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Évaluation de la satisfaction des patientes atteintes d'un cancer du sein et des résultats de qualité de vie liés à la santé

5 mai 2025 mis à jour par: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Évaluation prospective des résultats signalés par les patients et de la satisfaction à l'égard de l'éducation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (PROS)

Le but de l'étude est d'en savoir plus sur la qualité de vie et la satisfaction à l'égard du traitement chirurgical du cancer du sein et de l'éducation à partir des données de résultats rapportées par les patientes. Les données et les informations obtenues auprès des patientes atteintes d'un cancer du sein peuvent être inestimables pour conseiller les patientes ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer du sein sur leurs résultats attendus. L'hypothèse est que l'utilisation de données obtenues de manière prospective pour guider la prise de décision chirurgicale et optimiser l'accès aux interventions chirurgicales améliorerait le traitement des patients et aurait très probablement un impact positif sur la qualité de vie liée à la santé des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera une étude observationnelle prospective des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. À ce jour, il existe peu de données dans la littérature évaluant et comparant les résultats associés aux interventions chirurgicales contre le cancer du sein. Les informations sur la satisfaction des patientes vis-à-vis du traitement, des résultats et de l'éducation sur le cancer du sein qu'elles reçoivent sont particulièrement insuffisantes. Par conséquent, des patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées au Henry Ford Health System. Les participants rempliront volontairement des sondages par voie électronique à des moments précis de leur traitement et de leur processus de rétablissement. Les réponses et la satisfaction de la qualité de vie seront recueillies et analysées.

L'enquête BREAST-Q sera utilisée pour obtenir les résultats rapportés par les patients. Les enquêtes seront réalisées avant l'opération, à six mois, un an, deux ans et cinq ans. Des enquêtes spécifiques seront données aux patientes en fonction de la modalité de traitement qu'elles reçoivent. Les groupes sont la thérapie conservatrice du sein, la mastectomie et la mastectomie avec reconstruction. Le groupe mastectomie avec reconstruction sera subdivisé en fonction de l'implant ou de la reconstruction tissulaire autologue. Une enquête adaptée du questionnaire « Satisfaction des patients à l'égard de l'éducation sur le traitement du cancer (PS-CaTE) » sera administrée au moment préopératoire et dans un an pour évaluer la satisfaction à l'égard de leur éducation sur le cancer du sein. PS-CaTE se compose de deux parties. La première partie évalue la perception qu'a la patiente de l'éducation sur le cancer du sein. La deuxième partie sert à élucider les principales sources d'information utilisées par les patients. Un sondage démographique sera également remis aux patients en préopératoire et en postopératoire. Les résultats de l'enquête seront analysés pour détecter les différences de qualité de vie liée à la santé entre les différents traitements.

Les enquêtes BREAST-Q sont des instruments d'enquête sur la qualité de vie liés à la santé développés pour permettre une acquisition validée et fiable des résultats rapportés par les patients. et administration des médicaments. La liste des éléments de cette enquête a été élaborée à partir d'entretiens avec des patients, de groupes de discussion, de groupes d'experts et d'une analyse documentaire. Des modules distincts ont été développés pour chaque modalité de traitement et comprennent la thérapie conservatrice du sein BREAST-Q, la mastectomie BREAST-Q et la reconstruction BREAST-Q. Ces enquêtes ont été utilisées dans des essais majeurs, notamment l'enquête du National Health Service du Royaume-Uni auprès de 8 000 patientes ayant subi une mastectomie et une mastectomie avec reconstruction et surveillance par la FDA et suivi longitudinal des patientes porteuses d'implants mammaires en silicone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population se compose de patientes adultes qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein et qui seront recrutées à la clinique multidisciplinaire du système de santé Henry Ford.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes opérées d'un cancer du sein
  • Le traitement doit être effectué au sein du système de santé Henry Ford
  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin
  • Patientes avec prise en charge non chirurgicale du cancer du sein
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de répondre aux enquêtes, soit par choix, soit en raison d'une maîtrise limitée de l'anglais, de l'espagnol ou de l'arabe
  • Patients incapables de répondre à une enquête préopératoire
  • Patients atteints d'une maladie de stade IV ou métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thérapie conservatrice du sein
Les patientes qui suivent une thérapie conservatrice du sein ou une thérapie conservatrice du sein avec des thérapies oncoplastiques compléteront le module d'enquête sur la tumorectomie BREAST-Q.
Mastectomie
Les patientes qui subissent une mastectomie rempliront le module d'enquête BREAST-Q sur la mastectomie.
Mastectomie avec reconstruction
Les patientes qui subissent une reconstruction mammaire rempliront le module d'enquête sur la reconstruction BREAST-Q. Ce groupe sera subdivisé en fonction de l'implant ou de la reconstruction tissulaire autologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats de qualité de vie liés à la santé à l'aide d'enquêtes spécifiques à des conditions chez les femmes subissant une thérapie conservatrice du sein, une mastectomie seule ou une mastectomie avec reconstruction
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'enquête BREAST-Q est utilisée pour déterminer les différences de vie liées à la santé entre les groupes de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Comparer la satisfaction des patientes avec leur traitement et leur résultat chez les femmes subissant une thérapie conservatrice du sein, une mastectomie seule ou une mastectomie avec reconstruction
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'enquête BREAST-Q est utilisée pour détecter les différences de satisfaction des patients entre les groupes.
Jusqu'à 5 ans
Déterminer l'effet du temps sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les réponses au sondage seront comparées dans le temps.
Jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patientes à l'égard de l'éducation sur le cancer du sein et comparaison avec la source d'information et le statut socio-économique
Délai: Jusqu'à 1 an
L'enquête PS-CaTE est administrée pour évaluer la satisfaction des patientes à l'égard de l'éducation sur le cancer du sein.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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