- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333122
Bedömning av bröstcancerpatienters tillfredsställelse och hälsorelaterade livskvalitetsresultat
Prospektiv utvärdering av patientrapporterade resultat och tillfredsställelse med utbildning i bröstcancerpatienter (PROS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie av kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer. Hittills finns det få data i litteraturen som bedömer och jämför resultaten förknippade med bröstcancerkirurgiska ingrepp. Information om hur nöjda patienterna är med behandling, resultat och utbildning i bröstcancer de får är särskilt bristfällig. Därför kommer kvinnliga bröstcancerpatienter att rekryteras till Henry Ford Health System. Deltagarna kommer frivilligt att fylla i undersökningar elektroniskt vid specifika tillfällen under sin behandlings- och återhämtningsprocess. Svar och tillfredsställelse av livskvalitet kommer att samlas in och analyseras.
BREAST-Q-undersökningen kommer att användas för att erhålla patientrapporterade resultat. Undersökningarna kommer att ges preoperativt efter sex månader, ett år, två år och fem år. Specifika undersökningar kommer att ges till patienterna baserat på den behandlingsmodalitet de får. Grupperna är bröstbevarande terapi, mastektomi tillsammans och mastektomi med rekonstruktion. Mastektomi med rekonstruktionsgruppen kommer att delas upp ytterligare baserat på implantat eller autolog vävnadsrekonstruktion. En undersökning anpassad från frågeformuläret "Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)" kommer att administreras vid preoperativ och ett års tidpunkt för att utvärdera hur nöjda de är med utbildningen i bröstcancer. PS-CaTE består av två delar. Del ett utvärderar patientens uppfattning om bröstcancerutbildningen. Del två tjänar till att belysa de primära informationskällorna som patienterna använder sig av. En demografisk undersökning kommer också att ges till patienter preoperativt och postoperativt. Undersökningsresultat kommer att analyseras för att upptäcka skillnader i hälsorelaterad livskvalitet mellan de olika behandlingarna.
BREAST-Q-undersökningar är hälsorelaterade instrument för livskvalitetsundersökningar som utvecklats för att möjliggöra validerade och tillförlitliga inhämtande av patientrapporterade resultat. Dessa undersökningar är noggrant utformade enligt internationellt accepterade riktlinjer som fastställts av Scientific Advisory Committee of the Medical Outcomes Trust och U.S. Food och Drug Administration. Artikellistan i denna undersökning har utvecklats från patientintervjuer, fokusgrupper, expertpaneler och litteraturgenomgång. Separata moduler utvecklades för varje behandlingsmodalitet och inkluderar BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastectomy, BREAST-Q Reconstruction. Dessa undersökningar har använts i stora prövningar inklusive Storbritanniens National Health Service-undersökning av 8 000 patienter med mastektomi och mastektomi med rekonstruktion och FDA-övervakning och longitudinell uppföljning av patienter med silikonbröstimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opereras för bröstcancer
- Behandlingen måste utföras inom Henry Ford Health System
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Manligt kön
- Patienter med icke-operativ behandling av bröstcancer
- Patienter som inte kan fylla i undersökningarna, antingen av eget val eller på grund av begränsade kunskaper i engelska, spanska eller arabiska
- Patienter som inte kan fylla i en preoperativ undersökning
- Patienter med stadium IV eller metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstbevarande terapi
Patient som genomgår bröstbevarande terapi eller bröstbevarande terapi med onkoplastiska terapier kommer att slutföra modulen BREAST-Q Lumpectomy Survey.
|
|
Mastektomi
Patienter som genomgår mastektomi kommer att fylla i modulen BREAST-Q Mastektomi.
|
|
Mastektomi med rekonstruktion
Patient som genomgår bröstrekonstruktion kommer att fylla i modulen BREAST-Q Rekonstruktionsundersökning.
Denna grupp kommer att delas upp ytterligare baserat på implantat eller autolog vävnadsrekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför hälsorelaterade livskvalitetsresultat med tillståndsspecifika undersökningar bland kvinnor som genomgår bröstbevarande terapi, enbart mastektomi eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsram: Upp till 5 år
|
BREAST-Q-undersökningen används för att fastställa skillnader i hälsorelaterade liv mellan behandlingsgrupper.
|
Upp till 5 år
|
|
Jämför patientnöjdhet med sin behandling och resultat bland kvinnor som genomgår bröstbevarande behandling, enbart mastektomi eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsram: Upp till 5 år
|
BREAST-Q-undersökningen används för att upptäcka skillnader i patientnöjdhet mellan grupperna.
|
Upp till 5 år
|
|
Bestäm effekten av tid på patientrapporterade resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Enkätsvar kommer att jämföras över tid.
|
Upp till 5 år
|
|
Patientnöjdhet med bröstcancerutbildning och jämför med informationskälla och socioekonomisk status
Tidsram: Upp till 1 år
|
PS-CaTE-undersökningen administreras för att bedöma patienternas tillfredsställelse med utbildning i bröstcancer.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .