Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brystkræftpatienters tilfredshed og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater

5. maj 2025 opdateret af: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Prospektiv evaluering af patientrapporterede resultater og tilfredshed med uddannelse i brystkræftpatienter (PROS)

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om livskvalitet og tilfredshed med brystkræftkirurgisk behandling og undervisning ud fra patientrapporterede udfaldsdata. Data og information opnået fra brystkræftpatienter kan være uvurderlige til at vejlede patienter med en ny diagnose af brystkræft om deres forventede resultater og resultater. Hypotesen er, at brug af prospektivt opnåede data til at vejlede kirurgisk beslutningstagning og optimere adgangen til kirurgiske procedurer ville forbedre behandlingen af ​​patienter og højst sandsynligt ville have en positiv indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv observationsundersøgelse af kvinder med nydiagnosticeret brystkræft. Til dato er der kun få data i litteraturen, der vurderer og sammenligner resultaterne forbundet med brystkræftkirurgiske procedurer. Særligt mangelfuld information om patienters tilfredshed med behandling, resultat og uddannelse i brystkræft. Derfor vil kvindelige brystkræftpatienter blive rekrutteret til Henry Ford Health System. Deltagerne vil frivilligt udfylde undersøgelser elektronisk på bestemte tidspunkter under deres behandlings- og genopretningsproces. Svar og tilfredshed med livskvalitet vil blive indsamlet og analyseret.

BREAST-Q-undersøgelsen vil blive brugt til at opnå patientrapporterede resultater. Undersøgelserne vil blive givet præoperativt efter seks måneder, et år, to år og fem år. Specifikke undersøgelser vil blive givet til patienterne baseret på den behandlingsmodalitet, de modtager. Grupperne er brystbevarende terapi, mastektomi undervejs og mastektomi med rekonstruktion. Mastektomigruppen med rekonstruktion vil blive yderligere underopdelt baseret på implantat- eller autologt vævsrekonstruktion. En undersøgelse tilpasset fra spørgeskemaet 'Patienttilfredshed med uddannelse i cancerbehandling (PS-CaTE)' vil blive administreret på det præoperative tidspunkt og et års tidspunkt for at evaluere tilfredsheden med deres uddannelse i brystkræft. PS-CaTE består af to dele. Første del evaluerer patientens opfattelse af brystkræftuddannelsen. Anden del tjener til at belyse de primære informationskilder, som patienterne bruger. En demografisk undersøgelse vil også blive givet til patienter præoperativt og postoperativt. Undersøgelsesresultater vil blive analyseret for at påvise forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet mellem de forskellige behandlinger.

BREAST-Q-undersøgelser er sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelsesinstrumenter udviklet til at muliggøre valideret og pålidelig indhentning af patientrapporterede resultater. Disse undersøgelser blev omhyggeligt udformet efter internationalt accepterede retningslinjer som etableret af den videnskabelige rådgivende komité for Medical Outcomes Trust og U.S. Food og Drug Administration. Punktlisten i denne undersøgelse er udviklet ud fra patientinterviews, fokusgrupper, ekspertpaneler og litteraturgennemgang. Separate moduler blev udviklet til hver behandlingsmodalitet og inkluderer BREAST-Q brystbevarende terapi, BREAST-Q mastektomi, BREAST-Q rekonstruktion. Disse undersøgelser er blevet brugt i større forsøg, herunder Storbritanniens National Health Service-undersøgelse af 8.000 patienter med mastektomi og mastektomi med rekonstruktion og FDA-overvågning og longitudinel opfølgning af patienter med silikonebrystimplantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen består af voksne kvindelige patienter, der er diagnosticeret med brystkræft, vil blive rekrutteret fra den tværfaglige klinik ved Henry Ford Health System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for brystkræft
  • Behandling skal udføres inden for Henry Ford Health System
  • Patienter skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Patienter med ikke-operativ behandling af brystkræft
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelserne, enten efter eget valg eller på grund af begrænsede færdigheder i engelsk, spansk eller arabisk
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en præoperativ undersøgelse
  • Patienter med trin IV eller metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystbevarende terapi
Patienter, der gennemgår brystbevarende terapi eller brystbevarende terapi med onkoplastiske terapier, vil gennemføre BREAST-Q Lumpectomy survey-modulet.
Mastektomi
Patienter, der gennemgår mastektomi, vil gennemføre BREAST-Q Mastektomi undersøgelsesmodulet.
Mastektomi med rekonstruktion
Patient, der gennemgår brystrekonstruktion, vil gennemføre BREAST-Q Rekonstruktionsundersøgelsesmodulet. Denne gruppe vil blive yderligere underopdelt baseret på implantat eller autolog vævsrekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater ved hjælp af tilstandsspecifikke undersøgelser blandt kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsramme: Op til 5 år
BREAST-Q-undersøgelsen bruges til at bestemme forskelle i helbredsrelateret liv mellem behandlingsgrupper.
Op til 5 år
Sammenlign patienttilfredshed med deres behandling og resultat blandt kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling, mastektomi alene eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsramme: Op til 5 år
BREAST-Q-undersøgelsen bruges til at påvise forskelle i patienttilfredshed blandt grupperne.
Op til 5 år
Bestem effekten af ​​tid på patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Undersøgelsessvar vil blive sammenlignet på tværs af tid.
Op til 5 år
Patienttilfredshed med brystkræftuddannelse og sammenlign med informationskilde og socioøkonomisk status
Tidsramme: Op til 1 år
PS-CaTE-undersøgelsen administreres for at vurdere patienttilfredshed med uddannelse i brystkræft.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Abonner