Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение железа из инкапсулированного сульфата железа в микросферах

30 августа 2018 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Влияние материала для инкапсуляции и инкапсулированных питательных микроэлементов на абсорбцию железа у женщин с дефицитом железа, потребляющих обогащенный железом хлеб.

Обогащение пищевых продуктов показало свою эффективность в облегчении бремени дефицита питательных микроэлементов. Обеспечение биодоступности железа и сохранение органолептических качеств и стабильности обогащенных пищевых продуктов и других добавленных питательных микроэлементов остается сложной задачей. Растворимые соединения железа вызывают незначительные органолептические изменения пищевых продуктов, но их биодоступность в организме человека довольно низкая. Водорастворимые соединения железа, такие как сульфат железа (FeSO4), представляют собой соединения, в которых железо наиболее биодоступно; однако они часто вызывают неблагоприятные сенсорные изменения.

Инкапсуляция железа имеет отличный потенциал для преодоления нежелательных сенсорных изменений и потери йода в соли при сохранении приемлемой биодоступности. В настоящем проекте мы хотели бы исследовать биодоступность железа из новой композиции инкапсулированного сульфата железа на основе гиалуроновой кислоты (ГК) и полимера из семейства эудрагит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, от 18 до 40 лет
  • Маргинальный статус железа (PF
  • Масса тела < 65 кг
  • Нормальный индекс массы тела (18,5–25 кг/м2)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность (определяется тестом на беременность)/намерение забеременеть
  • Лактация до 6 недель до начала исследования
  • Умеренная или тяжелая анемия (Hb < 9,0 г/дл)
  • Повышенный С-реактивный белок (СРБ) (> 5,0 мг/л)
  • Любые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
  • Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств)
  • Прием минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема пищи.
  • Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
  • Ранее участие в исследовании с использованием стабильных изотопов Fe или участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Участник, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола исследования (например, недоступно в определенные приемы исследования или трудности с забором крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: свободный FeSO4
пшеничный хлеб, обогащенный свободным FeSO4
Диетическая добавка: свободный FeSO4
Тестовая мука со свободным FeSO4
Экспериментальный: свободный FeSO4 и пустые микросферы
пшеничный хлеб, обогащенный свободным FeSO4, и пустые микросферы
Диетическая добавка: свободный FeSO4 и пустые микросферы
Testmeal со свободным FeSO4 и пустыми микросферами
Экспериментальный: свободный FeSO4 с полимером эудрагит
пшеничный хлеб, обогащенный свободным FeSO4 и полимером эудрагита
Диетическая добавка: свободный FeSO4 и полимер эудрагита
Тестовая мука со свободным FeSO4 и полимером эудрагит
Экспериментальный: свободный FeSO4 с гиалуроновой кислотой
пшеничный хлеб, обогащенный свободным FeSO4 и гиалуроновой кислотой
Диетическая добавка: свободный FeSO4 и гилауроновая кислота
Testmeal со свободным FeSO4 и гиалуроновой кислотой
Экспериментальный: инкапсулированный FeSO4 3,2%
пшеничный хлеб, обогащенный инкапсулированным FeSO4 в микросфере с содержанием Fe 3,2%
Диетическая добавка: инкапсулированный FeSO4 3,2%
Тестовая мука с инкапсулированным FeSO4 с загрузкой 3,2% Fe
Экспериментальный: инкапсулированный FeSO4 20%
пшеничный хлеб, обогащенный инкапсулированным FeSO4 в микросфере с 20% загрузкой Fe
Диетическая добавка: инкапсулированный FeSO4 20%
Тестовая мука с инкапсулированным FeSO4 с 20% загрузкой Fe
Экспериментальный: инкапсулированный FeSO4 3,2%, инкап. Витамин А
пшеничный хлеб, обогащенный инкапсулированным FeSO4 в микросферах с содержанием Fe 3,2%, и инкапсулированный витамин А в виде микросфер
Диетическая добавка: инкапсулированный FeSO4 3,2%, инкапсулированный витамин А
Тестовая мука с инкапсулированным FeSO4 с содержанием Fe 3,2% и инкапсулированным витамином А
Экспериментальный: инкапсулированный FeSO4 3,2%, инкап. Витамин А, свободная фолиевая кислота
пшеничный хлеб, обогащенный инкапсулированным FeSO4 в виде микросфер с содержанием железа 3,2%, инкапсулированным витамином А в виде микросфер и свободной фолиевой кислотой
Диетическая добавка: инкапсулированный FeSO4 3,2%, инкапсулированный витамин А, свободная фолиевая кислота
Тестовая мука с инкапсулированным FeSO4 с содержанием железа 3,2% и инкапсулированным витамином А со свободной фолиевой кислотой.
Экспериментальный: FeSO4, встроенный в гиалуроновую кислоту
пшеничный хлеб, обогащенный FeSO4, который встроен в гиалуроновую кислоту.
Диетическая добавка: FeSO4, встроенный в гиалуроновую кислоту
Testmeal с FeSO4, встроенным в гиалуроновую кислоту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
исходный уровень, 2 недели
Изменение со 2-й недели изотопного соотношения железа в крови на 4-й неделе
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
2 недели, 4 недели
Изменение по сравнению с 4-й неделей изотопного соотношения железа в крови на 6-й неделе
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
4 недели, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 6
Гемоглобин каждой временной точки
исходный уровень, недели 2, 4 и 6
Плазменный ферритин
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 6
Плазменный ферритин каждой временной точки
исходный уровень, недели 2, 4 и 6
маркер воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, недели 2, 4 и 6
С-реактивный белок каждой временной точки
исходный уровень, недели 2, 4 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Federal Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Omnifortificant

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования свободный FeSO4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться