​de Fe ou participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Participante que não pode cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não disponível em certas consultas do estudo ou dificuldades com a coleta de sangue)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FeSO4 livre
pão de trigo fortificado com FeSO4 livre
Suplemento dietético: FeSO4 livre
Refeição de teste com FeSO4 livre
Experimental: FeSO4 livre e microesferas vazias
pão de trigo fortificado com FeSO4 livre e microesferas vazias
Suplemento dietético: FeSO4 livre e microesferas vazias
Refeição de teste com FeSO4 livre e microsferas vazias
Experimental: FeSO4 livre com polímero eudragit
pão de trigo fortificado com FeSO4 livre e polímero eudragit
Suplemento dietético: FeSO4 livre e polímero eudragit
Refeição de teste com FeSO4 livre e polímero eudragit
Experimental: FeSO4 livre com ácido hialurônico
pão de trigo enriquecido com FeSO4 livre e ácido hialurônico
Suplemento dietético: FeSO4 livre e ácido hilaurônico
Refeição de teste com FeSO4 livre e ácido hialurônico
Experimental: FeSO4 encapsulado 3,2%
pão de trigo fortificado com FeSO4 encapsulado em microesfera com carga de 3,2% de Fe
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado 3,2%
Refeição de teste com FeSO4 encapsulado com carga de 3,2% de Fe
Experimental: FeSO4 encapsulado 20%
pão de trigo fortificado com FeSO4 encapsulado em microesfera com carga de 20% de Fe
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado 20%
Refeição de teste com FeSO4 encapsulado com carga de 20% de Fe
Experimental: FeSO4 encapsulado 3,2%, encap. Vitamina A
pão de trigo fortificado com FeSO4 encapsulado em uma microesfera com carga de 3,2% de Fe e vitamina A encapsulada como microesferas
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado 3,2%, Vitamina A encapsulada
Refeição de teste com FeSO4 encapsulado com carga de 3,2% de Fe e vitamina A encapsulada
Experimental: FeSO4 encapsulado 3,2%, encap. Vitamina A, ácido fólico livre
pão de trigo enriquecido com FeSO4 encapsulado na forma de microesferas com carga de 3,2% de Fe, vitamina A encapsulada na forma de microesferas e ácido fólico livre
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado 3,2%, vitamina A encapsulada, ácido fólico livre
Refeição teste com FeSO4 encapsulado com carga de 3,2% de Fe e Vitamina A encapsulada, com ácido fólico livre.
Experimental: FeSO4 incorporado em ácido hialurônico
pão de trigo enriquecido com FeSO4 incorporado em ácido hialurônico.
Suplemento dietético: FeSO4 incorporado em ácido hialurônico
Testmeal com FeSO4 incorporado em ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 2
Prazo: linha de base, 2 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
linha de base, 2 semanas
Mudança da semana 2 na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 4
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
2 semanas, 4 semanas
Mudança da semana 4 na razão isotópica de ferro no sangue na semana 6
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
4 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: linha de base, semanas 2, 4 e 6
Hemoglobina de cada ponto de tempo
linha de base, semanas 2, 4 e 6
Ferritina plasmática
Prazo: linha de base, semanas 2, 4 e 6
Ferritina plasmática de cada ponto de tempo
linha de base, semanas 2, 4 e 6
marcador de inflamação
Prazo: linha de base, semanas 2, 4 e 6
Proteína C reativa de cada ponto de tempo
linha de base, semanas 2, 4 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Swiss Federal Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Omnifortificant

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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