- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03333122
Beoordeling van tevredenheid van borstkankerpatiënten en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Prospectieve evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten en tevredenheid over onderwijs bij borstkankerpatiënten (PROS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve observationele studie zijn van vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Tot op heden zijn er weinig gegevens in de literatuur die de uitkomsten van chirurgische ingrepen bij borstkanker beoordelen en vergelijken. Informatie over de tevredenheid van patiënten over de behandeling, het resultaat en de voorlichting over borstkanker die ze krijgen, is bijzonder gebrekkig. Daarom zullen vrouwelijke borstkankerpatiënten worden geworven bij het Henry Ford Health System. Deelnemers vullen vrijwillig elektronisch enquêtes in op specifieke punten tijdens hun behandelings- en herstelproces. Reacties en tevredenheid over de kwaliteit van leven zullen worden verzameld en geanalyseerd.
De BREAST-Q-enquête zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te verkrijgen. De enquêtes zullen preoperatief worden gegeven, na zes maanden, één jaar, twee jaar en vijf jaar. Specifieke enquêtes zullen aan de patiënten worden gegeven op basis van de behandelingsmodaliteit die ze krijgen. De groepen zijn borstsparende therapie, mastectomie samen en mastectomie met reconstructie. De groep mastectomie met reconstructie zal verder worden onderverdeeld op basis van implantaat of autologe weefselreconstructie. Een aangepaste enquête van de vragenlijst 'Patiënttevredenheid met onderwijs over kankerbehandeling (PS-CaTE)' zal worden afgenomen op het preoperatieve tijdstip en na een jaar om de tevredenheid over hun voorlichting over borstkanker te evalueren. PS-CaTE bestaat uit twee delen. Deel een evalueert de perceptie van de patiënt van de borstkankervoorlichting. Deel twee dient ter verduidelijking van de primaire informatiebronnen die de patiënten door de patiënten gebruiken. Preoperatief en postoperatief zal ook een demografische enquête onder patiënten worden gegeven. Enquêteresultaten zullen worden geanalyseerd om verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de verschillende behandelingen op te sporen.
BREAST-Q-enquêtes zijn instrumenten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die zijn ontwikkeld om gevalideerde en betrouwbare verkrijging van door patiënten gerapporteerde uitkomsten mogelijk te maken. en Geneesmiddelenadministratie. De itemlijst van dit onderzoek is ontwikkeld op basis van interviews met patiënten, focusgroepen, expertpanels en literatuuronderzoek. Voor elke behandelingsmodaliteit zijn aparte modules ontwikkeld, waaronder BREAST-Q borstsparende therapie, BREAST-Q mastectomie en BREAST-Q reconstructie. Deze enquêtes zijn gebruikt in grote onderzoeken, waaronder de Britse National Health Service-enquête onder 8.000 patiënten met mastectomie en borstamputatie met reconstructie en FDA-surveillance en longitudinale follow-up van patiënten met siliconenborstimplantaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geopereerd worden voor borstkanker
- De behandeling moet worden uitgevoerd binnen het Henry Ford Health System
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- Patiënten met niet-operatieve behandeling van borstkanker
- Patiënten die de enquêtes niet kunnen invullen, hetzij naar keuze, hetzij vanwege een beperkte kennis van Engels, Spaans of Arabisch
- Patiënten die niet in staat zijn om een preoperatief onderzoek in te vullen
- Patiënten met stadium IV of gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstsparende therapie
Patiënten die borstsparende therapie of borstsparende therapie met oncoplastische therapieën ondergaan, vullen de BREAST-Q Lumpectomie-enquêtemodule in.
|
|
Mastectomie
Patiënten die borstamputatie ondergaan, vullen de BREAST-Q mastectomie-enquêtemodule in.
|
|
Mastectomie met reconstructie
Patiënt die een borstreconstructie ondergaat, voltooit de enquêtemodule BREAST-Q Reconstructie.
Deze groep wordt verder onderverdeeld op basis van implantaat of autologe weefselreconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk gezondheidsgerelateerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven met behulp van aandoeningspecifieke enquêtes onder vrouwen die een borstsparende therapie, alleen borstamputatie of borstamputatie met reconstructie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De BREAST-Q-enquête wordt gebruikt om verschillen in gezondheidsgerelateerd leven tussen behandelingsgroepen vast te stellen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Vergelijk patiënttevredenheid met hun behandeling en resultaat bij vrouwen die een borstsparende therapie, alleen borstamputatie of borstamputatie met reconstructie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De BREAST-Q-enquête wordt gebruikt om verschillen in patiënttevredenheid tussen de groepen op te sporen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Bepaal het effect van tijd op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De antwoorden op de enquête worden in de loop van de tijd vergeleken.
|
Tot 5 jaar
|
|
Patiënttevredenheid over voorlichting over borstkanker en vergelijk met informatiebron en sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
PS-CaTE-enquête wordt afgenomen om de tevredenheid van de patiënt over voorlichting over borstkanker te beoordelen.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dunya Atisha, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .