Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan imeytyminen kapseloidusta rautasulfaatista mikropalloissa

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Kapselointimateriaalin ja kapseloitujen mikroravinteiden vaikutus raudan imeytymiseen rautapuutteisilla naisilla, jotka syövät rautaa sisältävää leipää.

Elintarvikkeiden täydentäminen on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään hivenravinteiden puutteesta aiheutuvaa taakkaa. Raudan biologisen hyötyosuuden varmistaminen ja täydennetyn ruoan ja muiden lisättyjen hivenravinteiden aistinvaraisen laadun ja stabiilisuuden ylläpitäminen on edelleen haaste. Liukoiset rautayhdisteet aiheuttavat pieniä aistinvaraisia ​​muutoksia elintarvikkeissa, mutta niiden hyötyosuus ihmisellä on melko alhainen. Vesiliukoiset rautayhdisteet, kuten rautasulfaatti (FeSO4), ovat yhdisteitä, joissa rauta on biosaatavissa eniten; ne aiheuttavat kuitenkin usein epäsuotuisia aistimuutoksia.

Raudan kapseloinnilla on erinomaiset mahdollisuudet voittaa ei-toivotut aistimuutokset ja suolan jodihäviöt säilyttäen samalla hyväksyttävän biologisen hyötyosuuden. Tässä projektissa haluamme tutkia raudan hyötyosuutta uudesta kapseloidusta rautasulfaatista, joka perustuu hyaluronihappoon (HA) ja eudragit-perheen polymeeriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-40 vuotta vanha
  • Raudan marginaalinen tila (PF
  • Paino < 65 kg
  • Normaali painoindeksi (18,5 - 25 kg/m2)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (arvioitu raskaustestillä) / aikomus tulla raskaaksi
  • Imetys enintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb < 9,0 g/dl)
  • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) (> 5,0 mg/l)
  • Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonisairaudet (osallistujien oman lausunnon mukaan)
  • Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
  • Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ateriaa
  • Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin Fe-stabiileja isotooppeja, tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistuja, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa (esim. ei saatavilla tiettyihin tutkimusaikaan tai verinäytteiden ottamiseen liittyvissä vaikeuksissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ilmainen FeSO4
vapaalla FeSO4:llä väkevöity vehnäleipä
Ravintolisä: ilmainen FeSO4
Koeateria ilmaisella FeSO4:lla
Kokeellinen: vapaa FeSO4 ja tyhjät mikropallot
vapaalla FeSO4:lla väkevöity vehnäleipä ja tyhjät mikropallot
Ravintolisä: vapaa FeSO4 ja tyhjät mikropallot
Koeateria vapaalla FeSO4:lla ja tyhjillä mikropalloilla
Kokeellinen: vapaa FeSO4 eudragit-polymeerillä
vapaalla FeSO4:lla ja eudragit-polymeerillä väkevöity vehnäleipä
Ravintolisä: vapaa FeSO4 ja eudragit-polymeeri
Koejauho vapaalla FeSO4:lla ja eudragit-polymeerillä
Kokeellinen: vapaa FeSO4 hyaluronihapolla
vapaalla FeSO4:lla ja hyaluronihapolla väkevöity vehnäleipä
Ravintolisä: vapaa FeSO4 ja hylauronihappo
Koeateria, jossa on vapaata FeSO4:ää ja hyaluronihappoa
Kokeellinen: kapseloitu FeSO4 3,2 %
vehnäleipä, joka on väkevöity kapseloidulla FeSO4:lla mikropallossa, jossa on 3,2 % Fe:tä
Ravintolisä: kapseloitu FeSO4 3,2 %
Koe-ateria, jossa on kapseloitua FeSO4:a, jossa on 3,2 % Fe-kuormitus
Kokeellinen: kapseloitu FeSO4 20 %
vehnäleipä, joka on väkevöity kapseloidulla FeSO4:lla mikropallossa, jossa on 20 % Fe-pitoisuus
Ravintolisä: kapseloitu FeSO4 20 %
Koeateria, jossa on kapseloitua FeSO4:a, jossa on 20 % Fe-täyttö
Kokeellinen: kapseloitu FeS04 3,2 %, kapsel. A-vitamiini
vehnäleipä, joka on väkevöity kapseloidulla FeSO4:lla mikropallossa, jossa on 3,2 % Fe:tä, ja kapseloitua A-vitamiinia mikropalloina
Ravintolisä: kapseloitu FeSO4 3,2%, kapseloitu A-vitamiini
Koejauho, jossa on kapseloitua FeSO4:a, jossa on 3,2 % Fe:n lisäys, ja kapseloitua A-vitamiinia
Kokeellinen: kapseloitu FeS04 3,2 %, kapsel. A-vitamiini, vapaa foolihappo
vehnäleipä, joka on väkevöity kapseloidulla FeSO4:lla mikropallona, ​​jossa on 3,2 % Fe:a, kapseloitua A-vitamiinia mikropalloina ja vapaata foolihappoa
Ravintolisä: kapseloitu FeSO4 3,2%, kapseloitu A-vitamiini, vapaa foolihappo
Koe-ateria, jossa on kapseloitua FeSO4:a, jossa on 3,2 % Fe:tä, ja kapseloitua A-vitamiinia, jossa on vapaata foolihappoa.
Kokeellinen: FeSO4 upotettuna hyaluronihappoon
vehnäleipää, joka on vahvistettu FeSO4:lla, joka on upotettu hyaluronihappoon.
Ravintolisä: FeSO4 upotettuna hyaluronihappoon
Koejauho, jossa on hyaluronihappoon upotettu FeSO4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta raudan isotooppisuhteessa veressä viikolla 2
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamisen jälkeen.
lähtötaso, 2 viikkoa
Muutos viikosta 2 veren raudan isotooppisuhteessa viikolla 4
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamisen jälkeen.
2 viikkoa, 4 viikkoa
Muutos viikosta 4 veren raudan isotooppisuhteessa viikolla 6
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
Raudan isotooppisuhteen muutos mitataan raudan isotooppeja sisältävän testiaterian antamisen jälkeen.
4 viikkoa, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6
Jokaisen ajankohdan hemoglobiini
lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6
Jokaisen aikapisteen plasman ferritiini
lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6
tulehdusmerkki
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6
Jokaisen ajankohdan C-reaktiivinen proteiini
lähtötaso, viikot 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Federal Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Omnifortificant

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset ilmainen FeSO4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa