- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03333122
Évaluation de la satisfaction des patientes atteintes d'un cancer du sein et des résultats de qualité de vie liés à la santé
Évaluation prospective des résultats signalés par les patients et de la satisfaction à l'égard de l'éducation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (PROS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude observationnelle prospective des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. À ce jour, il existe peu de données dans la littérature évaluant et comparant les résultats associés aux interventions chirurgicales contre le cancer du sein. Les informations sur la satisfaction des patientes vis-à-vis du traitement, des résultats et de l'éducation sur le cancer du sein qu'elles reçoivent sont particulièrement insuffisantes. Par conséquent, des patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées au Henry Ford Health System. Les participants rempliront volontairement des sondages par voie électronique à des moments précis de leur traitement et de leur processus de rétablissement. Les réponses et la satisfaction de la qualité de vie seront recueillies et analysées.
L'enquête BREAST-Q sera utilisée pour obtenir les résultats rapportés par les patients. Les enquêtes seront réalisées avant l'opération, à six mois, un an, deux ans et cinq ans. Des enquêtes spécifiques seront données aux patientes en fonction de la modalité de traitement qu'elles reçoivent. Les groupes sont la thérapie conservatrice du sein, la mastectomie et la mastectomie avec reconstruction. Le groupe mastectomie avec reconstruction sera subdivisé en fonction de l'implant ou de la reconstruction tissulaire autologue. Une enquête adaptée du questionnaire « Satisfaction des patients à l'égard de l'éducation sur le traitement du cancer (PS-CaTE) » sera administrée au moment préopératoire et dans un an pour évaluer la satisfaction à l'égard de leur éducation sur le cancer du sein. PS-CaTE se compose de deux parties. La première partie évalue la perception qu'a la patiente de l'éducation sur le cancer du sein. La deuxième partie sert à élucider les principales sources d'information utilisées par les patients. Un sondage démographique sera également remis aux patients en préopératoire et en postopératoire. Les résultats de l'enquête seront analysés pour détecter les différences de qualité de vie liée à la santé entre les différents traitements.
Les enquêtes BREAST-Q sont des instruments d'enquête sur la qualité de vie liés à la santé développés pour permettre une acquisition validée et fiable des résultats rapportés par les patients. et administration des médicaments. La liste des éléments de cette enquête a été élaborée à partir d'entretiens avec des patients, de groupes de discussion, de groupes d'experts et d'une analyse documentaire. Des modules distincts ont été développés pour chaque modalité de traitement et comprennent la thérapie conservatrice du sein BREAST-Q, la mastectomie BREAST-Q et la reconstruction BREAST-Q. Ces enquêtes ont été utilisées dans des essais majeurs, notamment l'enquête du National Health Service du Royaume-Uni auprès de 8 000 patientes ayant subi une mastectomie et une mastectomie avec reconstruction et surveillance par la FDA et suivi longitudinal des patientes porteuses d'implants mammaires en silicone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes opérées d'un cancer du sein
- Le traitement doit être effectué au sein du système de santé Henry Ford
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Patientes avec prise en charge non chirurgicale du cancer du sein
- Les patients qui ne sont pas en mesure de répondre aux enquêtes, soit par choix, soit en raison d'une maîtrise limitée de l'anglais, de l'espagnol ou de l'arabe
- Patients incapables de répondre à une enquête préopératoire
- Patients atteints d'une maladie de stade IV ou métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie conservatrice du sein
Les patientes qui suivent une thérapie conservatrice du sein ou une thérapie conservatrice du sein avec des thérapies oncoplastiques compléteront le module d'enquête sur la tumorectomie BREAST-Q.
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Mastectomie
Les patientes qui subissent une mastectomie rempliront le module d'enquête BREAST-Q sur la mastectomie.
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Mastectomie avec reconstruction
Les patientes qui subissent une reconstruction mammaire rempliront le module d'enquête sur la reconstruction BREAST-Q.
Ce groupe sera subdivisé en fonction de l'implant ou de la reconstruction tissulaire autologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats de qualité de vie liés à la santé à l'aide d'enquêtes spécifiques à des conditions chez les femmes subissant une thérapie conservatrice du sein, une mastectomie seule ou une mastectomie avec reconstruction
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'enquête BREAST-Q est utilisée pour déterminer les différences de vie liées à la santé entre les groupes de traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Comparer la satisfaction des patientes avec leur traitement et leur résultat chez les femmes subissant une thérapie conservatrice du sein, une mastectomie seule ou une mastectomie avec reconstruction
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'enquête BREAST-Q est utilisée pour détecter les différences de satisfaction des patients entre les groupes.
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Jusqu'à 5 ans
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Déterminer l'effet du temps sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les réponses au sondage seront comparées dans le temps.
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Jusqu'à 5 ans
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Satisfaction des patientes à l'égard de l'éducation sur le cancer du sein et comparaison avec la source d'information et le statut socio-économique
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'enquête PS-CaTE est administrée pour évaluer la satisfaction des patientes à l'égard de l'éducation sur le cancer du sein.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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