Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van tevredenheid van borstkankerpatiënten en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit

5 mei 2025 bijgewerkt door: Dunya Atisha, Henry Ford Health System

Prospectieve evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten en tevredenheid over onderwijs bij borstkankerpatiënten (PROS)

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de kwaliteit van leven en de tevredenheid over de chirurgische behandeling en voorlichting van borstkanker op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens. De gegevens en informatie verkregen van borstkankerpatiënten kunnen van onschatbare waarde zijn bij het adviseren van patiënten met een nieuwe diagnose van borstkanker over hun verwachte uitkomsten en resultaten. De hypothese is dat het gebruik van prospectief verkregen gegevens om chirurgische besluitvorming te begeleiden en de toegang tot chirurgische procedures te optimaliseren, de behandeling van patiënten zou verbeteren en hoogstwaarschijnlijk een positieve invloed zou hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve observationele studie zijn van vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Tot op heden zijn er weinig gegevens in de literatuur die de uitkomsten van chirurgische ingrepen bij borstkanker beoordelen en vergelijken. Informatie over de tevredenheid van patiënten over de behandeling, het resultaat en de voorlichting over borstkanker die ze krijgen, is bijzonder gebrekkig. Daarom zullen vrouwelijke borstkankerpatiënten worden geworven bij het Henry Ford Health System. Deelnemers vullen vrijwillig elektronisch enquêtes in op specifieke punten tijdens hun behandelings- en herstelproces. Reacties en tevredenheid over de kwaliteit van leven zullen worden verzameld en geanalyseerd.

De BREAST-Q-enquête zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te verkrijgen. De enquêtes zullen preoperatief worden gegeven, na zes maanden, één jaar, twee jaar en vijf jaar. Specifieke enquêtes zullen aan de patiënten worden gegeven op basis van de behandelingsmodaliteit die ze krijgen. De groepen zijn borstsparende therapie, mastectomie samen en mastectomie met reconstructie. De groep mastectomie met reconstructie zal verder worden onderverdeeld op basis van implantaat of autologe weefselreconstructie. Een aangepaste enquête van de vragenlijst 'Patiënttevredenheid met onderwijs over kankerbehandeling (PS-CaTE)' zal worden afgenomen op het preoperatieve tijdstip en na een jaar om de tevredenheid over hun voorlichting over borstkanker te evalueren. PS-CaTE bestaat uit twee delen. Deel een evalueert de perceptie van de patiënt van de borstkankervoorlichting. Deel twee dient ter verduidelijking van de primaire informatiebronnen die de patiënten door de patiënten gebruiken. Preoperatief en postoperatief zal ook een demografische enquête onder patiënten worden gegeven. Enquêteresultaten zullen worden geanalyseerd om verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de verschillende behandelingen op te sporen.

BREAST-Q-enquêtes zijn instrumenten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die zijn ontwikkeld om gevalideerde en betrouwbare verkrijging van door patiënten gerapporteerde uitkomsten mogelijk te maken. en Geneesmiddelenadministratie. De itemlijst van dit onderzoek is ontwikkeld op basis van interviews met patiënten, focusgroepen, expertpanels en literatuuronderzoek. Voor elke behandelingsmodaliteit zijn aparte modules ontwikkeld, waaronder BREAST-Q borstsparende therapie, BREAST-Q mastectomie en BREAST-Q reconstructie. Deze enquêtes zijn gebruikt in grote onderzoeken, waaronder de Britse National Health Service-enquête onder 8.000 patiënten met mastectomie en borstamputatie met reconstructie en FDA-surveillance en longitudinale follow-up van patiënten met siliconenborstimplantaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

575

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit volwassen vrouwelijke patiënten bij wie de diagnose borstkanker wordt gesteld, die zullen worden gerekruteerd uit de multidisciplinaire kliniek van het Henry Ford Health System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geopereerd worden voor borstkanker
  • De behandeling moet worden uitgevoerd binnen het Henry Ford Health System
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Patiënten met niet-operatieve behandeling van borstkanker
  • Patiënten die de enquêtes niet kunnen invullen, hetzij naar keuze, hetzij vanwege een beperkte kennis van Engels, Spaans of Arabisch
  • Patiënten die niet in staat zijn om een ​​preoperatief onderzoek in te vullen
  • Patiënten met stadium IV of gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstsparende therapie
Patiënten die borstsparende therapie of borstsparende therapie met oncoplastische therapieën ondergaan, vullen de BREAST-Q Lumpectomie-enquêtemodule in.
Mastectomie
Patiënten die borstamputatie ondergaan, vullen de BREAST-Q mastectomie-enquêtemodule in.
Mastectomie met reconstructie
Patiënt die een borstreconstructie ondergaat, voltooit de enquêtemodule BREAST-Q Reconstructie. Deze groep wordt verder onderverdeeld op basis van implantaat of autologe weefselreconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk gezondheidsgerelateerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven met behulp van aandoeningspecifieke enquêtes onder vrouwen die een borstsparende therapie, alleen borstamputatie of borstamputatie met reconstructie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De BREAST-Q-enquête wordt gebruikt om verschillen in gezondheidsgerelateerd leven tussen behandelingsgroepen vast te stellen.
Tot 5 jaar
Vergelijk patiënttevredenheid met hun behandeling en resultaat bij vrouwen die een borstsparende therapie, alleen borstamputatie of borstamputatie met reconstructie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De BREAST-Q-enquête wordt gebruikt om verschillen in patiënttevredenheid tussen de groepen op te sporen.
Tot 5 jaar
Bepaal het effect van tijd op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De antwoorden op de enquête worden in de loop van de tijd vergeleken.
Tot 5 jaar
Patiënttevredenheid over voorlichting over borstkanker en vergelijk met informatiebron en sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
PS-CaTE-enquête wordt afgenomen om de tevredenheid van de patiënt over voorlichting over borstkanker te beoordelen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren