- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03333122
Vurdering af brystkræftpatienters tilfredshed og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Prospektiv evaluering af patientrapporterede resultater og tilfredshed med uddannelse i brystkræftpatienter (PROS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv observationsundersøgelse af kvinder med nydiagnosticeret brystkræft. Til dato er der kun få data i litteraturen, der vurderer og sammenligner resultaterne forbundet med brystkræftkirurgiske procedurer. Særligt mangelfuld information om patienters tilfredshed med behandling, resultat og uddannelse i brystkræft. Derfor vil kvindelige brystkræftpatienter blive rekrutteret til Henry Ford Health System. Deltagerne vil frivilligt udfylde undersøgelser elektronisk på bestemte tidspunkter under deres behandlings- og genopretningsproces. Svar og tilfredshed med livskvalitet vil blive indsamlet og analyseret.
BREAST-Q-undersøgelsen vil blive brugt til at opnå patientrapporterede resultater. Undersøgelserne vil blive givet præoperativt efter seks måneder, et år, to år og fem år. Specifikke undersøgelser vil blive givet til patienterne baseret på den behandlingsmodalitet, de modtager. Grupperne er brystbevarende terapi, mastektomi undervejs og mastektomi med rekonstruktion. Mastektomigruppen med rekonstruktion vil blive yderligere underopdelt baseret på implantat- eller autologt vævsrekonstruktion. En undersøgelse tilpasset fra spørgeskemaet 'Patienttilfredshed med uddannelse i cancerbehandling (PS-CaTE)' vil blive administreret på det præoperative tidspunkt og et års tidspunkt for at evaluere tilfredsheden med deres uddannelse i brystkræft. PS-CaTE består af to dele. Første del evaluerer patientens opfattelse af brystkræftuddannelsen. Anden del tjener til at belyse de primære informationskilder, som patienterne bruger. En demografisk undersøgelse vil også blive givet til patienter præoperativt og postoperativt. Undersøgelsesresultater vil blive analyseret for at påvise forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet mellem de forskellige behandlinger.
BREAST-Q-undersøgelser er sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelsesinstrumenter udviklet til at muliggøre valideret og pålidelig indhentning af patientrapporterede resultater. Disse undersøgelser blev omhyggeligt udformet efter internationalt accepterede retningslinjer som etableret af den videnskabelige rådgivende komité for Medical Outcomes Trust og U.S. Food og Drug Administration. Punktlisten i denne undersøgelse er udviklet ud fra patientinterviews, fokusgrupper, ekspertpaneler og litteraturgennemgang. Separate moduler blev udviklet til hver behandlingsmodalitet og inkluderer BREAST-Q brystbevarende terapi, BREAST-Q mastektomi, BREAST-Q rekonstruktion. Disse undersøgelser er blevet brugt i større forsøg, herunder Storbritanniens National Health Service-undersøgelse af 8.000 patienter med mastektomi og mastektomi med rekonstruktion og FDA-overvågning og longitudinel opfølgning af patienter med silikonebrystimplantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres for brystkræft
- Behandling skal udføres inden for Henry Ford Health System
- Patienter skal være mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- Patienter med ikke-operativ behandling af brystkræft
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelserne, enten efter eget valg eller på grund af begrænsede færdigheder i engelsk, spansk eller arabisk
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en præoperativ undersøgelse
- Patienter med trin IV eller metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystbevarende terapi
Patienter, der gennemgår brystbevarende terapi eller brystbevarende terapi med onkoplastiske terapier, vil gennemføre BREAST-Q Lumpectomy survey-modulet.
|
|
Mastektomi
Patienter, der gennemgår mastektomi, vil gennemføre BREAST-Q Mastektomi undersøgelsesmodulet.
|
|
Mastektomi med rekonstruktion
Patient, der gennemgår brystrekonstruktion, vil gennemføre BREAST-Q Rekonstruktionsundersøgelsesmodulet.
Denne gruppe vil blive yderligere underopdelt baseret på implantat eller autolog vævsrekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater ved hjælp af tilstandsspecifikke undersøgelser blandt kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsramme: Op til 5 år
|
BREAST-Q-undersøgelsen bruges til at bestemme forskelle i helbredsrelateret liv mellem behandlingsgrupper.
|
Op til 5 år
|
|
Sammenlign patienttilfredshed med deres behandling og resultat blandt kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsramme: Op til 5 år
|
BREAST-Q-undersøgelsen bruges til at påvise forskelle i patienttilfredshed blandt grupperne.
|
Op til 5 år
|
|
Bestem effekten af tid på patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Undersøgelsessvar vil blive sammenlignet på tværs af tid.
|
Op til 5 år
|
|
Patienttilfredshed med brystkræftuddannelse og sammenlign med informationskilde og socioøkonomisk status
Tidsramme: Op til 1 år
|
PS-CaTE-undersøgelsen administreres for at vurdere patienttilfredshed med uddannelse i brystkræft.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina