Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z enkapsulovaného síranu železnatého v mikrokuličkách

30. srpna 2018 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Vliv zapouzdřovacího materiálu a zapouzdřených mikroživin na vstřebávání železa u žen s ochuzeným o železo, které konzumují chléb obohacený železem.

Ukázalo se, že obohacování potravin je účinné při zmírňování zátěže nedostatků mikroživin. Zajištění biologické dostupnosti železa a zachování senzorické kvality a stability obohacených potravin a dalších přidaných mikroživin zůstává výzvou. Rozpustné sloučeniny železa způsobují menší organoleptické změny v potravinách, ale jejich biologická dostupnost u člověka je spíše nízká. Ve vodě rozpustné sloučeniny železa, jako je síran železnatý (FeSO4), jsou sloučeniny, ve kterých je železo nejvíce biologicky dostupné; často však způsobují nepříznivé smyslové změny.

Zapouzdření železa má vynikající potenciál pro překonání nežádoucích senzorických změn a ztrát jódu v soli při zachování přijatelné biologické dostupnosti. V tomto projektu bychom chtěli prozkoumat biologickou dostupnost železa z nové formulace enkapsulovaného síranu železnatého na bázi kyseliny hyaluronové (HA) a polymeru z rodiny eudragitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 40 let
  • Mezní stav železa (PF
  • Tělesná hmotnost < 65 kg
  • Index normální tělesné hmotnosti (18,5 - 25 kg/m2)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (posuzováno těhotenským testem) / úmysl otěhotnět
  • Kojení až 6 týdnů před zahájením studie
  • Středně těžká nebo těžká anémie (Hb < 9,0 g/dl)
  • Zvýšený C reaktivní protein (CRP) (> 5,0 mg/l)
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
  • Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce)
  • Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. jídla
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy Fe nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
  • Účastník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie (např. nedostupné při určitých schůzkách ve studii nebo při potížích s odběrem krve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: volný FeSO4
pšeničný chléb obohacený volným FeSO4
Doplněk stravy: volný FeSO4
Testmeal s volným FeSO4
Experimentální: volný FeSO4 a prázdné mikrokuličky
pšeničný chléb obohacený volným FeSO4 a prázdnými mikrokuličkami
Doplněk stravy: volný FeSO4 a prázdné mikrokuličky
Testmeal s volným FeSO4 a prázdnými mikrokuličkami
Experimentální: volný FeSO4 s polymerem eudragit
pšeničný chléb obohacený volným FeSO4 a polymerem eudragit
Doplněk stravy: volný FeSO4 a polymer eudragit
Testmeal s volným FeSO4 a polymerem eudragitu
Experimentální: volný FeSO4 s kyselinou hyaluronovou
pšeničný chléb obohacený volným FeSO4 a kyselinou hyaluronovou
Doplněk stravy: volný FeSO4 a kyselina hyaluronová
Testmeal s volným FeSO4 a kyselinou hyaluronovou
Experimentální: zapouzdřené FeSO4 3,2 %
pšeničný chléb obohacený zapouzdřeným FeSO4 v mikrokuličce s obsahem 3,2 % Fe
Doplněk stravy: zapouzdřené FeSO4 3,2 %
Testmeal se zapouzdřeným FeSO4 s obsahem 3,2 % Fe
Experimentální: zapouzdřené FeSO4 20%
pšeničný chléb obohacený zapouzdřeným FeSO4 v mikrokuličce s obsahem 20 % Fe
Doplněk stravy: zapouzdřené FeSO4 20%
Testmeal se zapouzdřeným FeSO4 s obsahem 20 % Fe
Experimentální: enkapsulovaný FeSO4 3,2 %, encap. Vitamín A
pšeničný chléb obohacený o zapouzdřený FeSO4 v mikrokuličkách s obsahem 3,2 % Fe a zapouzdřený vitamín A jako mikrokuličky
Doplněk stravy: zapouzdřený FeSO4 3,2%, zapouzdřený vitamín A
Testmeal s enkapsulovaným FeSO4 s obsahem 3,2 % Fe a enkapsulovaným vitamínem A
Experimentální: enkapsulovaný FeSO4 3,2 %, encap. Vitamín A, volná kyselina listová
pšeničný chléb obohacený o zapouzdřený FeSO4 jako mikrokuličky s obsahem 3,2 % Fe, zapouzdřený vitamín A jako mikrokuličky a volnou kyselinu listovou
Doplněk stravy: zapouzdřený FeSO4 3,2 %, zapouzdřený vitamín A, volná kyselina listová
Testmeal se zapouzdřeným FeSO4 s obsahem 3,2 % Fe a zapouzdřeným vitamínem A s volnou kyselinou listovou.
Experimentální: FeSO4 vložený do kyseliny hyaluronové
pšeničný chléb obohacený FeSO4, který je zabudován v kyselině hyaluronové.
Doplněk stravy: FeSO4 vložený do kyseliny hyaluronové
Testmeal s FeSO4 zabudovaným v kyselině hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
základní stav, 2 týdny
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 2 v týdnu 4
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
2 týdny, 4 týdny
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 4 v týdnu 6
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
4 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: výchozí stav, týdny 2, 4 a 6
Hemoglobin každého časového bodu
výchozí stav, týdny 2, 4 a 6
Plazmový feritin
Časové okno: výchozí stav, týdny 2, 4 a 6
Plazmový feritin každého časového bodu
výchozí stav, týdny 2, 4 a 6
marker zánětu
Časové okno: výchozí stav, týdny 2, 4 a 6
C reaktivní protein každého časového bodu
výchozí stav, týdny 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omnifortificant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na volný FeSO4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit