评估乳腺癌患者的满意度和健康相关的生活质量结果
患者报告的结果和对乳腺癌患者教育满意度的前瞻性评估 (PROS)
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究将是一项针对新诊断出乳腺癌的女性的前瞻性观察研究。 迄今为止,文献中很少有数据评估和比较与乳腺癌手术相关的结果。 关于患者对治疗的满意度、结果和他们接受的乳腺癌教育的信息尤其缺乏。 因此,Henry Ford Health System 将招募乳腺癌女性患者。 参与者将在治疗和康复过程中的特定时间点自愿以电子方式完成调查。 将收集和分析对生活质量的反应和满意度。
BREAST-Q 调查将用于获取患者报告的结果。调查将在术前、六个月、一年、两年和五年进行。 将根据患者接受的治疗方式对患者进行具体调查。这些组是保乳治疗、乳房切除术和乳房切除术联合重建。乳房切除术联合重建组将根据植入物或自体组织重建进一步细分。 一项根据“患者对癌症治疗教育的满意度 (PS-CaTE)”问卷改编的调查将在术前和一年的时间点进行,以评估对其乳腺癌教育的满意度。 PS-CaTE 由两部分组成。 第一部分评估患者对乳腺癌教育的看法。 第二部分用于阐明患者使用的主要信息来源。 还将在术前和术后对患者进行人口统计调查。 将对调查结果进行分析,以检测不同治疗之间与健康相关的生活质量的差异。
BREAST-Q 调查是与健康相关的生活质量调查工具,旨在允许经过验证和可靠地获取患者报告的结果。这些调查是根据医疗结果信托基金科学咨询委员会和美国食品药品监督管理局制定的国际公认指南精心设计的和药物管理局。 本次调查的项目列表是根据患者访谈、焦点小组、专家小组和文献综述制定的。 为每种治疗方式开发了单独的模块,包括 BREAST-Q 保乳疗法、BREAST-Q 乳房切除术、BREAST-Q 重建。 这些调查已用于重大试验,包括英国国家卫生服务调查,调查对象为 8,000 名接受乳房切除术和乳房切除术并重建的患者,以及 FDA 监测和对植入硅胶乳房的患者的纵向随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受乳腺癌手术的患者
- 治疗必须在 Henry Ford Health System 内进行
- 患者必须年满 18 岁
排除标准:
- 男性
- 接受非手术治疗的乳腺癌患者
- 无法完成调查的患者,无论是自愿选择还是因为英语、西班牙语或阿拉伯语水平有限
- 无法完成术前调查的患者
- IV 期或转移性疾病患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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保乳疗法
接受保乳治疗或保乳治疗联合肿瘤整形治疗的患者将完成 BREAST-Q 乳房肿瘤切除术调查模块。
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乳房切除术
接受乳房切除术的患者将完成 BREAST-Q 乳房切除术调查模块。
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乳房切除术与重建
接受乳房重建的患者将完成 BREAST-Q 重建调查模块。
该组将根据植入物或自体组织重建进一步细分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受保乳治疗、单独乳房切除术或乳房切除术加重建的女性中,使用条件特定调查比较与健康相关的生活质量结果
大体时间:长达 5 年
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BREAST-Q 调查用于确定治疗组之间与健康相关的生活差异。
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长达 5 年
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比较接受保乳治疗、单纯乳房切除术或乳房切除术加重建的女性患者对其治疗和结果的满意度
大体时间:长达 5 年
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BREAST-Q 调查用于检测各组患者满意度的差异。
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长达 5 年
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确定时间对患者报告结果的影响
大体时间:长达 5 年
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将跨时间比较调查答复。
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长达 5 年
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患者对乳腺癌教育的满意度以及与信息来源和社会经济地位的比较
大体时间:长达 1 年
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进行 PS-CaTE 调查以评估患者对乳腺癌教育的满意度。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dunya Atisha, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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