Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorpcja żelaza z kapsułkowanego siarczanu żelaza w mikrosferach

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Wpływ materiału kapsułkującego i kapsułkowanych mikroelementów na wchłanianie żelaza u kobiet z niedoborem żelaza spożywających chleb wzbogacony żelazem.

Wykazano, że wzbogacanie żywności jest skuteczne w zmniejszaniu obciążenia niedoborami mikroelementów. Zapewnienie biodostępności żelaza oraz utrzymanie jakości sensorycznej i stabilności żywności wzbogaconej i innych dodanych mikroelementów pozostaje wyzwaniem. Rozpuszczalne związki żelaza powodują niewielkie zmiany organoleptyczne w żywności, ale ich biodostępność u człowieka jest raczej niska. Rozpuszczalne w wodzie związki żelaza, takie jak siarczan żelazawy (FeSO4), są związkami, w których żelazo jest najbardziej biodostępne; jednak często powodują niekorzystne zmiany sensoryczne.

Kapsułkowanie żelaza ma doskonały potencjał przezwyciężania niepożądanych zmian sensorycznych i strat jodu w soli, przy jednoczesnym utrzymaniu akceptowalnej biodostępności. W niniejszym projekcie chcielibyśmy zbadać biodostępność żelaza z nowej formulacji kapsułkowanego siarczanu żelaza na bazie kwasu hialuronowego (HA) i polimeru z rodziny eudragitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, od 18 do 40 lat
  • Poziom żelaza marginalnego (PF
  • Masa ciała < 65 kg
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5 - 25 kg/m2)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (oceniana testem ciążowym) / zamiar zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (Hb < 9,0 g/dl)
  • Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) (> 5,0 mg/l)
  • Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika)
  • Ciągłe/długotrwałe stosowanie leków podczas całego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego posiłku
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w badaniu z użyciem stabilnych izotopów Fe lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania (np. niedostępne w przypadku niektórych terminów badań lub trudności z pobieraniem krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wolny FeSO4
chleb pszenny wzbogacony wolnym FeSO4
Suplement diety: wolny FeSO4
Posiłek próbny z wolnym FeSO4
Eksperymentalny: wolny FeSO4 i puste mikrosfery
chleb pszenny wzmocniony wolnym FeSO4 i pustymi mikrosferami
Suplement diety: wolny FeSO4 i puste mikrosfery
Posiłek próbny z wolnym FeSO4 i pustymi mikrosferami
Eksperymentalny: wolny FeSO4 z polimerem eudragit
chleb pszenny wzmocniony wolnym FeSO4 i polimerem eudragit
Suplement diety: wolny polimer FeSO4 i eudragit
Posiłek próbny z wolnym FeSO4 i polimerem eudragit
Eksperymentalny: wolny FeSO4 z kwasem hialuronowym
pieczywo pszenne wzmocnione wolnym FeSO4 i kwasem hialuronowym
Suplement diety: wolny FeSO4 i kwas hialuronowy
Testmeal z wolnym FeSO4 i kwasem hialuronowym
Eksperymentalny: kapsułkowany FeSO4 3,2%
chleb pszenny wzmocniony kapsułkowanym FeSO4 w mikrosferze z 3,2% zawartością Fe
Suplement diety: kapsułkowany FeSO4 3,2%
Posiłek testowy z kapsułkowanym FeSO4 z zawartością 3,2% Fe
Eksperymentalny: kapsułkowany FeSO4 20%
chleb pszenny wzmocniony kapsułkowanym FeSO4 w mikrosferze z 20% zawartością Fe
Suplement diety: kapsułkowany FeSO4 20%
Posiłek testowy z kapsułkowanym FeSO4 z 20% zawartością Fe
Eksperymentalny: kapsułkowany FeSO4 3,2%, kapsułkowany. Witamina A
chleb pszenny wzmocniony kapsułkowanym FeSO4 w mikrosferze z 3,2% zawartością Fe i kapsułkowaną witaminą A w postaci mikrosfer
Suplement diety: kapsułkowany FeSO4 3,2%, kapsułkowana witamina A
Posiłek testowy z kapsułkowanym FeSO4 z 3,2% ładunkiem Fe i kapsułkowaną witaminą A
Eksperymentalny: kapsułkowany FeSO4 3,2%, kapsułkowany. Witamina A, wolny kwas foliowy
Chleb pszenny wzmocniony kapsułkowanym FeSO4 w postaci mikrosfer z zawartością 3,2% Fe, kapsułkowaną witaminą A w postaci mikrosfer i wolnym kwasem foliowym
Suplement diety: kapsułkowany FeSO4 3,2%, kapsułkowana witamina A, wolny kwas foliowy
Posiłek testowy z kapsułkowanym FeSO4 o zawartości 3,2% Fe i kapsułkowaną witaminą A z wolnym kwasem foliowym.
Eksperymentalny: FeSO4 zatopiony w kwasie hialuronowym
chleb pszenny wzmocniony FeSO4, który jest zatopiony w kwasie hialuronowym.
Suplement diety: FeSO4 zatopiony w kwasie hialuronowym
Testmeal z FeSO4 zatopionym w kwasie hialuronowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
podstawa, 2 tyg
Zmiana od tygodnia 2 w stosunku izotopowym żelaza we krwi w tygodniu 4
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana od tygodnia 4 w stosunku izotopowym żelaza we krwi w tygodniu 6
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
4 tygodnie, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 2, 4 i 6
Hemoglobina każdego punktu czasowego
linia podstawowa, tygodnie 2, 4 i 6
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 2, 4 i 6
Ferrytyna w osoczu dla każdego punktu czasowego
linia podstawowa, tygodnie 2, 4 i 6
marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, tygodnie 2, 4 i 6
Białko C reaktywne z każdego punktu czasowego
linia podstawowa, tygodnie 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omnifortificant

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wolny FeSO4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj