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Valutazione della soddisfazione dei pazienti affetti da cancro al seno e della qualità della vita correlata alla salute

5 maggio 2025 aggiornato da: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Valutazione prospettica degli esiti riferiti dai pazienti e della soddisfazione per l'educazione nei pazienti affetti da carcinoma mammario (PROS)

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sulla qualità della vita e sulla soddisfazione per il trattamento chirurgico del cancro al seno e l'educazione dai dati sugli esiti riportati dalle pazienti. I dati e le informazioni ottenuti da pazienti con carcinoma mammario possono essere preziosi per consigliare i pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma mammario sui loro esiti e risultati attesi. L'ipotesi è che l'utilizzo di dati ottenuti in modo prospettico per guidare il processo decisionale chirurgico e ottimizzare l'accesso alle procedure chirurgiche migliorerebbe il trattamento dei pazienti e molto probabilmente avrebbe un impatto positivo sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico di donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Ad oggi, ci sono pochi dati in letteratura che valutano e confrontano i risultati associati alle procedure chirurgiche del cancro al seno. Le informazioni sulla soddisfazione delle pazienti per il trattamento, i risultati e l'educazione sul cancro al seno che ricevono sono particolarmente carenti. Pertanto, le pazienti con carcinoma mammario saranno reclutate presso l'Henry Ford Health System. I partecipanti completeranno volontariamente i sondaggi elettronicamente in punti specifici durante il loro processo di trattamento e recupero. Verranno raccolte e analizzate le risposte e la soddisfazione della qualità della vita.

Il sondaggio BREAST-Q verrà utilizzato per ottenere i risultati riportati dal paziente. I sondaggi verranno forniti prima dell'intervento, a sei mesi, un anno, due anni e cinque anni. Verranno forniti sondaggi specifici alle pazienti in base alla modalità di trattamento che ricevono. I gruppi sono terapia conservativa del seno, mastectomia lunga e mastectomia con ricostruzione. Il gruppo mastectomia con ricostruzione sarà ulteriormente suddiviso in base all'impianto o alla ricostruzione del tessuto autologo. Un sondaggio adattato dal questionario "Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)" sarà somministrato nel periodo preoperatorio e a un anno per valutare la soddisfazione per la loro educazione al cancro al seno. PS-CaTE consiste di due parti. La prima parte valuta la percezione che la paziente ha dell'educazione al cancro al seno. La seconda parte serve a chiarire le fonti di informazioni primarie utilizzate dai pazienti. Verrà inoltre fornito un sondaggio demografico ai pazienti prima e dopo l'intervento. I risultati del sondaggio saranno analizzati per rilevare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i diversi trattamenti.

I sondaggi BREAST-Q sono strumenti di indagine sulla qualità della vita relativi alla salute sviluppati per consentire l'acquisizione convalidata e affidabile dei risultati riportati dai pazienti. Questi sondaggi sono stati meticolosamente realizzati seguendo le linee guida accettate a livello internazionale, come stabilito dal comitato consultivo scientifico del Medical Outcomes Trust e dalla U.S. Food e amministrazione dei farmaci. L'elenco degli elementi di questo sondaggio è stato sviluppato da interviste ai pazienti, focus group, gruppi di esperti e revisione della letteratura. Sono stati sviluppati moduli separati per ciascuna modalità di trattamento e includono la terapia conservativa del seno BREAST-Q, la mastectomia BREAST-Q e la ricostruzione BREAST-Q. Questi sondaggi sono stati utilizzati in studi importanti, tra cui il sondaggio del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito su 8.000 pazienti con mastectomia e mastectomia con ricostruzione e sorveglianza della FDA e follow-up longitudinale di pazienti con protesi mammarie al silicone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

575

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è composta da pazienti di sesso femminile adulte a cui viene diagnosticato un cancro al seno che verranno reclutate dalla clinica multidisciplinare presso l'Henry Ford Health System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno
  • Il trattamento deve essere eseguito all'interno dell'Henry Ford Health System
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile
  • Pazienti con gestione non chirurgica del carcinoma mammario
  • Pazienti che non sono in grado di completare i sondaggi, per scelta o a causa della scarsa conoscenza dell'inglese, dello spagnolo o dell'arabo
  • Pazienti che non sono in grado di completare un'indagine preoperatoria
  • Pazienti con stadio IV o malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia conservativa del seno
Le pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno o terapia conservativa del seno con terapie oncoplastiche completeranno il modulo di indagine BREAST-Q Lumpectomy.
Mastectomia
I pazienti sottoposti a mastectomia completeranno il modulo di indagine sulla mastectomia BREAST-Q.
Mastectomia con ricostruzione
Le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria completeranno il modulo di indagine BREAST-Q Reconstruction. Questo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in base all'impianto o alla ricostruzione tissutale autologa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli esiti della qualità della vita correlata alla salute utilizzando indagini specifiche sulla condizione tra le donne sottoposte a terapia conservativa del seno, mastectomia da sola o mastectomia con ricostruzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'indagine BREAST-Q viene utilizzata per determinare le differenze relative alla salute della vita tra i gruppi di trattamento.
Fino a 5 anni
Confrontare la soddisfazione del paziente per il trattamento e il risultato tra le donne sottoposte a terapia conservativa del seno, mastectomia da sola o mastectomia con ricostruzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il sondaggio BREAST-Q viene utilizzato per rilevare le differenze nella soddisfazione dei pazienti tra i gruppi.
Fino a 5 anni
Determinare l'effetto del tempo sui risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le risposte al sondaggio verranno confrontate nel tempo.
Fino a 5 anni
Soddisfazione del paziente riguardo all'educazione sul cancro al seno e confronto con la fonte di informazioni e lo stato socioeconomico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'indagine PS-CaTE viene somministrata per valutare la soddisfazione delle pazienti rispetto all'educazione sul cancro al seno.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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