- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03333122
Оценка удовлетворенности пациентов с раком молочной железы и качества жизни, связанного со здоровьем
Проспективная оценка результатов, о которых сообщают пациенты, и удовлетворенности обучением пациентов с раком молочной железы (PROS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проспективным обсервационным исследованием женщин с недавно диагностированным раком молочной железы. На сегодняшний день в литературе мало данных по оценке и сравнению результатов, связанных с хирургическими вмешательствами по поводу рака молочной железы. Информация об удовлетворенности пациентов лечением, результатами и полученным образованием по раку молочной железы особенно недостаточна. Таким образом, пациенты с раком молочной железы будут приняты на работу в систему здравоохранения Генри Форда. Участники будут добровольно заполнять анкеты в электронном виде в определенные моменты процесса лечения и восстановления. Будут собраны и проанализированы ответы и удовлетворенность качеством жизни.
Опрос BREAST-Q будет использоваться для получения результатов, о которых сообщают пациенты. Опросы будут проводиться до операции, через шесть месяцев, один год, два года и пять лет. Пациентам будут проведены специальные опросы в зависимости от метода лечения, который они получают. Группы включают органосохраняющую терапию, мастэктомию и мастэктомию с реконструкцией. Группа мастэктомии с реконструкцией будет дополнительно подразделяться на основе реконструкции имплантатом или аутологичной тканью. Опрос, адаптированный на основе вопросника «Удовлетворенность пациентов обучением лечению рака (PS-CaTE)», будет проводиться в предоперационный период и через год для оценки удовлетворенности их обучением раку молочной железы. PS-CaTE состоит из двух частей. В первой части оценивается восприятие пациентом образования, связанного с раком молочной железы. Вторая часть служит для разъяснения первичных источников информации, которыми пациенты пользовались. Демографический опрос также будет проводиться для пациентов до и после операции. Результаты опроса будут проанализированы для выявления различий в качестве жизни, связанном со здоровьем, при различных видах лечения.
Опросы BREAST-Q — это инструменты исследования качества жизни, связанные со здоровьем, разработанные для обеспечения проверенного и надежного сбора данных о результатах, о которых сообщают пациенты. и Администрация по лекарствам. Список пунктов этого исследования был разработан на основе интервью с пациентами, фокус-групп, экспертных групп и обзора литературы. Отдельные модули были разработаны для каждого метода лечения и включают в себя сохраняющую грудь терапию BREAST-Q, мастэктомию BREAST-Q, реконструкцию BREAST-Q. Эти опросы использовались в крупных исследованиях, включая обследование Национальной службой здравоохранения Соединенного Королевства 8000 пациентов с мастэктомией и мастэктомией с реконструкцией, наблюдением FDA и длительным наблюдением пациентов с силиконовыми грудными имплантатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы
- Лечение должно проводиться в рамках системы здравоохранения Генри Форда.
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Мужской пол
- Пациенты с неоперативным лечением рака молочной железы
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты по своему выбору или из-за ограниченного владения английским, испанским или арабским языком.
- Пациенты, которые не могут пройти предоперационное обследование
- Пациенты со стадией IV или метастатическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сохраняющая грудь терапия
Пациенты, проходящие органосохраняющую терапию или органосохраняющую терапию с онкопластической терапией, должны пройти модуль обследования BREAST-Q Lumpectomy.
|
|
Мастэктомия
Пациенты, перенесшие мастэктомию, заполнят модуль обследования мастэктомии BREAST-Q.
|
|
Мастэктомия с реконструкцией
Пациент, перенесший реконструкцию молочной железы, заполнит модуль обследования BREAST-Q Reconstruction.
Эта группа будет далее подразделяться в зависимости от реконструкции имплантатом или аутологичной тканью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем, используя опросы по конкретным состояниям среди женщин, проходящих терапию по сохранению груди, только мастэктомию или мастэктомию с реконструкцией.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Опрос BREAST-Q используется для определения различий в отношении жизни, связанной со здоровьем, между группами лечения.
|
До 5 лет
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов своим лечением и результатами среди женщин, перенесших органосохраняющую терапию, только мастэктомию или мастэктомию с реконструкцией.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Опрос BREAST-Q используется для выявления различий в удовлетворенности пациентов между группами.
|
До 5 лет
|
|
Определить влияние времени на исходы, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Ответы на опрос будут сравниваться во времени.
|
До 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов обучением раку молочной железы и сравнение с источником информации и социально-экономическим статусом
Временное ограничение: До 1 года
|
Опрос PS-CaTE проводится для оценки удовлетворенности пациентов обучением раку молочной железы.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .