- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03333122
Valutazione della soddisfazione dei pazienti affetti da cancro al seno e della qualità della vita correlata alla salute
Valutazione prospettica degli esiti riferiti dai pazienti e della soddisfazione per l'educazione nei pazienti affetti da carcinoma mammario (PROS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico di donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Ad oggi, ci sono pochi dati in letteratura che valutano e confrontano i risultati associati alle procedure chirurgiche del cancro al seno. Le informazioni sulla soddisfazione delle pazienti per il trattamento, i risultati e l'educazione sul cancro al seno che ricevono sono particolarmente carenti. Pertanto, le pazienti con carcinoma mammario saranno reclutate presso l'Henry Ford Health System. I partecipanti completeranno volontariamente i sondaggi elettronicamente in punti specifici durante il loro processo di trattamento e recupero. Verranno raccolte e analizzate le risposte e la soddisfazione della qualità della vita.
Il sondaggio BREAST-Q verrà utilizzato per ottenere i risultati riportati dal paziente. I sondaggi verranno forniti prima dell'intervento, a sei mesi, un anno, due anni e cinque anni. Verranno forniti sondaggi specifici alle pazienti in base alla modalità di trattamento che ricevono. I gruppi sono terapia conservativa del seno, mastectomia lunga e mastectomia con ricostruzione. Il gruppo mastectomia con ricostruzione sarà ulteriormente suddiviso in base all'impianto o alla ricostruzione del tessuto autologo. Un sondaggio adattato dal questionario "Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)" sarà somministrato nel periodo preoperatorio e a un anno per valutare la soddisfazione per la loro educazione al cancro al seno. PS-CaTE consiste di due parti. La prima parte valuta la percezione che la paziente ha dell'educazione al cancro al seno. La seconda parte serve a chiarire le fonti di informazioni primarie utilizzate dai pazienti. Verrà inoltre fornito un sondaggio demografico ai pazienti prima e dopo l'intervento. I risultati del sondaggio saranno analizzati per rilevare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i diversi trattamenti.
I sondaggi BREAST-Q sono strumenti di indagine sulla qualità della vita relativi alla salute sviluppati per consentire l'acquisizione convalidata e affidabile dei risultati riportati dai pazienti. Questi sondaggi sono stati meticolosamente realizzati seguendo le linee guida accettate a livello internazionale, come stabilito dal comitato consultivo scientifico del Medical Outcomes Trust e dalla U.S. Food e amministrazione dei farmaci. L'elenco degli elementi di questo sondaggio è stato sviluppato da interviste ai pazienti, focus group, gruppi di esperti e revisione della letteratura. Sono stati sviluppati moduli separati per ciascuna modalità di trattamento e includono la terapia conservativa del seno BREAST-Q, la mastectomia BREAST-Q e la ricostruzione BREAST-Q. Questi sondaggi sono stati utilizzati in studi importanti, tra cui il sondaggio del Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito su 8.000 pazienti con mastectomia e mastectomia con ricostruzione e sorveglianza della FDA e follow-up longitudinale di pazienti con protesi mammarie al silicone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno
- Il trattamento deve essere eseguito all'interno dell'Henry Ford Health System
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- Pazienti con gestione non chirurgica del carcinoma mammario
- Pazienti che non sono in grado di completare i sondaggi, per scelta o a causa della scarsa conoscenza dell'inglese, dello spagnolo o dell'arabo
- Pazienti che non sono in grado di completare un'indagine preoperatoria
- Pazienti con stadio IV o malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Terapia conservativa del seno
Le pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno o terapia conservativa del seno con terapie oncoplastiche completeranno il modulo di indagine BREAST-Q Lumpectomy.
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Mastectomia
I pazienti sottoposti a mastectomia completeranno il modulo di indagine sulla mastectomia BREAST-Q.
|
|
Mastectomia con ricostruzione
Le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria completeranno il modulo di indagine BREAST-Q Reconstruction.
Questo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in base all'impianto o alla ricostruzione tissutale autologa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare gli esiti della qualità della vita correlata alla salute utilizzando indagini specifiche sulla condizione tra le donne sottoposte a terapia conservativa del seno, mastectomia da sola o mastectomia con ricostruzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
L'indagine BREAST-Q viene utilizzata per determinare le differenze relative alla salute della vita tra i gruppi di trattamento.
|
Fino a 5 anni
|
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Confrontare la soddisfazione del paziente per il trattamento e il risultato tra le donne sottoposte a terapia conservativa del seno, mastectomia da sola o mastectomia con ricostruzione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il sondaggio BREAST-Q viene utilizzato per rilevare le differenze nella soddisfazione dei pazienti tra i gruppi.
|
Fino a 5 anni
|
|
Determinare l'effetto del tempo sui risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Le risposte al sondaggio verranno confrontate nel tempo.
|
Fino a 5 anni
|
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Soddisfazione del paziente riguardo all'educazione sul cancro al seno e confronto con la fonte di informazioni e lo stato socioeconomico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
L'indagine PS-CaTE viene somministrata per valutare la soddisfazione delle pazienti rispetto all'educazione sul cancro al seno.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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