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Absorción de hierro a partir de sulfato de hierro encapsulado en microesferas

30 de agosto de 2018 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

El efecto del material de encapsulación y los micronutrientes encapsulados en la absorción de hierro en mujeres sin hierro que consumen pan fortificado con hierro.

La fortificación de alimentos ha demostrado ser eficaz para aliviar la carga de las deficiencias de micronutrientes. Asegurar la biodisponibilidad del hierro y mantener la calidad sensorial y la estabilidad de los alimentos enriquecidos y otros micronutrientes agregados sigue siendo un desafío. Los compuestos de hierro solubles provocan cambios organolépticos menores en los alimentos, pero su biodisponibilidad en el hombre es bastante baja. Los compuestos de hierro solubles en agua, como el sulfato ferroso (FeSO4), son los compuestos en los que el hierro está más biodisponible; sin embargo, a menudo causan cambios sensoriales desfavorables.

La encapsulación de hierro tiene un excelente potencial para superar los cambios sensoriales no deseados y las pérdidas de yodo en la sal, al mismo tiempo que mantiene una biodisponibilidad aceptable. En el presente proyecto nos gustaría investigar la biodisponibilidad del hierro a partir de una nueva formulación de sulfato de hierro encapsulado a base de ácido hialurónico (HA) y un polímero de la familia eudragit.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 a 40 años
  • Estado marginal de hierro (PF
  • Peso corporal < 65 kg
  • Índice de masa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (evaluado por una prueba de embarazo) / intención de quedar embarazada
  • Lactancia hasta 6 semanas antes del inicio del estudio
  • Anemia moderada o grave (Hb < 9,0 g/dL)
  • Proteína C reactiva elevada (PCR) (> 5,0 mg/L)
  • Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
  • Uso continuo/a largo plazo de medicación durante todo el estudio (excepto anticonceptivos)
  • Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera comida
  • Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
  • Participación anterior en un estudio con isótopos estables de Fe o participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
  • Participante del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio (p. no disponible en ciertas citas del estudio o dificultades con el muestreo de sangre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FeSO4 libre
pan de trigo fortificado con FeSO4 libre
Suplemento dietético: FeSO4 libre
Comida de prueba con FeSO4 libre
Experimental: FeSO4 libre y microesferas vacías
pan de trigo fortificado con FeSO4 libre y microesferas vacías
Suplemento dietético: FeSO4 libre y microesferas vacías
Comida de prueba con FeSO4 libre y microesferas vacías
Experimental: FeSO4 libre con polímero eudragit
pan de trigo fortificado con FeSO4 libre y polímero eudragit
Suplemento dietético: FeSO4 libre y polímero eudragit
Testmeal con FeSO4 libre y polímero eudragit
Experimental: FeSO4 libre con ácido hialurónico
pan de trigo fortificado con FeSO4 libre y ácido hialurónico
Suplemento dietético: FeSO4 libre y ácido hialurónico
Testmeal con FeSO4 libre y ácido hialurónico
Experimental: FeSO4 encapsulado 3,2%
pan de trigo fortificado con FeSO4 encapsulado en una microesfera con una carga de 3,2% Fe
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado 3,2%
Harina de prueba con FeSO4 encapsulado con una carga de Fe del 3,2 %
Experimental: FeSO4 encapsulado 20%
pan de trigo fortificado con FeSO4 encapsulado en una microesfera con 20% de carga de Fe
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado 20%
Harina de prueba con FeSO4 encapsulado con una carga de 20% Fe
Experimental: FeSO4 encapsulado 3,2%, encap. vitamina a
pan de trigo fortificado con FeSO4 encapsulado en una microesfera con una carga de 3,2% Fe y vitamina A encapsulada como microesferas
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado al 3,2 %, vitamina A encapsulada
Harina de prueba con FeSO4 encapsulado con una carga de Fe del 3,2 % y vitamina A encapsulada
Experimental: FeSO4 encapsulado 3,2%, encap. Vitamina A, ácido fólico libre
pan de trigo fortificado con FeSO4 encapsulado como microesferas con una carga de 3,2% Fe, vitamina A encapsulada como microesferas y ácido fólico libre
Suplemento dietético: FeSO4 encapsulado al 3,2 %, vitamina A encapsulada, ácido fólico libre
Harina de prueba con FeSO4 encapsulado con una carga de 3,2% Fe y vitamina A encapsulada, con ácido fólico libre.
Experimental: FeSO4 incrustado en ácido hialurónico
pan de trigo fortificado con FeSO4 que está incrustado en ácido hialurónico.
Suplemento dietético: FeSO4 embebido en ácido hialurónico
Testmeal con FeSO4 incrustado en ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
línea de base, 2 semanas
Cambio desde la semana 2 en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 4
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
2 semanas, 4 semanas
Cambio desde la semana 4 en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 6
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de la comida de prueba, incluidos los isótopos de hierro.
4 semanas, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2, 4 y 6
Hemoglobina de cada punto de tiempo
línea de base, semanas 2, 4 y 6
Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2, 4 y 6
Ferritina plasmática de cada punto de tiempo
línea de base, semanas 2, 4 y 6
marcador de inflamación
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2, 4 y 6
Proteína C reactiva de cada punto de tiempo
línea de base, semanas 2, 4 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Omnifortificant

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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