Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bröstcancerpatienters tillfredsställelse och hälsorelaterade livskvalitetsresultat

5 maj 2025 uppdaterad av: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Prospektiv utvärdering av patientrapporterade resultat och tillfredsställelse med utbildning i bröstcancerpatienter (PROS)

Syftet med studien är att lära sig mer om livskvalitet och tillfredsställelse med bröstcancerkirurgisk behandling och utbildning från patientrapporterade utfallsdata. Data och information som erhålls från bröstcancerpatienter kan vara ovärderliga för att ge patienter med en ny diagnos av bröstcancer råd om deras förväntade resultat och resultat. Hypotesen är att användning av prospektivt erhållen data för att vägleda kirurgiskt beslutsfattande och optimera tillgången till kirurgiska ingrepp skulle förbättra behandlingen av patienter och med största sannolikhet skulle påverka den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter positivt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv observationsstudie av kvinnor med nydiagnostiserad bröstcancer. Hittills finns det få data i litteraturen som bedömer och jämför resultaten förknippade med bröstcancerkirurgiska ingrepp. Information om hur nöjda patienterna är med behandling, resultat och utbildning i bröstcancer de får är särskilt bristfällig. Därför kommer kvinnliga bröstcancerpatienter att rekryteras till Henry Ford Health System. Deltagarna kommer frivilligt att fylla i undersökningar elektroniskt vid specifika tillfällen under sin behandlings- och återhämtningsprocess. Svar och tillfredsställelse av livskvalitet kommer att samlas in och analyseras.

BREAST-Q-undersökningen kommer att användas för att erhålla patientrapporterade resultat. Undersökningarna kommer att ges preoperativt efter sex månader, ett år, två år och fem år. Specifika undersökningar kommer att ges till patienterna baserat på den behandlingsmodalitet de får. Grupperna är bröstbevarande terapi, mastektomi tillsammans och mastektomi med rekonstruktion. Mastektomi med rekonstruktionsgruppen kommer att delas upp ytterligare baserat på implantat eller autolog vävnadsrekonstruktion. En undersökning anpassad från frågeformuläret "Patient Satisfaction with Cancer Treatment Education (PS-CaTE)" kommer att administreras vid preoperativ och ett års tidpunkt för att utvärdera hur nöjda de är med utbildningen i bröstcancer. PS-CaTE består av två delar. Del ett utvärderar patientens uppfattning om bröstcancerutbildningen. Del två tjänar till att belysa de primära informationskällorna som patienterna använder sig av. En demografisk undersökning kommer också att ges till patienter preoperativt och postoperativt. Undersökningsresultat kommer att analyseras för att upptäcka skillnader i hälsorelaterad livskvalitet mellan de olika behandlingarna.

BREAST-Q-undersökningar är hälsorelaterade instrument för livskvalitetsundersökningar som utvecklats för att möjliggöra validerade och tillförlitliga inhämtande av patientrapporterade resultat. Dessa undersökningar är noggrant utformade enligt internationellt accepterade riktlinjer som fastställts av Scientific Advisory Committee of the Medical Outcomes Trust och U.S. Food och Drug Administration. Artikellistan i denna undersökning har utvecklats från patientintervjuer, fokusgrupper, expertpaneler och litteraturgenomgång. Separata moduler utvecklades för varje behandlingsmodalitet och inkluderar BREAST-Q Breast Conserving Therapy, BREAST-Q Mastectomy, BREAST-Q Reconstruction. Dessa undersökningar har använts i stora prövningar inklusive Storbritanniens National Health Service-undersökning av 8 000 patienter med mastektomi och mastektomi med rekonstruktion och FDA-övervakning och longitudinell uppföljning av patienter med silikonbröstimplantat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

575

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen består av vuxna kvinnliga patienter som diagnostiserats med bröstcancer kommer att rekryteras från Multidisciplinary Clinic vid Henry Ford Health System.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som opereras för bröstcancer
  • Behandlingen måste utföras inom Henry Ford Health System
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Manligt kön
  • Patienter med icke-operativ behandling av bröstcancer
  • Patienter som inte kan fylla i undersökningarna, antingen av eget val eller på grund av begränsade kunskaper i engelska, spanska eller arabiska
  • Patienter som inte kan fylla i en preoperativ undersökning
  • Patienter med stadium IV eller metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstbevarande terapi
Patient som genomgår bröstbevarande terapi eller bröstbevarande terapi med onkoplastiska terapier kommer att slutföra modulen BREAST-Q Lumpectomy Survey.
Mastektomi
Patienter som genomgår mastektomi kommer att fylla i modulen BREAST-Q Mastektomi.
Mastektomi med rekonstruktion
Patient som genomgår bröstrekonstruktion kommer att fylla i modulen BREAST-Q Rekonstruktionsundersökning. Denna grupp kommer att delas upp ytterligare baserat på implantat eller autolog vävnadsrekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför hälsorelaterade livskvalitetsresultat med tillståndsspecifika undersökningar bland kvinnor som genomgår bröstbevarande terapi, enbart mastektomi eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsram: Upp till 5 år
BREAST-Q-undersökningen används för att fastställa skillnader i hälsorelaterade liv mellan behandlingsgrupper.
Upp till 5 år
Jämför patientnöjdhet med sin behandling och resultat bland kvinnor som genomgår bröstbevarande behandling, enbart mastektomi eller mastektomi med rekonstruktion
Tidsram: Upp till 5 år
BREAST-Q-undersökningen används för att upptäcka skillnader i patientnöjdhet mellan grupperna.
Upp till 5 år
Bestäm effekten av tid på patientrapporterade resultat
Tidsram: Upp till 5 år
Enkätsvar kommer att jämföras över tid.
Upp till 5 år
Patientnöjdhet med bröstcancerutbildning och jämför med informationskälla och socioekonomisk status
Tidsram: Upp till 1 år
PS-CaTE-undersökningen administreras för att bedöma patienternas tillfredsställelse med utbildning i bröstcancer.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera