Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удовлетворенности пациентов с раком молочной железы и качества жизни, связанного со здоровьем

5 мая 2025 г. обновлено: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Проспективная оценка результатов, о которых сообщают пациенты, и удовлетворенности обучением пациентов с раком молочной железы (PROS)

Цель исследования — узнать больше о качестве жизни и удовлетворенности хирургическим лечением рака молочной железы, а также об обучении на основе данных о результатах, о которых сообщают пациенты. Данные и информация, полученные от пациентов с раком молочной железы, могут иметь неоценимое значение при консультировании пациентов с новым диагнозом рака молочной железы относительно ожидаемых исходов и результатов. Гипотеза состоит в том, что использование проспективно полученных данных для руководства принятием хирургических решений и оптимизации доступа к хирургическим процедурам улучшит лечение пациентов и, скорее всего, положительно повлияет на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это исследование будет проспективным обсервационным исследованием женщин с недавно диагностированным раком молочной железы. На сегодняшний день в литературе мало данных по оценке и сравнению результатов, связанных с хирургическими вмешательствами по поводу рака молочной железы. Информация об удовлетворенности пациентов лечением, результатами и полученным образованием по раку молочной железы особенно недостаточна. Таким образом, пациенты с раком молочной железы будут приняты на работу в систему здравоохранения Генри Форда. Участники будут добровольно заполнять анкеты в электронном виде в определенные моменты процесса лечения и восстановления. Будут собраны и проанализированы ответы и удовлетворенность качеством жизни.

Опрос BREAST-Q будет использоваться для получения результатов, о которых сообщают пациенты. Опросы будут проводиться до операции, через шесть месяцев, один год, два года и пять лет. Пациентам будут проведены специальные опросы в зависимости от метода лечения, который они получают. Группы включают органосохраняющую терапию, мастэктомию и мастэктомию с реконструкцией. Группа мастэктомии с реконструкцией будет дополнительно подразделяться на основе реконструкции имплантатом или аутологичной тканью. Опрос, адаптированный на основе вопросника «Удовлетворенность пациентов обучением лечению рака (PS-CaTE)», будет проводиться в предоперационный период и через год для оценки удовлетворенности их обучением раку молочной железы. PS-CaTE состоит из двух частей. В первой части оценивается восприятие пациентом образования, связанного с раком молочной железы. Вторая часть служит для разъяснения первичных источников информации, которыми пациенты пользовались. Демографический опрос также будет проводиться для пациентов до и после операции. Результаты опроса будут проанализированы для выявления различий в качестве жизни, связанном со здоровьем, при различных видах лечения.

Опросы BREAST-Q — это инструменты исследования качества жизни, связанные со здоровьем, разработанные для обеспечения проверенного и надежного сбора данных о результатах, о которых сообщают пациенты. и Администрация по лекарствам. Список пунктов этого исследования был разработан на основе интервью с пациентами, фокус-групп, экспертных групп и обзора литературы. Отдельные модули были разработаны для каждого метода лечения и включают в себя сохраняющую грудь терапию BREAST-Q, мастэктомию BREAST-Q, реконструкцию BREAST-Q. Эти опросы использовались в крупных исследованиях, включая обследование Национальной службой здравоохранения Соединенного Королевства 8000 пациентов с мастэктомией и мастэктомией с реконструкцией, наблюдением FDA и длительным наблюдением пациентов с силиконовыми грудными имплантатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

575

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население состоит из взрослых пациентов женского пола, у которых диагностирован рак молочной железы, которые будут набраны из многопрофильной клиники системы здравоохранения Генри Форда.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы
  • Лечение должно проводиться в рамках системы здравоохранения Генри Форда.
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • Пациенты с неоперативным лечением рака молочной железы
  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты по своему выбору или из-за ограниченного владения английским, испанским или арабским языком.
  • Пациенты, которые не могут пройти предоперационное обследование
  • Пациенты со стадией IV или метастатическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сохраняющая грудь терапия
Пациенты, проходящие органосохраняющую терапию или органосохраняющую терапию с онкопластической терапией, должны пройти модуль обследования BREAST-Q Lumpectomy.
Мастэктомия
Пациенты, перенесшие мастэктомию, заполнят модуль обследования мастэктомии BREAST-Q.
Мастэктомия с реконструкцией
Пациент, перенесший реконструкцию молочной железы, заполнит модуль обследования BREAST-Q Reconstruction. Эта группа будет далее подразделяться в зависимости от реконструкции имплантатом или аутологичной тканью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните качество жизни, связанное со здоровьем, используя опросы по конкретным состояниям среди женщин, проходящих терапию по сохранению груди, только мастэктомию или мастэктомию с реконструкцией.
Временное ограничение: До 5 лет
Опрос BREAST-Q используется для определения различий в отношении жизни, связанной со здоровьем, между группами лечения.
До 5 лет
Сравните удовлетворенность пациентов своим лечением и результатами среди женщин, перенесших органосохраняющую терапию, только мастэктомию или мастэктомию с реконструкцией.
Временное ограничение: До 5 лет
Опрос BREAST-Q используется для выявления различий в удовлетворенности пациентов между группами.
До 5 лет
Определить влияние времени на исходы, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: До 5 лет
Ответы на опрос будут сравниваться во времени.
До 5 лет
Удовлетворенность пациентов обучением раку молочной железы и сравнение с источником информации и социально-экономическим статусом
Временное ограничение: До 1 года
Опрос PS-CaTE проводится для оценки удовлетворенности пациентов обучением раку молочной железы.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться