Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzeropname uit ingekapseld ijzersulfaat in microsferen

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Het effect van inkapselingsmateriaal en ingekapselde micronutriënten op de ijzeropname bij vrouwen met ijzerarmoede die ijzerverrijkt brood consumeren.

Voedselverrijking is effectief gebleken om de last van tekorten aan micronutriënten te verlichten. Het waarborgen van de biologische beschikbaarheid van ijzer en het behouden van de sensorische kwaliteit en stabiliteit van het verrijkte voedsel en andere toegevoegde micronutriënten blijft een uitdaging. Oplosbare ijzerverbindingen veroorzaken kleine organoleptische veranderingen in voedingsmiddelen, maar hun biologische beschikbaarheid bij de mens is vrij laag. In water oplosbare ijzerverbindingen, zoals ferrosulfaat (FeSO4), zijn de verbindingen waarin het ijzer het meest biologisch beschikbaar is; ze veroorzaken echter vaak ongunstige sensorische veranderingen.

Inkapseling van ijzer heeft een uitstekend potentieel om ongewenste sensorische veranderingen en jodiumverliezen in zout te overwinnen, met behoud van een aanvaardbare biologische beschikbaarheid. In dit project willen we de biologische beschikbaarheid van ijzer onderzoeken uit een nieuwe formulering van ingekapseld ijzersulfaat op basis van hyaluronzuur (HA) en een polymeer uit de eudragit-familie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 tot 40 jaar oud
  • Marginale ijzerstatus (PF
  • Lichaamsgewicht < 65 kg
  • Normale body mass index (18,5 - 25 kg/m2)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (vastgesteld met een zwangerschapstest) / intentie om zwanger te worden
  • Borstvoeding tot 6 weken voor aanvang van de studie
  • Matige of ernstige bloedarmoede (Hb < 9,0 g/dL)
  • Verhoogd C-reactief proteïne (CRP) (> 5,0 mg/L)
  • Elke metabole, gastro-intestinale nier- of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
  • Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende het hele onderzoek (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e maaltijdtoediening
  • Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
  • Eerdere deelname aan een studie met stabiele Fe-isotopen of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Deelnemer van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt (bijv. niet beschikbaar op bepaalde onderzoeksafspraken of problemen met bloedafname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gratis FeSO4
tarwebrood verrijkt met gratis FeSO4
Voedingssupplement: gratis FeSO4
Testmaaltijd met gratis FeSO4
Experimenteel: vrij FeSO4 en lege microsferen
tarwebrood verrijkt met gratis FeSO4 en lege microsferen
Voedingssupplement: vrij FeSO4 en lege microsferen
Testmaaltijd met vrij FeSO4 en lege microbolletjes
Experimenteel: gratis FeSO4 met eudragit polymeer
tarwebrood verrijkt met gratis FeSO4 en eudragit-polymeer
Voedingssupplement: vrij FeSO4 en eudragit polymeer
Testmaaltijd met gratis FeSO4 en eudragit polymeer
Experimenteel: gratis FeSO4 met hyaluronzuur
tarwebrood verrijkt met gratis FeSO4 en hyaluronzuur
Voedingssupplement: vrij FeSO4 en hylauronzuur
Testmaaltijd met gratis FeSO4 en hyaluronzuur
Experimenteel: ingekapseld FeSO4 3,2%
tarwebrood verrijkt met ingekapseld FeSO4 in een microbolletje met 3,2% Fe-lading
Voedingssupplement: ingekapseld FeSO4 3,2%
Testmaaltijd met ingekapseld FeSO4 met 3,2% Fe-lading
Experimenteel: ingekapseld FeSO4 20%
tarwebrood verrijkt met ingekapseld FeSO4 in een microbolletje met 20% Fe-lading
Voedingssupplement: ingekapseld FeSO4 20%
Testmaaltijd met ingekapseld FeSO4 met 20% Fe-lading
Experimenteel: ingekapseld FeSO4 3,2%, ingekapseld. Vitamine A
tarwebrood verrijkt met ingekapseld FeSO4 in een microbolletje met 3,2% Fe-lading, en ingekapselde vitamine A als microbolletjes
Voedingssupplement: ingekapseld FeSO4 3,2%, ingekapselde vitamine A
Testmaaltijd met ingekapseld FeSO4 met 3,2% Fe-lading en ingekapselde vitamine A
Experimenteel: ingekapseld FeSO4 3,2%, ingekapseld. Vitamine A, gratis foliumzuur
tarwebrood verrijkt met ingekapselde FeSO4 als microbolletjes met 3,2% Fe-lading, ingekapselde vitamine A als microbolletjes en vrij foliumzuur
Voedingssupplement: ingekapseld FeSO4 3,2%, ingekapselde vitamine A, vrij foliumzuur
Testmaaltijd met ingekapseld FeSO4 met 3,2% Fe-lading en ingekapselde vitamine A, met vrij foliumzuur.
Experimenteel: FeSO4 ingebed in hyaluronzuur
tarwebrood verrijkt met FeSO4 dat is ingebed in hyaluronzuur.
Voedingssupplement: FeSO4 ingebed in hyaluronzuur
Testmaaltijd met FeSO4 ingebed in hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
basislijn, 2 weken
Verandering vanaf week 2 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 4
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
2 weken, 4 weken
Verandering vanaf week 4 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 6
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
4 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: baseline, week 2, 4 en 6
Hemoglobine van elk tijdpunt
baseline, week 2, 4 en 6
Plasma ferritine
Tijdsspanne: baseline, week 2, 4 en 6
Plasma-ferritine van elk tijdpunt
baseline, week 2, 4 en 6
ontstekingsmarker
Tijdsspanne: baseline, week 2, 4 en 6
C reactief eiwit van elk tijdpunt
baseline, week 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omnifortificant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op gratis FeSO4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren