Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena satysfakcji pacjentek z rakiem piersi i jakości życia związanej ze zdrowiem

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Prospektywna ocena zgłaszanych przez pacjentki wyników i zadowolenia z edukacji pacjentów z rakiem piersi (PROS)

Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat jakości życia i zadowolenia z chirurgicznego leczenia raka piersi oraz edukacja na podstawie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentki. Dane i informacje uzyskane od pacjentek z rakiem piersi mogą być nieocenione w doradzaniu pacjentom z nową diagnozą raka piersi w zakresie oczekiwanych wyników i rezultatów. Hipotezą jest, że wykorzystanie prospektywnie uzyskanych danych do kierowania podejmowaniem decyzji chirurgicznych i optymalizacji dostępu do zabiegów chirurgicznych poprawiłoby leczenie pacjentów i najprawdopodobniej pozytywnie wpłynęłoby na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Jak dotąd w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych oceniających i porównujących wyniki związane z zabiegami chirurgicznymi raka piersi. Szczególnie szczątkowe są informacje na temat zadowolenia pacjentek z leczenia, wyniku i edukacji w zakresie raka piersi. Dlatego pacjentki z rakiem piersi będą rekrutowane w Henry Ford Health System. Uczestnicy będą dobrowolnie wypełniać ankiety drogą elektroniczną w określonych momentach procesu leczenia i rekonwalescencji. Odpowiedzi i zadowolenie z jakości życia będą zbierane i analizowane.

Ankieta BREAST-Q zostanie wykorzystana do uzyskania wyników zgłoszonych przez pacjentkę. Ankiety zostaną przeprowadzone przed operacją, po sześciu miesiącach, roku, dwóch latach i pięciu latach. Pacjentom zostaną udzielone szczegółowe ankiety w zależności od zastosowanej metody leczenia. Grupy obejmują terapię oszczędzającą pierś, mastektomię wraz z mastektomią i mastektomię z rekonstrukcją. Grupa mastektomii z rekonstrukcją zostanie dalej podzielona na podstawie implantu lub autologicznej rekonstrukcji tkanki. Ankieta zaadaptowana z kwestionariusza „Satysfakcja pacjentów z edukacji w zakresie leczenia raka (PS-CaTE)” zostanie przeprowadzona w okresie przedoperacyjnym i po roku w celu oceny satysfakcji z edukacji w zakresie raka piersi. PS-CaTE składa się z dwóch części. Część pierwsza ocenia postrzeganie przez pacjentkę edukacji na temat raka piersi. Część druga służy wyjaśnieniu podstawowych źródeł informacji wykorzystywanych przez pacjentów. Ankieta demograficzna zostanie również podana pacjentom przed i po operacji. Wyniki ankiety zostaną przeanalizowane w celu wykrycia różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem między różnymi metodami leczenia.

Ankiety BREAST-Q to narzędzia do badania jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowane w celu umożliwienia zweryfikowanego i wiarygodnego pozyskiwania wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ankiety te zostały skrupulatnie opracowane zgodnie z uznanymi na całym świecie wytycznymi ustanowionymi przez Naukowy Komitet Doradczy Medical Outcomes Trust i U.S. Food i Administracji Leków. Lista pozycji tego badania została opracowana na podstawie wywiadów z pacjentami, grup fokusowych, paneli ekspertów i przeglądu literatury. Dla każdej metody leczenia opracowano osobne moduły, które obejmują terapię oszczędzającą pierś BREAST-Q, mastektomię BREAST-Q, rekonstrukcję piersi-Q. Ankiety te zostały wykorzystane w dużych badaniach, w tym w ankiecie National Health Service w Wielkiej Brytanii obejmującej 8000 pacjentek po mastektomii i mastektomii z rekonstrukcją i nadzorem FDA oraz obserwacją podłużną pacjentek z silikonowymi implantami piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z dorosłych pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, będzie rekrutowana z Multidyscyplinarnej Kliniki w Henry Ford Health System.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji raka piersi
  • Leczenie musi być przeprowadzone w ramach systemu opieki zdrowotnej Henry'ego Forda
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć
  • Pacjenci z nieoperacyjnym leczeniem raka piersi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić ankiet z wyboru lub z powodu ograniczonej znajomości języka angielskiego, hiszpańskiego lub arabskiego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić ankiety przedoperacyjnej
  • Pacjenci w stadium IV lub z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia oszczędzająca pierś
Pacjentka poddana terapii oszczędzającej pierś lub terapii oszczędzającej pierś z zastosowaniem terapii onkoplastycznych wypełni moduł ankiety BREAST-Q Lumpektomia.
Usunięcie piersi
Pacjenci poddawani mastektomii wypełnią moduł ankiety BREAST-Q Mastectomy.
Mastektomia z rekonstrukcją
Pacjentka poddana rekonstrukcji piersi wypełni moduł ankiety BREAST-Q Reconstruction. Ta grupa będzie dalej dzielona na podstawie rekonstrukcji implantu lub autologicznej tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą ankiet dotyczących konkretnych schorzeń wśród kobiet poddawanych leczeniu oszczędzającemu pierś, samej mastektomii lub mastektomii z rekonstrukcją
Ramy czasowe: Do 5 lat
Badanie BREAST-Q służy do określenia różnic w życiu związanym ze zdrowiem między grupami terapeutycznymi.
Do 5 lat
Porównanie satysfakcji pacjentek z leczenia i wyników wśród kobiet poddawanych leczeniu oszczędzającemu pierś, samej mastektomii lub mastektomii z rekonstrukcją
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ankieta BREAST-Q służy do wykrywania różnic w zadowoleniu pacjentek pomiędzy grupami.
Do 5 lat
Określ wpływ czasu na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedzi na ankiety będą porównywane w czasie.
Do 5 lat
Zadowolenie pacjentek z edukacji w zakresie raka piersi i porównanie ze źródłem informacji i statusem socjoekonomicznym
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ankieta PS-CaTE jest przeprowadzana w celu oceny satysfakcji pacjentek z edukacji w zakresie raka piersi.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Subskrybuj