- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03333122
Ocena satysfakcji pacjentek z rakiem piersi i jakości życia związanej ze zdrowiem
Prospektywna ocena zgłaszanych przez pacjentki wyników i zadowolenia z edukacji pacjentów z rakiem piersi (PROS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Jak dotąd w piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych oceniających i porównujących wyniki związane z zabiegami chirurgicznymi raka piersi. Szczególnie szczątkowe są informacje na temat zadowolenia pacjentek z leczenia, wyniku i edukacji w zakresie raka piersi. Dlatego pacjentki z rakiem piersi będą rekrutowane w Henry Ford Health System. Uczestnicy będą dobrowolnie wypełniać ankiety drogą elektroniczną w określonych momentach procesu leczenia i rekonwalescencji. Odpowiedzi i zadowolenie z jakości życia będą zbierane i analizowane.
Ankieta BREAST-Q zostanie wykorzystana do uzyskania wyników zgłoszonych przez pacjentkę. Ankiety zostaną przeprowadzone przed operacją, po sześciu miesiącach, roku, dwóch latach i pięciu latach. Pacjentom zostaną udzielone szczegółowe ankiety w zależności od zastosowanej metody leczenia. Grupy obejmują terapię oszczędzającą pierś, mastektomię wraz z mastektomią i mastektomię z rekonstrukcją. Grupa mastektomii z rekonstrukcją zostanie dalej podzielona na podstawie implantu lub autologicznej rekonstrukcji tkanki. Ankieta zaadaptowana z kwestionariusza „Satysfakcja pacjentów z edukacji w zakresie leczenia raka (PS-CaTE)” zostanie przeprowadzona w okresie przedoperacyjnym i po roku w celu oceny satysfakcji z edukacji w zakresie raka piersi. PS-CaTE składa się z dwóch części. Część pierwsza ocenia postrzeganie przez pacjentkę edukacji na temat raka piersi. Część druga służy wyjaśnieniu podstawowych źródeł informacji wykorzystywanych przez pacjentów. Ankieta demograficzna zostanie również podana pacjentom przed i po operacji. Wyniki ankiety zostaną przeanalizowane w celu wykrycia różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem między różnymi metodami leczenia.
Ankiety BREAST-Q to narzędzia do badania jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowane w celu umożliwienia zweryfikowanego i wiarygodnego pozyskiwania wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ankiety te zostały skrupulatnie opracowane zgodnie z uznanymi na całym świecie wytycznymi ustanowionymi przez Naukowy Komitet Doradczy Medical Outcomes Trust i U.S. Food i Administracji Leków. Lista pozycji tego badania została opracowana na podstawie wywiadów z pacjentami, grup fokusowych, paneli ekspertów i przeglądu literatury. Dla każdej metody leczenia opracowano osobne moduły, które obejmują terapię oszczędzającą pierś BREAST-Q, mastektomię BREAST-Q, rekonstrukcję piersi-Q. Ankiety te zostały wykorzystane w dużych badaniach, w tym w ankiecie National Health Service w Wielkiej Brytanii obejmującej 8000 pacjentek po mastektomii i mastektomii z rekonstrukcją i nadzorem FDA oraz obserwacją podłużną pacjentek z silikonowymi implantami piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji raka piersi
- Leczenie musi być przeprowadzone w ramach systemu opieki zdrowotnej Henry'ego Forda
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Męska płeć
- Pacjenci z nieoperacyjnym leczeniem raka piersi
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić ankiet z wyboru lub z powodu ograniczonej znajomości języka angielskiego, hiszpańskiego lub arabskiego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić ankiety przedoperacyjnej
- Pacjenci w stadium IV lub z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia oszczędzająca pierś
Pacjentka poddana terapii oszczędzającej pierś lub terapii oszczędzającej pierś z zastosowaniem terapii onkoplastycznych wypełni moduł ankiety BREAST-Q Lumpektomia.
|
|
Usunięcie piersi
Pacjenci poddawani mastektomii wypełnią moduł ankiety BREAST-Q Mastectomy.
|
|
Mastektomia z rekonstrukcją
Pacjentka poddana rekonstrukcji piersi wypełni moduł ankiety BREAST-Q Reconstruction.
Ta grupa będzie dalej dzielona na podstawie rekonstrukcji implantu lub autologicznej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą ankiet dotyczących konkretnych schorzeń wśród kobiet poddawanych leczeniu oszczędzającemu pierś, samej mastektomii lub mastektomii z rekonstrukcją
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Badanie BREAST-Q służy do określenia różnic w życiu związanym ze zdrowiem między grupami terapeutycznymi.
|
Do 5 lat
|
|
Porównanie satysfakcji pacjentek z leczenia i wyników wśród kobiet poddawanych leczeniu oszczędzającemu pierś, samej mastektomii lub mastektomii z rekonstrukcją
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ankieta BREAST-Q służy do wykrywania różnic w zadowoleniu pacjentek pomiędzy grupami.
|
Do 5 lat
|
|
Określ wpływ czasu na wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odpowiedzi na ankiety będą porównywane w czasie.
|
Do 5 lat
|
|
Zadowolenie pacjentek z edukacji w zakresie raka piersi i porównanie ze źródłem informacji i statusem socjoekonomicznym
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ankieta PS-CaTE jest przeprowadzana w celu oceny satysfakcji pacjentek z edukacji w zakresie raka piersi.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .